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熏蒸治疗仪医疗器械注册证

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发表时间:2021-04-08 22:23作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

多功能熏洗治疗仪说明书

一、概述

熏洗仪由座椅、控制器、接入水管、超声雾化冲洗容器、座垫、一次性使用座垫套等组成。其中座椅包括椅架、椅内水加热器和臭氧发生器。

该产品适用于各医疗单位的肛肠科。熏洗仪是利用臭氧水、中药液通过超声雾化熏洗,以达到预期的疏通经络活血化淤的效果。熏洗仪不包括中药液,中药液由购置单位配给,配给医疗单位需有中药师,负责药材采购、调配、加工、药液质量控制等。熏洗仪用的水是加温后的水,并加入臭氧制成臭氧水,有很强的杀菌作用。

二、工作原理

该产品适用于各医疗单位的肛肠科。熏洗仪是利用臭氧水、中药液通过超声雾化熏洗,以达到预期的疏通经络活血化淤的效果。熏洗仪不包括中药液,中药液由购置单位配给,配给医疗单位需有中药师,负责药材采购、调配、加工、药液质量控制等。熏洗仪用的水是加温后的水,并加入臭氧制成臭氧水,有很强的杀菌作用。

三、仪器使用的条件

1、多功能熏洗仪使用水应清洁、无毒、无污染。水温应在5至35℃之间。水压力应不小于1MPa。

2、多功能熏洗仪使用电源为AC 220V±22V   50Hz±1Hz。电源应有可靠接地。

四、仪器使用的说明

1、多功能熏洗仪使用前应用进水水管将仪器和自来水管道可靠连接。用电源线将仪器和AC 220V市电可靠连接。电源应有可靠接地。

2、从超声雾化器窗口,取出超声雾化器向雾化器中注入清水到规定水位线。向药杯中加入适量过滤好的药液。

感应区,自动感应人体接触与分离,冲洗雾化池保持雾化池清洁

3、打开仪器电源开关,仪器内若有报警声说明仪器中储水桶内无水,此时选择加热按键无效,应选择注水按键同时打开自来水阀门向仪器内注水。储水桶内水满后注水自动停止。

4、选择雾化按键对仪器中药液进行雾化同时对储水桶内水进行加热。雾化一般进行10分钟,若水温低可选择加热按键继续对储水桶内水进行加热。水温加热到设定温度42℃时加热自动停止。

5、选择冲洗按键同时调节流量调节旋钮,调节到适合流量,对病人进行肛周部位进行清洗,按摩作用;还备有女士特殊结构冲洗按摩。清洗前应先冲洗手指以确定水温不至过烫。病人若有不适应及时选择停止按键,停止对病人进行冲洗。

6、仪器在工作时,选择停止按键仪器停止工作。

五、仪器的保养与维护

1、仪器长期不使用应每间隔一个月开机一次,开机后打开冲洗功能工作5-10分钟。

2、熔断器烧毁后应更换同型号同额定值的的熔断器。熔断器型号Φ5×20   10A

3、熔断器更换时应先关闭电源,然后用螺丝刀将保险管旋出,更换新保险管后将其旋入。

六、注意事项

1、多功能熏洗仪使用温度5-40℃,严禁0℃ 以下环境使用及储藏。

2、注入多功能熏洗仪储水桶内水的水温超过设定温度42℃时,多功能熏洗仪无法降至设定温度。

3、通电后有报警声时,说明储水桶内无水,应向储水桶注水。

4、仪器功率约2000w,应配相应电源,电源须有保护接地线、漏电保护装置等。

5、冲洗水温感觉不适,立即停止沖洗。

七、清洁、消毒和灭菌

1、熏洗仪使用时应在座垫上外套座垫套。

2、使用完毕后,扔掉座垫套,用毛刷蘸清水刷洗座垫。

3、清洁后放置在阴凉处凉干即可。

4、清洁完毕后用84消毒液进行消毒和灭菌。

八、仪器一般性故障及处理

故障现象原因排除方法

仪器开机后无显示仪器电源插座是否接触不良更换电源插座

保险管是否烧毁更换保险管

选择加热键无效储水桶内无水向储水桶内加水

储水桶内水温度过高更换储水桶内的水

选择加水功能不能加水储水桶内水已加满/

水管水阀门没打开打开水阀门

九.注册信息

注册人:济南鲁械信息咨询有限公司

网站:http://www.ourmanufacturer.com

医疗器械注册证号:鲁械注准2021900000

医疗器械生产许可证号:鲁食药监械生产许20210000

医疗器械产品技术要求:鲁械注准2021900000

十.电磁兼容信息

符合YY0505-2012的要求

十一.电气安全

符合GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

       YYT 1306-2016 熏蒸治疗仪

十二.技术指标

6.2 熏蒸温度 6.2.1 开放式治疗仪∶

6.2.1.1 将治疗仪的传感器放入恒温水槽中,按制造商规定的熏蒸温度设置水槽温度,用接触式温度计测量传感器精度,结果应符合 5.2.1.1的要求。

6.2.1.2 将治疗仪的传感器放入恒温水槽中,加热水槽,当治疗仪温度显示为 45 ℃时,应符合 5.2.1.2的要求。

6.2.1.3 观察验证,应符合 5.2.1.3 的要求。 6.2.2 封闭式治疗仪∶

6.2.2.1 按制造商的规定设定温度,分别设置最高温度、最低温度、中间温度,在治疗舱内均匀分布至少 5 个测试点,用接触式温度计测量蒸汽的温度;

6.2.2.2 每个测试点温度值,结果应符合 5.2.2.1的要求;

6.2.2.3 重复 6.2.2.1的试验,取每个测试点温度的最大值与最小值之差,应符合 5.2.2.2 的要求; 6.2.2.4 每间隔5 min,重复6.2.2.1、6.2.2.2 的试验,重复5次,计算出的均值的最大值与最小值之差应符合 5.2.2.3 的要求。

6.2.2.5 在治疗舱内均匀分布至少 5 个测试点,用接触式温度计测量蒸汽的温度,按说明书的规定操作,测得最高温度应符合 5.2.2.4的要求。

6.3 熏蒸时间

按治疗仪使用说明书规定的熏蒸时间范围,分别设定熏蒸时间,用秒表测量,结果应符合 5.3 的要求。 6.4 防干烧功能

实际操作验证,结果应符合 5.4 的要求。 6.5 安全保护功能

6.5.1 实际操作验证,结果应符合 5.5.1 的要求。

6.5.2 实际操作验证,结果应符合 5.5.2 中对第一路保护装置的要求。模拟第一路保护装置失效的状态,在与患者皮肤接触的位置放置接触式温度计,测得温度为 50 ℃时,应符合 5.5.2 中对第二路保护的要求。 6.5.3 实际操作验证,结果应符合 5.5.3 的要求。 6.5.4 实际操作验证,结果应符合 5.5.4 的要求。



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