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台式助行器一类医疗器械备案资料

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发表时间:2020-11-08 18:01作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

1概述

本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

2适用范围

本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

3工作环境

台式助行器在工作时环境应满足下列条件:

温度:-20℃~40℃;

相对湿度:≤80%;

大气压力:860hpa~1060hpa;

4型号与技术参数

4.1型号:http://www.ourmanufacturer.com

2.性能指标

注:以上尺寸及最大承重允许为±5%。

5性能

5.1 稳定性

5.1.1前倾稳定性 室内型台式助行器倾翻角不应小于10.0°。

5.1.2后倾稳定性 室内型台式助行器倾翻角不应小于4.0°。

5.1.3侧倾稳定性 室内型台式助行架倾翻角不应小于3.5°。

5.2 制动装置

5.2.1所有两轮或两轮以上台式助行器在使用中,制动装置易于操作。

5.2.2所有台式助行器有使用者易于操作的驻车制动装置,驻车制动与行驶制动装置可以一体,支脚可视为驻车制动装置。

5.2.3台式助行器制动时,1min内移动距离不超过10mm。  

5.2.4驻车制动装置的起动与释放力,最大不超过60N的推力或40N的拉力。  

5.2.5台式助行器驻车制动时,1min内移动距离不超过10mm。

5.2.6折叠、展开或调整装置不影响制动装置的性能。

6使用期限和生产日期

6.1使用期限:5年。

6.2生产日期参见标签。

7结构组成

产品由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手转柄、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成。                                                             8安装与使用

8.1安装

台式助行器出厂前已安装完毕,使用前应检查螺丝是否松动,脚轮和支脚垫是否牢固,如有松动,安装牢固方可使用。

8.2使用方法:

8.2.1使用前仔细检查各个部位,如发现低端易损件异常,请及时更换。使用前确保调节键调节到位,即听到“咔哒”一声才可使用。注意保持重心在中心位置,不能过度前倾或者后仰,宜在平路上行走,不宜过快过急,以免摔倒。

8.2.2调整台式助行器的前臂支撑平台时,宽度要考虑与使用者肩同宽,身体直立,肩部自然放松,上臂略外展,与胸廓夹2-3指距离,射屈曲90°,地面到鹰嘴的距离,再加上2.5cm。

8.2.3有带肘托和不带肘托两种用法,使用带肘托功能时,双手握紧握把,身体保持平衡,缓缓向前推行。注意保持重心在中心位置,不宜过快过急,以免摔倒。

9注意事项

使用前检查台式助行器手闸是否制动有效。

维持地面干燥,走道通畅,无障碍物,以免滑到和绊倒

使用者穿着适当长度的裤子及合脚防滑的鞋子,不穿拖鞋渐进性增加台式助行器行走的活动量。

初次使用时一定要有护理人员在旁协助与指导,上下楼梯时一定要保持身体的稳定性。

10禁忌症

11维护和保养

11.1维护保养

此台式助行器可长期工作而无须保养。但是为了能使台式助行器在很长的时间内正常使用,我们还是建议:

11.1.1经常用软布擦拭台式助行器,以保持其清洁,不得磕碰,以免影响外观。

11.1.2 脚轮为易损部件,建议使用者多备几个以便损坏时及时更换。

11.2清洁与消毒

用干净的抹布擦洗干净,并用酒精消毒

11.3常见故障及解决方法

问    题原    因排    除

零部件损坏或缺失1、螺栓松动或丢失

2、使用过程中不注意爱护

3、设计加工或装配有不合理的地方1、使用时定期检查和保养零部件。

2、若零部件出现损坏或缺失时,请及时更换。

脚垫(轮)损坏1、长时间磨损1、使用时定期检查脚垫(轮),如有损坏请及时更换。


器械出现不在上述范围内的问题请勿盲目动手修理,可以咨询联系本公司授权的技师和专业人员。

11.4开箱后的检查

装箱清单

序号名称单位数量备注

1台式助行器1

2使用说明书1

3合格证1

4保修卡1

请您核对包装内的实物是否与您的订购相符,有问题请立即与销售商联系。

12保修承诺

尊敬的客户:任何产品都有出现故障的可能,请再使用过程中实时监控产品的使用情况,如有异常,请先对照说明书进行处理,如还不能解决,应及时通知本公司服务中心,以免给您造成损失。

售后服务事项

1.设备出售之日起(以发票为准)本产品免费保修一年,并享受终身服务。

2.保修证:当您需要正常咨询或维修时,请持保修证和购机发票与我公司当地售后服务中心联系并将保修证妥善保管。

13贮存和运输

运输:产品可用一般交通工具运输。运输中应防止日晒雨淋、剧烈撞击、振动。

贮存:

1. 环境温度范围:-20℃~40℃;

2. 相对湿度范围:≤80℅RH;

3. 大气压力范围:860hpa~1060hpa。

4. 本产品装运前必须检查是否牢固,标识是否齐全。

14企业信息

【备案人/生产企业】济南鲁械信息咨询有限公司

【住所/生产地址】山东省济南

【联系方式】电话:18954196393

【售后服务机构】

【一类医疗器械备案号】  

【产品技术要求编号】

【一类医疗器械生产备案号】


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