鲁械?紫外光线治疗仪办理医疗器械注册证申报料

紫外线治疗仪依据《医疗器械分类目录》属于09物理治疗器械03光治疗设备07紫外治疗设备，鲁械医疗器械注册生产许可备案，通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。不能豁免医疗器械临床试验。

使用说明书

使用说明书应包含下列声明和信息

1）制造商应规定推荐的照射时间或照射剂量；

2）如果可触及的紫外辐射输出部分的表面温度超过41℃，必须有警告提示并标记在设备的显著位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清；

3）操作者与患者及在照射区域内的人员必须佩戴UV防护镜且尽量避免直视处于输出状态下的紫外辐射源；

4）制造商应提供紫外辐射源使用寿命的相关信息以及如何更换紫外辐射源的方法；

5）对于可重复使用的用于腔内照射治疗的附件，制造商应规定相应的清洗、消毒或灭菌的方法；

6）放置、开启或关闭设备时，应提供防止操作者受到紫外辐射的方法

7）告诫操作者，应注意照射剂量的积累

8）告诫下列患者，不应使用紫外照射治疗：

日光性皮炎患者、红斑狼疮患者、恶性肿瘤患者、着色性干皮病患者、Bloom综合症患者、皮肌炎患者、孕妇以及其他不适合使用紫外照射治疗的患者。

2.4.2技术说明书

在随机提供的技术说明书中，应提供紫外辐照强度、紫外照射剂量、有效受照区、紫外辐射光谱的信息。

2.4.3电源电压波动

电源电压波动±10﹪对有效紫外辐射中的紫外辐照强度造成的影响，应不超出±20﹪

产品适用范围：主要用于治疗致病菌引起的甲癣（灰指甲）。

症状：趾（指）甲的甲板改变：增厚、分层、断裂、粉末等；趾（指）甲颜色变化：暗沉、发黄、发黑等。

六、禁忌症、注意事项

禁忌症：

在您使用本仪器对患者进行治疗前，请严格确认适应症、禁忌症及可能出现的不良反应。

绝对禁忌

（A）着色性干皮肤病；     （B）显著性光敏性皮肤病;

（C）系统性红斑狼疮；   　（D）基底细胞痣综合症；

（E）怀孕期妇女；       　（F）哺乳期妇女；

（G）日光性皮炎；         （H）恶性肿瘤；

（I）Bloom综合症；        （J）皮肌炎。

相对禁止，可以治疗但专业工作人员在治疗期间需对病人密切关注

（A）卟啉病；　　　　　　 （B）白内障；

（C）天疮；               （D）有家族性黑色瘤病史者；

（E）有放射性或砷剂治疗者；（F）肝功能异常者。

安全要求

仪器符合GB9706.1的安全要求。

为了防止电路危险，仪器只能连接到具有保护接地的电源插座中，如果电源插座没有连接接地导线，或保护接地导线的完整性有质疑时，请不要使用该插座。

仪器正常使用过程中出现突然断电时，该仪器不会对操作者或患者造成损伤。请先关闭电源开关，待再次通电时，按照说明书内容正常操作。

电磁场可能会对仪器的正常工作产生干扰。因此，在仪器附近使用的设备必须符合EMC要求。X射线机或磁共振设备是可能的干扰源，因为它们能产生高强度的电磁辐射。同时，注意远离移动电话或其它通讯设备。

为了延长灯管及仪器的使用寿命，在不使用时，请及时关闭电源。

注意事项

患者使用仪器应在经过培训的人员在指导下，并认真阅读使用说明，并严格遵守操作规定。

不可放在有麻醉剂等易燃、易爆物品的环境中使用，以防发生火灾或爆炸。

不得自行打开仪器外壳，否则可能有触电危险。对仪器的维修或升级必须由经过本公司培训或授权的维修人员进行。

为防止电击发生和减少仪器故障，仪器不可进水。如果仪器意外进水，请立即停止使用，交专技术人员检修后方可再次使用。

仪器使用前应仔细检查仪器及其各连接电缆、附件，确保它们能够正常、安全的工作。

如灯管破损，请及时回收处理，避免碎片对人身造成伤害。

为保证仪器的安全运作，仪器所配备的各种可更换部件、附件剂各类耗材请使用本公司提供或指定型号的产品。

附件和仪器的处理

对包装材料，依据本地使用的废弃物处理规定进行处理，防止儿童接触。

仪器的使用期限和贮存寿命为五年。寿命结束后，仪器连同其附件应按照此类产品处理的相关法规进行处理。对处理有任何疑惑，请联系我公司或代理机构。

家庭中使用注意事项

本仪器应在专业人员的指导下使用。

患者应在掌握治疗使用方法、相关注意事项，并确保可正确使用后，方可自行使用。

若出现任何不良反应及时与专业工作人员联系

请将本仪器放置于儿童不易触摸的位置，以免儿童将其当成玩具，造成人身伤害。

本仪器仅适用指（趾）甲部位照射，身体其他部位严禁使用。

儿童必须在成人的监护下使用，无行为能力或不能正确掌握治疗方法的患者禁用。

紫外线治疗仪

1　范围

本标准规定了紫外线治疗仪（以下简称治疗仪）产品分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标签和包装标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于对皮肤病患者的紫外光照射治疗。

