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鲁械义齿医疗器械注册检验样品送检要求

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发表时间:2020-10-22 15:44作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

义齿注册检验样品送检要求,想进行义齿注册,必须先进产品注册检验,需要准备哪些资料呢?

1、需要注册的所有样品和金属瓷条,金属瓷条要求详见附件1;

2、生产样品所用原材料的声明,并提供原材料注册证或备案证,证件必须在有效期内,原材料的适用范围与产品匹配,声明及提供的原材料证件要盖章,详见附件2

3、金属材料弹性模量声明并盖章,见附件3

4、注册检验合同,每种产品形式一份:金属铸造、金属烤瓷、氧化锆烤瓷、铸瓷压铸等分别提供,以原材料和主要工艺区分;每份合同需盖章,见附件4

5、每个样品附一份设计单,注明牙位,树脂牙、烤瓷牙要注明牙色,设计单盖章;

6、提供比色板一套;

7、产品技术要求一份,盖封面章和骑缝章。

金瓷结合实验用试样要求

金属试样(长×宽×高):(25±1)mm×(3±0.1)mm×(0.5±0.05)mm

陶瓷(长×宽×高):(8±0.1)mm×(3±0.1)mm×(1.1±0.1)mm

数量:6


声   明

山东省医疗器械质量监督检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品定制式固定义齿(受理编号:             ,规格型号:钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造桩核)使用的主要原材料均已取得医疗器械产品注册证,具体信息如下:

1、齿科烤瓷合金

产品名称:齿科钴铬烤瓷合金

生产企业:哈尔滨千禄达医疗器械有限公司

注册证号:黑械注准20152630089号

     2、铸造蜡

产品名称:牙科铸造蜡

生产企业:辽阳市飞虹齿科材料厂

注册证号:辽辽械备20160002

3、铸造包埋材料

产品名称:牙科磷酸盐铸造包埋材料

生产企业:洛阳北苑新材料技术有限公司

备 案 号:豫洛械备20150002号

特此声明

济南鲁械信息咨询有限公司

2020年10月20日


声   明

山东省医疗器械质量监督检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品定制式固定义齿(受理编号:             ,规格型号:钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥)使用的主要原材料均已取得医疗器械产品注册证,具体信息如下:

1、齿科烤瓷合金

产品名称:齿科钴铬烤瓷合金

生产企业:哈尔滨千禄达医疗器械有限公司

注册证号:黑械注准20152630089号 

2、瓷粉

产品名称:烤瓷粉

生产企业: VITA   Zahnfabrik,H.   Rauter   GmbH&Co. KG

注册证号:国械注进20162631196

     3、铸造蜡

产品名称:牙科铸造蜡

生产企业:辽阳市飞虹齿科材料厂

注册证号:辽辽械备20160002

4、铸造包埋材料

产品名称:牙科磷酸盐铸造包埋材料

生产企业:洛阳北苑新材料技术有限公司

备 案 号:豫洛械备20150002号

特此声明

济南鲁械信息咨询有限公司

2020年 10月 20日


   

声   明

山东省医疗器械质量监督检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品定制式固定义齿(受理编号:             ,规格型号:纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削桩)使用的主要原材料均已取得医疗器械产品注册证,具体信息如下:

1、齿科烤瓷合金、纯钛

产品名称: 牙科用纯钛

生产企业:郑州森泰医疗器械有限公司

注册证号:豫械注准20202170870   


     

特此声明


济南鲁械信息咨询有限公司

                                                  2020 年 10 月20日

声   明

山东省医疗器械产品质量检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品定制式固定义齿(受理编号:           ;规格型号:氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥)使用的主要原材料均已取得医疗器械产品注册证,具体信息如下:

1、瓷块

产品名称:全瓷义齿用氧化锆瓷块 及染色液   

生产企业:爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司

注册证号:冀械注准20182630018

2、瓷粉

产品名称:牙科全瓷瓷粉

生产企业: lvoclar Vivadent AG(义获嘉伟瓦登特公司)

