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怎么办理济宁医疗器械经营证

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发表时间:2020-11-04 20:42作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械注册生产许可网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

从事第三类医疗器械经营许可(许可证核发)

受理窗口

济宁市行政审批服务局

事项名称

从事第三类医疗器械经营许可(许可证核发)

办理依据

1. 《医疗器械监督管理条例》(20175月国务院令第680号)

2. 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号)

办理条件

申请第三类医疗器械经营许可,应当具备下列条件:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

申报材料

申请第三类医疗器械经营许可,应当提交下列材料:

1.医疗器械经营许可申请表

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或              者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明;

4.经营范围、经营方式说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.经办人授权证明;

办理流程

1.申请、受理:申报单位在申报提交材料后,同时向济宁市行政审批服务局提交书面申报材料;

2.审查:人员进行资料审查。对需补正的,当场出具补正材料通知书交中心窗口; 需要现场核查的,委托专家组进行现场核查,并出具意见;

3.审批:对准予行政许可的7.5个工作日内作出批复,对不予行政许可的书面说明理由并告知申请人权利;

4.出件:送中心综合窗口统一出件。

收费依据

不收费

收费标准

不收费

法定时限

30个工作日

承诺时限

7.5个工作日

联系电话

0537-2362202

投诉电话

05373239995

救济渠道

向济宁市人民政府行政复议办公室提起行政复议,向济宁市中级人民法院太白湖新区审判庭提起行政诉讼。

受理地址

济宁市太白湖新区省运会指挥中心东济宁市为民服务中心

证明材料是否可以告知承诺制

第二类医疗器械经营企业备案

承办机构

济宁市行政审批服务局

法定依据

1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

2. 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

申请条件

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

申报材料

第二类医疗器械经营备案:

1.医疗器械经营备案申请表一份;

2.营业执照复印件一份;                                         

3.法定代表人企业负责人、质量负责人的身份证明、学历职称证明复印件一份;

4.组织机构与部门设置说明一份;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件一份;

6.经营设施、设备目录一份;                                   

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录各一份;

8.经办人授权证明一份;

第二类医疗器械经营备案变更企业名称:

1.医疗器械经营备案变更申请表一份;2.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更法定代表人:

1.医疗器械经营备案变更申请表一份;

2.法定代表人身份证明、学历或者职称证明复印件一份; 3.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更企业负责人:

1.医疗器械经营备案变更申请表一份;

2.企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;3.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更质量负责人:

1.医疗器械经营备案变更申请表一份;

2.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;

3.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更住所:

1.医疗器械经营备案变更申请表一份;

    2.经办人授权证明一份。

第二类医疗器械经营备案变更经营场所、库房地址:

1.医疗器械经营备案变更申请表一份;

2.经办人授权证明;

3.拟变更后地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权使用权证明文件复印件一份。

第二类医疗器械经营备案变更经营范围:

1.《医疗器械经营企业备案变更申请表》;

2.已取得《二类医疗器械经营备案凭证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品除上述材料外增加体外诊断试剂产品的,应当同时提供具有主管检验师(或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历)的质量管理人员的职称(或学历证书)复印件及个人简历、2名具有检验学相关专业中专以上学历(或具有检验师初级以上专业技术职称)的人员职称(或学历证书)复印件、仓库地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、质量管理体系文件仓库地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印、质量管理体系文件。

增加植入和介入类医疗器械产品的,需提供医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或供应商培训人员的学历证书复印件、培训证明复印件。

增加角膜接触镜、助听器产品,需提供具备相关专业或职业资格人员的职称(或学历证书)复印件。

办理流程

1.申请、受理:申报单位在申报提交材料后,同时向济宁市行政审批服务局提交书面申报材料;

2.审查:对材料进行审查;需要补正的,出具补正告知书。

3.审批:材料齐全符合法定规定的,当场予以备案;

4.出件:送中心综合窗口统一出件。

收费依据

不收费

收费标准

不收费

法定时限

当场办理

承诺时限

当场办理

联系电话

0537-2362202

投诉电话

05373239995


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