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2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总

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发表时间:2021-05-28 08:53网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。鲁械医疗器械注册生产许可备案,医疗器械注册咨询,山东医疗器械,

2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表

以药品为主的药械组合产品

序号  

申请界定时间

申请单位

申请产品名称

界定结论

1

2019/6/12

武汉国灸科技开发有限公司

腰痛灸

以药品为主的药械组合产品

2

2019/7/11

上海必趣医疗科技有限公司

微纳保湿隔菌促愈合创面敷料

以药品为主的药械组合产品

3

2019/8/28

天津安怀信科技有限公司

一次性使用敷贴

以药品为主的药械组合产品

4

2019/10/10

苏州瑞徕生物科技有限公司

人肝细胞血浆灌流器

以药品为主的药械组合产品

5

2019/11/11

河南汇博医疗股份有限公司

透明质酸钠敷料

以药品为主的药械组合产品

6

2019/11/11

河南汇博医疗股份有限公司

透明质酸敷料

以药品为主的药械组合产品

7

2019/12/3

青岛卫辽医用生物材料有限公司

口腔溃疡贴

以药品为主的药械组合产品

8

2020/3/24

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

止痛热敷贴

以药品为主的药械组合产品

9

2020/6/24

北京红方医疗器械有限公司

急救止血绷带

以药品为主的药械组合产品

10

2020/8/07

上海典范医疗科技有限公司

生物止血膜

以药品为主的药械组合产品

11

2020/8/18

北京瀚通三昆科技有限公司

伤口敷料

以药品为主的药械组合产品

12

2020/8/24

上海慧存医疗科技有限公司

一次性使用人工肝细胞反应器

以药品为主的药械组合产品

13

2020/9/14

广东东阳光药业有限公司

噻托溴铵吸入喷雾剂

以药品为主的药械组合产品

14

2020/9/14

强生(中国)投资有限公司

盐酸吉西他滨片膀胱内递送系统(TAR-200)

以药品为主的药械组合产品

15

2020/9/25

山东威高药业股份有限公司

消化道创面敷料

以药品为主的药械组合产品

16

2020/10/10

极目峰睿(上海)生物科技有限公司

硫酸阿托品微量眼用溶液

以药品为主的药械组合产品

17

2020/11/19

河南汇博医疗股份有限公司

维E硅酮凝胶

以药品为主的药械组合产品

以医疗器械为主的药械组合产品

序号  

申请界定时间

申请单位

申请产品名称

界定结论

1

2019/6/4

南京微创医学科技股份有限公司

粘膜下注射液

以医疗器械为主的药械组合产品

2

2019/6/27

浙江科医凯健生物科技有限公司

修饰透明质酸钠复合溶液

以医疗器械为主的药械组合产品

3

2019/8/2

江苏因倍思科技发展有限公司

预充式导管冲洗器

以医疗器械为主的药械组合产品

4

2019/8/7

常熟一诺医疗用品有限公司

一次性抗菌口罩

以医疗器械为主的药械组合产品

5

2019/12/6

罗欣健康产业(成都)有限公司

海水鼻腔喷雾器(含泡叶藻提取物)

以医疗器械为主的药械组合产品

6

2019/12/31

浙江海创医疗器械有限公司

载药皮肤缝合器

以医疗器械为主的药械组合产品

7

2020/2/12

北京帝康医药投资管理有限公司

细胞外基质生物凝胶

以医疗器械为主的药械组合产品

8

2020/2/28

卓阮医疗科技(苏州)有限公司

抗感染生物补片

以医疗器械为主的药械组合产品

9

2020/3/12

常州乐奥医疗科技股份有限公司

消化道黏膜隆起凝胶

以医疗器械为主的药械组合产品

10

2020/6/11

陕西佰鸿生物科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

以医疗器械为主的药械组合产品

11

2020/7/13

山东百多安医疗器械股份有限公司

药物涂层椎体扩张球囊导管

以医疗器械为主的药械组合产品

12

2020/7/20

浙江欧贝特生物材料有限公司

HEMA液体栓塞剂

以医疗器械为主的药械组合产品

13

2020/8/18

山东百多安医疗器械股份有限公司

可降解载药骨填充网袋

以医疗器械为主的药械组合产品

14

2020/11/19

生纳科技(上海)有限公司

生纳小口径人工血管

以医疗器械为主的药械组合产品

不属于药械组合产品,应按药品申报

序号  

申请界定时间

申请单位

申请产品名称

界定结论

1

2019/7/3

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

可吸收血管修补流体明胶(含凝血酶)

