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国家药监局已批准的创新医疗器械目录

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发表时间:2021-06-04 11:44网址:http://www.ourmanufacturer.com

《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械,国家药监局及相关技术机构,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。截至目前,国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市。

国家药监局已批准的创新医疗器械目录

序号

产品名称

生产企业

批准日期

所在地

注册证号

1

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

2014-12-10

广东

国械注准20143402171

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

2015-4-20

北京

国械注准20153400580

3

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

2015-6-9

江苏

国械注准20153210970

4

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

2015-6-9

江苏

国械注准20153210971

5

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

2015-6-9

江苏

国械注准20153210972

6

MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

2015-7-3

陕西

国械注准20153401148

7

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

2015-4-22

广东

国械注准20153460581

8

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚(北京)科技有限公司

2015-8-24

北京

国械注准20153401481

9

乳腺X射线数字化体层摄影设备

科宁(天津)医疗设备有限公司

2015-11-20

天津

国械注准20153302052

10

运动神经元存活基因1SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)

上海五色石医学研究有限公司

2015-12-22

上海

国械注准20153402293

11

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

2016-2-26

上海

国械注准20163770387

12

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

博奥生物集团有限公司

2016-2-17

北京

国械注准20163400327

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

2016-3-28

广东

国械注准20163460573

14

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2016-5-16

北京

国械注准20163210989

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2016-5-16

北京

国械注准20163210990

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

2016-5-25

北京

国械注准20163771020

17

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

2016-5-31

上海

国械注准20163771040

18

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

2016-10-8

江苏

国械注准20163461582

19

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

2016-10-17

浙江

国械注准20163332156

20

人工晶状体

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

2016-11-21

北京

国械注准20163221747

21

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

2016.11.14

北京

国械注准20163542280

22

低温冷冻消融手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

2017-2-14

北京

国械注准

20173583088

23

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

2017-2-14

北京

国械注准20173583089

24

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

2017-4-26

北京

国械注准20173330681

25

全降解鼻窦药物支架系统

浦易(上海)生物科技有限公司

2017-4-25

上海

国械注准20173460679

26

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

2017-4-25

浙江

国械注准20173460680

27

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

2017-4-28

江苏

国械注准20173460698

28

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

2017-5-31

北京

国械注准20173650874

29

左心耳封堵器系统

先健科技(深圳)有限公司

2017-6-2

广东

国械注准20173770881

30

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

2017-6-26

上海

国械注准20173463241

31

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技有限公司

2017-7-25

广东

国械注准20173223296

32

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

2017-10-17

北京

国械注准20173461434

33

植入式心脏起搏器

先健科技(深圳)有限公司

2017-12-11

广东

国械注准20173211570

34

人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2018-1-18

福建

国械注准20183400014

35

可吸收硬脑膜封合医用胶  

山东赛克赛斯药业科技有限公司

2018-1-25

山东

国械注准20183650031

36

血管重建装置

微创神通医疗科技(上海)有限公司

2018-3-15

上海

国械注准20183770102

37

miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)

