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医疗器械标准目录第一部分  通用技术领域

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发表时间:2021-06-03 11:20网址:http://www.ourmanufacturer.com

医疗器械标准目录第一部分   通用技术领域

一、医疗器械质量管理

(一)医疗器械质量管理体系要求

(二)医疗器械质量管理通用要求

(三)无菌医疗器械生产管理规范

二、医疗器械唯一标识(UDI

(一)UDI基础通用

(二)UDI信息化

三、医疗器械包装

(一)医疗器械软性包装

(二)最终灭菌医疗器械包装

(三)无菌医疗器械包装

四、医疗器械生物学评价

(一)基础通用

(二)遗传毒性

(三)生殖和发育毒性

(四)补体激活

(五)致敏

(六)免疫原性评价

(七)降解

(八)临床前动物研究和临床研究

(九)微生物控制

(十)动物源性医疗器械

(十一)其他

五、医用电气设备通用要求

六、消毒灭菌通用技术

(一)术语、通用方法

(二)最终灭菌

(三)无菌加工

(四)微生物学方法

(五)指示物

七、其他

(一)医疗器械标准制定和选用原则要求

(二)医用高分子制品

一、医疗器械质量管理

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

(一)医疗器械质量管理体系要求

1

YY/T 0287-2017

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2017-01-19

2017-05-01

SAC/TC221

2

YY/T 0316-2016

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

3

YY/T 0595-2020

医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

2020-02-21

2020-04-01

SAC/TC221

4

YY/T 0664-2020

医疗器械软件 软件生存周期过程

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC221

5

YY/T 1406.1-2016

医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

2016-03-23

2017-01-01

标管中心

6

YY/T 1437-2016

医疗器械 YY/T0316应用指南

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

7

YY/T 1474-2016

医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

2016-01-26

2017-01-01

标管中心

(二)医疗器械质量管理通用要求

8

YY/T 0466.1-2016

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

9

YY/T 0466.2-2015

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC221

10

YY/T 0468-2015

医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC221

11

YY/T 0869.1-2016

医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分:事件类型编码

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

12

YY/T 0869.2-2016

医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分:评价编码

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

(三)无菌医疗器械生产管理规范

13

GB/T 16292-2010

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

2010-09-02

2011-02-01

国家药监局

14

GB/T 16293-2010

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

2010-09-02

2011-02-01

国家药监局

15

GB/T 16294-2010

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

2010-09-02

2011-02-01

国家药监局

16

YY/T 0033-2000

无菌医疗器具生产管理规范

2000-08-18

2000-09-15

SAC/TC106


二、医疗器械唯一标识(UDI)

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

(一)UDI基础通用

17

YY/T 1630-2018

医疗器械唯一标识基本要求

2018-12-20

2020-01-01

标管中心

18

YY/T 1681-2019

医疗器械唯一标识系统基础
术语

2019-07-24

2020-08-01

中检院

(二)UDI信息化

19

YY/T 1752-2020

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

2020-06-30

2020-10-01

信息中心

20

YY/T 1753-2020

医疗器械唯一标识数据库填报指南

2020-06-30

2020-10-01

信息中心


三、医疗器械包装

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

(一)医疗器械软性包装

21

YY/T 1432-2016

通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106

22

YY/T 1433-2016

医疗器械软性包装材料热态密封强度 (热粘强度)试验方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106

