4.综述资料
“胆管引流管”,市场上俗称“鼻胆管引流管”,与内镜配套使用,通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中,另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出,外接负压袋,建立胆汁的体外引流途径,主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流,是一种简便有效地解除梗阻的方法,主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄,化脓性胆管炎的诊疗等需要胆管引流的疾病。随着治疗性ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影术)的开展,内镜胆管引流术因其微创伤性,并发症少, 且可重复性等优点,作为胆管引流首选已为多数临床医生认可。
胆管引流管在国内已上市销售多年,在良、恶性胆管梗阻的术前减黄,化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。市场上的主要品牌主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、
*****公司生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”等,国内主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、*****公司生产的“一次性使用乳胶胆管引流管”等。在临床应用领域已广泛开展,技术较为成熟、使用广泛。
根据国食药监械[2012]271 号《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76 个产品医疗器械分类界定的通知》规定:术后胆管引流管:由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。分类编码: 6866。结合《(2014 年第12 号)关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》对产品类别和描述如下:
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
序号 |
产品名称 |
分类编码 |
产品描述 |
438 |
一次性使用胆道引流管 |
6866 | 一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成,可由螺旋形引流端、管身和接头等组成;可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供内 窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 |
我司申报注册产品“胆管引流管”与目录产品对照说明如下:
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目 |
目录产品 |
申报产品 |
差异性 |
支持性资料注 |
产品名称 |
一次性使用胆道引流管 |
胆管引流管 | 目录产品名称包括“一次性使用”、“胆道”两个特征词; 申报产品采用特征词“胆管”, 描述“胆道”和“胆管”是一 致的。。 |
申报产品研究资料和说明书均明确产品使用方法为“一次性使用”。 |
产品描述 | 一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用 材料制成,可由螺旋形 | “胆管引流管”产品由鲁尔接头、锁定件、矫直管 和引流管部件组成,鲁尔 | 引流端对应引流管,管身对应矫直管,接头对应鲁尔接头, 目录产品描述较为全面,能够 | 产品技术要求注册检测报告 产品说明书 |
比较 项目 |
目录产品 |
申报产品 |
差异性 |
支持性资料注 |
引流端、管身和接头等组成;可按材质、设计及技术参数等不同分 为若干型号及规格。 | 接头和锁定件部件材质为聚碳酸酯(PC);矫直管和引流管部件材质材 质为聚乙烯(PE) | 涵盖申报产品。 | ||
适用范围 | 产品以无菌形式提供; 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆 汁引流用。 |
产品适用于与内窥镜配套使用,经鼻腔进行胆汁引流。 |
基本一致 |
产品技术要求产品说明书 |
根据以上相关规定要求,“胆管引流管”产品管理类别为Ⅱ类,分类编码 6866,从产品适用范围和产品描述上,符合免于临床试验二类产品的目录要求。
与目录产品名称相比,申报产品没有体现“一次性使用”,但在说明书和产品适用范围都进行了说明,“胆道”和“胆管”意义一致,故建议申报产品名称为“胆管引流管”。
本产品适用于与内窥镜配套使用,经鼻腔进行胆汁引流。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。
其主要工作原理为:主体结构为一柔性细长管,头部有符合人体胆道弯曲走向的结构,并有若干侧孔引流胆汁,后端有一可拆卸的鲁尔接头锁紧结构,可外接胆汁收集袋;用于在内窥镜下,通过鼻通道插入一留置引流管做暂时性内窥镜下胆管引流。
“胆管引流管”由引流管、鲁尔接头、锁定件、矫直管组成。具体详见图 1。
图1胆管引流管结构示意图
1、鲁尔接头;2、锁定件;3、矫直管;4、引流管。
其中4 引流管滞留人体大约1 周左右;3 矫直管辅助引流管进入内镜钳道后即可丢弃,1 鲁尔接头、2 锁定件在体外与负压吸引袋连接,1、2、3 均不与人体接触。
根据头端形状不同,胆管引流管有4 种规格,具体见图2:
α型短α型α逆长型
图2 型号示意图α猪尾型
胆管引流管采用单个产品三边封袋无菌包装方式,外包装采用中箱和外箱分别包装,标识标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定(局令第6 号)》要求规定。产品经过环氧乙烷(EO) 灭菌方式灭菌。
4.4.1 适用范围
产品适用于与内窥镜配套使用,经鼻腔进行胆汁引流。一般是手术前短期减轻黄疸症状用,术中或者术后一周内拔除。
由于内镜操作必须由具有内镜操作资格和培训的医生实施,一般不会出现产品错误操作的风险。
4.4.2 预期使用环境
该产品为无源手术器械,预期使用地点为医院内镜手术室,使用环境温湿度相对恒定,无压力和移动操作。
4.4.3 适用人群
该产品适用于患有胆道炎性狭窄,胆管梗阻引起的黄疸的患者。
4.4.4 禁忌症
本产品禁忌症同内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)的禁忌症,包括(但不限于):凝血功能障碍、败血症、活动性胰腺炎或其它感染、进食不久、导丝或引流管无法通过梗阻区域。
目前市场上类似或同结构的产品主要有:******生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”,
******公司生产的“一次性使用胆管引流管”(注册证号:******)。
我公司对已上市销售的同类产品进行了详细的对比分析,认为我公司生产的“胆管引流管” 在工作原理、产品材质、结构及组成、主要特点、预期用途、灭菌方法、质保期等方面与******* 限公司生产的“引流管”(注册证号:******)基本相同,属于同一类产品,具体对比情况说明如下:拟作为对比产品。
序号 | 对比项目 |
******** |
****** |
对比结论 |
1 | 产品 名称 | 胆管引流管 | 一次性使用胆管引流管 | 基本相同 |
2 |
工作原理 | 在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中, 另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出,外接负压袋,建立胆汁的体外引流途径。在良、恶性胆管梗阻的术后减黄,化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。 | 在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中, 另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出,外接负压袋,建立胆汁的体外引流途径。在良、恶性胆管梗阻的术前减黄,化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。 |
相同 |
3 |
产品材质 | 与人体接触部分材质: 1) 校直管:聚乙烯; 2) 引流管:聚乙烯。 | 与人体接触部分材质: 1) 基座:聚乙烯; 2) 导管:聚乙烯。 |
相同 |
4 | 结 构 及 组成 |
胆管引流管由鲁尔接头、锁定件、校直管和引流管组成 |
产品由基座和导管两部分组成。 | 称 谓不一致,实际结构相同 |
5 |
主 要 技 术 性 能指标 | a) 引流管在 150mm 长度范围内弯曲时不会发生打折。 b) 导管不应有缩径。 c) 引流管在不超过 15N 的力作用下不断裂,鲁尔接头在不超过 5N 的力作用下不与引流管分离。 d) 引流管密封性能好,不泄露。 e) 引流管具有 X 光下显影功能。 |
a) 导管不应有缩径。 b) 引流管具有不透 X 光射线。 c) 引流管密封性能好,不泄露。 |
基本相同 |
6 |
适用范围 |
适用于与内窥镜配套使用,经鼻腔进行胆汁引流。 |
用于胆汁引流。 | 申报 产品适 用范围描 述更明 晰。 |
7 | 灭菌 方法 |
环氧乙烷灭菌 |
环氧乙烷灭菌 |
相同 |
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