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鲁械义齿医疗器械生产软件系统验证确认报告

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发表时间:2020-11-02 10:50作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

鲁械义齿医疗器械生产软件系统验证确认报告

         编制/日期:           


         审核/日期:           


         批准/日期:           


验证计划

一、目的

对义齿所使用的扫描、设计、切削软件系统及配套设备进行验证,以确认经过此软件系统生产的产品合格。

二、实施人员及职责

姓名

部门

职务

主要职责


/

总经理

负责对此次验证方案进行批准、监督


生技部

经理

负责此次验证方案的生产相关操作


质量部

经理

负责此次验证方案的质量管控


办公室

经理

负责此次验证方案的相关记录

三、资源提供

1.生技部负责设备及软件的安装,并确认设备及软件安装正确且能正常使用;

2.质量部负责样品的检验工作,确保检测数据准确;

3.办公室负责资料整理;如需联系厂家协助,由办公室负责。

四、方案实施

此次验证方案预实施日期为:

五、验证结论

由质量部出具检测报告,协同总经理、生技部,根据检测数据判定软件系统的运行结果。

验证方案

一、软件及辅助设备安装确认

名称

确认内容

电脑主机

安装正确,能够正常运行;

显示器

安装正确,能够正常运行;

扫描仪

安装正确,能够正常运行;

软件系统

扫描设计切削软件安装正确,能够正常运行

切削设备

设备安装正确,能够正常运行。

二、样品制备相关操作

本次样品选择为氧化锆义齿,其生产过程按氧化锆生产工艺规程进行,设备操作按各设备操作规程进行。

三、样品检验

样品检验由质量部根据成品检验操作规程进行。

四、相关记录

由办公室负责整理资料以及相关记录。

五、验证结论

质量部出检验报告,以此得出验证结论,形成验证报告。

验证方案实施

一、实施人员及职责

姓名

部门

职务

主要职责


/

总经理

负责对此次验证方案进行批准、监督


生技部

经理

负责此次验证方案的生产相关操作


质量部

经理

负责此次验证方案的质量管控


办公室

经理

负责此次验证方案的相关记录

二、软件及辅助设备安装确认

名称

确认内容

确认结果

电脑主机

安装正确,能够正常运行;


显示器

安装正确,能够正常运行;


扫描仪

安装正确,能够正常运行;


软件系统

扫描设计切削软件安装正确,能够正常运行。


切削设备

设备安装正确,能够正常运行。


注:确认结果:正确“”;错误“X”。

确认人:                              日期:

三、样品制备相关操作

本次验证选用氧化锆烤瓷单冠作为样品制作,详见附件生产记录

四、样品检验

详见附件检验报告

五、验证记录

详见附件计算机软件确认表

验证结论

本次所验证的扫描设计软件符合产品生产要求,所生产的样品检测数据合格,故得出结论:扫描、设计、切削软件符合要求。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

结论人/日期:

生产记录表

产品名称

固定义齿

规格型号

氧化锆烤瓷单冠

数量

1颗

生产批号

样品

生产日期


备注


班前准备

1.检查生产设备仪器是否运作正常;

2.检查原材料及模型是否到位;

3.检查环境及人员卫生是否符合要求;

4.检查各记录表是否完整。

合   格□

不合格□

检查人:

工序

主要设备

主要参数

操作人

复核人

修整模型

/

/

鲁械

医疗器械生产许可

切割模型

/

/

鲁械

医疗器械生产许可

上颌架

/

/

鲁械

医疗器械生产许可

模型扫描

扫描仪

/

鲁械

医疗器械生产许可

设计

设计软件

/

鲁械

医疗器械生产许可

切削

切割机

/

鲁械

医疗器械生产许可

烧结

烧结炉

800℃

鲁械

医疗器械生产许可

堆瓷

烤瓷炉

920℃

鲁械

医疗器械生产许可

形态修整

/

/

鲁械

医疗器械生产许可

上釉

抛光机

/

鲁械

医疗器械生产许可

清洗

/

/

鲁械

医疗器械生产许可

清场

1.生产设备仪器复位,关闭电源;

