山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械监督管理条例(国务院令第 739 号)

 二维码 1145
发表时间:2021-03-16 12:23
文章附图


中华人民共和国国务院令

739

《医疗器械监督管理条例》已经20201221日国务院第 119次常务会议修订通过,现予公布,自202161日起 施行。

202129

医疗器械监督管理条例

(200014日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014212日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017 54日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决 定》修订 20201221日国务院第119次常务会议修订通过)

第一章总 则

第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和 生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生 产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。

第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管 理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的 监督管理工作。

第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医 疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械 监督管理工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能 力建设,为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政 区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门 在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学 监管、社会共治的原则。

第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结 构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分 类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器 械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调 整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注 册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见, 并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应 当向社会公布。

第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创 新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新 医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务 院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医 疗器械产业规划和引导政策。

第九条 国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础 研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立 项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企 业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院 所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械 知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力。

第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线 政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信 体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实 守信。

第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的 单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。

第二章医疗器械产品注册与备案

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第 三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量 管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、 有效性依法承担责任。

第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类 医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

一)    产品风险分析资料;   

二)    产品技术要求;

三)    产品检验报告;

四)    临床评价资料;

五)    产品说明书以及标签样稿;

六)    与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

七)    证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可 以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有 资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可 以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真 实、准确、完整和可追溯。

第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设 区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的 我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备 案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文 件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交备案人所在国 (地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备 案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案 资料之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政 务服务平台向社会公布备案有关信息。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更 备案。

第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注 册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向 国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请 人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提 交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医 疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可 以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上 市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要 求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门注册审查工作的监督指导。

第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器 械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的 质量管理能力等进行审查。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日 起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机 构应当在完成技术审评后,将审评意见提交受理注册申请的药品 监督管理部门作为审批的依据。

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术 审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质 量管理体系核查。

第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审 评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的,准予注 册并发给医疗器械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说 明理由。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册 之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服 务平台向社会公布注册有关信息。

第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效 治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注 册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗 器械注册证中载明相关事项。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康 的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提 出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论 证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:

一)    建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

二)    制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

三)    依法开展不良事件监测和再评价;

四)    建立并执行产品追溯和召回制度;

五)    国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当 协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设 计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变 化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册 部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院 药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需 要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延 续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督

管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决 定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

一)    未在规定期限内提出延续注册申请;

二)    医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗 器械不能达到新要求;

三)    附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器 械注册证载明事项。

第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申 请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申 请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品 监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或 者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理 部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳 入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自 受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并 告知申请人。

第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评 价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:

一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的 同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常 规用途的;

二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有 效的。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、 临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过 对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明 医疗器械安全、有效。

按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评 价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效 的医疗器械,应当开展临床试验。

第二十六条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临 床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进 行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应 当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和 卫生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机 构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范, 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并 公布。

国家支持医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评 价纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床 试验。

第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险 的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理 部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设 备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方 案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申 请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期 未通知的,视为同意。准予开展临床试验的,应当通报临床试验 机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫 生主管部门。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务 院药品监督管理部门制定、调整并公布。

第二十八条开展医疗器械临床试验,应当按照规定进行伦 理审查,向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细 情况,获得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为能力人 或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情 同意。

开展临床试验,不得以任何形式向受试者收取与临床试验有 关的费用。

第二十九条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者 获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验 的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于 医疗器械注册申请。

第三章医疗器械生产

第三十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

一)    有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员;

二)    有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备;

三)    有保证医疗器械质量的管理制度;

四)    有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

五)    符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。?

第三十一条 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设 区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本 条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在依照本 条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条 规定条件的有关资料,即完成生产备案。

第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产 许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生 产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行 审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管 理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起20个工作日内作 出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可 证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续 的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的 设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放 行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事 项作出明确规定。

第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗 器械。

委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当对所委 托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的 管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人 应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责 任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规 范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行 为负责,并接受委托方的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国 务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当 按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相 适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备 案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标 准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管 理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的 规定提交自查报告。

第三十六条医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗 器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产 企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的, 应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门 报告。

第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符 合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第三十八条 国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器 械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品 监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签 的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(-)通用名称、型号、规格;

二)    医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地 址以及联系方式;

三)    生产日期,使用期限或者失效日期;

四)    产品性能、主要结构、适用范围;

五)    禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

六)    安装和使用说明或者图示;

七)    维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;

八)    产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特 别说明。

第四章医疗器械经营与使用

第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经 营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相 适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所 在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符 合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

第四十二条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向 所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许 可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资 料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作 日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经 营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续 的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的 医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本 条例规定的经营条件。

第四十四条从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务 院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求, 建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效 运行。

第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法 资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。 购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明 文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批 发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

记录事项包括:

一)    医疗器械的名称、型号、规格、数量;

二)    医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售 日期;

三)    医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;

四)    供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;

五)    相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯, 并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励 采用先进技术手段进行记录。