23

YY/T 1759-2020

医疗器械软性初包装设计与评价指南

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC106

(二)最终灭菌医疗器械包装

24

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200

25

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200

26

YY/T 0698.1-2011

最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

27

YY/T 0698.2-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

28

YY/T 0698.3-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

29

YY/T 0698.4-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

30

YY/T 0698.5-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

31

YY/T 0698.6-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

32

YY/T 0698.7-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

33

YY/T 0698.8-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

34

YY/T 0698.9-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

35

YY/T 0698.10-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

2009-06-16

2010-12-01

SAC/TC106

(三)无菌医疗器械包装

36

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC106

37

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106

38

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106

39

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC106

40

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

2010-12-27

2012-06-01

SAC/TC106

41

YY/T 0681.6-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

42

YY/T 0681.7-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

43

YY/T 0681.8-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

44

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

45

YY/T 0681.10-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC106

46

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

47

YY/T 0681.12-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

48

YY/T 0681.13-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

49

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

2018-11-07

2019-11-01

SAC/TC106

50

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC106

51

YY/T 0681.16-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC106

52

YY/T 0681.17-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC106

53

YY/T 0681.18-2020

无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC106


四、医疗器械生物学评价

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

(一)基础通用

54

GB/T 16175-2008

医用有机硅材料生物学评价试验方法

2008-01-22

2008-09-01

SAC/TC248

55

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

2011-06-16

2011-12-01

SAC/TC248

56

GB/T 16886.2-2011

医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求

2011-12-30

2012-05-01

SAC/TC248

57

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

2019-06-04

2020-01-01

SAC/TC248

58

GB/T 16886.4-2003

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

2003-03-05

2003-08-01

SAC/TC248

59

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

2017-12-29

2018-07-01

SAC/TC248

60

GB/T 16886.6-2015

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

2015-12-10

2017-04-01

SAC/TC248

61

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC248

62

GB/T 16886.9-2017

医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

2017-12-29

2018-07-01

SAC/TC248

63

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

2017-12-29

2018-07-01

SAC/TC248

64

GB/T 16886.11-2011

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

2011-12-30

2012-05-01

SAC/TC248

65

GB/T 16886.12-2017

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

2017-12-29

2018-07-01

SAC/TC248

66

GB/T 16886.13-2017

医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

2017-12-29

2018-07-01

SAC/TC248

67

GB/T 16886.14-2003

医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

2003-03-05

2003-08-01

SAC/TC248

68

GB/T 16886.15-2003

医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

2003-03-05

2003-08-01

SAC/TC248

69

GB/T 16886.16-2013

医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

2013-12-17

2014-08-01

SAC/TC248

70

GB/T 16886.17-2005

医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立

2005-11-04

2006-04-01

SAC/TC248

71

GB/T 16886.18-2011

医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征

2011-12-30

2012-05-01

SAC/TC248

72

GB/T 16886.19-2011

医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

2011-12-30

2012-05-01

SAC/TC248

73

GB/T 16886.20-2015

医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC248

74

YY/T 1512-2017

医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

2017-07-17

2018-07-01

SAC/TC248

(二)遗传毒性

75

YY/T 0870.1-2013

医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC248

76

YY/T 0870.2-2019

医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC248

77

YY/T 0870.3-2019

医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC248

78

YY/T 0870.4-2014

医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC248

79

YY/T 0870.5-2014

医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC248

80

YY/T 0870.6-2019

医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC248

(三)生殖和发育毒性

81

YY/T 1292.1-2015

医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC248

82

YY/T 1292.2-2015

