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医用正压防护服医疗器械注册行业标准

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发表时间:2021-08-06 23:53网址:http://www.ourmanufacturer.com

医用正压防护服医疗器械注册标准

前言VI

1 范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4 结构组成3

5要求3

5. 1 基本要求3

5.2皮联刺激3

5.3防护服材料物理性能3

5. 3. 1材料物理性能分级3

5.3.2撕破强力4

5. 3.3 断裂强力4

5. 3.4 抗刺穿性能4

5. 3.5接缝强力4

5.4防护服材料液体阻隔性能4

5. 4. 1抗渗水性4

5. 4. 2表面抗湿 4

5.4. 3抗合成血穿透4

5.4.4抗噬菌体穿透4

5.5连接强度4

5.6视窗5

5. 6. 1透光率和雾度5

5.6.2视觉扭曲5

5. 6. 3视窗机械强度5

5.7过滤元件5

5. 7. 1基本要求5

5. 7.2机械强度5

5. 7. 3过滤效率5

5. 8 最低送风量5

5.9持续工作时间5

5. 10送气导管抗压扁性5

5.11防护服内部压力 5

5. 11. 1静态压力5

5. 11.2动态压力5

5. 12排气阀(若适用)5

5. 12. 1排气阀密封性5

5. 12. 2连接强度5

5. 13总泄漏率6

5. 14 提示6

5. 14. 1 低送风量提示 6

5.14.2 低电量提示6

5. 15死腔6

5. 16噪声6

5. 17通话性能6

5. 18 微生物指标6

5. 19环氧乙烷残留量(若适用)6

5. 20环境试验7

5.21电气安全和电磁兼容 7

6检测方法7

6.1试验条件7

6.2皮肤刺激性7

6.3 环境试验 7

6.4预处理条件7

6.5实用性能评估7

6.6防护服材料物理性能8

6. 6. 1撕破强力8

6. 6. 2断裂强力8

6. 6.3抗剌穿性能8

6. 6.4接缝强力8

6.7防护服材料液体阻隔性能8

6. 7. 1 抗渗水性8

6. 7.2表面抗湿8

6. 7. 3 抗合成血穿透8

5. 7.4抗噬菌体穿透8

6.8连接强度8

6.9视窗8

5. 9.1透光率和雾度8

5. 9. 2视觉扭曲8

6.9.3视窗机械强度8

5. 10过滤效率9

5. 10. 1过滤元件机械强度预处理9

5. 10. 2样品数量和要求9

5. 10. 3测试装置和条件9

5. 10. 4 检测方法9

5. 11 最低送风量 10

6.11.1样品数量和要求10

5. 11.2 设备10

6.11.3测试方法10

5. 12持续使用时间 10

6.13送气导管抗压扁性11

6.14防护服内部压力 11

6.14. 1 静态压力11

6.14.2 动态压力11

6.15排气阀11

6.15. 1样品数量和要求11

6.15. 2密封性11

6.15. 3连接强度11

6.16总泄漏率12

6.17 提示12

6.17. 1提示激活12

6. 17. 2提示识别12

6. 18 死腔12

6. 18. 1样品数量和要求12

6. 18. 2 检测设备 13

6. 18. 3 检测方法 13

6. 19 噪声13

6. 20 通话性能 14

6.21微生物指标14

6.21. 1 无菌检验 14

6.21.2 微生物限度 14

6.22环氧乙烷残留量14

6.23电气安全和电磁兼容14

7标志和使用说明14

7.1 标志14

7.1. 1防护服14

7.1.2 电动送风系统14

7.1. 3过滤元件14

7.2使用说明15

8包装和储存15

附录A (规范性) 实用性能评估 16

A. 1 范围16

A.2样品、测试人员要求16

A. 2. 1 样品16

A. 2. 2 实验条件 16

A.2. 3 测试人员 16

A. 3评估方法16

A.4评估报告17

附录B (规范性) 视觉扭曲测试方法 18

B.1范围18

B. 2原理18

B.3视力表18

B.3. 1视力表类型18

B. 3.2 视力表放置高度 18

B.3. 3视力表照明 18

B.4样品、测试人员要求 18

B.4. 1 样品要求18

B.4. 2 测试人员 18

B.5测试方法18

B.6结果判定18

附录C (规范性) 总泄漏率测试方法 19

C.1 范围19

C.2原理19

C.3样品、受试者要求19

C.3.1样品要求19

C.3. 2 受试者19

C.4测试方法19

C. 4. 1气溶胶发生19

C. 4. 2气溶胶检测装置19

C.4. 3 釆样方法19

C.4.4测试过程22

C.4.5结果计算22

C.5结果报告23

附录D (规范性) 噪声、提示音量测试方法 24

D.1 范围24

D.2设备24

D.3耳部结构及测试设备安装24

D.4样品要求25

D.5噪声测试方法25

D.6提示音量测试方法25

附录E (规范性) 通话性能测试方法 26

E.1 设备26

E.2测试材料26

E.3 测试人员26

前言VI

1 范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4 结构组成3

5要求3

5.1 基本要求3

5.2皮联刺激3

5.3防护服材料物理性能3

