山东朱氏药业集团有限公司中频治疗仪医疗器械注册证核发
山东朱氏药业集团有限公司中频治疗仪（鲁械注准20212090241）核发公告
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产品技术要求--山东朱氏药业-中频治疗仪.docx |
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212090241
中频治疗仪
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格
ZS—XX
设计序号（01）
朱氏拼音字头
命名示例：ZS-01型中频治疗仪（以下简称治疗仪）。
1.2组成
本机主要由主机和电源线组成。（以下简称：治疗仪）
主机由外壳、电源开关、连接线接口插座、功放板、主控板、液晶屏组成。
1.3软件名称及命名规则
软件名称为ZS-01中频治疗仪软件，根据中频治疗仪产品型号命名。
1.4发布版本
软件完整版本号分为五个部分，表示为：V A.B.C.D。
软件发布版本号分为三个部分，表示为：V A.B。
其中：V是Version的缩写，中文是版本的意思。
A 表示重大增强类更新，影响到产品安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系统、临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全等软件更新；B 表示轻微增强类更新，不影响医疗器械安全性和有效性，包括为优化算法、提升软件性能及增强非临床功能等软件更新；C 表示纠正类更新，为修正软件缺陷而进行的软件更新，包含已知缺陷的更新、潜在未知缺陷的更新；D表示构建类更新，软件编译生成一个工作版本，是属于纠正类更新。
当软件版本A发生改变时，需要进行许可事项变更，B、C、D发生改变无需变更注册。软件完整版本号V1.0.0.0 ，软件发布版本号V1.0。
1.5正常工作条件
a) 环境温度范围：+5℃～+40℃；
b) 相对湿度为：≤75%；
c) 大气压力范围：86kPa～106kPa；
d)电源电压：AC220V±22V，电源频率：50Hz±1Hz；
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