2   规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191   《包装储运图示标志》

GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》

GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法

YY0505   医用电气设备第1-2部分：安全通用要求—并列标准，电磁兼容—要求和试验

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局局10号令

3   分类与标记

3.1 按照射方式分：全身立式紫外线治疗仪、半身紫外线治疗仪、局部紫外线治疗仪、便携式紫外线治疗仪、手足紫外线治疗仪、手持紫外线治疗仪。

⑵按辐射灯管型式分： UVB(TL01)辐射灯管、PUVA、UVA1辐射灯管。

3.2 组成：

a. 全身立式紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。

b. 半身紫外线治疗仪: 由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。

c. 局部紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、支架、眼罩、计时器组成。

d. 便携式紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成

e) 手足紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成。

f) 手持紫外线治疗仪：由辐射灯管、专用电源整流器、眼罩、计时器组成。

示列如下：表1

4 要求

4.1 正常工作条件应符合下列条件

4.1.1 环境温度为5℃～40℃。

4.1.2 相对湿度应不大于80%。

4.1.3 电源电压的适用范围：a.c 220V～240V,额定频率50Hz。

4.1.4 大气压力：86kPa～106kPa。

4.1.5 安全特征

a) 治疗仪防电击类型属于Ⅱ类；

b) 治疗仪电击程度属于B型；

d) 治疗仪有应用部分；

e) 治疗仪运行方式为连续运行；

f) 治疗仪为手持式设备或可移动式设备(见标识/使用说明书)

g)治疗仪输入功率不得超过制造厂规定的额定值+10%。(见标识/使用说明书)

4.2型式和尺寸

治疗仪的型式和尺寸应符合制造商规定程序所批准的文件图样制造。

4.3 主要性能

4.3.1 紫外线光谱特征：

UVB(TL01)辐射灯管的紫外线光谱波长应在310nm～315nm范围内，最大峰值在311nm±2nm，如图1所示。（若适用）

UVA1辐射灯管的紫外线光谱波长应在320nm～400nm范围内，最大峰值在383nm±2nm，如图2所示。

4.3.2 辐射照度（辐照度）

辐射灯管辐射照度应不得低于表1规定。

4.4 外观与结构

4.4.1 外观应整洁，色泽均匀、 无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。

4.4.2 控制和调节机构应安装牢固、可靠、紧固部位应无松动。

4.5 安全性能

按GB 9706.1中规定的要求。

4.6电磁兼容性试验

应符合YY0505的要求。

4.7 环境试验

应符合YY/T 14710中规定的气候环境Ⅱ组、机械Ⅱ组及表2的规定的要求。

5 试验方法

5.1试验条件

5.1.1环境条件：温度应在22±3℃，相对湿度不大于 80％。

5.1.2电源条件：a.c 220V，50Hz。

5.2 型式和尺寸试验

按其制造商提供的规定程序所批准的文件和图样，检查治疗仪的型式、用通用量具测量外形尺寸，应符合4.2的要求。

5.3性能

5.3.1 按使用说明书操作治疗仪,用双光束紫外分光光度计进行波长扫描测试，应符合4.3.1要求。

5.3.2 按使用说明书操作治疗仪,用企业提供的专用UV辐射照度测试和操作规程进行测试，应符合4.3.2要求。

5.4外观和调节机构

以目测和操作检查，应符合4.4要求。

5.5 安全检验:

按GB 9706.1中规定的试验方法进行。

5.6 电磁兼容性试验:

按YY0505中相应条款规定的方法执行。

5.7 环境试验

应按GB/T 14710中的有关规定及表2的规定进行试验。

6 检验规则

6.1出厂检验

治疗仪应由公司质量检验部门逐台检验合格后方可出厂。

6.2型式试验

6.2.1在下列情况之一时应进行型式试验：

a) 新产品投产前；

b) 正常生产中每年不少于一次；

c) 设计、工艺、材料有重大变化时；

d) 间隔一年以上再生产时；

e) 国家质量监督部门提出要求时。

6.2.2 一般类型型式试验，包括：

a) 注册检验；

b) 周期检验。

6.2.3 检验项目按表3规定   

表3 检验项目

6.3 抽样

6.3.1 出厂检验抽样进行，交收试验抽样按表4规定。

表4   抽 样

6.3.2注册检验为送样检验，送样数量为1台。

6.3.2.1 周期检验为抽样。

6.3.3   判定规则

6.3.3.1   出厂检验结果必须是所有检查项目都符合规定要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。

6.3.3.2   注册检验，在检验的项目中， 如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品。

6.3.3.3   周期检验抽检数量为3台，检验1台。在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，对另外两台产品，按不合格项目进行检验，如两台中仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。

6.4标签、包装标识、运输、贮存   

6.4.1标签

6.4.1.1每台治疗仪在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：

a）制造厂名称；

b) 产品名称和型号；         

c）产品出厂编号；

d）出厂日期；

e）产品注册号和产品标准号。

6.4.4.2检验合格证上应下列标志：

a）产品名称及型号；

b）出厂编号；

c）检验日期；

d）检验员代号。

6.4.4.3包装箱上应有下列标识：

a) 制造厂名称及地址；

b）产品名称及型号；

c）净重、毛重；

d）外型尺寸（长×宽×高）；

e）出厂日期；

f)“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB/T 191的有关规定；

g) 产品注册号。

6.4.2包装

6.4.2.1治疗仪应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。

6.4.2.2包装箱内应有下列文件：

a) 说明书；

b）装箱单；

c）检验合格证。

6.4.3运输

按订货合同规定。

6.4.4贮存

6 包装后的治疗仪应贮存在温度5℃～40℃、相对温度不超过10%～80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。