5.3. 1材料物理性能分级3

5.3.2撕破强力4

5.3.3 断裂强力4

5.3.4 抗刺穿性能4

5.3.5接缝强力4

5.4防护服材料液体阻隔性能4

5.4. 1抗渗水性4

5.4. 2表面抗湿 4

5.4. 3抗合成血穿透4

5.4.4抗噬菌体穿透4

5.5连接强度4

5.6视窗5

5.6. 1透光率和雾度5

5.6.2视觉扭曲5

5.6. 3视窗机械强度5

5.7过滤元件5

5.7. 1基本要求5

5.7.2机械强度5

5.7. 3过滤效率5

5.8 最低送风量5

5.9持续工作时间5

5.10送气导管抗压扁性5

5.11防护服内部压力 5

5.11. 1静态压力5

5.11.2动态压力5

5.12排气阀(若适用)5

5.12. 1排气阀密封性5

5.12. 2连接强度5

5.13总泄漏率6

5.14 提示6

5.14. 1 低送风量提示 6

5.14.2 低电量提示6

5.15死腔6

5.16噪声6

5.17通话性能6

5.18 微生物指标6

5.19环氧乙烷残留量(若适用)6

5.20环境试验7

5.21电气安全和电磁兼容 7

6检测方法7

6.1试验条件7

6.2皮肤刺激性7

6.3 环境试验 7

6.4预处理条件7

6.5实用性能评估7

6.6防护服材料物理性能8

6.6. 1撕破强力8

6.6. 2断裂强力8

6.6.3抗剌穿性能8

6.6.4接缝强力8

6.7防护服材料液体阻隔性能8

6.7. 1 抗渗水性8

6.7.2表面抗湿8

6.7. 3 抗合成血穿透8

6.7.4抗噬菌体穿透8

6.8连接强度8

6.9视窗8

6.9.1透光率和雾度8

6.9. 2视觉扭曲8

6.9.3视窗机械强度8

6.10过滤效率9

6.10. 1过滤元件机械强度预处理9

6.10. 2样品数量和要求9

6.10. 3测试装置和条件9

6.10. 4 检测方法9

6.11 最低送风量 10

6.11.1样品数量和要求10

6.11.2 设备10

6.11.3测试方法10

6.12持续使用时间 10

6.13送气导管抗压扁性11

6.14防护服内部压力 11

6.14. 1 静态压力11

6.14.2 动态压力11

6.15排气阀11

6.15. 1样品数量和要求11

6.15. 2密封性11

6.15. 3连接强度11

6.16总泄漏率12

6.17 提示12

6.17. 1提示激活12

6. 17. 2提示识别12

6. 18 死腔12

6. 18. 1样品数量和要求12

6. 18. 2 检测设备 13

6. 18. 3 检测方法 13

6. 19 噪声13

6. 20 通话性能 14

6.21微生物指标14

6.21. 1 无菌检验 14

6.21.2 微生物限度 14

6.22环氧乙烷残留量14

6.23电气安全和电磁兼容14

7标志和使用说明14

7.1 标志14

7.1. 1防护服14

7.1.2 电动送风系统14

7.1. 3过滤元件14

7.2使用说明15

8包装和储存15

附录A (规范性) 实用性能评估 16

A. 1 范围16

A.2样品、测试人员要求16

A. 2. 1 样品16

A. 2. 2 实验条件 16

A.2. 3 测试人员 16

A. 3评估方法16

A.4评估报告17

附录B (规范性) 视觉扭曲测试方法 18

B.1范围18

B. 2原理18

B.3视力表18

B.3. 1视力表类型18

B. 3.2 视力表放置高度 18

B.3. 3视力表照明 18

B.4样品、测试人员要求 18

B.4. 1 样品要求18

B.4. 2 测试人员 18

B.5测试方法18

B.6结果判定18

附录C (规范性) 总泄漏率测试方法 19

C.1 范围19

C.2原理19

C.3样品、受试者要求19

C.3.1样品要求19

C.3. 2 受试者19

C.4测试方法19

C. 4. 1气溶胶发生19

C. 4. 2气溶胶检测装置19

C.4. 3 釆样方法19

C.4.4测试过程22

C.4.5结果计算22

C.5结果报告23

附录D (规范性) 噪声、提示音量测试方法 24

D.1 范围24

D.2设备24

D.3耳部结构及测试设备安装24

D.4样品要求25

D.5噪声测试方法25

D.6提示音量测试方法25

附录E (规范性) 通话性能测试方法 26

E.1 设备26

E.2测试材料26

E.3 测试人员26

E.3. 1 监督人26

E.3.2发音人26

E.3.3听音人26

E.4样品要求26

E.5测试前训练26

E. 5.1场景设置26

E. 5.2 发音人训练26

E. 5.3听音人训练26

E.6测试27

E.7评分28

E. 7. 1 评分人员28

E. 7.2评分方法28

E. 7.3 计算得分28

附录F (资料性) 检测要求汇总31

参考文献32

本文件按照GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由北京市医疗器械检验所归口

1范围

本文件规定了一次性使用医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标识和使用说明、包装和 储存。

本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下,用于过滤空气中的 微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。