注册证号:国械注进20152633179

3、釉粉

产品名称:齿科陶瓷

生产企业: VITA   Zahnfabrik,H.   Rauter   GmbH&Co. KG

注册证号:国械注进20162631037


特此声明



济南鲁械信息咨询有限公司

2020 年 10 月 20日 

声   明

山东省医疗器械产品质量检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品定制式固定义齿(受理编号:           ;规格型号:氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核、氧化锆切削贴面)使用的主要原材料均已取得医疗器械产品注册证,具体信息如下:

1、瓷块

产品名称:全瓷义齿用氧化锆瓷块 及染色液   

生产企业:爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司

注册证号:冀械注准20182630018

2、釉粉

产品名称:齿科陶瓷

生产企业: VITA   Zahnfabrik,H.   Rauter   GmbH&Co. KG

注册证号:国械注进20162631037


特此声明



济南鲁械信息咨询有限公司

2020 年 10月20日









声明

山东省医疗器械产品质量检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品定制式固定义齿(受理编号:           ;规格型号:玻璃陶瓷压铸贴面 玻璃陶瓷压铸嵌体)使用的主要原材料均已取得医疗器械产品注册证,具体信息如下:

1、瓷块

产品名称:牙科全瓷瓷块

生产企业: lvoclar Vivadent AG(义获嘉伟瓦登特公司)

2、釉粉

产品名称:齿科陶瓷

生产企业: VITA   Zahnfabrik,H.   Rauter   GmbH&Co. KG

注册证号:国械注进20162631037

    3、铸造蜡

产品名称:牙科铸造蜡

生产企业:辽阳市飞虹齿科材料厂

注册证号:辽辽械备20160002

4、铸造包埋材料

产品名称:牙科磷酸盐铸造包埋材料

生产企业:洛阳北苑新材料技术有限公司

备 案 号:豫洛械备20150002号


特此声明



济南鲁械信息咨询有限公司

2020年 10月 20 日



声明

山东省医疗器械产品质量检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品定制式固定义齿(受理编号:           ;规格型号:玻璃陶瓷切削贴面 玻璃陶瓷切削嵌体)使用的主要原材料均已取得医疗器械产品注册证,具体信息如下:

1、瓷块

产品名称:牙科全瓷瓷块

生产企业: lvoclar Vivadent AG(义获嘉伟瓦登特公司)

注册证号:国械注进20142176059


2、釉粉

产品名称:齿科陶瓷

生产企业: VITA   Zahnfabrik,H.   Rauter   GmbH&Co. KG

注册证号:国械注进20162631037



特此声明



济南鲁械信息咨询有限公司

2020年10月20日



声   明

山东省医疗器械质量检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品(钴铬合金支架可摘局部义齿)(受理编号:                               )使用的主要均已取得医疗器械产品注册证,信息如下:

1、产品名称:齿科钴铬支架合金   

公司名称:哈尔滨千禄达医疗器械有限公司   

注册证号:黑械注准20152630090 

生产批号:19520604   

4、产品名称:义齿基托聚合物     

公司名称:日进齿科材料(昆山)有限公司     

注册证号:国械注准20163630495   

生产批号:FUFAD   

5、树脂牙齿名称:合成树脂牙     

公司名称:古莎齿科有限公司   

 注册号:国械注准20173630704     

生产批号:201806

特此声明

济南鲁械信息咨询有限公司

2020年10月20日


声   明

山东省医疗器械质量检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品(纯钛支架可摘局部义齿)(受理编号:                               )使用的主要均已取得医疗器械产品注册证,信息如下:

1、1、齿科烤瓷合金、纯钛

产品名称: 牙科用纯钛

生产企业:郑州森泰医疗器械有限公司

注册证号:豫械注准20202170870   

2、产品名称:义齿基托聚合物     

公司名称:日进齿科材料(昆山)有限公司     

注册证号:国械注准20163630495   

生产批号:FUFAD   

3、树脂牙齿名称:合成树脂牙     

公司名称:古莎齿科有限公司   

 注册号:国械注准20173630704     

生产批号:201806

特此声明

济南鲁械信息咨询有限公司

2020年10月20日 










声   明

山东省医疗器械质量检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品(纯钛基托全口义齿)(受理编号:                               )使用的主要均已取得医疗器械产品注册证,信息如下:

