什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案
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第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项
医疗器械标准管理中心
2021年5月24日
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内容提纲
1、医疗器械分类界定原则
2、抽查注意事项
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医疗器械分类界定原则
《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品
序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
02 | 温热（冷）治疗设备/器具 | 03 物理降温设备 | 通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶 | Ⅰ |
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医疗器械分类界定原则
《第一类医疗器械产品目录》中的按照I类管理医用产品
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 产 品 描 述 | 预 期 用 途 | 品 名 举 例 |
1 | 冷敷材料与器具 | 冷敷敷料 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 |
冷敷器具 | 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位（如眼部等）。 | 医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 |
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医疗器械分类界定原则
《医疗器械分类目录》中的产品描述是对于一种/类产品的规范性、概括性的要求。作为具体产品的信息描述，可在此基础上有体现产品本身技术特点、管理属性和类别等的关键信息。
举例：
医用冷敷贴：产品由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。 凝胶层由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮和水组成。通过凝胶层中水分吸收皮肤的热量，水分蒸发带走热量，从而起到降温的效果。用于人体物理退热。仅用于闭合性软组织。
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医疗器械分类界定原则
同时满足下列条件的冷敷产品可以按照第一类医疗器械备案
1.不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分
2.仅用于人体物理退热、体表面特定部位的降温（冷敷理疗）
3.仅用于闭合性软组织
4.非无菌产品
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抽查注意事项
1．产品名称
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》
可以采用分类目录中或其他的规范名称
如包含：面膜、治疗、疾病名称、商标、型号规格等，需要规范产品名称
举例：冷敷面膜、皮肤瘙痒冷敷凝胶膏、烧烫伤冷凝胶、妇康冷敷凝胶、晶亮冷敷凝露、医用痛风专用冷敷凝胶、芦荟冷凝胶等
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抽查注意事项
2.预期用途
按照《医疗器械分类目录》备案的产品，仅限于“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”或类似描述；
按照《第一类医疗器械产品目录》备案的产品用途仅限于“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”或类似描述；
二者的区别在于《第一类医疗器械产品目录》中的产品预期用途有“冷敷理疗”的描述。
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抽查注意事项
现行《医疗器械分类目录》实施后，产品的预期用途：
如有以下预期用途描述，建议按照分类目录等进行规范
（1） 不应有“缓解疼痛”“消肿止痛”“治疗XX疾病”“缓解XX症状”等描述或类似描述；
如：用于缓解鼻塞、鼻部红肿、发痒等不适症状的冷敷理疗；
用于眼部疲劳、视物模糊、迎风流泪以及眼部干、涩、痛、痒等不适症状的冷敷理疗；
用于皮肤干涩开裂、蚊虫叮咬、皮肤红肿、瘙痒不适、烧烫伤的冷敷理疗。
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抽查注意事项
（2）不应有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”“促进皮肤修复”“对痤疮愈合、激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”等属于非一类冷敷医疗器械用途的描述。
如：用于面部激光术后、光子嫩肤、果酸焕肤、水光针注射等术后及敏感肌肤的冷敷理疗；
用于口腔炎、牙龈肿痛、口腔溃疡、口舌生疮、咽喉肿痛等不适的冷敷理疗； 补充人体胶原蛋白和水份，促进皮肤新陈代谢，舒展皱纹，使皮肤光滑亮泽水润，并能加速晒后修复；用于皮肤廯类、皮肤疹类、皮肤神经性皮炎类、外来刺激（蚊虫叮咬、接触过敏物质）、内在性疾病（糖尿病、尿毒症）导致的皮肤瘙痒不适症状的涂抹缓解和冷敷理疗。
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抽查注意事项
（3）不应有“创面覆盖、护理”等非冷敷产品的用途描述。
如：通过在创面上皮形成保护层，起物理屏障作用；
通过创面表面形成阻菌保护层，起物理屏障作用。用于灰指（趾）甲、嵌甲、甲沟炎、甲癣等指（趾）甲部位不适症状的修复冷敷理疗。
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抽查注意事项
3．作用部位
仅用于闭合性软组织，不能用于创面、创伤、损伤部位等。
不能用于：“受损皮肤” “痤疮”“溃疡”“创面”等非闭合性软组织。
如产品宣称用于上述部位等非闭合性软组织，建议进行规范或者认为该产品备案有误。
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抽查注意事项
4．不能含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，如中药材（或天然植物）及其提取物、化学药物等。
具体包括（但不限于）以下成分：
（1）可透皮吸收的中药材：包括芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片和辣椒等《中国药典》收录的中药；
（2）可透皮吸收天然植物及其提取物： 洋甘菊、桉树（叶）及提取物、库拉索芦荟叶提取物、仙人掌、茶树油等；
（3）可透皮吸收的化学药物： 维生素、利多卡因等《中国药典》收录的化学药物。
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抽查注意事项
如产品含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，按照《国家药监局关于发布调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）规定执行，应按照药械组合产品申请属性界定。
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