本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护。

本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。

GB/T 2410-2008透明塑料透光率和雾度的测定

GB 2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB/T 3785. 1-2010电声学声级计第1部分:规范

GB/T 3917.3纺织品织物撕破性能第3部分:梯形试样撕破强力的测定

GB/T 4744-2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T 4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T 5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度、阴燃和续燃时间的测定

GB 9706. 1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB/T 11533-2011标准对数视力表

GB/T 12704. 1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分:吸湿法

GB/T 12903-2008个体防护装备术语

GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T 15508-1995声学 语言清晰度测试方法

GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 20655防护服装机械性能抗刺穿性的测定

GB/T 21294-2014服装理化性能的检验方法

GB/T 24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定

GB 30864-2014呼吸防护动力送风过滤式呼吸器

YY 0469医用外科口罩

YY/T 0689-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌 体试验方法

YY/T 0700-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法

YY/T 0866 I矢川防护II衆总泄海率测试方法

YY 9706. 102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要 求和试验

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1医用正压防护服 positive pressure protective cIothing: PPPC

是一种具有供气系统并能保持内部气体压力高于环境气体压力的全身式防护服。

3.2

一次性使用医用正压防护服single use PPPC

由电动送风系统提供洁净空气和维持稳定正压环境的全身式防护服。除电动送风系统(3.3)、过 滤元件(3.4)和送气导管外的防护服其它部分均为一次性使用。

3.3

电动送风系统

通过电池驱动风机向防护服内持续送风,并包含提示、充电等功能组件的系统。

3.4

颗粒物过滤元件particulate f i Iter

可滤除空气中颗粒物的医用正压防护服(3.1)过滤元件。

[来源:GB 30864-2014, 3. 14,有修改]

3.5

送气导管 air supply tube

连接电动风机与防护服,用于输送过滤后空气的气密性导气管。

3.6

排风装置 air exhaust equipment

安装在防护服上并使其内部空气排出的装置。

3.7

颗粒过滤效率 particle fi Itration eff iciency

在规定检测条件下,过滤元件(3.4)滤除空气中颗粒物的百分比。

3.8

空气动力学粒径aerodynamic diameter

在重力作用下,与该颗粒物具有相同沉降速度的单位密度(1 g/cm3)球形粒子的直径。

3.9

最低(高)送风量 mini mum (maximum) flow rate

在规定检测条件下,输送至一次性使用医用防护服(3.2)内部的最低(高)气体流量。

3.10

总泄漏率 total inward leakage; TIL

在实验室规定测试条件下,受试者吸气时从包括过滤元件在内的所有其它部件泄漏入防护服内的模 拟剂浓度与吸入空气中模拟剂浓度的比值。

[来源:GB/T 12903-2008, 5. 3. 7,有修改]

3.11

死腔 dead space

从前一次呼吸中被重新吸入的二氧化碳气体的体积分数。

[GB 2626-2019,定义3. 17]

3.12

计数中位径 count med i an d i ameter ; CMD

比它粒径大的和比它粒径小的颗粒物个数各占颗粒物总数量50%的粒径。

[来源:GB 2626-2019,3.21,有修改]

3.13

空气动力学质量中位径 mass median aerodynamic diameter; MMAD

以空气动力学粒径大小对颗粒物进行统计时,比它粒径大的和比它粒径小的颗粒物质量各占颗粒物 总质量50%的粒径。

[来源:GB 2626-2019, 3. 24,有修改]

3. 14

体模 body model

用于正压防护服性能检测的人体模型。

3.15

呼吸模拟器 breathing machine


4结构组成

本文件规定的一次性使用医用正压防护服至少由电动送风系统、过滤元件、送气导管、防护服组成。 防护服应至少能覆盖头部、躯干和四肢(含足部)。

5要求

5.1基本要求

产品材料和结构设计应符合以下要求。

a)材料应符合以下要求:

1)可能与佩戴者皮肤直接接触的材料应不得引起皮肤刺激等不良反应;

2)产品所用材料应能保证产品在预期的环境中使用时,不出现明显变形、开裂、脱落等状 况;

3)视旨若使用了防雾涂层,涂层材料应安全无毒性。

b)结构设计应符合以下要求:

1)防护服应采用连体式设计,产品应易于穿戴和脱去,能安全牢固地固定在佩戴者身上且 不产生明显压迫感,也不存在任何能在穿脱和使用过程中会对佩戴者造成伤害的尖锐凸 起等结构;

