EMC设计与整改-医疗器械电磁兼容

医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一 责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理 解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源 ，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备 工作。

在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产 企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电 磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规 范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药 监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符 合电磁兼容标准要求。

电磁兼容 （EMC--Electromagnetic Compatibility）是一门新兴的综合性学 科，主要研究 电磁干扰和抗干扰 的问 题。即怎样使在同一电磁环境下工作 的各种电子电气的 器件、电路、设备 或系统 ，都能正常工作，互不干扰， 达到兼容状态。

电气设备的电磁兼容性（EMC）

? 设备的发射特性（EMI）： 设备向外部发射电磁骚扰的特性。

? 设备的抗扰度（EMS）（或敏感度）：设备抵抗外部入侵的电磁骚扰的能力。  

? 只有设备的EMI和EMS都符合要求了，才能 说设备的EMC合格了。

医用电气设备的EMI（4项）

?1、辐射发射RE（Radiated Emission)   

2、传导发射CE（Conducted Emission)（其中包括功率，喀呖声）   

3、谐波     

4、电压波动和闪烁   

? 设备分类：工科医，家用电器电动工具，照明设备，信息技术。

医用电气设备的EMS（7项）

1、辐射抗扰度 RS（Radiated Susceptibility)

2、传导抗扰度 CS   (Conducted Susceptibility)

3、静电放电 ESD (ElectroStatic Discharge)

4、电快速瞬变脉冲群EFT (Electrical Fast Transient)

5、浪涌     

6、电压暂降、短时中断和电压变化

7、工频磁场  

? 生命支持系统和非生命支持系统 ? 仅在屏蔽场所使用的生命支持系统和非生命支持系统

构成电磁干扰的三要素 –电磁骚扰源、传输途径和敏感设备

骚扰源的分类

? 人为骚扰源和自然骚扰源：任何电子电气设备都可能是人为骚扰源。    雷电、静电放电是自然骚扰源。  

? 电磁噪声--不带任何信息的电磁现象，例如：雷电、静电放电；电气设备运行中出现的电火花； 晶体管、二极管关断时产生的脉冲噪声等。  

? 无用信号--功能性信号，例如广播、电视、雷达、信息技 术设备等，本身是有用信号，但干扰了其它设备的正常工 作，所以对敏感设备而言是无用信号。

干扰的传输途径

? 一. 导线传导   1、共阻抗耦合   共电源线                  差模方式              干扰         共地（回流）线       差模方式  

2、地环路干扰   地电位差                  共模方式                               周围强场                  共模方式   ? 二. 空间辐射   差模电流辐射(磁场天线)和共模电流辐射(电场天线)  

  远场 >λ/2π                                电磁感应  

  近场 < λ/2π                               电磁耦合  

电子电气设备为什么必须考虑EMC

? 改善电磁环境，避免系统间和系统内的相 互干扰

– 计算机技术已在各行各业广泛使用，特别是由弱电控 制强电的机电一体化系统使EMC问题更加严重。

– 高速和宽带化----使电磁能量更容易发射，高频信 号线 、集成电路的引脚、各类接插件等都可能成为具有天 线特性的辐射干扰源。

– 高密集度和小型化----使设备内部各个器件、电路、连 接线、电缆之间的串扰和电磁耦合更加严重。

– 高灵敏度和低能耗----意味着信号电平低，从而对干扰 更加敏感。

模拟电路的敏感度  

? 模拟电路具有一定的接收频带宽度，如果 骚扰的有效频带全部或部分地落在模拟电 路的接收带宽内，则骚扰就被接收并迭加 在有用信号上，当干扰与有用信号相比足 够大时，就会影响设备的正常工作。

数字电路的敏感度   ? 数字电路的敏感度门限：直流噪声容限、交流 噪声容限、噪声能量容限。 ? 数字电路的阀值电平越高，传输延迟时间越长 （即工作速度越慢）．输出阻抗越低则数字电 路的抗干扰性能越强。  

相关标准

有源医疗器械的电磁兼容标准:

非植入类:

— YY 0505-2012 (idt IEC60601-1-2：2004)医用电气设备 第1-2部分：安 全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

植入类:

— ISO 14708 系列标准（EN 45502 系列，AAMI标准）

— GB XXXX-XXXX (idt ISO 14708-1：2000) 手术植入物 有源植入物医疗 器械 第1部分 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

实验室用:

