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2020年山东省药监局举办医疗器械监管业务培训班

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发表时间:2020-11-27 19:42作者:鲁械咨询

省药监局举办医疗器械监管业务培训班

11月18-20日,全省医疗器械监管业务培训班在济南举办。省药监局党组成员、副局长任绍彦出席培训班对全省医疗器械检查员作集体廉政谈话。


本次培训重点安排讲解医疗器械监管法律法规(标准)体系基础知识、《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌、有源、体外诊断试剂类产品特点、相关标准及检验方法、检查要点介绍,开展了医疗器械现场检查技巧及案例解析等,培训会后安排部分检查员分组开展实训。


培训班上,任绍彦对省级医疗器械检查员特别是新进检查员提出要求。一是进一步提高政治站位,自觉以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢固树立“监管为民”理念,始终把“四个最严”要求贯穿到监督检查工作全过程。二是不断加强业务学习、综合运用各种检查手段,不断在提升职业化专业化水平上下功夫。三是要不断增强廉洁意识、坚持为民务实工作作风,要把廉政建设切实作为医疗器械监管工作的“生命线”和“高压线”,清清白白做人、干干净净做事、踏踏实实工作。


16市市场监管局、省药监局6个区域检查分局、相关直属单位共200余人参加培训。

根据相关部署,省药监局二分局科学谋划,精心安排,紧抓重点,深入开展辖区内无菌医疗器械生产企业监督检查,推动企业落实主体责任,全面加强风险防控和质量管理,保障公众用械安全。


一是紧抓检查重点。在对无菌医疗器械全面检查的基础上,重点关注了防疫物资类企业,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;重点检查了在既往监督检查中存在严重缺陷或整改不到位的企业,做到有的放矢,提升监管质量。


二是严肃工作纪律。执法人员严格执行工作纪律,检查前严禁提前透露迎检企业信息,检查过程中严禁说人情话和打感情牌,检查结束后严禁接受企业宴请等;在企业落实整改中,严格把关,逐条逐项整改过关,确保检查效果。


三是做好跟踪落实。检查过程中发现的问题缺陷项均列出清单,并督促指导企业逐一对标分析,全面落实整改,并严格要求整改期限,对整改落实不到位的企业将严肃查处。


截至目前,二分局出动检查人员85人次,检查无菌医疗器械35家,发现的问题缺陷项均限期整改,取得了良好的检查效果。


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