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高流量医用呼吸道湿化器医疗器械注册证申报文件

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发表时间:2021-08-13 17:01作者:鲁械医疗器械注册网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用,一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成,或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。

适用范围:用于湿化输送给患者的呼吸气体。

高流量湿化器管理类别为II类,分类编码:08-05。管理类别和分类编码均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称是依据《医疗器械分类目录》和《医疗器械命名规则》并根据产品实际情况产品确定的,申报产品具备空氧混合和湿化器(加温)的功能,特征词“高流量”符合临床意义。

高流量,临床上将流量高于患者吸气峰流速的吸氧装置称为高流量。氧浓度能够不随呼吸频率和潮气量的变化而变化,前提是提供的流量必须高于患者吸气峰流量。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

2. 性能指标

2.1 外观与结构

a) 设备外观应整洁美观、表面色泽均匀,不得有明显划痕、毛刺等缺陷。表面涂层应无脱落、起层、锈蚀现象;

b) 设备的配件、各紧固部位、接插件、连接装置应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接牢靠;

c) 设备的控制面板为触摸式或机械按键式。设备各种控制按键应灵活,响应迅速,无松动现象;

d) 设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。

2.2 性能要求


2.2.1流量Hi-800:

流量范围为:2L/min~80L/min;

低流量:2L/min~25L/min,高流量:10L/min~80L/min。Hi-660 和 Hi-600:

流量范围:2L/min~60L/min;

低流量:2L/min~25L/min,高流量:10L/min~60L/min。流量精度:

2L/min~20L/min(含 20L/min)误差不大于±2L/min; 21L/min~40L/min 误 差 不 大 于 ±4L/min; 41L/min~80L/min 误差不大于±6L/min。


2.2.2 温度

目标点温度设定范围应为 31℃~37℃,误差不大于±2℃。

2.2.3 氧气浓度

氧气浓度监测范围应为 21%~100%,误差不大于±3%。

2.2.4 噪声

设置仪器流量为10L/min,噪音计距离机器1 米时的噪声应不超过20dB(A)。在仪器额定最大流量范围中,设置随机流量值,噪音计距离机器1 米时的稳

态噪声应不超过 50dB(A)。

2.2.5 湿化输出

a) 流量2~80L/min 时:不少于 10mg/L;

b) 流量2~60L/min(含60L/min)时:目标温度37°C 时,不少于33mg/L。


2.2.6 湿化水罐要求

a) 容量:湿化水罐容量应≥90ml。

b) 自动注水:当湿化罐中的水减少时,水袋中的水通过注水管路自动加水至水罐。

2.2.7 预设治疗时间

时间范围应为 0~24H 可调,误差应不大于±3%。

2.2.8 报警功能

a)仪器应具有故障报警功能; b)仪器应具有漏气报警功能; c)仪器应具有阻塞报警功能;

d)仪器应具有气体温度过高报警功能;e)仪器应具有水量不足报警功能;   f)仪器应具有管路未接报警功能;   g)仪器应具有氧浓度低报警功能;   h)仪器应具有氧浓度高报警功能;

i)仪器应具有温度未达到设定值报警功能;j)仪器应具有流量未达到设定值报警功能;k)仪器应具有工作条件不满足报警功能; l)仪器应具有异常断电报警功能。

2.2.9 无线扩展功能a)WIFI 无线扩展功能:

数据接口:WIFI(支持TCP/IP传输协议);

用户访问监控:无需授权使用,用户密码登录。用户登录访问后应可显示仪器参数。

b)蓝牙无线扩展功能(适用于Hi-800 和Hi-660): 数据接口:蓝牙(支持蓝牙4.0传输协议);

用户访问控制:无需授权使用,用户密码登录。

用户登录访问后应可监控显示仪器运行治疗相关信息;c)GPRS 无线扩展功能(适用于Hi-800 和Hi-660): 数据接口:GPRS(支持MQTT传输协议)

用户访问控制:无需授权使用,用户密码登录。用户登录访问后应可显示仪器参数。

2.3 加热呼吸管路要求

2.3.1 外观

加热呼吸管路外形应端正、外表面整洁、色泽均匀,不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.3.2 尺寸


加热呼吸管路总长度为1.90m,误差±10%;

2.3.3 连接方式

病人端有一个22mm 的圆锥转换接头,此22mm 圆锥接头应满足YY/T 1040.1-2015 的要求。

机器端接头为专用锁接头,接头管路内径为18.5±0.5mm;

2.3.4 加热呼吸管路应符合YY 0461-2003 4.5(4.5.3 不适用)、4.6(4.6.1.2、4.6.4 不适用)、4.7.2、4.8、4.9 条款;

2.4 消毒管路要求

2.4.1 外观

消毒管路外形应端正、外表面整洁、色泽均匀,不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.4.2 尺寸

消毒管路总长度为0.7m,误差±10%

2.5 鼻塞导管要求

2.5.1 外观

鼻塞导管色泽应均匀,表面应光滑,无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷;无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷。


2.5.2 规格尺寸

型号规格

鼻塞导管长度

管路外径

出气孔外径

出气孔外侧最小间距

HI-NAI-L

430mm±10%

14.5±1mm

6±0.5mm

10±1mm

HI-NAI-M

430mm±10%

14.5±1mm

5.5±0.5mm

6.5±1mm

HI-NAI-S

430mm±10%

14.5±1mm

5±0.5mm

4.5±1mm

2.5.3 连接方式

机器端22mm 圆锥接头应符合YY/T 1040.1-2015 的要求;

