山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案

 二维码 510
发表时间:2021-05-29 09:20作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案

CMDSA

            第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项

         医疗器械标准管理中心

      2021年5月24日

幻灯片2

内容提纲

1、医疗器械分类界定原则

2、抽查注意事项

幻灯片3

医疗器械分类界定原则

《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品

序号

一级
产品类别

二级
产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

02

温热(冷)治疗设备/器具

03 物理降温设备

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶

幻灯片4

医疗器械分类界定原则

《第一类医疗器械产品目录》中的按照I类管理医用产品

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

序号

产品类别(一级)

产品类别(二级)

产   品   描   述

预   期   用   途

品 名 举 例

1

冷敷材料与器具

冷敷敷料

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴

冷敷器具

由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位(如眼部等)。

医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩

幻灯片5

医疗器械分类界定原则

《医疗器械分类目录》中的产品描述是对于一种/类产品的规范性、概括性的要求。作为具体产品的信息描述,可在此基础上有体现产品本身技术特点、管理属性和类别等的关键信息。

     举例:

     医用冷敷贴:产品由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。                   凝胶层由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮和水组成。通过凝胶层中水分吸收皮肤的热量,水分蒸发带走热量,从而起到降温的效果。用于人体物理退热。仅用于闭合性软组织。

幻灯片6

医疗器械分类界定原则

同时满足下列条件的冷敷产品可以按照第一类医疗器械备案

1.不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分

2.仅用于人体物理退热、体表面特定部位的降温(冷敷理疗)

3.仅用于闭合性软组织

4.非无菌产品

幻灯片7

抽查注意事项

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》

可以采用分类目录中或其他的规范名称

         如包含:面膜、治疗、疾病名称、商标、型号规格等,需要规范产品名称       

         举例:冷敷面膜、皮肤瘙痒冷敷凝胶膏、烧烫伤冷凝胶、妇康冷敷凝胶、晶亮冷敷凝露、医用痛风专用冷敷凝胶、芦荟冷凝胶等

鲁械医疗器械注册生产许可备案,医疗器械临床评价,医疗器械咨询

幻灯片8

抽查注意事项

2.预期用途

按照《医疗器械分类目录》备案的产品,仅限于“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”或类似描述;

按照《第一类医疗器械产品目录》备案的产品用途仅限于“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”或类似描述;

二者的区别在于《第一类医疗器械产品目录》中的产品预期用途有“冷敷理疗”的描述。

幻灯片9

抽查注意事项

现行《医疗器械分类目录》实施后,产品的预期用途:

如有以下预期用途描述,建议按照分类目录等进行规范

1) 不应有“缓解疼痛”“消肿止痛”“治疗XX疾病”“缓解XX症状”等描述或类似描述;

       如:用于缓解鼻塞、鼻部红肿、发痒等不适症状的冷敷理疗;

              用于眼部疲劳、视物模糊、迎风流泪以及眼部干、涩、痛、痒等不适症状的冷敷理疗;

              用于皮肤干涩开裂、蚊虫叮咬、皮肤红肿、瘙痒不适、烧烫伤的冷敷理疗。

幻灯片10

抽查注意事项

2)不应有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”“促进皮肤修复”“对痤疮愈合、激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”等属于非一类冷敷医疗器械用途的描述。

    如:用于面部激光术后、光子嫩肤、果酸焕肤、水光针注射等术后及敏感肌肤的冷敷理疗;

           用于口腔炎、牙龈肿痛、口腔溃疡、口舌生疮、咽喉肿痛等不适的冷敷理疗;           补充人体胶原蛋白和水份,促进皮肤新陈代谢,舒展皱纹,使皮肤光滑亮泽水润,并能加速晒后修复;用于皮肤廯类、皮肤疹类、皮肤神经性皮炎类、外来刺激(蚊虫叮咬、接触过敏物质)、内在性疾病(糖尿病、尿毒症)导致的皮肤瘙痒不适症状的涂抹缓解和冷敷理疗。

幻灯片11

抽查注意事项

3)不应有“创面覆盖、护理”等非冷敷产品的用途描述。

         如:通过在创面上皮形成保护层,起物理屏障作用;

               通过创面表面形成阻菌保护层,起物理屏障作用。用于灰指(趾)甲、嵌甲、甲沟炎、甲癣等指(趾)甲部位不适症状的修复冷敷理疗。

幻灯片12

抽查注意事项

3.作用部位

仅用于闭合性软组织,不能用于创面、创伤、损伤部位等。

不能用于:“受损皮肤” “痤疮”“溃疡”“创面”等非闭合性软组织。

如产品宣称用于上述部位等非闭合性软组织,建议进行规范或者认为该产品备案有误。

       

幻灯片13

抽查注意事项

4.不能含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,如中药材(或天然植物)及其提取物、化学药物等。

      具体包括(但不限于)以下成分:

     1)可透皮吸收的中药材:包括芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片和辣椒等《中国药典》收录的中药;

    2)可透皮吸收天然植物及其提取物: 洋甘菊、桉树(叶)及提取物、库拉索芦荟叶提取物、仙人掌、茶树油等;

    3)可透皮吸收的化学药物: 维生素、利多卡因等《中国药典》收录的化学药物。

幻灯片14

抽查注意事项

如产品含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,按照《国家药监局关于发布调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》(2019年第28号)规定执行,应按照药械组合产品申请属性界定。


当前位置