通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。

适用范围：用于湿化输送给患者的呼吸气体。

高流量湿化器管理类别为II类，分类编码：08-05。管理类别和分类编码均是依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定的，名称是依据《医疗器械分类目录》和《医疗器械命名规则》并根据产品实际情况产品确定的，申报产品具备空氧混合和湿化器（加温）的功能，特征词“高流量”符合临床意义。

高流量，临床上将流量高于患者吸气峰流速的吸氧装置称为高流量。氧浓度能够不随呼吸频率和潮气量的变化而变化，前提是提供的流量必须高于患者吸气峰流量。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

2. 性能指标

2.1 外观与结构

a) 设备外观应整洁美观、表面色泽均匀，不得有明显划痕、毛刺等缺陷。表面涂层应无脱落、起层、锈蚀现象；

b) 设备的配件、各紧固部位、接插件、连接装置应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠；

c) 设备的控制面板为触摸式或机械按键式。设备各种控制按键应灵活，响应迅速，无松动现象；

d) 设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。

2.2 性能要求

2.2.1流量Hi-800：

流量范围为：2L/min~80L/min；

低流量：2L/min~25L/min，高流量：10L/min~80L/min。Hi-660 和 Hi-600：

流量范围：2L/min~60L/min；

低流量：2L/min~25L/min，高流量：10L/min~60L/min。流量精度：

2L/min~20L/min(含 20L/min)误差不大于±2L/min； 21L/min~40L/min 误 差 不 大 于 ±4L/min； 41L/min~80L/min 误差不大于±6L/min。

2.2.2 温度

目标点温度设定范围应为 31℃~37℃，误差不大于±2℃。

2.2.3 氧气浓度

氧气浓度监测范围应为 21%~100%，误差不大于±3%。

2.2.4 噪声

设置仪器流量为10L/min，噪音计距离机器1 米时的噪声应不超过20dB（A）。在仪器额定最大流量范围中，设置随机流量值，噪音计距离机器1 米时的稳

态噪声应不超过 50dB（A）。

2.2.5 湿化输出

a) 流量2~80L/min 时:不少于 10mg/L；

b) 流量2~60L/min（含60L/min）时：目标温度37°C 时，不少于33mg/L。

2.2.6 湿化水罐要求

a) 容量：湿化水罐容量应≥90ml。

b) 自动注水：当湿化罐中的水减少时，水袋中的水通过注水管路自动加水至水罐。

2.2.7 预设治疗时间

时间范围应为 0~24H 可调，误差应不大于±3%。

2.2.8 报警功能

a）仪器应具有故障报警功能； b）仪器应具有漏气报警功能； c）仪器应具有阻塞报警功能；

d）仪器应具有气体温度过高报警功能；e）仪器应具有水量不足报警功能；   f）仪器应具有管路未接报警功能；   g）仪器应具有氧浓度低报警功能；   h）仪器应具有氧浓度高报警功能；

i）仪器应具有温度未达到设定值报警功能；j）仪器应具有流量未达到设定值报警功能；k）仪器应具有工作条件不满足报警功能； l）仪器应具有异常断电报警功能。

2.2.9 无线扩展功能a）WIFI 无线扩展功能：

数据接口：WIFI（支持TCP/IP传输协议）；

用户访问监控：无需授权使用，用户密码登录。用户登录访问后应可显示仪器参数。

b）蓝牙无线扩展功能（适用于Hi-800 和Hi-660）： 数据接口：蓝牙（支持蓝牙4.0传输协议）；

用户访问控制：无需授权使用，用户密码登录。

用户登录访问后应可监控显示仪器运行治疗相关信息；c）GPRS 无线扩展功能（适用于Hi-800 和Hi-660）： 数据接口：GPRS（支持MQTT传输协议）

用户访问控制：无需授权使用，用户密码登录。用户登录访问后应可显示仪器参数。

2.3 加热呼吸管路要求

2.3.1 外观

加热呼吸管路外形应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.3.2 尺寸

加热呼吸管路总长度为1.90m，误差±10%；

2.3.3 连接方式

病人端有一个22mm 的圆锥转换接头，此22mm 圆锥接头应满足YY/T 1040.1-2015 的要求。

机器端接头为专用锁接头，接头管路内径为18.5±0.5mm；

2.3.4 加热呼吸管路应符合YY 0461-2003 4.5（4.5.3 不适用）、4.6（4.6.1.2、4.6.4 不适用）、4.7.2、4.8、4.9 条款；

