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医疗器械设计开发委托合同

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发表时间:2021-04-06 10:40作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

医疗器械设计开发委托合同

合同号                                                             

   方:

地址:

电话:

传真:

   方:

地址:

电话:

传真:

项目名称:

甲、乙双方通过友好协商,由甲方委托乙方                产品进行设计、开发,并达成如下协议

一、甲方配合事宜:

1.甲方应对乙方明确设计开发产品的功能要求和性能指标要求,提供给乙方相关的资料和必要的支持。或者提供仿制样机一台。

2.甲方对乙方提供的设计方案、产品功能开发方案及时进行审定。

3.甲方应按本协议规定,按时向乙方支付费用。

4.甲方在提出产品方案修改意见时,修改范围不得抄出产品本身的范围,如超出则应按新的设计项目计费。

5.如因甲方原因在设计方案、功能方案确认后,中途终止此项目设计,则甲方需付清本项目设计费用给乙方。

二、乙方服务范围:(“※”标志为必需服务范围,“□”标志为选择服务范围,其他价格另议)

2.1. □产品开发项目立项

2.2. ※产品硬件设计、软件编程、主板打样、调试、测试。

2.3. □产品外观设计。

2.4. □产品结构设计及样板制造。

2.5. 生产组装、包装设计制造。

2.6. 批量生产及项目总结。

三、项目标准

3.1. 乙方提交的产品设计方案中的产品方案须符合人机关系与产品环境,符合制造工艺,充分考虑产品的加工成本。

3.2. 产品设计开发产品符合相关国家或行业标准的要求

3.3. 产品设计开发输出符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

四、设计项目时间及流程计划安排

不可预测事项与因甲方原因延长时间除外,甲乙双方按如下约定:即乙方阶段性工作完成,甲方对前一阶段工作的确认日期,为乙方下一步工作的基准展开工作,特别情况时,双方协商解决时间问题.(另注:每周以五个工作日计算)


项目启动

   按合同订金支付日起算

乙方

任务

产品开发项目立项

明确甲方产品设计、开发要求文本

初步方案架构及细节说明

项目进展计划安排

项目启动

      个工作日

功能开发阶段

功能分析

硬件电路设计

PCB布板

软件编程

PCB打样及元件采购

控制板样板制作、调试及测试

   

共     个工作日

甲方

任务

甲方对乙方功能开发方案进行确认

   共    个工作日

外观设计阶段

设计创意草图

草图深化

初步筛选草图方案

方案细化、建三维模型、渲染、审核

向甲方提交设计方案

   

    共    个工作日

甲方

任务

甲方对乙方外观创意设计方案进行完善、确认

   共    个工作日

结构设计

内部结构

外观设计图纸转化

结构设计

结构文件内部评审

结构文件发给甲方

共    个工作日

甲方

任务

结构设计完善、确认;过程文件归档

共   个工作日

模具生产及试产阶段

模具设计、制造

产品外包装设计

产品包装打样

模具小批量生产试样

小批量生产电子组装

小批量生产总结


甲方

任务

样品生产,确认产品品质

共   个工作日

五、项目费用与支付:

乙方根据甲方所供产品目标功能要求及相关设计要求,设计、开发相应产品,甲乙双方本着诚信合作的原则,共同设计、开发新产品。产品设计费、研发费用、样机材料费用由甲方承担,甲方支付完产品开发费用后产品所有权归甲方所有。产品设计、开发文档及产品未经任何一方书面同意不得使用于第三方或向第三方透露技术等资料。

1、产品设计研发总费用:                元,大写            元。(不含税) 。

2、付款方式:共分为       次付款,第一次付款在甲方与乙方签订合同后一个工作日内付款为总费用的       %(人民币          元)为定金,收到款后乙方开始启动项目;第二次付款在产品样品功能确认后,付款为总费用的       %(人民币          元);第三次付款在产品试产确认后    个工作日内,付款为总费用的       %(人民币        元)。

六、 项目双方责任:

6.2甲方责任与权力

1.甲方对乙方提交的设计开和发方案应在规定的时间内评审并反馈,否则乙方的后续设计和开发工作时间可作相应顺延,乙方不会因此缩短后续工作的时间,由此造成项目进度延误的相关损失由甲方负责;

2.甲方若不能按时支付乙方的设计、开发费,每延后一天乙方有权向甲方收取合同金额的0.3%作为违约金并不免除甲方的付款义务。

3.在甲方未执行付款条款的合作阶段中,如乙方将方案移交甲方,则甲方必须对乙方所移交的文件保密,不得将所移交方案转交给任何第三方,不得在乙方不知情的情况下用于任何商业活动。否则甲方应以本合同规定单款价格的贰倍对乙方进行赔偿;