— GB/T 18268.1-2010 (idt IEC61326-1：2005) 测量、控制和实验室用的 电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

— GB/T 18268.26-2010 (idt IEC61326-2-6：2005) 测量、控制和实验室 用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医 疗设备

非植入类   YY0505标准

IEC60601-1-2：2001 — YY 0505-2005 医用电气设 备 第1-2部分：安全通用要 求 并列标准：电磁兼容 要 求和试验

IEC60601-1-2：2004 — YY 0505-2012 医用电气设 备 第1-2部分：安全通用要 求 并列标准：电磁兼容 要 求和试验 IEC60601-1-2：2007

IEC60601-1-2：2014

YY050 5-2012  

YY0505试验项 目  

试验引用GB 标准  

等同国际标 准

36.20 1    发射

36.201.1无线 电业务的保护 (包括辐射发射、 传导发射) ：GB 48242013、CISPR 11:2010 、GB 92542008、CISPR 22:2006、GB 4343.12009、CISPR 141:2005、GB 177432009、CISPR 15:2005。

36.201.3.1谐 波失真：GB 17625.1-   2012 IEC61000-32:2009

36.201.3.2电 压的波动和闪烁 ：GB 17625.22007、IEC61000-33:2005

2.相关标准

36.202    抗扰度

36.202.2 静电放 电（ESD）：GB/T 17626.2-2006、IEC 61000-42:2001

36.202.3 射频电 磁场辐射：GB/T   17626.3-2006 、IEC 61000-43:2002

36.202.4 电快速 瞬变脉冲群（EFT）：GB/T   17626.4-2008 、IEC 61000-44:2004

36.202.5 浪涌 ：GB/T   17626.5-2008 、IEC 61000-45:2005

36.202.6 射频场 感应的传导骚扰 ：GB/T   17626.6-2008、IEC 61000-46:2006

36.202.7 在电源 供电输入线上的电 压暂降、短时中断 和电压变化 ：GB/T   17626.11-2008、IEC 61000-411:2004

36.202.8.1 工频 磁场：GB/T   17626.8-2006、IEC 61000-48:2001

有源植入类   ISO14708系列标准: ISO 14708-1：2000   GB XXXX-XXXX 手术植入 物 有源植入物医疗器械 第1部分 安全、标记和 制造商所提供信息的通 用要求 ISO 14708-2~~7 其他有源植入物器械

实验室类   GB/T 18268系列标准:  

GB/T 18268. 1  

试验项目  

试验引用GB标准  

等同国际标准

发射

电磁发射项目 GB 4824-2004 CISPR 11:2003

谐波 GB 17625.1 IEC61000-3-2

电压的波动和闪 烁 GB 17625.2 IEC61000-3-3

抗扰度

静电放电（ESD） GB/T 17626.2

射频电磁场辐射 GB/T 17626.3 电快速瞬变脉冲 群（EFT） GB/T 17626.4 浪涌 GB/T 17626.5 射频场感应的传 导骚扰 GB/T 17626.6 在电源供电输入 线上的电压暂降、 短时中断和电压变 化 GB/T 17626.11 工频磁场 GB/T 17626.8

实验室类   GB/T 18268系列标准:

运行模式和配置

在抗扰度试验期间，设备或系统每项与基本 性能有关的功能均应以对患者后果最具不利 的方式进行试验。 使用的装置、电缆布局和典型配置下的全部 附件应与正常使用时一致。 如果系统或设备在连续负载下未达额定状态 ，运行模式可选用在合适的试验持续时间内 得到可靠运行的运行模式来代替。

设备的分组分类： GB   4824---2004 1组：为 发 挥 其自身功能的需要而有意产生和(或) 使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。 2组：为材料处理而有意产生和(或)使用电磁辐射射 频能量的所有工科医设备。   GB   4824---2013 1组：除2 组设备外的其它设备。 2组：包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式， 有意产生并使用或仅使用9 kHz～400 GHz 频段内射 频能量的，所有用于材料处理或检验/分析目的的 工科医射频设备。

YY   0505---2012   附录 C   GB 4824分类指南  

大多数类型的设备和系统仅为其内部功能的需要而 产生或使用射频能量，因此属于1组。   ——心电图和心磁图设备和系统   ——脑电图和脑磁图设备和系统   ——肌电图和肌磁图设备和系统   ——医疗成像设备和系统 ——治疗设备和系统 ——监视设备和系统  

