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山东朱氏药业集团有限公司中频治疗仪医疗器械注册证核发

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发表时间:2021-03-29 17:43

山东朱氏药业集团有限公司中频治疗仪(鲁械注准20212090241)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

山东朱氏药业集团有限公司

单县开发区樊楼路南

山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

中频治疗仪

ZS-01。

主要由主机和电源线组成。主机由外壳、电源开关、连接线接口插座、功放板、主控板、液晶屏组成。

该产品对肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、风湿性关节炎、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、慢性前列腺炎具有改善局部血液循环、促进炎症消散作用;神坐骨经痛、捩伤、挫伤、肌肉劳损具有镇痛作用;瘢痕、肠粘连具有软化瘢痕松解粘连的作用;神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、术后肠麻醉、便秘、声带麻痹具有兴奋神经的作用。

鲁械注准20212090241

2021年03月23日


产品技术要求--山东朱氏药业-中频治疗仪.docx

医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20212090241

中频治疗仪

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号/规格



ZS—XX


设计序号(01


朱氏拼音字头

命名示例:ZS-01型中频治疗仪(以下简称治疗仪)。




1.2组成

本机主要由主机电源线组成。(以下简称:治疗仪)

主机由外壳、电源开关连接线接口插座、功放板、主控板、液晶屏组成。

1.3软件名称及命名规则

软件名称为ZS-01中频治疗仪软件,根据中频治疗仪产品型号命名。

1.4发布版本

软件完整版本号分为五个部分,表示为:V A.B.C.D。

软件发布版本号分为三个部分,表示为:V A.B。

其中:VVersion的缩写,中文是版本的意思。

A 表示重大增强类更新,影响到产品安全性或有效性,包括跨越互不兼容的操作系统、临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全等软件更新;B 表示轻微增强类更新,不影响医疗器械安全性和有效性,包括为优化算法、提升软件性能及增强非临床功能等软件更新;C 表示纠正类更新,为修正软件缺陷而进行的软件更新,包含已知缺陷的更新、潜在未知缺陷的更新;D表示构建类更新,软件编译生成一个工作版本,是属于纠正类更新。

当软件版本A发生改变时,需要进行许可事项变更,BCD发生改变无需变更注册。软件完整版本号V1.0.0.0 ,软件发布版本号V1.0

1.5正常工作条件

a) 环境温度范围:+5℃~+40℃;

b) 相对湿度为:≤75%;

c) 大气压力范围:86kPa~106kPa;

d)电源电压:AC220V±22V,电源频率:50Hz±1Hz;


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