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境内医疗器械主文档登记/更新资料电子目录

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发表时间:2021-03-13 22:51

境内医疗器械主文档登记/更新资料电子目录

RPS目录

标题

适用情况

资料要求

1——地区性管理信息

CH1.02

申报资料目录

R

应有所提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH1.04

申请表

R

上传带有数据校验码的申请表文件。

CH1.06

质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

R

1.境内主文档所有者应提交企业营业执照复印件。

2.如为主文档更新,需提交医疗器械主文档原登记回执原件。

CH1.11

符合性陈述/认证/声明

该级标题无内容。

CH1.11.5

真实性和准确性声明

R

1.由境内主文档所有者出具所提交资料真实性的自我保证声明。

2.如为主文档更新,需提交与前一版本主文档内容的变化情况说明

CH1.14

其他地区性管理信息

CR

在申请表中填写了拟备案内容在已经上市医疗器械中有应用史的,提交境内医疗器械注册证相关信息或境外上市证明文件等。如存在多项应用史,还需以列表方式展示信息,至少涵盖医疗器械生产企业名称、医疗器械产品名称、适用范围、上市批准日期、批准号、上市国家或地区。

2章——综述资料

CH2.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH2.4

器械描述

CR

该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH2.4.1

全面的器械和操作原理描述

R

需概述主文档内容。

3——非临床研究资料

CH3.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH3.4

标准


该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH3.4.1

标准列表

CR

如适用,提供主文档内容中涉及的标准,如原材料标准等

CH3.4.2

符合性

声明和/

认证

CR

如适用,针对主文档内容中涉及的标准,如原材料标准等,提供相应的检测报告。

CH3.5

非临床研究

该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH3.5.01

物理和机械性能

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。
应当提供研究资料,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

CH3.5.01.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.01.1.1

总结

CR


CH3.5.01.1.2

完整报告

CR


CH3.5.01.1.3

统计数据

CR


CH3.5.02

化学/材料表征

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。
应当提供研究资料,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

CH3.5.02.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.02.1.1

总结

CR


CH3.5.02.1.2

完整报告

CR


CH3.5.02.1.3

统计数据

CR


CH3.5.03

电气系统:安全、机械和环境保护以及电磁兼容性

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。
应当提供研究资料,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

CH3.5.03.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.03.1.1

总结

CR


CH3.5.03.1.2

完整报告

CR


CH3.5.03.1.3

统计数据

CR


CH3.5.04

辐射安全

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。
应当提供研究资料,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

CH3.5.04.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.04.1.1

总结

CR


CH3.5.04.1.2

完整报告

CR


CH3.5.04.1.3

统计数据

CR


CH3.5.06

生物相容性和毒理学评价

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的生物相容性评价研究资料。
生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括:
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。

CH3.5.06.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.06.1.1

总结

CR


CH3.5.06.1.2

完整报告

CR


CH3.5.06.1.3

统计数据

CR


CH3.5.07

非材料介导的热原

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。

CH3.5.07.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.07.1.1

总结

CR


CH3.5.07.1.2

完整报告

CR


CH3.5.07.1.3

统计数据

CR


CH3.5.08

生物来源(人类/动物)材料的安全性

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的生物安全性研究资料。
生物安全性研究
对于同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的物质,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。

CH3.5.08.1

证书/认证

CR


CH3.5.08.2

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.08.2.1

总结

CR


CH3.5.08.2.2

完整报告

CR


CH3.5.08.2.3

统计数据

CR


CH3.5.09

灭菌确认

该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH3.5.09.1

最终使用者灭菌

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。
终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

CH3.5.09.1.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.09.1.1.1

总结

CR


CH3.5.09.1.1.2

完整报告

CR


CH3.5.09.1.1.3

统计数据

CR


CH3.5.09.2

生产企业灭菌

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。
生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

CH3.5.09.2.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.09.2.1.1

总结

CR


CH3.5.09.2.1.2

完整报告

CR


CH3.5.09.2.1.3

统计数据

CR


CH3.5.09.3

残留毒性

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。
残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

CH3.5.09.3.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.09.3.1.1

总结

CR


CH3.5.09.3.1.2

完整报告

CR


CH3.5.09.3.1.3

统计数据

CR


CH3.5.09.4

清洁和消毒确认

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工艺研究资料。
终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

CH3.5.09.4.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.09.4.1.1

总结

CR


CH3.5.09.4.1.2

完整报告

CR


CH3.5.09.4.1.3

统计数据

CR


CH3.5.09.5

可重复使用器械再处理

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。

CH3.5.09.5.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.09.5.1.1

总结

CR


CH3.5.09.5.1.2

完整报告

CR


CH3.5.09.5.1.3

统计数据

CR


CH3.5.10

动物试验

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的临床前动物试验研究资料。
临床前动物试验研究资料包括动物试验研究的目的、结果及记录。

CH3.5.10.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.10.1.1

总结

CR


CH3.5.10.1.2

完整报告

CR


CH3.5.10.1.3

统计数据

CR


CH3.5.12

其他

CR

根据所登记的主文档信息,在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。

CH3.5.12.1

[研究描述、研究编号、起始日期]

CR


CH3.5.12.1.1

总结

CR


CH3.5.12.1.2

完整报告

CR


CH3.5.12.1.3

统计数据

CR


CH3.7

货架寿命和包装验证

CR

主文档内容如适用,需提供相关验证资料。

4——临床研究资料

CH4.1

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH4.2

临床证据综述

CR


CH4.2.1

临床评价资料

CR

临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。

CH4.2.2

临床试验资料

CR

根据所提交登记资料,在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。

CH4.2.2.1

[试验描述、方案编号、起始日期]

CR


CH4.2.2.1.1

临床试验概要

CR


CH4.2.2.1.2

临床试验报告

CR


CH4.2.2.1.3

临床试验数据

CR


CH4.2.3

临床文献综述和其他合理的已知信息

CR


CH4.5

其他临床证据

CR


CH4.5.1

[研究介绍、研究编号、起始日期]

CR


CH4.5.1.1

总结

CR


CH4.5.1.2

完整报告

CR


CH4.5.1.3

统计数据

CR


6A——质量管理体系程序

CH6A.2

章节目录

CR

本章提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH6A.3

监管信息

该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH6A.3.1

产品描述信息

R

生产制造信息
1.无源医疗器械
应当明确原材料生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
2.有源医疗器械
应当明确关键元器件生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

CH6A.3.2

一般生产信息

R

生产场地
有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。


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