1、1、齿科烤瓷合金、纯钛

产品名称: 牙科用纯钛

生产企业:郑州森泰医疗器械有限公司

注册证号:豫械注准20202170870   

2、产品名称:义齿基托聚合物     

公司名称:日进齿科材料(昆山)有限公司     

注册证号:国械注准20163630495   

生产批号:FUFAD   

3、树脂牙齿名称:合成树脂牙     

公司名称:古莎齿科有限公司   

 注册号:国械注准20173630704     

生产批号:201806

特此声明

济南鲁械信息咨询有限公司

2020年10月20日 










声   明

山东省医疗器械质量检验中心:

我公司委托贵中心检测的产品(树脂基托全口义齿)(受理编号:                               )使用的主要均已取得医疗器械产品注册证,信息如下:

1、产品名称:义齿基托聚合物     

公司名称:日进齿科材料(昆山)有限公司     

注册证号:国械注准20163630495   

生产批号:FUFAD   

2、树脂牙齿名称:合成树脂牙     

公司名称:古莎齿科有限公司   

 注册号:国械注准20173630704     

生产批号:201806

特此声明

济南鲁械信息咨询有限公司

2020年10月20日





声   明


我公司委托贵中心检测的产品钴铬合金铸造桥(检验编号             ),弹性模量XXGpa。

特此声明


                       

济南鲁械信息咨询有限公司

2020年   10月 20   日















声   明


烟台市康铭义齿有限公司委托贵中心检测的产品钴铬合金烤瓷桥(检验编号             ),弹性模量210Gpa。

特此声明


                       

烟台市康铭义齿有限公司

2020年   10月 20   日



注册检验/抽验合同书


(字迹要清晰工整、不适用的栏划斜线)                检测编号:

委托单位

济南鲁械信息咨询有限公司

地    址

山东济南

邮政编码

264100

联 系 人

鲁械咨询

电   话


手    机

111111111

电子邮箱

1111111119@qq.com

传    真


生产单位

济南鲁械信息咨询有限公司

商    标


产品名称

定制式固定义齿

样品批号


规格型号

钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造桩核

生产日期


检验依据

定制式固定义齿产品技术要求

样品数量


来样方式

? 送样   □ 抽样   □ 寄样

样品存储
特殊要求

? 无     □ 有(              )

检验项目

? 全项目

□ 部分项目

检验类别

√.注册检验           2.进口注册检验         3.变更注册检验     4.进口变更注册检验

5.延续注册检验       6.进口延续注册检验     7.注册补充检验     8.进口注册补充检验

9.省监督抽查检验     10.国家监督抽查检验    11.监督抽查复验    12.其它

样品描述


委托方提供的资料

□技术要求;   □标准;   □抽样单;   □其它

样品是否保密:□是□否

样品是否回收:

□是(设备样品检毕保存二个月过期中心有权处理)   □否

取报告方式:

□自取    □邮寄

分包单位


分包项目


样品状态


报告预期提交日期


备    注


合同规约

1.本合同需经双方签字盖章,委托方和承检方各执一份。2.委托方应提供有关技术资料,对合同书内容准确性负责。3.本单同时为取报告及退样凭证。4.检验中心只对来样负责。

委托人及日期


承办人及日期




注册检验/抽验合同书


(字迹要清晰工整、不适用的栏划斜线)                检测编号:

委托单位

济南鲁械信息咨询有限公司

地    址

山东济南

邮政编码

264100

联 系 人

鲁械咨询

电   话


手    机

111111111

电子邮箱

1111111119@qq.com

传    真


生产单位

济南鲁械信息咨询有限公司

商    标


产品名称

定制式固定义齿

样品批号


规格型号

钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥

生产日期


检验依据

定制式固定义齿产品技术要求

样品数量


来样方式

? 送样   □ 抽样   □ 寄样

样品存储
特殊要求

? 无     □ 有(              )