2.5.4.气流阻力

每米长度的鼻塞导管压力增量应不超过2.0kPa

2.5.5 抗扁瘪性

把鼻塞导管弯折成U 型并通10±0.5L/min 的流量,鼻塞导管的流量下降应不超过初始流量的25%

2.5.6 耐弯折性

反复弯折鼻塞导管10 次,导管应不破裂,管腔内壁应不粘结;


2.5.7 泄漏

鼻塞导管在100kPa 压力作用下,应无泄漏;

2.5.8 耐压强度

200kPa 工作压力下,鼻塞导管应不破裂。

2.6 气管切管连接管要求

2.6.1 外观

气管切管连接管外形应端正、外表面整洁、色泽均匀,不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.6.2 尺寸

气管切管连接管公称长度0.38m,误差±10%

2.6.3 连接方式

机器端22mm 的外圆锥转换接头应符合YY/T 1040.1-2015 标准要求;

2.6.4 气管切管连接管应符合YY 0461-2003 4.54.5.3 不适用)、4.64.6.1.2

4.6.4 不适用)、4.7.24.84.9 条款;

2.7 呼吸面罩要求

2.7.1 外观

呼吸面罩外形应端正、外表面整洁、色泽均匀,不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.7.2 尺寸

型号规格

整体长度

整体宽度

转接头外径

转接头长度

Hi-BM-L

100±5mm

85±5mm

22±1mm

21±0.5mm

Hi-BM-M

90±5mm

80±5mm

22±1mm

21±0.5mm

Hi-BM-S

68±5mm

78±5mm

22±1mm

21±0.5mm

2.7.3 连接牢固度

呼吸面罩连接管与面罩之间的连接,应能承受不小于15N 的静拉力,持续

15S,各组件之间不应脱开。

呼吸面罩与转接头之间的连接,应能承受30N 纵向静拉力,持续30S,呼吸面罩与转接头结合处应无脱落现象;

在松紧带上施加10N 静拉力,持续15S,松紧带与面罩的结合处应无脱落现象。

在铝片上施加2N 纵向静拉力,持续15S,铝片与面罩的结合处应无脱落现象。


2.7.4 泄露

连接管应有良好的气密性,通入 20kPa 气压下,应无泄漏。

2.7.5 通畅

呼吸面罩应通畅,在0.1MPa-0.2MPa 压力下,空气流量不应15L/min

2.7.6 连接方式

呼吸面罩进气端22mm 外圆锥转换接头应符合YY/T 1040.1-2015 标准要求;

2.8 面罩连接管要求

2.8.1 外观

面罩连接管外形应端正、外表面整洁、色泽均匀,不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.8.2 尺寸

面罩连接管公称长度0.38m,误差±10%

2.8.3 连接方式

机器端、病人端22mm 的外圆锥转换接头应符合YY/T 1040.1-2015 标准要求;

2.8.4 面罩连接管应符合YY 0461-2003 4.54.5.3 不适用)、4.64.6.1.24.6.4

不适用)、4.7.24.84.9 条款。

2.9 氧气连接管套件

2.9.1 外观

氧气连接管套件的零部件装配应牢固,不应有松动和损坏现象。

2.9.2 工作压力

氧气连接管套件应至少能承受0.4MPa 的工作压力。

2.9.3 流量范围

氧气连接管套件流量调节范围至少为0L/min~50L/min

2.10 功能特性

a) 仪器应可启动治疗,支持刷卡启动;    b)仪器应可中断治疗;                  c)仪器应可停止治疗;                  d)仪器应具有消毒功能,消毒管温度90℃; e)仪器应具有氧浓度过高、过低提示功能。

f) 仪器具有设置流量显示、设置温度显示、氧气浓度显示功能;

2.11 环境试验要求

高流量医用呼吸道湿化器环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 的规定,运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第


4 章的要求,电源适应性试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 5 章的要求。

2

试验项目

试验要求

检验项目

持续时间

(h)

恢复时间

(h)

通电状态

试验条件

初始检测

中间检测

最后检测

电源电压

额定值

a.c.90V

额定值

a.c.264V

常温试验

试验时

通电

全性

a.c.220V

额定工作

低温试验

1

试验时

通电

18℃

2.2.1

a.c.90V

低温贮存

试验

4

4

试验后

通电

-20℃

2.2.1

a.c.220V

额定工作

高温试验

1

试验时

通电

28℃

2.2.1

a.c.264V

运行试验

4

试验时

通电

28℃

2.2.1

a.c.264V

高温储存

试验

4

4

试验后

通电

55℃

2.2.1

a.c.220V

额定工作

湿热试验

4

试验时

通电

28℃

80%

2.2.1

a.c.220V

湿热储

存试验

48

24

试验后

通电

40℃

93%

2.2.1

a.c.220V

振动试验

Ⅱ组

试验后通电

基准

试验条件

2.1

a.c.220V

碰撞试验

Ⅱ组

试验后通电

基准试验

条件

2.1

a.c.220V

运输试验

正常包装状态

试验后通电

基准试验

条件

全性能

a.c.220V

注:基准实验条件按 23℃、60%的实验条件进行试验。振动和碰撞试验为垂直方向。

2.12 电气安全要求

应符合 GB 9706.1-2007、YY 0786-2010、YY 0709-2009 的要求。

2.13 电磁兼容性要求

应符合 YY 0505-2012 的要求。



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