4.综述资料

4.1 概述

“胆管引流管”，市场上俗称“鼻胆管引流管”，与内镜配套使用，通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中，另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出，外接负压袋，建立胆汁的体外引流途径，主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流，是一种简便有效地解除梗阻的方法，主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄，化脓性胆管炎的诊疗等需要胆管引流的疾病。随着治疗性ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影术)的开展,内镜胆管引流术因其微创伤性,并发症少, 且可重复性等优点，作为胆管引流首选已为多数临床医生认可。

胆管引流管在国内已上市销售多年，在良、恶性胆管梗阻的术前减黄，化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。市场上的主要品牌主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、

*****公司生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”等，国内主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、*****公司生产的“一次性使用乳胶胆管引流管”等。在临床应用领域已广泛开展，技术较为成熟、使用广泛。

根据国食药监械[2012]271 号《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76 个产品医疗器械分类界定的通知》规定：术后胆管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。分类编码： 6866。结合《（2014 年第12 号）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》对产品类别和描述如下：

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

我司申报注册产品“胆管引流管”与目录产品对照说明如下：

申报产品与《目录》产品的对比表

根据以上相关规定要求，“胆管引流管”产品管理类别为Ⅱ类，分类编码 6866，从产品适用范围和产品描述上，符合免于临床试验二类产品的目录要求。

与目录产品名称相比，申报产品没有体现“一次性使用”，但在说明书和产品适用范围都进行了说明，“胆道”和“胆管”意义一致，故建议申报产品名称为“胆管引流管”。

4.2 产品描述

本产品适用于与内窥镜配套使用，经鼻腔进行胆汁引流。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

其主要工作原理为：主体结构为一柔性细长管，头部有符合人体胆道弯曲走向的结构，并有若干侧孔引流胆汁，后端有一可拆卸的鲁尔接头锁紧结构，可外接胆汁收集袋；用于在内窥镜下，通过鼻通道插入一留置引流管做暂时性内窥镜下胆管引流。

“胆管引流管”由引流管、鲁尔接头、锁定件、矫直管组成。具体详见图 1。

图1胆管引流管结构示意图

1、鲁尔接头；2、锁定件；3、矫直管；4、引流管。

其中4 引流管滞留人体大约1 周左右；3 矫直管辅助引流管进入内镜钳道后即可丢弃，1 鲁尔接头、2 锁定件在体外与负压吸引袋连接，1、2、3 均不与人体接触。

根据头端形状不同，胆管引流管有4 种规格，具体见图2：

α型短α型α逆长型

图2 型号示意图α猪尾型

4.3 包装说明

胆管引流管采用单个产品三边封袋无菌包装方式，外包装采用中箱和外箱分别包装，标识标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6 号）》要求规定。产品经过环氧乙烷（EO） 灭菌方式灭菌。

4.4 适用范围和禁忌症

4.4.1 适用范围

产品适用于与内窥镜配套使用，经鼻腔进行胆汁引流。一般是手术前短期减轻黄疸症状用，术中或者术后一周内拔除。

由于内镜操作必须由具有内镜操作资格和培训的医生实施，一般不会出现产品错误操作的风险。

4.4.2 预期使用环境

该产品为无源手术器械，预期使用地点为医院内镜手术室，使用环境温湿度相对恒定，无压力和移动操作。

4.4.3 适用人群

该产品适用于患有胆道炎性狭窄，胆管梗阻引起的黄疸的患者。

4.4.4 禁忌症

本产品禁忌症同内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）的禁忌症，包括（但不限于）：凝血功能障碍、败血症、活动性胰腺炎或其它感染、进食不久、导丝或引流管无法通过梗阻区域。

4.5 参考的同类产品或前代产品的情况

目前市场上类似或同结构的产品主要有：******生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”，

******公司生产的“一次性使用胆管引流管”（注册证号：******）。

我公司对已上市销售的同类产品进行了详细的对比分析，认为我公司生产的“胆管引流管” 在工作原理、产品材质、结构及组成、主要特点、预期用途、灭菌方法、质保期等方面与******* 限公司生产的“引流管”（注册证号：******）基本相同，属于同一类产品，具体对比情况说明如下：拟作为对比产品。

4.6其他需说明的内容无