第四十六条 从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注 册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的 经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设 区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器 械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对 入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况 和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管 理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例 规定行为的,应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设 区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;发现严重违法行为 的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

第四十七条 运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明 书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的, 应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品 种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强 对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求 使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生 主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服 务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资 质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生主管部门 批准,取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务 院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国 务院有关部门提出,报国务院批准后执行。

第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应 当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照 国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院 药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 列入一次性使用的医疗器械目录,应当具有充足的无法重复使用 的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入 一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技 术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整 出一次性使用的医疗器械目录,允许重复使用。

第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校 准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检 查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评 估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长 的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、 转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规 定使用期限终止后5年。

第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医 疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医 疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切 相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器 械使用单位应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人 或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用 安全标准的医疗器械,不得继续使用。

第五十三条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂, 符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在 执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监 督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第五十四条负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据 各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为 进行监督管理。

第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用 未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的 医疗器械。

第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转 让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失 效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规 定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标 签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书 中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定 的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明 书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的, 经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖 市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机 构内用于特定医疗目的。鲁械医疗器械注册生产许可备案

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实 施检验;检验不合格的,不得进口。

国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部 门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境 检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监 督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。

第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器 械符合进口国(地区)的要求。

第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药 品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含 有虚假、夸大、误导性的内容。

发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人 民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器 械广告批准文号;未经审查,不得发布。

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、 经营和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的 广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

第五章不良事件的处理与医疗器械的召回

第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗 器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不 良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人 员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管 理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分 析、评价、产品风险控制等情况。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册 人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监 测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院 药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构 报告。

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件, 有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术 机构报告。

第六十三条国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不 良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件 信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良 事件报告的,应当及时进行核实,必要时进行调查、分析、评 估,向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理 建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便医 疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器 械不良事件。

第六十四条负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不 良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进 口、经营和使用等控制措施。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管 部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医 疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加 强监测。

负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报 医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。

第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使 用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管 理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以 配合。

第六十六条有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人 应当主动开展已上市医疗器械再评价:

(-)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认 识上的改变;

二)    医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能 存在缺陷;

三)    国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控 制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更 或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、 有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注 册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器 械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗 器械注册证或者取消备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件 监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果 表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械 注册证或者取消备案。

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械 注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的 医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在 其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位 和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取 补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器 械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门 报告。

医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器

械存在前款规定情形的,应当立即停止生产、经营,通知医疗器 械注册人、备案人,并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器 械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械, 应当立即召回。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照 本条规定实施召回或者停止生产、经营的,负责药品监督管理的 部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

第六章监督检査

第六十八条国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医 疗器械的监督检查。

第六十九条负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研 制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检 查,并对下列事项进行重点监督检查:

一)    是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

二)    质量管理体系是否保持有效运行;

三)    生产经营条件是否持续符合法定要求。

必要时,负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、 生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个 人进行延伸检查。

第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列 职权:

一)    进入现场实施检查、抽取样品;

二)    查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及 其他有关资料;

三)    查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的 零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备;

四)    查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的 场所。

进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业 秘密。

有关单位和个人应当对监督检查予以配合,提供相关文件和 资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠。

第七十一条 卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用 行为加强监督检查。实施监督检查时,可以进入医疗机构,查 阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

第七十二条 医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐 患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以采取 告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器 械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经 营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。

第七十三条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械 注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的 医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费 用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管 理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评 估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治 疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

第七十四条负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械 安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患 的,本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应 当对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行医疗器械安全职责,未及时消除区域性 重大医疗器械安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府负责 药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对医疗器 械监督管理工作进行整改。

第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关 规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院 药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行 检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关 费用。

当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7 个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管 理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录 中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机 构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。 复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机 构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当变 更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门 公布。

第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设 计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器 械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的, 医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充 检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得 出的检验结论,可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械 质量的依据。

第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法 律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法 行为。

第七十八条负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品 监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备 案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是,不得 泄露当事人的商业秘密。

负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生 产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督 检查频次,依法加强失信惩戒。

第七十九条负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单 位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部 门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复; 接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、 举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属 实的,负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。 有关部门应当为举报人保密。

第八十条 国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条 例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征 求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、医疗器械注册 人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及 相关组织等方面的意见。

第七章法律责任

第八十一条有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部 门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营 的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金 额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1 万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重 的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的 医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直 接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本 单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁 止其从事医疗器械生产经营活动:

一)    生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类 医疗器械;

二)    未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;

三)    未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器 械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县 级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违 法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下 罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上30倍以 下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人以及单位提出的 大型医用设备配置许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负 责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生 期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款, 依法给予处分。

第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者 采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由 作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生 产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提 出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额 不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1 万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重 的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直 接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本 单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁 止其从事医疗器械生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的, 由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足 1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元 以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安 管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

第八十四条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部 门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的, 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗 器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款; 货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款; 情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责 的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所 获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从 事医疗器械生产经营活动:

