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3D打印激光选区熔化增材制造件技术要求

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发表时间:2021-05-01 15:30作者:鲁械来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

5.2 激光选区熔化增材制造件

5.2.1 表面粗糙度

8.2.1 试验,打印后的试样表面粗糙度 R。值应不大于 15 μm

5.2.2 尺寸

8.2.2 试验,打印后的试样厚度与7.3.2 设计的试样厚度偏差不大于±0.05 mm

5.2.3 翘曲变形

8.2.3 试验,打印后的试样翘曲变形量应不大于 0.5 mm

5.2.4 机械性能

5.2.4.1 硬度

8.2.4.1 试验,纯钛产品的硬度应不低于150 HVWT钛合金产品的硬度应不低于 260 HV10.钴铬合金产品的硬度应不低于 280 HV10

5.2.4.2 拉伸性能

8.2.4.2 试验,应符合ISO 2267420165.4 5.5 的要求,见表1

1 打印件的拉伸性能

类型

0.2%规定非比例延伸强度R-2

MPa

最小

断后伸长率

% 最小

杨氏模量

GPa 最小

0

1

80

18

2

180

10

3

270

5

4

360

2

5

500

2

150

5.2.4.3弯曲性能鲁械医疗器械注册生产许可备案

824.3试验,0.2%规定非比例弯曲应力应不低于800 MPa

5.2.5夹杂物和孔隙率

8.2.5试验,放大100倍观察,疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在2.8%以下面积百分)。

5.2.6密度

8.2.6试验,应符合TSO 22674—20165.6的要求。

5.2.7耐腐蚀性

8.2.7试验应符合TSO 22674—20165.7的要求

5.2.8抗晦暗

鲁械声明具有抗晦暗性能的材料,按8.2.8试验,应符合ISO 22674-20165.8的要求。

5.2.9线胀系数

此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料,按8.2.9试验,应符合ISO 22674—20165.10的要求。

5.2.10金属-陶瓷体系的性能一剥离/萌生裂纹强度

此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料,按8.2.10试验,应符合YY 0621.1-20164.2的要求。


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