检验项目

? 全项目

□ 部分项目

检验类别

√.注册检验           2.进口注册检验         3.变更注册检验     4.进口变更注册检验

5.延续注册检验       6.进口延续注册检验     7.注册补充检验     8.进口注册补充检验

9.省监督抽查检验     10.国家监督抽查检验    11.监督抽查复验    12.其它

样品描述


委托方提供的资料

□技术要求;   □标准;   □抽样单;   □其它

样品是否保密:□是□否

样品是否回收:

□是(设备样品检毕保存二个月过期中心有权处理)   □否

取报告方式:

□自取    □邮寄

分包单位


分包项目


样品状态


报告预期提交日期


备    注


合同规约

1.本合同需经双方签字盖章,委托方和承检方各执一份。2.委托方应提供有关技术资料,对合同书内容准确性负责。3.本单同时为取报告及退样凭证。4.检验中心只对来样负责。

委托人及日期


承办人及日期




注册检验/抽验合同书


(字迹要清晰工整、不适用的栏划斜线)                检测编号:

委托单位

济南鲁械信息咨询有限公司

地    址

山东济南

邮政编码

264100

联 系 人

鲁械咨询

电   话


手    机

111111111

电子邮箱

1111111119@qq.com

传    真


生产单位

济南鲁械信息咨询有限公司

商    标


产品名称

定制式固定义齿

样品批号


规格型号

纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削桩核

生产日期


检验依据

定制式固定义齿产品技术要求

样品数量


来样方式

? 送样   □ 抽样   □ 寄样

样品存储
特殊要求

? 无     □ 有(              )

检验项目

? 全项目

□ 部分项目

检验类别

√.注册检验           2.进口注册检验         3.变更注册检验     4.进口变更注册检验

5.延续注册检验       6.进口延续注册检验     7.注册补充检验     8.进口注册补充检验

9.省监督抽查检验     10.国家监督抽查检验    11.监督抽查复验    12.其它

样品描述


委托方提供的资料

□技术要求;   □标准;   □抽样单;   □其它

样品是否保密:□是□否

样品是否回收:

□是(设备样品检毕保存二个月过期中心有权处理)   □否

取报告方式:

□自取    □邮寄

分包单位


分包项目


样品状态


报告预期提交日期


备    注


合同规约

1.本合同需经双方签字盖章,委托方和承检方各执一份。2.委托方应提供有关技术资料,对合同书内容准确性负责。3.本单同时为取报告及退样凭证。4.检验中心只对来样负责。

委托人及日期


承办人及日期






注册检验/抽验合同书


(字迹要清晰工整、不适用的栏划斜线)                检测编号:

委托单位

济南鲁械信息咨询有限公司

地    址

山东济南

邮政编码

264100

联 系 人

鲁械咨询

电   话


手    机

111111111

电子邮箱

1111111119@qq.com

传    真


生产单位

济南鲁械信息咨询有限公司

商    标


产品名称

定制式固定义齿

样品批号


规格型号

氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥

生产日期


检验依据

定制式固定义齿产品技术要求

样品数量


来样方式

? 送样   □ 抽样   □ 寄样

样品存储
特殊要求

? 无     □ 有(              )

检验项目

? 全项目

□ 部分项目

检验类别

√.注册检验           2.进口注册检验         3.变更注册检验     4.进口变更注册检验

5.延续注册检验       6.进口延续注册检验     7.注册补充检验     8.进口注册补充检验

9.省监督抽查检验     10.国家监督抽查检验    11.监督抽查复验    12.其它

样品描述


委托方提供的资料

□技术要求;   □标准;   □抽样单;   □其它

样品是否保密:□是□否

样品是否回收:

□是(设备样品检毕保存二个月过期中心有权处理)   □否

取报告方式:

□自取    □邮寄

分包单位


分包项目


样品状态


报告预期提交日期


备    注


合同规约

1.本合同需经双方签字盖章,委托方和承检方各执一份。2.委托方应提供有关技术资料,对合同书内容准确性负责。3.本单同时为取报告及退样凭证。4.检验中心只对来样负责。

