医疗器械设计开发控制程序

1. 目的

对设计和开发的全过程实施策划和控制，以确保公司设计开发过程管理有序，项目实施准确有效，产品满足顾客和法规的要求。

2. 适用范围

适用于公司产品从策划到确认以及产品改进的全过程。

3. 职责

3.1 归口管理部门：技质部。

3.2技质部负责设计和开发全过程的组织和实施。

3.3生产部负责样品的实现和工艺验证。

4. 内容及要求

4.1设计和开发的策划

4.1.1技质部根据市场建议或公司新产品规划方向，对拟开发产品编写《可行性研究报告》。报告内容应包含以下几个方面内容：

a)设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

b)应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

c)确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

d)风险管理活动。

4.1.2 新产品立项后，由项目负责人负责编制《设计开发计划》，报总经理批准。计划内容包括：

a) 设计开发阶段的划分和进度；

b) 每阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

c) 项目组人员的职责和权限；

d）不同组之间的衔接和分工。

设计开发计划应随实际进展进行更新，更新仍应得到总经理批准。

4.2 设计和开发的输入

项目负责人负责编写《设计任务书》，以确定与产品要求有关的输入。任务书至少应包含以下内容：

a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；

b）适用的法律、法规要求；

c）国内外同类设计的信息；

d）顾客提出的要求；

e）公司对产品实现的附加要求；

f）风险管理的输出。

这些要求应完整、清楚，不能自相矛盾，不适用时应说明理由。应形成书面的《设计任务书》并经过评审和批准。

4.3 设计和开发的输出

4.3.1 设计开发的输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，形成书面文件并按《文件和资料控制程序》中规定的权限经批准后进入下一环节。

4.3.2 输出应包含以下内容：

a)采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

b)生产和服务所需的信息，如工艺配方、作业指导书、环境要求等；

c)产品技术要求；

d)产品检验规程或指导书；

e)规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

f)标识和可追溯性要求；

g)提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料、医疗器械安全有效基本要求清单等；

h)样机或样品；

i)生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

4.3.3 输出文件在转换成为最终规范前，应标有“试行”字样。

4.3.4 设计和开发的输出应由技质部保存一套完整资料记录和《设计输出清单》。

4.4 设计和开发评审

4.4.1 技质部组织在各阶段或阶段内需要时根据设计和开发策划规定的要求进行评审。

4.4.2 评审方式可采用会议评审、专家评审或文件评审等，评审结果及必要措施应记录在《设计评审表》中予以保留。

4.4.3 设计评审应评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。

4.5 设计和开发验证

4.5.1 按照产品技术要求的规定在试产出的产品中抽取规定数量产品进行型式检验，验证设计输出符合设计输入要求。

4.5.2 设计和开发验证结果及任何必要的措施应形成记录并予保存《设计开发验证记录》。

4.6 设计和开发确认

4.6.1   设计确认必须在成功的设计验证之后进行，且针对最终产品进行。

4.6.2   设计和开发的确认的结果应以书面形式予以保持。

4.6.3   确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

4.7 设计转换活动

4.7.1生产部对设计输出文件进行消化和评估，确定其可生产性、材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训及符合性评定要求等。

4.7.2生产部配合技质部通过按照设计输出的资料去采购、小批量试产和产品自测等方式完成设计转化工作，来验证物料供应、生产工艺等设计输出资料能够用于实际生产。

4.7.3技质部应编制《验证/确认管理制度》的规定，完成关键工序和特殊过程的主要参数的验证工作，对特殊过程的转换进行确认。

4.7.4试生产应保持记录并对转换活动进行评审。

4.8 设计和开发的更改

4.8.1 设计和开发内容需要更改时，更改人填写《设计开发更改单》，并经过评审得到批准后方可实施。设计和开发更改的评审记录至少符合以下要求：

a)应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

b)设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

c)设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。

4.8.2 涉及材料、功能的改变影响到安全性、有效性时，应进行风险管理并应符合相关法规要求。

4.8.3对设计和开发更改进行验证和确认，并在实施前得到批准，设计开发变更单更改的评审结果及任何必要的措施的记录应予保持。

4.8.4 适当时，应对设计开发更改的结果进行再验证、再确认，并在实施前得到批准。

4.9 设计开发文档（DHF）

通过设计确认后，技质部为每个产品类型或产品族保留设计和开发文档，该文档包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还包含设计和开发更改的记录，编制成《设计开发文档清单》。

设计开发过程中的所有文件和资料按《文件和资料控制程序》进行管理。

5.支持性资料

QI-7.3-01   验证/确认管理制度

6．质量记录

QR-7.3-01 《设计评审表》

QR-7.3-02 《可行性研究报告》

QR-7.3-03 《设计开发计划》

QR-7.3-04 《设计任务书》

QR-7.3-05 《设计输出清单》

QR-7.3-06 《设计开发验证记录》

QR-7.3-07 《设计开发确认记录》

QR-7.3-08 《设计开发文档清单》

QR-7.3-09 《设计开发更改单》