6.2乙方责任与权力

1.乙方应按时向甲方交付产品设计、开发方案及其它设计和研发成果。

2.未经甲方书面同意,甲方相关之资料,乙方不得转为他用。

3.在甲方未执行付款条款的合作阶段中,乙方所提交的方案所有相关版权都属于乙方,乙方有权选择是否移交方案文件给甲方。

4. 乙方若不能按项目计划时间完成各阶段设计工作,每延期一天甲方有权向乙方收取合同金额的0.3%作为违约金,并不免除乙方的设计任务

5. 乙方按甲方在协议中的要求,从设计水平到设计时间,按协议完成。并为甲方申请知识产权提供必要的资料和信息。

6.乙方应按时、按质提供样品给甲方,如提供样品不能满足要求,乙方须调整参数,直至送样合格。产品设计、开发达不到客户要求,甲方有权终止产品设计、开发项目。

7.甲方委托乙方的设计、开发的图纸、设计文档及样品,只能用于给甲方做样、生产。未经甲方书面同意,乙方不得向任何第三方提供技术资料样件。如果由此产生的损失全部由乙方负责!

七、技术成果的归属:

甲方未完全支付费用前,产品的开发产权归乙方所有。在结清所有款项后,该设计的所有知识产权属于甲方。乙方不得自用、允许他人使用或将设计专利转让他方,甲方在未履行完本协议规定的付款事项前不得正式使用乙方设计方案。任何一方违反以上条款将赔偿给守约方带来的全部损失。双方必须就履行协议遵守过程中知悉的对方的商务、技术信息承担保密义务。如有其它未尽事宜经双方协商后书面签订补充条款确认。

八、争议的解决方法:

本协议履行过程中发生争议,双方应当协商解决。未能达成协议的任意一方可向济南市区人民法院提起诉讼。

九、本协议一式两份,双方各持一分,经双方签字盖章后生效

盖章签字                                 

    方:                                  方:

授权代表:                              授权代表:

签字时间:                      签字时间:            


医疗器械治疗仪设计开发资料交接清单

序号

交接项目

接收人

交接日期

1.

产品说明书



2.

控制板PCB



3.

功放板PCB



4.

检测板PCB



5.

控制板BOM



6.

功放板BOM



7.

检测板BOM



8.

控制板软件



9.

功放板软件



10.

检测板软件



11.

机箱图纸(数码管)



12.

机箱图纸(触摸屏)



13.

机箱图纸(台车)



14.

原材料清单



15.

最小销售单元样稿



16.

生产作业指导书



17.

原材料检验规程



18.

过程检验规程



19.

成品检验规程



20.

生产工艺流程图



21.

产品技术要求



22.

风险分析文档



23.

设计开发控制记录



24.

样机1



25.

样机1



26.

产品研究资料



27.

产品包装及包装完整性研究报告



28.

产品使用期限研究报告



29.

软件描述文档




设计开发阶段划分

阶段划分

阶段输出

负责人员

配合部门/人员

完成时间(天)

设计输入

产品设计开发需求

甲方

鲁械


产品外观设计

甲方

鲁械

已完成

标准查询

鲁械

鲁械

1

安全风险管理

鲁械

鲁械

1

设计任务书

鲁械

鲁械

1

输入评审

甲方

鲁械

3

功能开发

功能分析

鲁械

甲方

7

硬件电路设计

鲁械

甲方

15

PCB布板

鲁械

甲方

10

PCB打样及元件采购

甲方

鲁械

7

组件设计选型

鲁械

甲方

7

组件采购

甲方

鲁械

7

软件编程

鲁械

甲方

20

电路板制作、调试及测试

鲁械

甲方

15

样机

鲁械

甲方

5

输出评审

甲方

鲁械

3

设计输出

产品技术要求编写

鲁械

甲方

3

工艺文件编写

鲁械

甲方

3

检验文件编写

鲁械

甲方

3

说明书编写

鲁械

甲方

2

产品标签设计

鲁械

甲方

1

采购明细表编写

鲁械

甲方

1

输出评审

甲方

鲁械

3

设计转化

试生产

甲方

鲁械

3

试产总结

甲方

鲁械

3

设计验证

出厂自测检验

甲方

鲁械

2

型式检验

甲方

鲁械

---

验证评审

甲方

鲁械

3

             


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