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医疗器械生产风险隐患大排查企业自查表怎么填写

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发表时间:2021-03-18 12:01来源:山东医疗器械注册咨询网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

医疗器械生产质量安全大排查大整治专项检查方案、医疗器械生产风险隐患大排查企业自查表,为有效排查全省医疗器械生产质量安全风险隐患,按照全省安全生产专题会议精神和省局党组工作部署,开展为期半年的医疗器械生产质量安全大排查、大整治专项行动(现在起至2021年6月30日),工作方案如下:

总体要求

安全责任重于泰山。严格按照习近平总书记关于统筹发展和安全、防范化解重大风险的一系列重要指示批示精神,坚持人民至上、生命至上,进一步强化大局意识、风险意识、危机意识,践行“人民药监为人民”理念,树立抓安全就是抓发展、抓安全就是惠民生、抓安全就是保大局的意识,以对人民生命财产高度负责的态度,深入开展医疗器械生产质量安全大排查、大整治,督促企业严格落实主体责任,严格依照法规、标准和产品技术要求从事生产活动,全面加强风险防控和质量管理,突出对疫情防控、医保部门带量采购中标企业等重点企业的排查,对任何违法违规行为、任何弄虚作假行为“零容忍”,保证排查整治工作落到实处,有效防范医疗器械生产质量安全事故发生。

工作步骤

大排查、大整治专项行动分为3个阶段。

自查自纠,即查即改(即日起至3月31日)。

辖区内所有医疗器械生产企业结合质量管理体系运行情况开展质量安全隐患大排查、大整治。企业应按照查改结合、以改为主,立查立改的要求,对排查出的安全风险和隐患,建立台账,形成问题清单、责任清单等,制定管用的隐患整改措施,并向省局区域检查第六分局提交自查报告(样式见附件1)。分局将汇总企业提交的自查报告,分析辖区内医疗器械生产质量安全隐患,做到底数清、情况明,消除化解质量安全隐患及时到位。

检查督导,整改落实(4月1日至5月31日)。

在生产企业自查自纠的基础上,省局和各检查分局将结合2021年生产企业监督检查计划,采取“四不两直”、明察暗访等方式开展检查督导。5月31日前,省局和各检查分局将完成所负责重点排查企业的检查督导工作,其它企业按照“双随机”原则抽查检查,对不按时提交自查报告的企业强化监督检查及加大检查频次。检查中将坚决破除监管执法“宽松软”,坚持精准执法检查,对违法违规行为和弄虚作假行为“零容忍”,严厉打击,封堵漏洞,巩固整治成果。

总结提升,建立长效机制(6月1日至6月30日)。

以总结提高、巩固提升为主线,各医疗器械生产企业要在全面总结工作经验做法的基础上,为建章立制、确保医疗器械生产质量安全形势持续稳定向好提供意见。

工作要求

1.各医疗器械生产企业应根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,切实落实企业主体责任,认真开展风险隐患排查,对排查出的重点风险隐患,要采取的有效的整治措施,在厂房设施的完善、人员培训、管理者代表切实履行职责、质量管理体系的有效运行的方面下功夫,确保医疗器械生产质量安全形势持续稳定向好。

2.根据第一类医疗器械清理规范工作,及《六分局第一类医疗器械生产企业质量提升行动实施方案》的有关要求,继续加强第一类医疗器械生产企业监督检查,切实解决其法规意识不强,质量管理意识欠缺,生产检验条件差等影响质量安全突出问题,做到有效防控风险,提升质量管理水平。

3.分局将坚持边查边改,立查立改要求,对检查发现的风险隐患问题,严格落实防控措施,及时复查,确保万无一失,对一年内多次出现违法违规行为或情节严重的企业,将责令其停产停业整顿,整改达不到要求,不能有效消除风险隐患的,坚决不予复产。

附件:1.医疗器械生产风险隐患大排查企业自查表








附件1          医疗器械生产风险隐患大排查企业自查表

企业名称

济南鲁械信息咨询有限公司

企业法定代表人


管理者代表


生产许可证编号/生产备案凭证编号


企业负责人


企业负责人联系电话


注册地址


生产地址


主要生产品种(至少列3种)

定制式固定义齿

产品分类

□无菌医疗器械   □植入性医疗器械   

□体外诊断试剂   ?定制式义齿     

□其他医疗器械

序号

自查项目

发现问题

1

依法、诚信生产经营情况(遵守条例、生产监管办法、说明书标签管理规定等情况)

公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规和经注册的产品技术要求组织生产。

2

近一年内出现抽检不合格情况及针对性整改措施

近一年没有抽检

3

质量管理体系合规情况、质量管理分析和改进合规情况

经内部审核和管理评审,质量管理体系符合法规和医疗器械生产质量管理规范的要求,符合公司实际情况和产品特点,质量体系运行良好。

4

机构和人员合规情况

结构和人员满足产品生产和质检需要,符合质量体系文件规定,部门设置符合法规和质量体系要求,人员符合任职资格要求。

5

厂房和设施合规情况

厂房和设施满足产品和生产规模需要,区域划分合理,基础设施齐备,环境清洁卫生。

6

生产设备合规情况

生产设备满足生产工艺需要,设备定去维护保养,设备状态完好,满足生产需要。

7

质量管理体系文件合规情况

质量管理体系满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定,满足YY/T0287-2017的要求。

8

设计和开发合规情况

产品设计开发符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定、YY/T0287-2017的要求和《设计开发控制程序》的规定。

9

采购管理合规情况

采购符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定、《医疗器械生产企业供应商审核指南》(通告2015年第1号)、YY/T0287-2017和《采购控制程序》的规定。

10

生产管理合规情况

生产管理符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定、YY/T0287-2017和《生产控制程序》的规定。

11

质量控制合规情况

质量控制符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》(2016年第173号通告)、YY/T0287-2017和《产品质量控制程序》的规定。

12

销售和售后服务合规情况

销售和售后服务符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定、YY/T0287-2017、《产品要求控制程序》和《售后服务管理制度》的规定。

13

不良事件监测合规情况

不良事件监测符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定、YY/T0287-2017、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)和《不良事件监测和再评价控制程序》的规定。

14

其他

发现问题处置措施

无(空间不够可另附材料)

企业负责人签字:                                                                    企业盖章                  年    月     日


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