不属于药械组合产品,应按药品申报

2

2019/7/3

原子高科股份有限公司

钯[103Pd]密封籽源

不属于药械组合产品,应按药品申报

3

2019/7/11

苏州盛迪亚生物医药有限公司

SHR1314注射液

不属于药械组合产品,应按药品申报

4

2019/7/16

正大天晴药业集团股份有限公司

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(II)

不属于药械组合产品,应按药品申报

5

2019/7/16

正大天晴药业集团股份有限公司

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(I)

不属于药械组合产品,应按药品申报

6

2019/7/22

河北艾圣科技有限公司

输卵管超声诊断助剂

不属于药械组合产品,应按药品申报

7

2019/7/29

日本新药株式会社北京代表处

Erizas   nasal spray (Dexamethasone Cipecilate)   [自拟中文名:地塞米松培酯鼻用粉雾剂]

不属于药械组合产品,应按药品申报

8

2019/8/12

苏州汇涵医用科技发展有限公司

医用胶原蛋白功能敷料(喷雾型)

不属于药械组合产品,应按药品申报

9

2019/8/13

辉凌医药咨询(上海)有限公司

重组人促卵泡激素注射液(预充式注射笔)   (商品名:Rekovelle)

不属于药械组合产品,应按药品申报

10

2019/9/3

苏州汇涵医用科技发展有限公司

无菌液体伤口敷料

不属于药械组合产品,应按药品申报

11

2019/9/20

美国礼来亚洲公司上海代表处

度拉糖肽注射液(预填充注射笔)

不属于药械组合产品,应按药品申报

12

2019/9/23

天津泰康生物制药有限公司

壳聚糖止血敷料

不属于药械组合产品,应按药品申报

13

2019/10/31

石家庄振亭医疗器械销售有限公司

静脉穿刺辅助贴

不属于药械组合产品,应按药品申报

14

2019/11/4

北京芬华兰云商务有限公司

医用冷敷凝胶

不属于药械组合产品,应按药品申报

15

2019/11/4

西安杨森制药有限公司

古塞奇尤单抗注射液(预充笔式注射器)

不属于药械组合产品,应按药品申报

16

2019/11/8

葛兰素史克(中国)投资有限公司

美泊利单抗注射液(预填充注射器SSD)

不属于药械组合产品,应按药品申报

17

2019/11/8

葛兰素史克(中国)投资有限公司

美泊利单抗注射液(预填充自动注射器AI)

不属于药械组合产品,应按药品申报

18

2020/1/6

河南承东生物科技有限公司

羧甲基壳聚糖生物胶体液

不属于药械组合产品,应按药品申报

19

2020/1/15

葛兰素史克(中国)投资有限公司

贝利尤单抗注射液(预填充安全注射器)

不属于药械组合产品,应按药品申报

20

2020/1/15

葛兰素史克(中国)投资有限公司

贝利尤单抗注射液(预填充自动注射器)

不属于药械组合产品,应按药品申报

21

2020/3/24

上海君实生物医药科技股份有限公司

重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(预充式自动注射器)

不属于药械组合产品,应按药品申报

22

2020/3/30

上海君实生物医药科技股份有限公司

重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(预充式注射器)

不属于药械组合产品,应按药品申报

23

2020/4/8

珠海市丽珠微球科技有限公司

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

不属于药械组合产品,应按药品申报

24

2020/4/14

赛诺菲(中国)投资有限公司

Fitusiran 注射液

不属于药械组合产品,应按药品申报

25

2020/4/16

北京诺博特生物科技有限公司

利拉鲁肽注射液(预填充注射笔)

不属于药械组合产品,应按药品申报

26

2020/5/6

派格生物医药(苏州)有限公司

聚乙二醇化艾塞那肽注射液(预充式自动注射笔)

不属于药械组合产品,应按药品申报

27

2020/5/19

极目峰睿(上海)生物科技有限公司

曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液

不属于药械组合产品,应按药品申报

28

2020/5/27

信达生物制药(苏州)有限公司

重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体注射液

不属于药械组合产品,应按药品申报

29

2020/6/8

武田(中国)国际贸易有限公司

注射用Teduglutide

不属于药械组合产品,应按药品申报

30

2020/6/19

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

贝美前列素缓释植入剂

不属于药械组合产品,应按药品申报

31

2020/6/22

北京诺华制药有限公司

奥法妥木单抗注射液

不属于药械组合产品,应按药品申报

32

2020/6/28

大冢制药研发(北京)有限公司

阿立哌唑长效肌内注射剂

不属于药械组合产品,应按药品申报

33

2020/7/14

武田(中国)国际贸易有限公司

注射用聚乙二醇凝血因子Ⅷ   (BAXJECT III复溶系统)