2)接缝处应平整、密封,无气泡:

3)视窗的设计应能为穿戴者提供良好的视野;

4)防护服拉链不能外露,拉头应能自锁,拉链位置应方便穿脱,不影响穿戴者视野;

5)送气导管不应限制佩戴者的头部和身体活动,也不能在活动过程中产生扭曲或打结,不 能限制、阻塞气流;

6)产品设计应能避免送风量被使用者意外改变;

7)气流应无异味,气流分布应保证新鲜气流经过使用者面部,且不应造成佩戴者紧张和不 适(如局部过冷或刺激眼睛):

8)应设置排风装置,若釆用单向排气阀,当防护服内部空气向外环境排出时,气体不能逆 向流入;

9)排风装置的设计应能避免液体污染物喷入排风口,安装部位应不影响穿戴者工作,不易 被触碰和堵塞。

5.2皮肤刺激

对可能直接接触皮肤的材料,应按照GB/T 16886. 10评估皮肤刺激性,原发刺激计分应不大于0. 4。

5.3防护服材料物理性能

5.3.1材料物理性能分级

物理性能分级见表1。

表1物理性能分级表


1物理性能分级表

级别

撕破强力

断裂强力

抗刺穿性能

接缝强力

撕破强力(N)

断裂强力N)

抗刺穿强力N)

接缝强力(N)

1

>10

>30

>5

>30

2

>20

>60

>10

>50

3

>40

>100

>50

>75

4

>60

>250

>100

>125

5

>100

>500

>150

>300

6

>150

>1000

>250

>500


5. 3.2撕破强力

防护服面料撕破强力应不低于3级。

5. 3.3断裂强力

经过70C-40°C预处理8 h后,防护服面料断裂强力应不低于2级。

5. 3.4抗刺穿性能

防护服抗刺穿强力应不低于2级。

5.3.5接缝强力

接缝强力应不低于2级。

5.4防护服材料液体阻隔性能

5. 4.1抗渗水性

防护服面料抗静水压等级应不低于2级(表2)

2抗静水压等级

抗静水压等级

静水压值P (kPa)

0

P<4

1

4WPV13

2

13WPV20

3

20WPV35

4

35WPV50

5

50WP

5. 4. 2表面抗湿

按照本文件6. 7. 2进行测试,防护服材料外侧面沾水等级应不低于3级。

5. 4.3抗合成血穿透

抗合成血穿透性应不低于表34级的要求。

5. 4.4抗噬菌体穿透

抗噬菌体穿透性应不低于表34级的要求。

3抗合成血和抗噬菌体穿透性能

级别

压强值kPa)

1

0

2

1.75

3

3.5

4

7

5

14

6

20

5. 5连接强度

5. 5. 1视窗与周边材料之间的接缝强力应不小于30 N,

5.5.2防护服上送气导管的连接配件与送气导管、送气导管与防护服、送气导管与风机之间的连接部位在承受250 N轴向拉力时,持续10 s,不应出现滑脱、断裂或变形。

5.6视窗

5. 6.1透光率和雾度

视窗材料的透光率应不小于85%,雾度不大于4%

5. 6.2视觉扭曲

按照本文件附录B进行测试,在标准视力表上的视线损失不超过两行。

5. 6.3视窗机械强度

按照本文件6. 9. 3测试,视窗不应出现任何形式的损坏。

5.7过滤元件

5. 7.1基本要求

过滤元件应满足以下要求:

a过滤元件能够安装牢固,具备良好密封性;

b过滤元件需更换时操作简单、无需特殊工具,并具备清晰的气流方向标识。

5. 7.2机械强度

取过滤元件样品两个,按本文件6. 10. 1要求处理后,均不应出现部件脱落、损坏、变形等机械性损伤。

5. 7.3过滤效率

单个过滤元件对非油性颗粒的过滤效率应不小于99. 97%o

5. 8最低送风量

5. 8.1制造商设计的最低送风量应不低于170 L/mino

5. 8.2若具备流量实时监测与显示功能,示值误差应不超过±5%

5.9持续使用时间

在制造商设计的最高送风量条件下,风机应至少运行4 h

5.10送气导管抗压扁性

施加50 N压力时,正压防护服送风量的下降值不应超过5凱压力撤除5 min后,送气导管不应出现变形。

5.11防护服内部压力

5.11.1静态压力

防护服内静态压力不超过400 Pa

5.11.2动态压力

按照本文件6. 5进行测试,完成表A. 1中的规定动作时,防护服内部压力应不低于0 Pa

5.12排气阀(若适用)