医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC248

83

YY/T 1292.3-2016

医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC248

84

YY/T 1292.4-2017

医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分:两代生殖毒性试验

2017-02-28

2018-01-01

SAC/TC248

(四)补体激活

85

YY/T 0878.1-2013

医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC248

86

YY/T 0878.2-2015

医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC248

87

YY/T 0878.3-2019

医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC248

(五)致敏

88

YY/T 0879.1-2013

医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC248

89

YY/T 0879.2-2015

医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC248

(六)免疫原性评价

90

YY/T 1465.1-2016

医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC248

91

YY/T 1465.2-2016

医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC248

92

YY/T 1465.3-2016

医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC248

93

YY/T 1465.4-2017

医疗器械免疫原性评价方法 第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC248

4

YY/T 1465.5-2016

医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC248

95

YY/T 1465.6-2019

医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC248

96

YY/T 1465.7-2021

医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC248

(七)降解

97

YY/T 0511-2009

多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC248

98

YY/T 1775.1-2021

可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC248

(八)临床前动物研究和临床研究

99

YY/T 1754.1-2020

医疗器械临床前动物研究 第1部分:总则

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC248

100

YY/T 1754.2-2020

医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC248

101

YY/T 0297-1997

医疗器械临床调查

1997-08-27

1998-01-01

SAC/TC248

(九)微生物控制

102

YY/T 0615.1-2007

标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

2007-07-02

2008-03-01

山东中心

103

YY/T 0615.2-2007

标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求

2007-07-02

2008-03-01

山东中心

104

YY/T 0618-2017

医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

2017-02-28

2018-01-01

SAC/TC248

(十)动物源性医疗器械

105

YY/T 0771.1-2020

动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC248

106

YY/T 0771.2-2020

动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制

2020-03-31

2021-04-01

SAC/TC248

107

YY/T 0771.3-2009

动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认

2009-12-30

2011-06-01

SAC/TC248

108

YY/T 0771.4-2015

动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC248

109

YY 0970-2013

含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC248

(十一)其他

110

YY/T 1500-2016

医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC248

111

YY/T 1649.1-2019

医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC248

112

YY/T 1649.2-2019

医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定

2019-10-23

2020-10-01

SAC/TC248

113

YY/T 1651.1-2019

医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验

2019-05-31

2020-06-01

SAC/TC248

114

YY/T 1670.1-2019

医疗器械神经毒性评价 第1部分:评价潜在神经毒性的试验选择指南

2019-07-24

2020-08-01

SAC/TC248

115

YY/T 1770.1-2021

医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC248


五、医用电气设备通用要求

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

116

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

2020-04-09

2023-05-01

SAC/TC10

117

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

2009-11-15

2010-05-01

SAC/TC10

118

GB 9706.103-2020

医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护

2020-12-24

2023-05-01

国家药监局

119

YY 9706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10

120

YY 9706.108-2021

医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10

121

YY 9706.111-2021

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10

122

YY 9706.112-2021

医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10  

123

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10

124

YY/T 9706.110-2021

医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求

2021-03-09

2023-05-01

SAC/TC10

125

YY 1057-2016

医用脚踏开关通用技术条件

2016-01-26

2018-01-01

SAC/TC10/SC5

126

YY/T 0841-2011

医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC10

127

YY/T 1643-2018

远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法

2018-12-20

2020-01-01

SAC/TC10

128

YY/T 1686-2020

采用机器人技术的医用电气设备 分类

2020-02-21

2021-06-01

SAC/TC10

129

YY/T 1738-2020

医用电气设备能耗测量方法

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC10


六、消毒灭菌通用技术

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

(一)术语、通用方法

130

GB/T 19971-2015

医疗保健产品灭菌 术语

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200

131

YY/T 0802-2020

医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

2020-06-30

2021-12-01

SAC/TC200

132

YY/T 1478-2016

可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC200

133

YY/T 1623-2018

可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

2018-09-21

2019-09-26

SAC/TC200

134

YY/T 1737-2020

医疗器械生物负载控制水平的分析方法

2020-09-27

2021-09-01

SAC/TC200

(二)最终灭菌

135

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200

136

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷   第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200

