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医疗器械互联网信息服务资格证书申报资料

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发表时间:2020-11-16 16:02作者:鲁械资讯来源:济南鲁械信息咨询有限公司网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图


资料一

申报企业资格证明文件:营业执照

资料二

展示医疗器械销售网站域名证书

资料三

网站栏目设置说明

本公司网站共设个栏目其中第三个栏目和第五个栏目为医疗器械展示栏目

济南鲁械信息咨询有限公司

                                                                                              年           

资料四.

网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况的说明

一、历史发布信息的备份管理制度

1、对信息按照重要性进行分类,并对其制定相应的安全保护措施。

2、公司信息中心负责公司平台的使用、备份、维护与管理。

2、网站管理员是数据库管理权限的唯一所有者。用户和权限的申请、变更应履行完整审批手续。

3、网站管理员每周对数据进行备份,有较大修改或发布重要内容时,即时进行备份

4、网站管理员应在每次全局备份之前对原始数据进行检查,防止错误的原始数据被保存下来。

5、公司信息中心每半年将备份存储介质转移到应用系统所在建筑物之外进行异地保存。网站管理员将备份存储介质存放在防火、防潮的安全地点。只有经过公司信息中心授权的人员可以借出、使用备份数据。

6、进行必要的恢复备份数据测试。测试工作必须在测试环境中进行,严禁在正式使用的系统中测试;恢复测试内容包括备份数据恢复、系统还原、其它故障排除等内容,如果发现不能恢复的数据要及时进行检查,确保备份数据的有效性。数据恢复测试结束后,必须记录测试的真实步骤、结果及改进措施等,在确认不存在的数据恢复漏洞后,要及时清理测试环境的临时存储数据。

7、若网站在进行信息备份后服务器遭受攻击或网络病毒侵害后,发生系统故障或者数据破坏等情况,立即联系组织相关人员进行备份数据的恢复,迅速还原系统并确保系统正常运行。

8、网站操作后台、应用系统等在每次修改后需对历史发布信息等重新备份并保留最新的版本;如遇系统重大改动或更新,必须在改动前先进行备份。

二、历史发布信息的查阅管理制度

1、网站经备份的历史发布信息的查阅实行分级审核、按级阅、登记归档的管理制度。

2、根据备份数据的用途,确定工作人员的查阅权限、查阅方式和审批手续。

2、任何人不得未经审批,擅自外借和转移相关数据信息;管理员不得未经审批擅自允许他人查阅、打印、拷贝相关数据信息。

3、有关部门依据法律法规的规定,需要查阅涉密信息的,须提供查阅涉密信息的有效批文,并报药学专业人员查验;查验属实的,管理员及时填写查阅人身份、查阅内容等登记表,并经药学专业人员、查阅人、管理员三方签字确认后归档。

4、任何人不得未经审批和登记,擅自批准外借公司网站所有的储存普通级别数据信息的储存介质。

5、如需查阅、打印、拷贝可以对外公开的普通级信息,管理员应当填写查阅人的身份信息、所查阅内容的登记表并归档管理。

三、执行情况说明

网站在上线试运行以后,组织相关人员认真学习《计算机信息网络国际互联网安全保护管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》公司相关管理制度 ,使工作人员掌握国家相关法律法规要求,提高工作人员维护网络信息安全的警惕性和自觉性,并严格按照网站数据备份制度和查阅管理制度执行,确保网站历史发布信息的安全、有效管理。

网站数据安全是一个网站正常运行的基石,网站自建立以来严格按照网站数据备份和查阅管理制度执行,由专人负责网站数据备份工作,每周日定时对网站各项数据进行备份,确保了网站的安全可靠稳定运行。

资料五.

食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

输入www.ourmanufacturer.com网址,登录本公司网站,第三个栏目和第五个栏目为医疗器械展示栏目。

资料六

药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,网站负责人身份证复印件及简历

资料七.

健全的网络与信息安全保障措施

1.目的:为确保互联网药品信息发布的安全性与可靠性,特制定本制度。     

2.依据:《互联网信息服务管理办法》(中华人民共和国国务院令第292号令)《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)