5.12.1排气阀密封性

每套正压防护服的排气阀泄漏气流量不应大于30 mL/min,若防护服设有多个排气阀,每个排气阀应符合的泄漏气流量应均分。

5.12.2连接强度

排气阀应设置保护装置,防护服与排气阀之间的连接部位在承受150 N轴向拉力时,持续10 s,不应出现滑脱、断裂或变形。


5.13总泄漏率

按照本文件附录C进行测试,每个动作下的总泄漏率均应小于0. 1

5. 14提示

5.14.1低送风量提示

产品应具备低送风量提示功能,并满足以下要求。

a当实际送风妆低丁5. 8.1要求的最低送风星时,提示装置应能在30 s内被石?效激活,并能持 续提示,直至满足最低送风量要求。

b使用者不能手动关闭提示。

c提示功能不能因产品其它部分的运行、设置等而导致失效。

d提示方式应满足:

1提示时容易被使用者识别:

2应与低电量提示方式不同,使用者能辨别提示原因;

3若仅釆用声音的方式进行提示或其它提示方式不能被使用者成功识别时,声音提示音量大小应不低于80 dB(A),

5.14. 2低电量提示

产品应具备低电量提示功能,并满足以下要求。

e低电量提示装置能根据功耗预估电量使用情况,当电量不足以维持最低送风量时,至少提前

15 min启动,提示使用者及时离开危险环境。

f使用者不能手动关闭提示。

g提示装置不能因产品其它部分的运行、设置等而导致失效。

h提示方式应满足:

1提示时容易被使用者识别;

2应与低送风量提示方式不同,使用者能辨别提示原因;

3若仅釆用声音的方式进行提示或其它提示方式不能被使用者成功识别时,声音提示音量大小应不低于80 dB(A)

5.15死腔

正常使用过程中,防护服内空气中二氧化碳平均含量体积分数应不超过1

5.16噪声

正常使用过程中,正压防护服产生的噪声应不大于75 dB (A)

5.17通话性能

按照本文件附录E进行测试,穿戴正压防护服时的通讯得分与不穿戴时得分的比值应大于0. 8

5.18微生物指标

头罩或面罩上的微生物载量应满足以下要求:

a灭菌产品应无菌;

b非灭菌产品应达到表4的要求。

4微生物限度

需氧菌总数(cfu/g)

霉菌和酵母总数(cfu/g)

W200

<100

5.19环氧乙烷残留量(若适用)

防护服若经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不超过10 ug/go

5. 20环境试验

电动风机应进行环境试验,并符合GB/T 14710-2009中气候环境II组,机械环境II组的要求。

5. 21电气安全和电磁兼容

5. 21.1电气安全应符合GB 9706. 1的要求。

5. 21.2电磁兼容应符合YY 9706. 102的要求。

6检测方法

6.1试验条件

除特别要求外,检测应在温度为16C?32°C,相对湿度为50±30) %的环境中进行。

6.2皮肤刺激性

从至少两套防护服材料上裁取可能接触皮肤的材料,釆用GB/T 16886. 10中规定的动物皮肤刺激试验进行检测。

6.3环境试验

电动送风系统环境试验按照GB/T 14710-2009中气候环境II组,机械环境II组进行。

5试验要求及检验项目

试验项II

试验要求

检测项II

持续时间h

恢复时间h

通电状态

试验条件

初始检测

中间检测

最后检测

电源电压V

额定工作 低温试验

N1

试验时通电

a

5.85.9

5. 115. 14

5. 16

5.8

额定电压

低温贮存 试验

4

a

试验后通电

a

5.8

额定电压

额定工作 高温试验


试验时通电

a

5.8

额定电压

运行试验

34

试验时通电

a

5.8

额定电压

高温贮存 试验

4

a

试验后通电

a

5.8

额定电压

额定工作 湿热试验

N4

试验时通电

a

5.8

额定电压

湿热贮存 试验

48 h

a

试验后通电

a

5.8

额定电压

振动试验

试验后通电

基准试验 条件

5.8

额定电压

碰撞试验

试验后通电

基准试验 条件

5.8

额定电压

运输试验

试验后通电

基准试验 条件

5.8

额定电压

注:a参照GB/T 14710-2009 3. 31的要求。

6.4预处理条件

根据制造商声称的储存条件,在最低温度和最低湿度条件下放置(72±1) h后,在正常室温环境中放置至少4 h,最后再将整套呼吸器在最高温度和最高湿度条件下放置72±1) h,待样品恢复到正常室温状态后再进行检测。通过环境试验的电动送风系统,用于其它项目检测时可不再进行温湿度预处理。

6.5实用性能评估

按照本文件附录A的方法对正压防护服进行实用性能评估。

6.6防护服材料物理性能

5. 6.1撕破强力

从至少两件防护服的不同部位裁取样品,按本文件6. 4要求预处理后,按照GB/T 3917.3规定的方法进行试验。

5. 6.2断裂强力

从至少两件防护服的不同部位裁取样品,经过70°C-40°C预处理8 h后,按照GB/T 24218. 3规定的条样法进行试验。

5. 6.3抗刺穿性能

从至少两件防护服的不同部位裁取样品,按本文件6. 4要求预处理后,按照GB/T 20655规定的方法进行试验。

5. 6.4接缝强力

从至少两件防护服的不同部位裁取样品,按本文件6. 4要求预处理后,分别按照GB/T 21294-2014 9. 2. 29. 2. 3规定的方法进行试验。

6.7防护服材料液体阻隔性能

5. 7.1抗渗水性

从至少两件防护服的不同部位裁取样品,按本文件6. 4要求预处理后,按GB/T 4744-2013规定的方法测试。

6. 7.2表面抗湿

从至少两件防护服的不同部位裁取样品,按本文件6. 4要求预处理后,按GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行测试。