137

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2015-12-31

2017-07-01

SAC/TC200

138

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

2015-12-31

2017-07-01

SAC/TC200

139

GB/T 18279.2-2015

医疗保健产品的灭菌   环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

2015-12-10

2017-07-01

SAC/TC200

140

GB/T 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南

2015-12-31

2018-01-01

SAC/TC200

141

GB/T 19974-2018

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

2018-05-14

2019-06-01

SAC/TC200

142

YY 0602-2007

测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求

2007-01-31

2008-02-01

SAC/TC200

143

YY/T 0884-2013

适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC200

144

YY/T 1263-2015

适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

145

YY/T 1264-2015

适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

146

YY/T 1265-2015

适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

147

YY/T 1266-2015

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

148

YY/T 1267-2015

适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

149

YY/T 1268-2015

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

150

YY/T 1276-2016

医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC200

151

YY/T 1302.1-2015

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

152

YY/T 1302.2-2015

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求

2015-03-02

2016-01-01

SAC/TC200

153

YY/T 1402-2016

医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

2016-03-23

2017-01-01

SAC/TC200

154

YY/T 1403-2017

环氧乙烷分包灭菌的要求

2017-03-28

2018-04-01

SAC/TC200

155

YY/T 1463-2016

医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC200

156

YY/T 1464-2016

医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC200

157

YY/T 1544-2017

环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

2017-05-02

2018-04-01

SAC/TC200

158

YY/T 1600-2018

医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

2018-01-19

2019-01-01

SAC/TC200

159

YY/T 1607-2018

医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

2018-06-26

2019-07-01

SAC/TC200

160

YY/T 1608-2018

医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

2018-06-26

2019-07-01

SAC/TC200

161

YY/T 1612-2018

医用灭菌蒸汽质量的测试方法

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC200

162

YY/T 1613-2018

医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

2018-09-28

2019-10-01

SAC/TC200

163

YY/T 1733-2020

医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南

2020-09-27

2022-06-01

SAC/TC200

(三)无菌加工

164

YY/T 0567.1-2013

医疗保健产品无菌加工 第1部分:通用要求

2013-10-21

2014-10-01

SAC/TC200

165

YY/T 0567.2-2021

医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤

2021-03-09

2022-04-01

SAC/TC200

166

YY/T 0567.3-2011

医疗保健产品的无菌加工 第3部分:冻干法

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC200

167

YY/T 0567.4-2011

医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC200

168

YY/T 0567.5-2011

医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC200

169

YY/T 0567.6-2011

医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统

2011-12-31

2013-06-01

SAC/TC200

170

YY/T 0567.7-2016

医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC200

(四)微生物学方法

171

GB/T 19973.1-2015

医疗器械的灭菌 微生物学方法   第1部分:产品上微生物总数的测定

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200

172

GB/T 19973.2-2018

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

2018-03-15

2019-04-01

SAC/TC200

173

YY/T 1479-2016

薄膜过滤器的无菌试验方法

2016-07-29

2017-06-01

SAC/TC200

(五)指示物

174

GB 18281.1-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200

175

GB 18281.2-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200

176

GB 18281.3-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200

177

GB 18281.4-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200

178

GB 18281.5-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200

179

GB 18282.1-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200

180

GB 18282.3-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC200

181

GB 18282.4-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

2009-11-15

2010-12-01

SAC/TC200

182

GB 18282.5-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物

2015-12-10

2017-01-01

SAC/TC200

183

GB/T 19972-2018

医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南

2018-03-15

2018-10-01

SAC/TC200

184

GB/T 24628-2009

医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

2009-11-15

2010-05-01

SAC/TC200

185

GB/T 32310-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南

2015-12-10

2016-09-01

SAC/TC200


七、其他

序号

标准编号

标准名称

发布日期

实施日期

归口单位

(一)医疗器械标准制定和选用原则要求

186

YY/T 0467-2016

医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

187

YY/T 1000.1-2005

医疗器械行业标准的制定 第1部分:阶段划分、代码和程序

2005-07-18

2006-06-01

山东中心

188

YY/T 1000.2-2005

医疗器械行业标准的制定 第2部分:工作指南

2005-07-18

2006-06-01

山东中心

189

YY/T 91051-1999

医疗器械行业标准体系表

1999-01-01

2013-06-27

国家药监局

190

YY/T 1473-2016

医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC221

(二)医用高分子制品

191

YY/T 0313-2014

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求标准

2014-06-17

2015-07-01

SAC/TC106

192

YY/T 0586-2016

医用高分子制品X射线不透性试验方法

2016-01-26

2017-01-01

SAC/TC106

193

YY/T 1119-2008

医用高分子制品术语

2008-10-17

2010-01-01

山东中心





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