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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜,是否属于免于进行临床试验目录的产品

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发表时间:2021-06-13 14:04作者:鲁械咨询网址:http://www.ourmanufacturer.com

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜,是否属于免于进行临床试验目录的产品

  免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜(包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜)、三维内窥镜和胶囊式内窥镜,均不属于免于进行临床试验目录的产品。

内窥镜免临床试验的要求

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06-14-01纤维下消化道内窥镜软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对下消化道进行观察成像。
06-14-01纤维支气管内窥镜软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对气管和支气管进行观察成像。
06-14-01腹腔内窥镜硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹腔的观察成像。
06-14-01关节内窥镜硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于关节部位的观察成像。
06-14-01硬性光学胸腔内窥镜硬性光学胸腔内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于胸腔部位的观察成像。
06-14-01输尿管内窥镜一般为半硬性光学内窥镜。通常由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,通过外部光源传递光线,为内窥镜影像提供照明。成像系统由规则排列的多束导光纤维构成,被观察物经物镜通过导像纤维传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。外管为医用不锈钢。可含有工作通道,用于兼容手术器械和吸引灌流。该产品插入尿道,通过膀胱穿入输尿管,用于输尿管的观察成像。
06-14-02前列腺电切内窥镜一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成。在内窥镜观察下,利用高频电流对前列腺组织进行切除。
06-14-03电子上消化道内窥镜电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号,通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道(不包含十二指肠)的观察、诊断、摄影用。
06-14-03电子鼻咽喉内窥镜软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成,可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号,通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像,供鼻咽喉等上呼吸道的观察、诊断和治疗提供图像。
06-14-03电子下消化道内窥镜软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成,一般含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号,通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供下消化道(不含小肠)的观察、诊断和摄影用。

06-14-01鼻窦内窥镜硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于在鼻窦观察成像。
06-14-01喉内窥镜硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于喉部观察成像。
06-14-01纤维鼻咽喉内窥镜软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于在鼻咽喉的检查和手术中观察成像。
06-14-01纤维上消化道内窥镜软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对上消化道(不包括十二指肠)进行观察成像。


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