6. 7.3抗合成血穿透

从至少两件防护服的不同部位取至少三个样品,按本文件6. 4要求预处理后,按照YY/T 0700-2008 规定的方法进行测试。

6. 7. 4抗噬菌体穿透

从至少两件防护服的不同部位取至少三个样品,按本文件6. 4要求预处理后,按照YY/T 0689-2008 规定的方法进行测试。

6.8连接强度

6. 8.1至少两件防护服样品,按照本文件6. 4的要求进行预处理。视窗与周边材料之间的接缝强力,按照GB/T 21294-20149. 2.2规定的方法进行试验。

6. 8.2至少2套正压防护服,按照本文件6. 4的要求进行预处理。使测试部件自由悬垂,按照本文件

5. 5. 2要求给自由端施加轴向拉力,持续10 s,记录任何形式的损坏。

6.9视窗

6. 9. 1透光率和雾度

取至少两个视窗样品,按照本文件6. 4的要求进行预处理。按GB/T 2410-2008规定的方法进行透光率和雾度测定。

6. 9.2视觉扭曲

取至少两个视窗样品,按照本文件6. 4的要求进行预处理,按本文件附录B方法进行测试。

6. 9.3视窗机械强度

取至少两个视窗样品,按照本文件6. 4的要求进行预处理。

将正压防护服正确安装在合适尺寸的体模上,使视窗面向垂直上方,打开风机在最低送风量条件下运行。使钢球(直径22 mm,质量约44 g)130 cid高度,以垂直于视窗中央表面的角度,自由落体坠落在视窗中央。记录任何形式的损坏。

6.10过滤效率

6.10.1过滤元件机械强度预处理

取至少4个过滤元件,按照GB 2626-2019 6. 2. 2方法对过滤元件进行机械强度预处理。

6.10.2样品数量和要求

取至少4个过滤元件,按照本文件6. 46. 10. 1分别进行温度和机械强度预处理。

6.10.3测试装置和条件

测试环境温度条件为25±5) °C,相对湿度为30±10) %.检测系统(见图2)应满足以下参数条件。

° a)气溶胶发生系统:

1能产生经过干燥和荷电中和的氯化钠颗粒物:

2气溶胶浓度不大于200 mg/m3,并且稳定后整个测试过程中浓度变化不超过± 10%;

3粒径分布:计数中位径0. 075 + 0. 020) um,颗粒分布的几何标准偏差WL86

注:该计数中位径CMD0.075m相当于空气动力学质量中位径MMAD)约为0. 3 unu

b检测流量范围为15 L/min?170 L/min,精度2%

c颗粒物动态检测范围为0.001 mg/m5~2OO mg/m',精度为0. 001 mg/m31%

d过滤效率检测范围为0?99. 999%,分辨率至少0.003%

6.10.4检测方法

在本文件5.8. 1规定的最低送风量条件下进行加载测试,总加载量应至少达到200±5) mgo

若采用多个过滤元件,则应按照表6平分流量和加载量。若多个过滤元件中有过滤元件可能单独使用,仍应按照最低送风量要求和200±5) mg加载量进行检测。

测试开始后,记录初始和加载过程中过滤效率。当未达到规定加载量,过滤效率低于5. 7. 3要求时,应停止测试,判定样品不合格。若巳达到规定加载量,过滤效率仍在下降时,应继续测试直到效率不再下降为止或低于5. 7. 3要求,并根据最低值进行结果判定。

6检测流量和加载量

每套正压防护服 过滤元件个数

检测流量(L/min)

加载量mg)

1

170±9

200±5

2

85±4

100±5

3

57±3

67±5

4

43±2

50±5

6.11最低送风量

6.11.1样品数量和要求

至少两套正压防护服,按照本文件6. 4进行温度预处理。

6.11.2设备

测试设备应满足以下条件:

a质量流量计:量程0 L/min~500 L/min,精度为3%

b计时器:精确到秒,量程至少为12 h.