3.适用范围:互联网医疗器械信息的发布与交流

4. 责任部门:本公司各相关部门和岗位人员的责任制。

5.内容包括:网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

一、网站安全保障措施

    1、在网站的服务器及工作站上均安装了正版的防火墙和防病毒软件,做好安全策略,拒绝外来的恶意攻击,对计算机病毒有整套的防范措施,防止有害信息对网站系统的干扰和破坏。
    2、做好访问日志的留存。网站具有保存60天以上的系统运行日志和用户使用日志记录功能,内容包括IP地址及使用情况,主页维护者、邮箱使用者和对应的IP地址情况等。
    3、交互式栏目具备有IP地址、身份登记和识别确认功能,并对留言和咨询内容进行审核。
    4、网站信息服务系统建立完善的备份机制,一旦主系统遇到故障或受到攻击导致不能正常运行,备份数据能够及时恢复以提供服务。
    5、关闭网站系统中暂不使用的服务功能,及相关端口,并及时用补丁修复系统漏洞,定期查杀病毒。
    6、保管好登录密码,后台管理界面设置超级用户名及密码 ,以防他人登入。

二、信息安全保密管理制度

1 信息监控制度:
1)、网站信息必须在网页上标明来源;(即有关转载信息都必须标明转载的地址)
2)、相关责任人定期或不定期检查网站信息内容,实施有效监控,做好安全监督工作
3)、不得利用国际互联网制作、复制、查阅和传播一系列以下信息,如有违反规定有关部门将按规定对其进行处理;
A、反对宪法所确定的基本原则的;
B、危害国家安全,泄露国家秘密,颠覆国家政权,破坏国家统一的;
C、损害国家荣誉和利益的;
D、煽动民族仇恨、民族歧视、破坏民族团结的;
E、破坏国家宗教政策,宣扬邪教和封建迷信的;
F、散布谣言,扰乱社会秩序,破坏社会稳定的;
G、散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的;
H、侮辱或者诽谤他人,侵害他人合法权益的;
含有法律、行政法规禁止的其他内容的。

2 组织结构:
    设置专门的网络管理员,并由其上级进行监督、凡向国际联网的站点提供或发布信息,必须经过保密审查批准。保密审批实行部门管理,有关单位应当根据国家保密法规,审核批准后发布、坚持做到来源不名的不发、未经过上级部门批准的不发、内容有问题的不发的三不发制度。
    对网站的管理人员,以及领导明确各级人员的责任,管理网站的正常运行,严格抓管理工作,实行谁管理谁负责。

三、用户信息安全管理制度

一、 信息安全内部人员保密管理制度:
1 相关内部人员不得对外泄露需要保密的信息;
2 内部人员不得发布、传播国家法律禁止的内容;
3 信息发布之前应该经过相关人员审核;
4 对相关管理人员设定网站管理权限,不得越权管理网站信息;
5 一旦发生网站信息安全事故,应立即报告相关方并及时进行协调处理;
6 对有毒有害的信息进行过滤、用户信息进行保密。

二、 用户信息安全管理制度:
1、对用户信息发布采取审核,只有审核通过才能在网页上发布;
2、对用户在网站上发布的信息进行有效监控,记录其发布的ip地址、发布人等信息;
3、用户不得传播、发布国家法律禁止的内容;

资料八.

保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

一、产品信息的来源、采集与变更

公司的网站所展示的产品均是取得合法注册资格的产品,分别拥有合法证明文件所有产品通过严格的质量检测。

网站产品展示栏目所展示的产品信息,严格遵循产品说明书的应用范围,严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。

掌握产品信息情况,在产品包装、价格等发生变化时,及时更新网页信息。

产品信息来源的管理措施

1.网站信息由各部门提出,行政部汇总,总经理批准,副总经理安排实施。

2.网管员全权负责发布网站信息。

3.所有信息由行政部对总经理负责,核实其来源真实性和可靠性。检查和核实相关资质,内容的符合性和合法性。

4.所有信息来源真实性、可靠性、相关资质、其内容的符合性及合法性,主管副总和律师负责把关验证。

5.所有信息按照上述步骤,《填写网站信息发布审批表》。

6.网管员确认《填写网站信息发布审批表》逐级批后才可按照时间要求发布。

三、相关企业提供资质的核实及档案保存措施

产品信息如需要相关企业提供资质,质检部初步审核资质的真实性及准确性,后经主管副总审核确认后,将资质交由行政人事部存档保存;如资质不真实或不符合相关的规定,不得将信息发布到网站上。

产品信息合法、真实、安全的保障措施

密切关注国家药品监督管理局和山东食品药品监督管理局的政策及新闻动态,服从行业管理及时更新产品信息。做到产品信息更新负责制,安排专人专职负责,监控产品信息的发布。

产品信息的证明文件

营业执照

医疗器械生产企业许可证》

中华人民共和国医疗器械注册证

资料九

10.申报资料真实性承诺书

山东省食品药品监督管理局:

我公司提交的《互联网药品(医疗器械)信息服务》申报资料真实有效,如有不实,我单位愿意承担一切法律责任。


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