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体外诊断试剂主文档登记/更新资料电子目录

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发表时间:2021-03-13 22:55

境内体外诊断试剂主文档登记/更新资料电子目录

RPS目录

标题

适用情况

资料要求

1——地区性管理信息

CH1.02

申报资料目录

R

应有所提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH1.04

申请表

R

上传带有数据校验码的申请表文件。

CH1.06

质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

R

1.境内主文档所有者应提交企业营业执照复印件。

2.如为主文档更新,需提交医疗器械主文档原登记回执原件。

CH1.11

符合性陈述/认证/声明

该级标题无内容。

CH1.11.5

真实性和准确性声明

R

1.由境内主文档所有者出具所提交资料真实性的自我保证声明。

2.如为主文档更新,需提交与前一版本主文档内容的变化情况说明

CH1.14

其他地区性管理信息

CR

在申请表中填写了拟备案内容在已经上市医疗器械中有应用史的,提交境内医疗器械注册证相关信息或境外上市证明文件等。如存在多项应用史,还需以列表方式展示信息,至少涵盖医疗器械生产企业名称、医疗器械产品名称、适用范围、上市批准日期、批准号、上市国家或地区。

2章——综述资料

CH2.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH2.4

产品描述

该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH2.4.1

产品综述

R

需概述主文档内容。

3——非临床研究资料

CH3.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH3.4

标准


该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH3.4.1

标准列表

CR

如适用,提供主文档内容中涉及的标准,如原材料标准等

CH3.4.2

符合性

声明和/

认证

CR

如适用,针对主文档内容中涉及的标准,如原材料标准等,提供相应的检测报告。

CH3.8

其他证据

CR


CH3.8.1

[研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]

CR


CH3.8.1.1

总结

CR


CH3.8.1.2

完整报告

CR


CH3.8.1.3

统计数据

CR


4——临床研究资料

CH4.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH4.2

临床证据

CR


CH4.2.1

参考值/参考区间

CR


CH4.2.2

临床评价报告

CR


CH4.2.3

器械临床试验

CR

根据所提交登记资料,在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。

CH4.2.3.1

[试验描述、方案编号、起始日期、完成日期]

CR


CH4.2.3.1.1

临床试验概要

CR


CH4.2.3.1.2

临床试验报告

CR


CH4.2.3.1.3

临床试验数据

CR


CH4.2.4

临床文献综述和其他合理的已知信息

CR


CH4.5

其他临床证据

CR


CH4.5.1

[研究介绍、研究编号、起始日期、完成日期]

CR


CH4.5.1.1

总结

CR


CH4.5.1.2

完整报告

CR


CH4.5.1.3

统计数据

CR


6B——申报产品的质量管理体系信息   

CH6B.1

章节目录

CR

本章提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH6B.6.1

设计和开发信息

R

1.主要原材料的研究资料
主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等。
2.主要生产工艺的研究资料
主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据等


进口体外诊断试剂主文档登记/更新资料电子目录

备注:

进口产品申报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如申请人提供资料的语种为汉语,请选“否”,各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料的语种为非汉语,请选“是”,各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。

RPS

目录

标题

适用情况

资料要求

中文资料

适用情况

原文资料

适用情况

1——地区性管理信息

CH1.02

申报资料目录

R

应有所提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

R

R

CH1.04

申请表

R

上传带有数据校验码的申请表文件。

R

NR

CH1.06

质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

R

1.境外主文档所有者应提交经公证的企业资格证明文件。

2.如为主文档更新,需提交医疗器械主文档原登记回执原件。

R

R

CH1.11

符合性陈述/认证/声明

该级标题无内容。

该级标题无内容。

CH1.11.5

真实性和准确性声明

R

1.由境外主文档所有者和其在中国境内指定代理机构分别出具所提交资料真实性的自我保证声明。

2.如为主文档更新,需提交与前一版本主文档内容的变化情况说明

R

R

CH1.13

代理人委托书

R

1. 境外主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书,内容应当符合《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》附件5第四款的要求;

2.代理机构承诺书及企业营业执照复印件。

R

R

CH1.14

其他地区性管理信息

CR

在申请表中填写了拟备案内容在已经上市医疗器械中有应用史的,提交境内医疗器械注册证相关信息或境外上市证明文件等。如存在多项应用史,还需以列表方式展示信息,至少涵盖医疗器械生产企业名称、医疗器械产品名称、适用范围、上市批准日期、批准号、上市国家或地区。

CR

CR

2章——综述资料

CH2.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CR

CR

CH2.4

产品描述

该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH2.4.1

产品综述

R

需概述主文档内容。

R

R

3——非临床研究资料

CH3.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CR

CR

CH3.4

标准


该级标题无内容,在下级标题中提交资料。



CH3.4.1

标准列表

CR

如适用,提供主文档内容中涉及的标准,如原材料标准等

CR

CR

CH3.4.2

符合性

声明和/

认证

CR

如适用,针对主文档内容中涉及的标准,如原材料标准等,提供相应的检测报告。

CR

CR

CH3.8

其他证据

CR


CR

CR

CH3.8.1

[研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]

CR


CR

CR

CH3.8.1.1

总结

CR


CR

CR

CH3.8.1.2

完整报告

CR


CR

CR

CH3.8.1.3

统计数据

CR


CR

CR

4——临床研究资料

CH4.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CR

CR

CH4.2

临床证据

CR


CR

CR

CH4.2.1

参考值/参考区间

CR


CR

CR

CH4.2.2

临床评价报告

CR


CR

CR

CH4.2.3

器械临床试验

CR

根据所提交登记资料,在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。

CR

CR

CH4.2.3.1

[试验描述、方案编号、起始日期、完成日期]

CR


CR

CR

CH4.2.3.1.1

临床试验概要

CR


CR

CR

CH4.2.3.1.2

临床试验报告

CR


CR

CR

CH4.2.3.1.3

临床试验数据

CR


CR

CR

CH4.2.4

临床文献综述和其他合理的已知信息

CR


CR

CR

CH4.5

其他临床证据

CR


CR

CR

CH4.5.1

[研究介绍、研究编号、起始日期]

CR


CR

CR

CH4.5.1.1

总结

CR


CR

CR

CH4.5.1.2

完整报告

CR


CR

CR

CH4.5.1.3

统计数据

CR


CR

CR

6A——质量管理体系程序

CH6B.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CR

CR

CH6B.6.1

设计和开发信息

R

1.主要原材料的研究资料
主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的

定值试验资料,校准品的溯源性文件等。
2.主要生产工艺的研究资料
主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据等

R

R


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