6.11.3测试方法

将正压防护服正确穿戴在合适尺寸的体模上,连接好送气导管与风机。在送气导管末端与防护服送气导管接头之间放置一个质量流量计,打开风机在制造商设计的最低送风量条件下运行,流量稳定后测试送风量。记录环境温度、气压值,每隔5 min测定一个结果直至30 mino7个测定值取平均值,并按照公式1换算成20C标准大气压状态时的数值,作为最低送风量结果Qcor

对于具备流量监测与显示功能的呼吸器产品,对比产品显示值与测量值,应符合本文件5. 8. 2要求。

Qcor = Qmx (芒)X a1)

式中:

Qcor——正后流量;

Qm——充量测仙:值;

Pm 一环境气压值,单位hPa

Tm——环境温度值,单位K

a —— 0. 289 K/hPa (该数值由鳶?计算得到)。

1013 nPa

6.12持续使用时间

样品数量和要求同本文件6.11.1。测试前应确保电池处于满电状态,测试方法如下:

a使电动送风系统在最高送风量状态下运行,按照本文件6. 11的方法测试送风量,流量稳定后开始计时to)

b当运行至制造商规定的持续使用时间剩余30 min时,每隔10 min,记录送风量结果;

c当低电量提示激活时,记录时间(们)和实际送风量;

d继续测试,直至送风量低于制造商设计的最高送风量,或者因电量不足导致风机停止运行时结束计时(私),记录整个测试过程所用的总时间t2-to),即为该产品的持续使用时间。

6.13送气导管抗压扁性

样品数量和要求同本文件6.11.1c测试装置同GB 30864-2014 6.9.1

按照本文件6. 11的方法测试送风量,然后将送气导管放在两个圆盘之间的中部,向送气导管施加50 N的压力(包括上圆盘自重)再测试送风量。分别记录加载压力前后的送风量数值,数值变化应满足本文件5. 10要求。压力撤除5 min后,观察送气导管变形情况。

若有多根送气导管同时使用,应对每根导管均施加50 N压力,同时进行测试。

6.14防护服内部压力

6.14.1静态压力

6.14.1.1样品数量和要求

至少两套正压防护服,按照本文件6. 4的要求进行预处理。

6.14.1.2 设备

数字压差计:测量范围0?IkPa,精度0.5级。

6.14.1.3测试方法

测试时要远离热源或空气流,并避免阻塞排风口。

将正压防护服平铺在试验台上,将褶皱或折叠的部分充分展开,启动电动送风系统,当防护服被完全充气后,2分钟内在防护服头部测试压力。至少测量三次,取最大值。

6.14.2动态压力

按照本文件附录A进行测试,完成表A. 1中的所有规定动作时,防护服内部压力均应不低于0 Pa果应报告每个动作下的防护服内部压力值。

6.15排气阀

6.15.1样品数量和要求

从不同的防护服上裁取至少4个样品,其中2个按照本文件6. 4进行温度预处理,2个为未处理样品。样品应包括与排气阀连接的防护服部分,制备过程中防止排气阀被防护服碎屑污染。

6.15.2密封性

按照GB 2626-2019 6. 7.36. 7. 4规定的方法进行检测,结果应符合本文件5.12.1的要求。

6.15.3连接强度

按照图2进行测试。将防护服面料夹到基板上,向排气阀轴向施加150N的力,持续10s,检査出现滑脱、断裂或变形情况。

6.16总泄漏率

按照本文件附录C进行测试。

6.17提示

6.17.1提示激活

6.17.1.1低电量提示

样品数量和要求同本文件6. 11. 1。按照本文件6. 12的方法测试时,观察整个过程中低电量提示是否被有效激活,并计算提前激活时间t.2-t,) 0

6.17.1.2低送风量提示

样品数量和要求同本文件6.11. Io按照本文件6. 11方法测试风机送风量,然后逐步限制风机送风量直至提示装置激活,记录提示激活时的送风量和响应时间。可通过但不局限于以下方式限制风机送风量:

——替换成低电量的电池;

——人为增加过滤元件的阻力;

一一在头罩或面罩进气口处限制气流进入。

6.17.2提示识别

6.17. 2.1对于低电量采用非声音方式提示,或者声音不是唯一提示方式的正压防护服,应进行提示方式识别测试。选择3名受试者,使用1套或多套正压防护服。测试前需了解产品的穿着、使用和提示等信息。按照本文件6.17. 1激活低电量提示,每个受试者分别穿着好正压防护服,对提示信息做出判断,并描述识别方式。3名受试者均成功识别低电量提示且不能手动关闭提示时,才能判定合格。

6.17. 2. 2对于低流量釆用非声音方式提示,或者声音不是唯一提示方式的正压防护服,应进行提示方式识别测试。选择3名受试者,使用1套或多套正压防护服。测试前需了解产品的穿着、使用和提示等信息。受试者正确穿着正压防护服,打开风机正常运行。通过限制风机送风量使低流量提示激活,受试者对提示信息做出判断,并描述识别方式。限制风机送风量的方式,不能影响受试者对提示方式的识别。