YY   0505---2012   附录 C   GB 4824分类指南  

只有少数设备和系统施加射频能量给材料（在此情况中是给患者），因此属于2组的成员。   

——医疗成像设备   磁共振成像系统  

——治疗设备   透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）   高热治疗设备

——高频手术设备和系统

GB   4824---2013   附录 A   设备分组的举例   2组： 短波透热治疗设备、微波治疗设备、磁共振成像设 备（MRI）、医用高频消毒器、高频手术设备、 …………等。   1组： X 射线诊断设备、计算机断层摄影设备（CT）、患 者监护设备、超声诊断和治疗设备、…………等。 1组是除2 组设备外的其它设备。

3.审评要求

设备的分类 GB   4824---2004

A类：非家用和不直接连接到住宅低压 供电网设施中使用的设备;

B类：家用设备和直接连接到住宅低压 供电网设施中使用的设备   YY   0505---2012   附录 C   GB 4824分类指 南 主要预期在家用设施中使用和连接到公

   设备的分组分类 1组、2组测试频段：30MHz～1GHz （ 微波类增加1G～18G） 发射限值：B＜A

2. 218   大型设备或系统   large equipment or system,不能在2mX2mX2 . 5m 的空间内安装的设备或系统 ，其中不包括电缆，但包括分布式系统。

现场检测 结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备和 系统，可免予GB/T 17626. 3所规定的试验要求。 如果使用该豁免，那么这类大型永久性安装设备和系统应 在安装现场或开阔试验场，利用出现在典型健康监护环境 中的射频源（如;无线（蜂窝或无绳）电话、对讲机和其他 合法发射机）进行型式试验。 另外， 试验使用的频率应是80 MH z ~2. 5 G H z 频率范围中 ITU 指配的工科医设备的使用频率。除了可使用实际的调制 外[例如无线（蜂窝或无绳）电话、对讲机等] ，还应调整源 的功率和距离以提供上述a) 中规定的合适的试验电平。这 种试验允差不影响36. 202 . 6 的规定[参见6 . 8. 3. 201h) ] 。

符合性准则 在36.202规定的试验条件下，设备或系统应能提供 基本性能并保持安全性，不允许下列与基本性能和 安全性有关的性能降低: — 器件故障; — 可编程参数的改变; — 工厂默认值的复位(制造商的预置值); — 运行模式的改变; — 虚假报警; — 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警; — 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的 动作，即使伴有报警;

— 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗; — 会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声; — 会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真; — 自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治 疗时失效，即使伴随着报警。 对于多功能的设备和系统，本准则适用于每种 功能、参数和通道。 设备和系统可以出现不影响基本性能和安全的 性能降低（例如:偏离制造商的技术要求）。

3.201.2 基本性能   除非识别出设备或系统的基本性能（基本性能识别指南 参见附录G），否则设备或系统的所有功能都应考虑作 为基本性能进行抗扰度试验[见36. 202. lj)]。   

2.212'    （设备或系统的）功能 Function (of an equipment or system)    设备或系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床 主要作用。   

3.201.2 基本性能   基本性能应在随机文件中说明。   通过检查随机文件来检验是否符合要求，如果没 有进行识别，则通过检查能证实设备或系统所有 功能的性能已按36. 202 规定进行试验的文件来 检验是否符合要求。   

6. 8. 3.201 技术说明书 a) 适用所有设备和系统的要求 对于所有设备和系统， 随机文 件应包括下列信息: 7) 确定为基本性能的功能。

适用于没有基本性能的设备和系统的要求 1) 对于不具有基本性能，并且未进行抗扰 度试验或抗扰度符合性准则认为允许所有 性能降低的设备和系统， 随机文件应包括 设备或系统未进行电磁骚扰抗扰度试验的 说明，以代替6. 8. 3. 201a)5)和6)、b) 、c)3) 和4)及h)所规定的信息。 2) 对于不具有基本性能、并对其功能进行 了抗扰度试验，以及抗扰度符合性准则认 为适用于所有性能降低的设备和系统，随 机文件应包括白6 . 8. 3 . 201a) ~ h)所规定 的适合于设备或系统的信息。

