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办理义齿医疗器械注册证生产现场怎么布置

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发表时间:2021-04-05 16:16作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

开办了一家义齿加工企业,申办医疗器械注册证时,药监局需要现场检查医疗器械生产质量管理体系的建设情况,不知道怎么布置生产现场,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可总结了医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录中的要求。

1现场布置要求

1、厂区内无垃圾、污水,周围无污染源,提供房产证明文件。

2、厂房与设施应当有效防止昆虫或其他动物进入的装置。

3、检测仪器、生产设备应当有明显的状态标识:正常、维护保养、停用

4、应当在生产和检验过程中标识产品的状态:合格、不合格、待检、待判。标识可以是挂牌,也可以划区,也可以用不同的容器进行标识和区分。

5、仓库应分为原材料库和成品库,原材料库应分为:“合格区”、“不合格区”、“待检区”、“退货”,或用状态标识牌区分;成品库应分为:“合格区”、“退货或召回区”。仓库应有灭火器、防鼠板、地垫板或货架、门窗能紧闭上锁、屋顶不漏雨。如库存有温湿度要求,应有控温的设施和温度计。蜡的存储条件25℃以下。

6、质检室应干净整洁、照明良好。

8、办公区、原材料库、成品库、生产车间和检验室五个区域有效隔离,清洁区与易污染易产尘区域要隔离,清洁区如设计、上瓷、蜡型、清洗等,易污染易产尘区域如修模、打磨抛光、车金车瓷、喷砂等。

9、模型室下水处(需要有至少三级石膏过滤沉淀箱)、铸造室排烟(需要安装烟气过滤装置)、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节(蜡垃圾的过滤收集)等。需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。

10易产尘工序与相对清洁的工序所在区域应相对独立,还应设置吸尘设备,工序人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等防护器具,接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。

11、上瓷工序应配备了防尘、控温等措施。

12、人员:技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应的实践经验,与口腔修复学相关的专业一般包括:口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训,具有相应的实际操作技能

13、文件印章:受控、非受控、作废、保留

12、仓库单据:入库单、出库单、保管账本、存料卡

13、原材料及供应商资料:供方生产(经营)许可证、注册证书、备案凭证、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。

固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、齿科铸造钛、齿科纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。

活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、义齿基托聚合物、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。

金属原材料一般包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬(Co-Cr)合金(分烤瓷用和支架用两种)、镍铬(Ni-Cr)合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。


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