2.环境打扫到位,清理垃圾;

3.记录完整并上交。

合   格□

不合格□

检查人:

车间负责人签字/日期:

检验报告

产品名称

固定义齿

规格型号

氧化锆烤瓷单冠

生产批号

样品

生产日期


检验日期


检验数量

1颗

检测依据

定制式固定义齿产品技术要求

检测项目

检测内容

判定

结论

外观

1.固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分廊无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.义齿与相邻牙之间应有接触,接触部位廊与同名天然牙的接触部位相同。

符合要求

合格

设计

1.义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造,义齿中牙冠的颜色,应符合设计文件的要求(金属一烤瓷类、全瓷类适用)。2.义齿的咬合面与对颌牙应有接触点,但不应产生咬合障碍。

3.义齿边缘与工作模型之间密合,肉眼观察应无明显的缝隙,且用牙科探针划过时,应无障碍感。

符合要求

合格

制作

义齿的制作,应使用具有医疗器械注册址书或医疗器械备案凭证的齿科铸造合金、齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

符合要求

合格

人工牙

人工牙的外形及人小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构,应与同名天然牙基本一致。

符合要求

合格

经检测,产品合格。

检验人:           日期:        复核人:            日期:

成品检验质量授权人签字:                      日期:

计算机软件确认表

确认类型:新版发行确认         变更确认

软件名称

扫描软件

软件版本

www.ourmanufacturer.com


软件功能

医疗器械注册、医疗器械生产许可


运行环境



硬件要求



确认目的



适用产品

定制式固定义齿


测试人员

部   门

负责任务










一 确认内容:


序号

确认项目

确认标准说明

确认结果


1

功能模块

是否满足对产品所有功能的模拟测试



2

运行稳定性

运行过程是否存在中断现场及存在功能性的bug



3

纠错能力

测试软件是否具有防止人员漏测、误操作等防呆能力



4

操作系统兼容性

单机版软件是否与windows XP 有良好的兼容,网络版是否与window 2003兼容



5

操作界面

易于测试作员学习操作



6

参数管理

作业员不具备更改权限或能力


二 确认结果:

可用于量产出货测试         需重新修改以满足量产测试要求

质量部负责人                   生技部负责人             


计算机软件确认表

确认类型:新版发行确认         变更确认

软件名称

设计软件

软件版本



软件功能



运行环境



硬件要求



确认目的



适用产品



测试人员

部   门

负责任务










一 确认内容:


序号

确认项目

确认标准说明

确认结果


1

功能模块

是否满足对产品所有功能的模拟测试



2

运行稳定性

运行过程是否存在中断现场及存在功能性的bug



3

纠错能力

测试软件是否具有防止人员漏测、误操作等防呆能力



4

操作系统兼容性

单机版软件是否与windows XP 有良好的兼容,网络版是否与window 2003兼容



5

操作界面

易于测试作员学习操作



6

参数管理

作业员不具备更改权限或能力


二 确认结果:

可用于量产出货测试         需重新修改以满足量产测试要求

质量部负责人                   生技部负责人             



计算机软件确认表

确认类型:新版发行确认         变更确认

软件名称

切削软件

软件版本



软件功能



运行环境



硬件要求



确认目的



适用产品



测试人员

部   门

负责任务










一 确认内容:


序号

确认项目

确认标准说明

确认结果


1

功能模块

是否满足对产品所有功能的模拟测试



2

运行稳定性

运行过程是否存在中断现场及存在功能性的bug



3

纠错能力

测试软件是否具有防止人员漏测、误操作等防呆能力



4

操作系统兼容性

单机版软件是否与windows XP 有良好的兼容,网络版是否与window 2003兼容



5

操作界面

易于测试作员学习操作



6

参数管理

作业员不具备更改权限或能力


二 确认结果:

可用于量产出货测试         需重新修改以满足量产测试要求

   

质量部负责人                   生技部负责人             



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