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无菌医疗器械注册时须提供环境检验报告

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发表时间:2021-06-18 14:26
文章附图

无菌医疗器械注册时须提供环境检验报告,委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院进行相关检测。一般包括生产车间、无菌检验室、微生物限度室、阳性对照室。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可友情提供。

编号:

委托检验/技术服务合同(洁净室)

甲方(委托方): 济南鲁械信息咨询有限公司

地址: 山东济南

联系人:鲁械咨询电话/手机: 18954196393

邮箱: http://www.ourmanufacturer.com传真

乙方(受托方): 山东省医疗器械和药品包装检验研究院(国家食品药品督管理局济南医疗器械产品质量检验中心国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心)

地址: 济南市高新区世纪大道 15166

甲方自愿委托乙方对产品进行试验,根据《中华人民共和国民法典》的规定,特签订本协议如下,以供双方遵守:

一、工程信息

受检单位名称: 济南鲁械信息咨询有限公司

受检单位地址:    山东济南

受检单位注册地址:    山东济南

工程名称: 无菌医疗器械生产车间、无菌检验室、微生物限度室、阳性对照室

工程地址: 山东济南

1.疗器械2.医疗器入)3.体外4.5.6.保健7.8.

9.净手10.   

三、检测项目1.全项目   

2.部分项目


1)悬浮粒子2)温度3)相对湿度4)换气次数5)风速

6)静压差7)沉降菌8)浮游菌9)照度10)噪声

11)新风量□ 12)其他

四、检测标准及依据:

1. YBB 00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室()的测试方法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

2. 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

3. 《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

4. 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

5. 《兽药生产质量管理规范2002

6. 《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》

7. 《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(9205)》

8. GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑设计规范》

9. 《消毒产品生产企业卫生规范(2009 )》

10. GB 17405-1998《保健食品良好生产规范》

11. WS 310.1-2016《医院消毒供应中心第一部分:管理规范》

12. GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

13. 化妆品生产企业卫生规范2007 年版

14. GB 14925-2010《实验动物环境及设施》

15. 其他

五、取报告方式:1、自取2、邮寄

邮寄地址

注:若取报告人非联系人本人时,需要提供加盖委托单位公章的授权书。

六、费用、汇款方式、开票信息(包括发票类型)


1费用费:

注:检验费用根据最终检验报告核算为准,与预收费的差额多退少补。

2、汇款方式:银行汇款

开票信息:普通发票专用发票

单位名称: 济南鲁械信息咨询有限公司

纳税人识别号:


地址 电话:

开户行及账号

七、甲方责任

1、 甲方自愿委托乙方进行委托试验,并负责提供试验所需的样品及相关技术资料;

2、甲方应保证所提供样品及相关技术资料的真实性;

3、甲方保证试验进行过程中的交流畅通,并按乙方要求补充相关技术资料,必要时补充样品;

4按本合同规定的时间和方式向乙方支付费用,凭乙方出具的费用结清凭证或其它凭证寄送或领取报告。

5、甲方变更合同相关信息时,应当及时以书面形式通知乙方;未及时通知并影响本合同履

行或造成损失的,由甲方负责。

八、乙方责任

1、 按试验依据及方案进行试验,按时提供真实、客观的报告;

2、 在甲方送样且满足相应项目的检验条件后实施;

3、 乙方需对甲方所提供的样品信息及相关技术资料保密;

4、 乙方出具的检验报告仅对委托方及其所送样品负责。

九、违约责任:

1、因甲、乙双方未履行各自责任造成的法律责任和相应损失由责任方承担;

2、当一方的违约是由于对方未履行实行合同规定的责任而造成的,则应视双方具体违约情节减免责任;

3、若甲方单方面中途终止本合同,乙方有权要求甲方付清乙方已完成工作的相应费用;

4、若乙方单方面中途终止本合同,乙方需退还预付款;

5、上述各项赔偿金均应在责任认定后的十个工作日内,由应承担赔偿责任的一方足额向对方支付。

十、合同争议:

本合同生效后双方均应诚意信守;合同执行中若发生争议,双方应本着平等互利的原则协商解决,协商不成时,向乙方所在地的人民法院提起诉讼。

十一、其他条款:

1、合同自双方签字盖章之日起生效。

2、本合同一式两份,甲乙双方各执一份,具有相同的法律效力。

方:方:

(盖章)(盖章)


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