3名受试者均成功识别低流量提示且不能手动关闭提示时,才能判定合格。

6.17. 2. 3以声音作为唯?提示方式的正压防护服或其它提示方式不能被使川者成功识别时,需测试提 示音量大小。按照本文件6. 17. 1方法激活低流量和低电量提示,音量测试方法见本文件附录Do音量满足本文件5. 14要求时,判定合格。

6.18死腔

6.18.1样品数量和要求


至少两套正压防护服,按照本文件6. 4的要求进行预处理。

6.18.2检测设备

死腔检测装置示意图见图3,应符合以下条件:

a电磁阀响应时间不大于5 ms

b呼吸模拟器出口到体模口部吸入气体采样入口之间的管路总体积不超过4 L

c二氧化碳分析仪量程不低于12% (体积分数),精度0.01%?0. 1% (体积分数);

d二氧化碳流量计量程不低于40 L/min,精度为1 L/min

e呼出气体中二氧化碳C02体积分数为5%

6.18.3检测方法

实验室应具备良好通风环境。试验前在被测样品正前方1 m处检测环境二氧化碳浓度,应不高于0. 1% (体积分数)0

将呼吸模拟器呼吸频率设定为25/min,潮气量为2 L体模不穿正压防护服,开启死腔检测装置,检测吸入气中二氧化碳浓度,直至达到稳定值G,)。将正压防护服正确安装在合适尺寸的体模上,在最低送风量条件下运行,开启死腔检测装置,检测吸入气中二氧化碳浓度,直至达到稳定值CQ oG-G,)即为风机运行过程中面罩或头罩内空气中二氧化碳平均含量体积分数。每个样品检测并记录三个数值,计算平均值。

6.19噪声

测试方法见本文件附录D

6. 20通话性能

测试方法见本文件附录E

6.21微生物指标

6. 21.1无菌检验

至少随机抽取两件防护服,按照中华人民共和国药典2020年版四部无菌检査法(通则1101)规定的试验方法进行,供试品处理及接种培养荣按也接接种法中敷料供试品的规丞执行。

6. 21.2微生物限度

按照中华人民共和国药典2020年版四部非无菌产品微生物限度检査中微生物计数法(通则1105) 规定的薄膜过滤法进行试验,需氧菌总数、霉菌和酵母总数均应符合本文件5. 18中表4的要求。

供试液制备:至少随机抽取两件防护服,从防护服材料上裁取供试品不少于10g,剪碎后用含0.1% (ml/ml)聚山梨酯80 (或其它无抑菌性的表面活性剂)的稀释液,如pH 7. 0无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液, 或pH 7. 2磷酸盐缓冲液,或0. 9%无菌氯化钠溶液,制备成1:50 g/ml)供试液,充分混匀。

6. 22环氧乙烷残留量

按照GB/T 14233. 1-2008中规定的方法进行试验,以第9章规定的极限浸提气相色谱法为仲裁方法, 结果应符合5. 19的要求。

6. 23电气安全和电磁兼容

电气安全按照GB 9706. 1规定的方法进行测试。电磁兼容按照YY 9706. 102规定的方法进行测试。

7标志和使用说明7.1标志

7.1.1防护服

最小包装应有清晰的中文标志,至少包含以下信息:

a产品名称;

b规格;

c制造商名称;

d生产日期和失效日期;

e如为灭菌产品,应有灭菌标志,并注明灭菌方式;

f存储条件(温湿度范围应给岀具体数值);

g“其它信息见使用说明”字样或符号。

7.1.2电动送风系统

坡小包装内应冇清晰的中文标志,至少包含以下倍恩:

a产品名称;

b制造商名称;

c生产日期;

d存储条件(温湿度范围应给出具体数值);

e制造商设计的最低送风量;

f制造商设计的最高送风量及该送风量下持续使用时间;

g“其它信息见使用说明”字样或符号。

7.1.3过滤元件

最小包装内应有清晰的中文标志,至少包含以下信息:

a产品名称;

b制造商名称;


c过滤效率;

d生产日期;

e存储条件(温湿度范围应给出具体数值)

f“一次性使用”字样或符号;

g“其它信息见使用说明”字样或符号。 注:图形符号见YY/T 0466. 1.

7.2使用说明

使用说明应至少包含以下信息:

a实用性能评估报告;

b防护服材料物理性能和液体阻隔性能分级列表;

c产品各组件的适宜储存温度和湿度条件;

d送气导管、电动送风系统的消毒方法;

e产品的正确佩戴方法,使用前流量和提示功能检查方法;

f电池充电方法说明;

g送风量分档情况及各档送风量;

h过滤元件拆卸、安装说明及连续最长使用时间:

i产品不适用于燃烧、爆炸、缺氧环境的警告声明;

j安全警示信息应说明“医用正压防护服不应在送风关闭状态下使用,若实际使用时存在该状况,则应按照暴露风险等因素重新评估其适用场景”,或等同警示。

8包装和储存8.1包装应牢固,能防止运输和存储过程对产品造成损坏。

8.2储存条件应根据产品性能和预期使用环境等进行规定。









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