不属于药械组合产品,应按药品申报

34

2020/7/20

科笛生物医药(上海)有限公司

盐酸米诺环素泡沫剂

不属于药械组合产品,应按药品申报

35

2020/7/20

通化东宝药业股份有限公司

甘精胰岛素注射液

不属于药械组合产品,应按药品申报

36

2020/8/24

碧迪医疗器械(上海)有限公司

灭菌注射用水(带适配器的预充式注射器)

不属于药械组合产品,应按药品申报

37

2020/8/27

美国礼来亚洲公司上海代表处

甘精胰岛素注射液(规格:预装注射笔)

不属于药械组合产品,应按药品申报

38

2020/9/7

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

注射用两性霉素B脂质体

不属于药械组合产品,应按药品申报

39

2020/9/17

上海君实生物医药科技股份有限公司

重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液(预充式注射器)

不属于药械组合产品,应按药品申报

40

2020/9/30

苏庇医药(广州)有限公司

尼替西农口服混悬液(4mg/ml)

不属于药械组合产品,应按药品申报

41

2020/9/30

长春金赛药业有限责任公司

重组人促卵泡激素注射液(预充注射笔)

不属于药械组合产品,应按药品申报

42

2020/8/24

碧迪医疗器械(上海)有限公司

灭菌注射用水(带适配器的预充式注射器)

不属于药械组合产品,应按药品申报

43

2020/8/27

美国礼来亚洲公司上海代表处

甘精胰岛素注射液(规格:预装注射笔)

不属于药械组合产品,应按药品申报

44

2020/9/7

石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

注射用两性霉素B脂质体

不属于药械组合产品,应按药品申报

45

2020/9/17

上海君实生物医药科技股份有限公司

重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液(预充式注射器)

不属于药械组合产品,应按药品申报

46

2020/9/30

苏庇医药(广州)有限公司

尼替西农口服混悬液(4mg/ml)

不属于药械组合产品,应按药品申报

47

2020/9/30

长春金赛药业有限责任公司

重组人促卵泡激素注射液(预充注射笔)

不属于药械组合产品,应按药品申报

48

2020/11/19

深圳市康哲药业有限公司

地西泮鼻喷雾剂(0.1ml:5mg;0.1ml:7.5mg;0.1ml:10mg)

不属于药械组合产品,应按药品申报

49

2020/11/19

诺和诺德(中国)制药有限公司

Icodec胰岛素 700U/mL DV3321笔式注射器变体1

不属于药械组合产品,应按药品申报

50

2020/11/19

诺和诺德(中国)制药有限公司

Icodec胰岛素 700U/mL DV3321笔式注射器变体2

不属于药械组合产品,应按药品申报

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

序号  

申请界定时间

申请单位

申请产品名称

界定结论

1

2019/7/17

长春圣博玛生物材料有限公司

聚乳酸面部填充剂

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

2

2019/12/31

陕西佰傲再生医学有限公司

组合式骨修复材料(生物骨)

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

3

2020/3/24

贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司

ORIGIO囊胚培养液

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

4

2020/3/27

贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司

卵裂培养液(含集落刺激因子)

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

5

2020/3/27

贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司

连续胚胎培养液(含集落刺激因子)

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

6

2020/3/27

贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司

优精选择液

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

7

2020/4/3

威乐士医疗卫生用品(湖北)有限公司

天然胶乳橡胶避孕套(含水溶性润滑剂)

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

8

2020/5/25

深圳信立泰药业股份有限公司

微针灌注药物输送系统

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

9

2020/5/25

陕西佰傲再生医学有限公司

可吸收骨止血材料

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

10

2020/5/18

江苏地韵医疗科技有限公司

软骨缺损填充支架

不属于药械组合产品,应按医疗器械申报

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报

序号  

申请界定时间

申请单位

申请产品名称

界定结论

1

2019/7/5

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

胰岛素注射液(一次性使用无菌胰岛素注射器)

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报

2

2019/7/16

上海复星医药产业发展有限公司

CTX0E03   DP(药品),ReNeuron植入套件(医疗器械)

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报

3

2019/8/2

诺沃兰德管理咨询(北京)有限公司

含骨诱导生长因子(OIF)的骨修复材料

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报

4

2019/8/12

苏州汇涵医用科技发展有限公司

医用胶原蛋白护创敷料

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报

5

2020/5/21

杭州泰格医药科技股份有限公司

雷珠单抗港式给药系统

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报

6

2020/5/29

湖南气和医疗科技有限公司

中医气味治疗仪

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报

7

2020/7/20

杭州中美华东制药有限公司

肾小球滤过率动态监测系统

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报

8

2020/8/17

欧康维视生物医药(上海)有限公司

地塞米松眼内注射混悬液

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报

9

2020/8/27

苏庇医药(广州)有限公司

尼替西农口服混悬液

不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报


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