深圳市晋百慧生物有限公司

2018-3-27

广东

国械注准20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京纳捷诊断试剂有限公司

2018-4-20

北京

国械注准20183400157

39

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

2018-5-08

江苏

国械注准20183770186

40

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技(上海)有限公司

2018-7-12

上海

国械注准20183210282

41

EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

广州燃石医学检验所有限公司

2018-7-18

广东

国械注准20183400286

42

全自动化学发光免疫分析仪

北京联众泰克科技有限公司

2018-8-11

北京

国械注准

20183220293

43

EGFRKRASBRAFPIK3CAALKROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

2018-8-11

天津

国械注准

20183400294

44

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

2018-8-12

上海

国械注准20183130292

45

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

2018-8-29

上海

国械注准

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

南京世和医疗器械有限公司

2018-9-28

江苏

国械注准20183400408

47

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

2018-9-28

北京

国械注准20183120409

48

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备有限公司

2018-9-28

北京

国械注准20183120410

49

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

广州市康立明生物科技有限责任公司

2018-11-16

广东

国械注准20183400506

50

人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2018-11-16

福建

国械注准20183400507

51

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

2018-11-28

广东

国械注准20183050520

52

瓣膜成形环

金仕生物科技(常熟)有限公司

2018-12-07

江苏

国械注准20183130534

53

神经外科手术导航定位系统

华科精准(北京)医疗科技有限公司

2018-12-21

北京

国械注准20183010598

54

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

2018-12-24

上海

国械注准20183050599

55

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

2019-1-7

重庆

国械注准20193130001

56

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

2019-2-22

北京

国械注准20193130093

57

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2019-3-12

广东

国械注准20193070154

58

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

2019-3-19

上海

国械注准20193130182

59

左心耳闭合系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

2019-4-30

北京

国械注准20193130278

60

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

2019-5-5

上海

国械注准20193130279

61

调强放射治疗计划系统软件

中科超精(安徽)科技有限公司

2019-5-6

安徽

合肥

国械注准20193210281

62

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

2019-5-6

上海

国械注准20193060280

63

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

2019-5-31

湖北

国械注准

20193060364

64

经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

2019-6-11

美国

国械注进20193120297

65

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

2019-7-10

上海

国械注准20193130494

66

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

2019-8-19

江苏

南京

国械注准20193060601

67

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司

2019-8-26

北京

国械注准20193070602

68

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

2019-8-26

重庆

国械注准20193120603

69

脱细胞角膜植片

青岛中皓生物工程有限公司

2019-9-12

山东

国械注准20193160679

70

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

2019-12-09

苏州

国械注准20193070969

71

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

2019-12-9

苏州

国械注准20193070970

72

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

2019-12-17

上海

国械注准20193060998

73

核酸扩增检测分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

2019-12-23

杭州

国械注准20193061026

74

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技(苏州)有限公司

2020-01-14

苏州

国械注准20203010034

75

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

2020-01-14

北京

国械注准20203210035

76

EGFR/KRAS/BRAF/

HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

厦门飞朔生物技术有限公司

2020-01-22

厦门

国械注准20203400094

77

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

苏州贝康医疗器械有限公司

2020-02-21

苏州

国械注准20203400181

78

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

2020-3-4

济南

国械注准20203130197

79

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

2020-4-26

上海

国械注准20203130445

80

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

2020-04-28

深圳

国械注准20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚(北京)科技有限公司

2020-04-28

北京

国械注准20203400447

82

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

2020-05-08

湖南

国械注准20203010474

83

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

2020-05-11

以色列

国械注进20203090269

84

经导管主动脉瓣膜系统

Edwards Lifesciences LLC

2020-06-05

美国

国械注进20203130291

85

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

Abbott Vascular

2020-06-15

美国

国械注进20203130325

86

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

2020-08-07

上海市

国械注准20203210686

87

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

2020-08-07

深圳市

国械注准20203210687

88

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

2020-08-20

北京

国械注准20203130707

89

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

2020-09-07

广东省

国械注准20203030728

90

血流储备分数测量设备

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

深圳市

国械注准20203070774

91

压力微导管

深圳北芯生命科技有限公司

2020-09-29

深圳市

国械注准20203070775

92

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

2020-02-02

上海

国械注准20203080066

93

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

2020.10.26

甘肃

国械注准20203130823

94

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤(北京)网络科技有限公司

2020-11-03

北京

国械注准20203210844

95

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

2020-11-09

杭州

国械注准20203400845

96

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

2020.11.9

浙江省

国械注准20203030857

97

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

2020.11.17

江苏省

国械注准20203130898

98

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

2020-11-30

杭州市

国械注准20203210920

99

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技(上海)有限公司

2020-12-17

上海市

国械注准20203130971

100

髂动脉分叉支架系统

先健科技(深圳)有限公司

2021/1/12

广东

国械注准20213130022

101

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

2021/1/13

湖南

国械注准20213030023

102

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

2021/3/9

江苏

国械注准20213060169

103

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜

北京北方腾达科技发展有限公司

2021/3/16

北京

国械注准20213060175

104

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海芯超生物科技有限公司

2021-4-1

上海

国械注准20213400227

105

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

2021-4-14

深圳

国械注准20213210270

106

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

2021.4.19

江苏省

国械注准20213130275

107

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

2021-4-26

广东

国械注准20213120299

108

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

2021-4-30

浙江省

国械注准20213030297

109

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司

2021-4-30

北京市

国械注准20213130298


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