山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医用分子筛制氧系统医疗器械注册信息

 二维码 43
发表时间:2021-04-11 23:16作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com


威海威高海盛医用设备有限公司医用分子筛制氧系统(鲁械注准20152540121)变更公告

发布日期:2020-02-11 10:48 浏览次数: 28次


注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

威海威高海盛医用设备有限公司

威海火炬高技术产业开发区骏山路10号

威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、4号楼

医用分子筛制氧系统


主要由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、空气过滤器、制氧主机、储氧罐、氧气增压机等部分组成。

以分子筛吸附法制取氧气[≥90%(V/V)]

鲁械注准20152540121

2020年02月08日



威高制氧机技术要求.doc



医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20152080121

医用分子筛制氧系统

产品分类:

制氧系统按其产氧量分类。

表1   制氧系统分类


序号

型号

进气压力,MPa

产氧量,m3/h

出氧压力,MPa

产品特点

1

WGZY-01

≥0.45

≥1

≥0.30

在常温低压条件下,以空气为原料,以分子筛为吸附剂,使空气中的氧、氮气体分离制取医用氧气。

2

WGZY-02

≥2

3

WGZY-04

≥4

4

WGZY-05

≥5

5

WGZY-06

≥6

6

WGZY-12

≥12

7

WGZY-20

≥20

8

WGZY-30

≥30

9

WGZY-50

≥50

1.1 制氧系统的型号为:

WGZY -口口


             

                  产氧量

             威高医用分子筛制氧系统

示例:WGZY-05

WG —— 威高汉语拼音第一个字母

ZY —— 医用分子筛制氧系统

05——代表产氧量5立方

1.2   制氧系统主要由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、空气过滤装置、制氧主机、储氧罐、氧气增压机部分组成,见图1 系统组成图

1.3   材料

用于制造制氧系统的零件,包括与氧气接触的外接件,所用的各种材料必须有相应的材质证明;用于氧、氮分离的吸附剂分子筛,必须有生产厂的质量检验报告和出厂检验合格证。

1.4   软件版本命名规则

WGZY-口口- V 1.1.00


修订版本号,用数字00-99表示。修订版本号的升级对应Bug的修复或是一些小的变动。当修订版本号由99 升级时,次版本号升级。

次版本号,用数字0-9表示,次版本的升级对应局部功能的改进或增强。次版本号升级,修订版本号变为00。当次版本号由9升级时,主版本号升级。

主版本号,用数字0~9表示。0表示内部版本,1-9表示发布版本。当软件组件增加功能模块或整体架构发生变化时,主版本号升级。当主版本号升级时,次版本号变为0、修订版本号变为00。

软件版本的英文Version的首个字母

产氧量

产品型号规格

1.4.1发布版本号 WGZ - V 1.1.00

制氧系统正常使用条件:

a)环境温度:5℃~40℃;

b)相对湿度:≤80%;

c)大气压:86~106kPa;

d)供电电源:电压380V±38V;220±10V;频率50Hz±1Hz;

e)空压机进气口应远离污染源。

制氧仪成品检验记录



出厂编号


包装人员


包装日期


制氧仪批次号


检验人员


检验日期




审核人员


审核日期




归档人员


归档日期


检验项目

序号

检验内容

测量数值

检验结果

备注

合格

不合格

制氧仪

1

制氧仪一台





包装及附件

1

使用简介及使用说明书一本





2

测试导管一根及测试玻璃瓶一个





3

五号电池14节及合格证一个





4

   气囊一个,一次性使用延长管10支





5

铝箱一个(注意铝箱上的标牌及条形码)





结果判定

□合格       □不合格


不合格处理意见

□拒收   □让步接收、特采   □选别使用   □返修、 □报废   □其它________


结    论:


注:1、合格打√,不合格打×作为判定标识。

    2、参照标准:过程检验指导书。



制氧组件氧流量检验记录

出厂编号


装配人员


生产日期


制氧组件编号


检验人员


检验日期




审核人员


审核日期




归档人员


归档日期


检验项目

序号

检验内容

测量数值

检验结果

备注

合格

不合格

氧流量性能

1

待正常产气时,开始记录时间,每台制氧组件出氧量每小时3ml±10%为合格。





2






3






1






2







1






结果判定

□合格       □不合格

不合格处理意见

□拒收   □让步接收、特采   □选别使用   □返修、 □报废   □其它________

结    论:

注:1、合格打√,不合格打×作为判定标识。

    2、参照标准:过程检验指导书。

制氧仪电介质强度检验记录

出厂编号


检验人员


检验日期


批次


审核人员


审核日期


批次总数


归档人员


归档日期


抽检数






检验项目

序号

检验内容

标准要求

测量数值

检验结果

备注

合格

不合格

耐压测试

1

正常开机状态

500V电压下无击穿或闪烁

   mA




2



   mA




3



   mA




4



   mA




结果判定

□合格       □不合格

不合格处理意见

□拒收   □让步接收、特采   □选别使用   □返修、 □报废   □其它________

结    论:

注:1、合格打√,不合格打×作为判定标识。

    2、参照标准:过程检验指导书。

制氧仪氧浓度检验记录

出厂编号


检验人员


检验日期


批次


审核人员


审核日期


抽检数


归档人员


归档日期


批次总数






检验项目

序号

检验内容

测量数值

检验结果

备注

合格

不合格

氧浓度检测

1

氧气浓度 ≥94%(V/V)





2






3






4






5






6






结果判定

□合格       □不合格

不合格处理意见

□拒收   □让步接收、特采   □选别使用   □返修、 □报废   □其它________

结    论:

注:1、合格打√,不合格打×作为判定标识。

    2、参照标准:过程检验指导书。

制氧仪整机氧流量检验记录

出厂编号


生产人员


生产日期


批次


检验人员


检验日期


批次总数


审核人员


审核日期


抽检数


归档人员


归档日期


检验项目

序号

检验内容

测量数值

检验结果

备注

合格

不合格

氧流量检验

1

一小时测出制氧仪产氧流量为3ml±5%/h为合格。





2






3






4






5






6






结果判定

□合格       □不合格

不合格处理意见

□拒收   □让步接收、特采   □选别使用   □返修、 □报废   □其它________

结    论:

注:1、合格打√,不合格打×作为判定标识。

    2、参照标准:过程检验指导书。

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可


当前位置