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胆管引流管综述资料

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发表时间:2021-07-24 00:36作者:鲁械医疗器械注册网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

4.综述资料

4.1 概述

“胆管引流管”,市场上俗称“鼻胆管引流管”,与内镜配套使用,通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中,另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出,外接负压袋,建立胆汁的体外引流途径,主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流,是一种简便有效地解除梗阻的方法,主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄,化脓性胆管炎的诊疗等需要胆管引流的疾病。随着治疗性ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影术)的开展,内镜胆管引流术因其微创伤性,并发症少, 且可重复性等优点,作为胆管引流首选已为多数临床医生认可。

胆管引流管在国内已上市销售多年,在良、恶性胆管梗阻的术前减黄,化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。市场上的主要品牌主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、

*****公司生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”等,国内主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、*****公司生产的“一次性使用乳胶胆管引流管”等。在临床应用领域已广泛开展,技术较为成熟、使用广泛。

根据国食药监械[2012]271 号《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76 个产品医疗器械分类界定的通知》规定:术后胆管引流管:由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。分类编码: 6866结合《2014 年第12 号)关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》对产品类别和描述如下:

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号

产品名称

分类编码

产品描述

438

一次性使用胆道引流管

6866

一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成,可由螺旋形引流端、管身和接头等组成;可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供内

窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

我司申报注册产品“胆管引流管”与目录产品对照说明如下:

申报产品与《目录》产品的对比表

比较项目

目录产品

申报产品

差异性

支持性资料

产品名称

一次性使用胆道引流管

胆管引流管

目录产品名称包括“一次性使用”、“胆道”两个特征词; 申报产品采用特征词“胆管”, 描述“胆道”和“胆管”是一

致的。。

申报产品研究资料和说明书均明确产品使用方法为“一次性使用”。

产品描述

一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用

材料制成,可由螺旋形

“胆管引流管”产品由鲁尔接头、锁定件、矫直管

和引流管部件组成,鲁尔

引流端对应引流管,管身对应矫直管,接头对应鲁尔接头,

目录产品描述较为全面,能够

产品技术要求注册检测报告

产品说明书


比较

项目

目录产品

申报产品

差异性

支持性资料


引流端、管身和接头等组成;可按材质、设计及技术参数等不同分

为若干型号及规格。

接头和锁定件部件材质为聚碳酸酯(PC);矫直管和引流管部件材质材

质为聚乙烯(PE)

涵盖申报产品。


适用范围

产品以无菌形式提供; 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆

汁引流用。

产品适用于与内窥镜配套使用,经鼻腔进行胆汁引流。

基本一致

产品技术要求产品说明书

根据以上相关规定要求,“胆管引流管”产品管理类别为Ⅱ类,分类编码 6866,从产品适用范围和产品描述上,符合免于临床试验二类产品的目录要求。

与目录产品名称相比,申报产品没有体现“一次性使用”,但在说明书和产品适用范围都进行了说明,“胆道”和“胆管”意义一致,故建议申报产品名称为“胆管引流管”。

4.2 产品描述

本产品适用于与内窥镜配套使用,经鼻腔进行胆汁引流。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。

其主要工作原理为:主体结构为一柔性细长管,头部有符合人体胆道弯曲走向的结构,并有若干侧孔引流胆汁,后端有一可拆卸的鲁尔接头锁紧结构,可外接胆汁收集袋;用于在内窥镜下,通过鼻通道插入一留置引流管做暂时性内窥镜下胆管引流。

“胆管引流管”由引流管、鲁尔接头、锁定件、矫直管组成。具体详见图 1

1胆管引流管结构示意图

1、鲁尔接头;2、锁定件;3、矫直管;4、引流管。

其中4 引流管滞留人体大约1 周左右;3 矫直管辅助引流管进入内镜钳道后即可丢弃,1 鲁尔接头、2 锁定件在体外与负压吸引袋连接,123 均不与人体接触。

根据头端形状不同,胆管引流管有4 种规格,具体见图2


α型α型α逆长

2 型号示意图α猪尾型


4.3 包装说明

胆管引流管采用单个产品三边封袋无菌包装方式,外包装采用中箱和外箱分别包装,标识标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定局令第6 》要求规定。产品经过环氧乙烷EO) 灭菌方式灭菌。

4.4 适用范围和禁忌症

4.4.1 适用范围

产品适用于与内窥镜配套使用,经鼻腔进行胆汁引流。一般是手术前短期减轻黄疸症状用,术中或者术后一周内拔除。

由于内镜操作必须由具有内镜操作资格和培训的医生实施,一般不会出现产品错误操作的风险。

4.4.2 预期使用环境

该产品为无源手术器械,预期使用地点为医院内镜手术室,使用环境温湿度相对恒定,无压力和移动操作。

4.4.3 适用人群

该产品适用于患有胆道炎性狭窄,胆管梗阻引起的黄疸的患者。

4.4.4 禁忌症

本产品禁忌症同内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)的禁忌症,包括但不限于:凝血功能障碍、败血症、活动性胰腺炎或其它感染、进食不久、导丝或引流管无法通过梗阻区域。

4.5 参考的同类产品或前代产品的情况

目前市场上类似或同结构的产品主要有:******生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”,

******公司生产的“一次性使用胆管引流管”(注册证号:******

我公司对已上市销售的同类产品进行了详细的对比分析,认为我公司生产的“胆管引流管” 在工作原理、产品材质、结构及组成、主要特点、预期用途、灭菌方法、质保期等方面与******* 限公司生产的“引流管”(注册证号:******)基本相同,属于同一类产品,具体对比情况说明如下:拟作为对比产品。

序号

对比项目

********

******

对比结论

1

产品

名称

胆管引流管

一次性使用胆管引流管

基本相同

2

工作原理

在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中, 另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出,外接负压袋,建立胆汁的体外引流途径。在良、恶性胆管梗阻的术后减黄,化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。

在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中, 另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出,外接负压袋,建立胆汁的体外引流途径。在良、恶性胆管梗阻的术前减黄,化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。

相同

3

产品材质

与人体接触部分材质:

1) 校直管:聚乙烯;

2) 引流管:聚乙烯。

与人体接触部分材质:

1) 基座:聚乙烯;

2) 导管:聚乙烯。

相同

4

结 构

及 组成

胆管引流管由鲁尔接头、锁定件、校直管和引流管组成

产品由基座和导管两部分组成。

称 谓不一致,实际结构相同

5

主 要

技 术

性 能指标

a) 引流管在 150mm 长度范围内弯曲时不会发生打折。

b) 导管不应有缩径。

c) 引流管在不超过 15N 的力作用下不断裂,鲁尔接头在不超过 5N 的力作用下不与引流管分离。

d) 引流管密封性能好,不泄露。

e) 引流管具有 X 光下显影功能。

a) 导管不应有缩径。

b) 引流管具有不透 X 光射线。

c) 引流管密封性能好,不泄露。

基本相同

6

适用范围

适用于与内窥镜配套使用,经鼻腔进行胆汁引流。

用于胆汁引流。

申报 产品适 用范围描 述更明

晰。

7

灭菌

方法

环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌

相同

4.6其他需说明的内容无


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