山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医用辅助决策软件分类界定指导原则(征求意见稿)

 二维码 25
发表时间:2021-06-09 23:09网址:http://www.ourmanufacturer.com

目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》,制定本指导原则

范围

原则所述医用辅助决策软件,是指采用技术手段对医疗器械或通用设备产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据)进行处理、测量、模型算、分析根据相应结果,给出临床诊疗依据/建议的独立软件

属性界定

软件类产品属性界定,应结合其处理对象、核心功能等因素并基于其预期用途,进行综合判定

辅助决策软件处理对象客观医疗数据核心功能是对客观医疗数据处理、测量、模型计算、分析,预期用途包括提供病灶特征识别、病变性质判定临床诊疗依据/建议符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条有关医疗器械定义,应作为医疗器械管理。

辅助决策软件处理对象非客观医疗数据(如患者主诉等信息、检验检查报告结论,或者其核心功能不是对客观医疗数据进行处理、测量、模型计算、分析不作为医疗器械管理。

管理类别

可作为医疗器械管理的医用辅助决策软件属于《医疗器械分类目录21-04-02计算机辅助诊断/分析软件”中的“计算机辅助诊断软件按照第三类医疗器械管理

本原则自发布实施之日起施行。


当前位置