一)    生产、经营未经备案的第一类医疗器械;

二)    未经备案从事第一类医疗器械生产;

三)    经营第二类医疗器械,应当备案但未备案;

四)    已经备案的资料不符合要求。

第八十五条 备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理 的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生 产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万 元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上 的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令 停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获 收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从 事医疗器械生产经营活动。

第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部 门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营 使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元 以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊 销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人

员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入, 并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗 器械生产经营活动:

一)    生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注 册或者备案的产品技术要求的医疗器械;

二)    未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或 者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产 品安全、有效;

三)    经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医 疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;

四)    在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回, 或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、 经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;

五)    委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或 者未对受托生产企业的生产行为进行管理;

六)    进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规 定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的 医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一 项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实 说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗 器械,可以免除行政处罚。

第八十八条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部 门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5 万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至 由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证, 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和 其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处 所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生 产经营活动:

一)    生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系 要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告;

二)    生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗 器械;

三)    未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医 疗器械;

四)    转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗 器械。

第八十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部 门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正 的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停 业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以 下罚款:

一)    未按照要求提交质量管理体系自查报告;

二)    从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;

三)    医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立 并执行医疗器械进货查验记录制度;

四)    从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医 疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记 录制度;

五)    医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位 未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告 不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监 督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;

六)    医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究 和风险管控计划并保证有效实施;

七)    医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品 追溯制度;

八)    医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网 络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;

九)    对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器 械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗 器械处于良好状态;

(十)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的 原始资料。

第九十条有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主 管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万 元以下罚款;情节严重的,处10万元以上30万元以下罚款,责 令暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可 证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动, 直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代 表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收 违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3 倍以下罚款,依法给予处分:

一)    对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消 毒和管理的规定进行处理;

二)    医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械, 或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械;

三)    医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植 入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中;

四)    医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患 未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使 用安全标准的医疗器械;

五)    医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障 医疗质量安全。

第九十一条违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口 医疗器械的,由出入境检验检疫机构依法处理。

第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台 经营者违反本条例规定,未履行对入网医疗器械经营者进行实名 登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法行为,停止 提供网络交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部 门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

第九十三条未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试 验的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒 不改正的,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,处5万元 以上10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,5年 内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验,并处10万元以上30 万元以下罚款,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要 负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发 生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚 款,依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督 管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上 10万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处10万元 以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备 案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册 申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类 医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止 临床试验,对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款, 并向社会公告;造成严重后果的,处30万元以上100万元以下 罚款。该临床试验数据不得用于产品注册,10年内不受理相关 责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请,对违法单 位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任 人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入 30%以上3倍以下罚款。

第九十四条医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验 未遵守临床试验质量管理规范的,由负责药品监督管理的部门责 令改正或者立即停止临床试验,处5万元以上10万元以下罚款; 造成严重后果的,5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试 验,由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直 接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本 单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给 予处分。

第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由负 责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款;有违法 所得的,没收违法所得;10年内禁止其开展相关专业医疗器械 临床试验;由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期 间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款, 依法给予处分。

第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授 予其资质的主管部门撤销检验资质,1。年内不受理相关责任人 以及单位提出的资质认定申请,并处10万元以上30万元以下罚 款;有违法所得的,没收违法所得;对违法单位的法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行 为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以 下罚款,依法给予处分;受到开除处分的,10年内禁止其从事 医疗器械检验工作。

第九十七条违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依 照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内 企业法人未依照本条例规定履行相关义务的,由省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处5万 元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元 以下罚款,5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的 主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行 政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。

第九十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违 反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的 人员的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不 改正的,责令停产停业直至吊销许可证件。

第一百条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测 技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现 重大失误的,由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评, 给予警告;造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负 责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。

第一百零一条 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门 工作人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的, 依法给予处分。

第一百零二条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑 事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

第八章附 则

第一百零三条 本条例下列用语的含义:

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物 品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获 得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有 这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

一)    疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

二)    损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

三)    生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

四)    生命的支持或者维持;

五)    妊娠控制;

六)    通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目 的提供信息。

医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办 理医疗器械备案的企业或者研制机构。

医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技 术服务的机构,包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、 单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成 本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第一百零四条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费 项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定 制定。

第一百零五条医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研 制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务 院卫生主管部门制定。

从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守 国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理 办法。

中医医疗器械的技术指导原则,由国务院药品监督管理部门 会同国务院中医药管理部门制定。

第一百零六条军队医疗器械使用的监督管理,依照本条例 和军队有关规定执行。

第一百零七条 本条例自202161日起施行。

分送:中央政治局、书记处各同志。

国务院总理、副总理、国务委员,秘书长、副秘书长。

中央办公厅,各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各 直属机构,中央军委办公厅。

全国人大常委会办公厅,全国政协办公厅,国家监委,最高人民 法院,最高人民检察院。

国务院办公厅秘书局    202129日印发


当前位置