从开始就考虑电磁兼容设计

电磁兼容设计的目的

元器件 电 路 设 备 系 统 ? 降低骚扰发射水平、切断传输途径、提高 抗扰度。 ? 四个阶段都必须实现互不干扰，正常工作 ，达到电磁兼容。 ? 系统的电磁兼容要求应逐层向下分解，提 出各阶段的电磁兼容要求。 ? 电磁兼容标准是设计和认证的依据

EMC设计的基本思想  

? 干扰抑制要采取综合整治的方法，层层设防，才 能达到预期效果。实际上在设计中采用正确的措 施常常能同时起到抗干扰和抑制发射的作用。 ? 兼容的观点就是既要对噪声源进行抑制，又要提 高敏感设备的抗干扰能力，不能单纯的强调一个 侧面。如果无限制的对某个侧面提出过高要求， 则可能导致人力、物力和时间上的浪费，有时甚 至是难以实现的， ? 应该站在整个系统的立场上在系统的组织设计初 期就考虑电磁兼容问题，并在设备制造、现场施 工及使用维护中加以实施，这样才能确保整个系 统的正常运转。

? GB9706.1报告及其他标准中的36章内容与 电磁兼容报告关联要求 – 安规报告和EMC报告的关联问题总体应在安规 报告中体现，或者在备注体现或者在36章体现 ，某些特殊情况可在EMC报告中体现。两个报 告可以用同型号不同编号的两个设备，企业和 检测中心有责任保证检测样品的一致性   

? 电磁兼容报告中样品运行模式中模式的选 取   – 检测报告中模式应由检测人员根据产品特性及 标准要求进行选择   

? 延续注册时EMC要求 – 151号文 – 43号公告： ? 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求 的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报 告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检 验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具 – 247号通知： ? 延续注册时，企业在产品不变的情况下，为适应强制性标准变 化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项（如性能 结构组成等）的情形，可以按照延续注册提交申请，但应提交 由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。   延续注册审查时，需要根据新的强制性标准补充资料的， 食品药品监督管理部门可要求企业补充相关资料，经审查确认 产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。   

射频消融导管EMC   头端   管身 连接端口

专门设计, 有一定弯度并带有记录心内电信号的电极

包裹了传导电线 提供了导管的操控性 通过连线与导管室内电 生理记录设备的连接

三维标测导管头端构型

位置感应装置

三腔结构

拉引钢丝

导管头端剖面图

环状电极

三腔结构

环状电极

传感器导线

环状电极导线

拉引钢丝

头端电极

注：可调弯导管根据手柄控制，实现单弯及双弯功能

46 诊断/消融导管头端构型

注：诊断/消融导管增加了针对消融过程中进行温度感应的温度感应器， 温控模式为电阻/电偶

磁定位导管头端构型

47 NAV导管的磁定位感应器结构

? 随配合使用的导航系统、射频仪组成系统进行 EMC测试 ? 检测的结果源于被测系统 ? 导管作为系统一部分被证明符合要求 ? 对导管不能单独进行EMC的测试，因此必须保证 配合检测的导航系统、射频仪是符合EMC要求的 ? 建议单独出具关于导管的EMC报告，报告中明确 描述配合检测的导航系统和射频仪

整改案例

1，电快速瞬变脉冲群信号和互联电缆抗扰不合格：

   整改方法：原传感器和主机间互联电缆是经过二次转接而成，此长度已远超过实际使用之需求，故将此电缆缩短至1m左右（对使用无任何影响）。

2，射频电磁场辐射抗扰度不合格：

   整改方法：a，对主机加装二次电磁屏蔽

             b:   对计算机-----主机间 以及 主机-----传感器间连接电缆的屏蔽层加强了接地连接，采取此两项措施后可顺利通过此项试验。

3，射频场感应的传导骚扰抗扰度不合格：

       整改方法：在计算机-----主机间 和 主机-----传感器间连接电缆上加装了铁氧体磁通并缠绕两圈后可顺利通过此项验。

           EMC对医疗器械说明书的要求

电磁兼容

注意：

l （型号+名称）符合YY0505-2012标准电磁兼容有关要求。

l 用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。

l 便携式和移动式RF通信设备可能影响（型号+名称）性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等；

l 指南和制造商的声明详见附件。

警示：

l 设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

l A类设备拟用于工业环境中，由于（型号+名称）传导骚扰和和辐射骚扰，在其他环境中要确保电磁兼容可能有潜在困难。

l 除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

l 对规定外的附件、换能器或电缆与设备和系统一起使用，可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

附件：