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牙科脱敏剂产品技术要求-医疗器械注册申报资料

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发表时间:2021-03-29 00:20作者:鲁械咨询网址:http://www.ourmanufacturer.com

医疗器械产品技术要求编号


牙科脱敏剂


1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 依据装量不同分为10g、15g、20g、25g。

1.2结构组成该产品为生物活性玻璃粉体、卡波姆、甘油、水合二氧化硅、聚乙二醇、食用香精及对羟基苯甲酸乙酯(防腐剂)制成的糊剂。:

1.3包装:铝塑管包装

2. 性能指标(宋体小四号,加粗)

脱敏剂产品性能指标至少应包括以下几点:

外观及性状:制造商根据产品实际进行描述。

装量:应明确装量允差。

主要功能成分含量范围,如总氟含量/可溶出氟含量、钾含量、锶含量或精氨酸含量等。

pH值:制造商应明确pH值范围。

重金属总含量(以铅计)<20mg/kg、砷含量<5mg/kg。

微生物限度:需氧菌总数≤500CFU/g,霉菌与酵母菌总数≤100CFU/g,不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率(堵塞型脱敏剂适用):由申请人自定最低限值,论述其确定依据。

若产品的作用机理为涂布后成膜以快速封闭过敏区,建议考虑涂膜厚度、均匀性、涂层滞留时间。

2.1 物理性能

2.1.1 外观

本品应为乳白色糊剂,无肉眼可见的杂质。

2.1.2装量

本品的装量应符合表1的要求。

2.2.化学性能

2.2.1 pH值

本品的pH值6.0~10.0。

2.2.2重金属含量

本品的重金属(以Pb计)含量应不大于15 μg/g。

2.2.3 砷含量

本品的砷(As)含量应不大于5 μg/g。

2.2.4 微生物含量

本品的需氧菌总数不大于500 CFU/g。霉菌与酵母菌总数小于100 CFU/g。铜绿假单胞菌不应检出。金黄色葡萄球菌不应检出。大肠埃希菌不应检出。

2.3 牙本质小管封闭效果

本品具有封闭牙本质小管的效果,封闭率不小于70%。

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牙科脱敏剂使用方法:使用牙齿脱敏剂时,首先要对要进行脱敏的牙齿隔湿和干燥,可以在牙齿颊舌侧放置纱布卷或棉球,有条件时可以使用橡皮障。酒精消毒脱敏部位吹干牙面,在牙龈软组织处涂抹凡士林或石蜡油,以保护软组织。用小毛刷蘸取脱水剂对脱敏部位进行涂抹,持续20-30秒后,光固化灯照射牙面使脱敏剂固化,然后再用毛刷涂抹牙面,达到3次以后脱敏结束。

牙科脱敏剂的作用机理:

(1)堵塞作用∶将能产生不溶性沉淀物的药物涂于牙面上,产生沉淀以堵塞牙本质小管。如 10%硝酸银。

(2)腐蚀作用∶用腐蚀性药物使牙本质内蛋白质凝固变性,降低小管的通透性。如酚醛类药物。

(3)覆盖作用∶用树指类材料作用在牙本质表面形成保护膜,来隔绝刺激;

(4)生物作用∶将能激活牙本质细胞活力形成修复性牙本质的药物。使牙本质钙化,隔绝刺激。如氟化纳糊剂。目前临床采取的脱敏方法,绝大多数都是适用了这些机制。

脱敏剂对牙本质小管封闭作用的研究,研究发现,与光固化氢氧化钙相比,牙齿脱敏剂对牙本质小管的封闭效果明显更具优势,值得临床推广。

临床研究者对90个新鲜离体磨牙制备牙本质敏感症模型进行研究,通过随机分组法将其随机分成A组、B组、C组,各30个。A组给予Gluma脱敏剂涂擦,B组给予奥威儿牙齿脱敏剂涂擦,C组给予光固化氢氧化钙涂抹薄层后光照固化。3组均随机选取3个牙本质块纵劈,以观察脱敏剂的渗入深度。然后随机选取3组脱敏后的10个牙本质模块,观察各组牙本质小管口的封闭状况,比较3组的堵孔率。

结果显示,A组与B组的脱敏剂渗入深度均显著高于C组(P<0.05),A组与B组的堵孔率均显著高于C组(P<0.05),而a组与b组对比,无明显差异(p>0.05)。





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