2.4 消毒管路要求

2.4.1 外观

消毒管路外形应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.4.2 尺寸

消毒管路总长度为0.7m，误差±10%。

2.5 鼻塞导管要求

2.5.1 外观

鼻塞导管色泽应均匀，表面应光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷。

2.5.2 规格尺寸

2.5.3 连接方式

机器端22mm 圆锥接头应符合YY/T 1040.1-2015 的要求；

2.5.4.气流阻力

每米长度的鼻塞导管压力增量应不超过2.0kPa；

2.5.5 抗扁瘪性

把鼻塞导管弯折成U 型并通10±0.5L/min 的流量，鼻塞导管的流量下降应不超过初始流量的25%；

2.5.6 耐弯折性

反复弯折鼻塞导管10 次，导管应不破裂，管腔内壁应不粘结；

2.5.7 泄漏

鼻塞导管在100kPa 压力作用下，应无泄漏；

2.5.8 耐压强度

在200kPa 工作压力下，鼻塞导管应不破裂。

2.6 气管切管连接管要求

2.6.1 外观

气管切管连接管外形应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.6.2 尺寸

气管切管连接管公称长度0.38m，误差±10%。

2.6.3 连接方式

机器端22mm 的外圆锥转换接头应符合YY/T 1040.1-2015 标准要求；

2.6.4 气管切管连接管应符合YY 0461-2003 4.5（4.5.3 不适用）、4.6（4.6.1.2、

4.6.4 不适用）、4.7.2、4.8、4.9 条款；

2.7 呼吸面罩要求

2.7.1 外观

呼吸面罩外形应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.7.2 尺寸

2.7.3 连接牢固度

呼吸面罩连接管与面罩之间的连接，应能承受不小于15N 的静拉力，持续

15S，各组件之间不应脱开。

呼吸面罩与转接头之间的连接，应能承受30N 纵向静拉力，持续30S，呼吸面罩与转接头结合处应无脱落现象；

在松紧带上施加10N 静拉力，持续15S，松紧带与面罩的结合处应无脱落现象。

在铝片上施加2N 纵向静拉力，持续15S，铝片与面罩的结合处应无脱落现象。

2.7.4 泄露

连接管应有良好的气密性，通入 20kPa 气压下，应无泄漏。

2.7.5 通畅

呼吸面罩应通畅，在0.1MPa-0.2MPa 压力下，空气流量不应≤15L/min。

2.7.6 连接方式

呼吸面罩进气端22mm 外圆锥转换接头应符合YY/T 1040.1-2015 标准要求；

2.8 面罩连接管要求

2.8.1 外观

面罩连接管外形应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物溢出及不应有锋棱、毛刺。

2.8.2 尺寸

面罩连接管公称长度0.38m，误差±10%。

2.8.3 连接方式

机器端、病人端22mm 的外圆锥转换接头应符合YY/T 1040.1-2015 标准要求；

2.8.4 面罩连接管应符合YY 0461-2003 4.5（4.5.3 不适用）、4.6（4.6.1.2、4.6.4

不适用）、4.7.2、4.8、4.9 条款。

2.9 氧气连接管套件

2.9.1 外观

氧气连接管套件的零部件装配应牢固，不应有松动和损坏现象。

2.9.2 工作压力

氧气连接管套件应至少能承受0.4MPa 的工作压力。

2.9.3 流量范围

氧气连接管套件流量调节范围至少为0L/min~50L/min。

2.10 功能特性

a) 仪器应可启动治疗，支持刷卡启动；    b）仪器应可中断治疗；                  c）仪器应可停止治疗；                  d）仪器应具有消毒功能，消毒管温度≥90℃； e）仪器应具有氧浓度过高、过低提示功能。

f) 仪器具有设置流量显示、设置温度显示、氧气浓度显示功能；

2.11 环境试验要求

高流量医用呼吸道湿化器环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 的规定，运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第

4 章的要求，电源适应性试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 5 章的要求。

表2

2.12 电气安全要求

应符合 GB 9706.1-2007、YY 0786-2010、YY 0709-2009 的要求。

2.13 电磁兼容性要求

应符合 YY 0505-2012 的要求。