委托人及日期


承办人及日期




注册检验/抽验合同书


(字迹要清晰工整、不适用的栏划斜线)                检测编号:

委托单位

济南鲁械信息咨询有限公司

地    址

山东济南

邮政编码

264100

联 系 人

鲁械咨询

电   话


手    机

111111111

电子邮箱

1111111119@qq.com

传    真


生产单位

济南鲁械信息咨询有限公司

商    标


产品名称

定制式固定义齿

样品批号


规格型号

氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削贴面、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核

生产日期


检验依据

定制式固定义齿产品技术要求

样品数量


来样方式

? 送样   □ 抽样   □ 寄样

样品存储
特殊要求

? 无     □ 有(              )

检验项目

? 全项目

□ 部分项目

检验类别

√.注册检验           2.进口注册检验         3.变更注册检验     4.进口变更注册检验

5.延续注册检验       6.进口延续注册检验     7.注册补充检验     8.进口注册补充检验

9.省监督抽查检验     10.国家监督抽查检验    11.监督抽查复验    12.其它

样品描述


委托方提供的资料

□技术要求;   □标准;   □抽样单;   □其它

样品是否保密:□是□否

样品是否回收:

□是(设备样品检毕保存二个月过期中心有权处理)   □否

取报告方式:

□自取    □邮寄

分包单位


分包项目


样品状态


报告预期提交日期


备    注


合同规约

1.本合同需经双方签字盖章,委托方和承检方各执一份。2.委托方应提供有关技术资料,对合同书内容准确性负责。3.本单同时为取报告及退样凭证。4.检验中心只对来样负责。

委托人及日期


承办人及日期




注册检验/抽验合同书


(字迹要清晰工整、不适用的栏划斜线)                检测编号:

委托单位

济南鲁械信息咨询有限公司

地    址

山东济南

邮政编码

264100

联 系 人

鲁械咨询

电   话


手    机

111111111

电子邮箱

1111111119@qq.com

传    真


生产单位

济南鲁械信息咨询有限公司

商    标


产品名称

定制式固定义齿

样品批号


规格型号

玻璃陶瓷压铸贴面、玻璃陶瓷压铸嵌体

生产日期


检验依据

定制式固定义齿产品技术要求

样品数量


来样方式

? 送样   □ 抽样   □ 寄样

样品存储
特殊要求

? 无     □ 有(              )

检验项目

? 全项目

□ 部分项目

检验类别

√.注册检验           2.进口注册检验         3.变更注册检验     4.进口变更注册检验

5.延续注册检验       6.进口延续注册检验     7.注册补充检验     8.进口注册补充检验

9.省监督抽查检验     10.国家监督抽查检验    11.监督抽查复验    12.其它

样品描述


委托方提供的资料

□技术要求;   □标准;   □抽样单;   □其它

样品是否保密:□是□否

样品是否回收:

□是(设备样品检毕保存二个月过期中心有权处理)   □否

取报告方式:

□自取    □邮寄

分包单位


分包项目


样品状态


报告预期提交日期


备    注


合同规约

1.本合同需经双方签字盖章,委托方和承检方各执一份。2.委托方应提供有关技术资料,对合同书内容准确性负责。3.本单同时为取报告及退样凭证。4.检验中心只对来样负责。

委托人及日期


承办人及日期





注册检验/抽验合同书


(字迹要清晰工整、不适用的栏划斜线)                检测编号:

委托单位

济南鲁械信息咨询有限公司

地    址

山东济南

邮政编码

264100

联 系 人

鲁械咨询

电   话


手    机

111111111

电子邮箱

1111111119@qq.com

传    真


生产单位

济南鲁械信息咨询有限公司

商    标


产品名称

定制式固定义齿

样品批号


规格型号

玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面

生产日期


检验依据

定制式固定义齿产品技术要求

样品数量


来样方式

? 送样   □ 抽样   □ 寄样

样品存储
特殊要求

? 无     □ 有(              )

检验项目

? 全项目

□ 部分项目

检验类别

√.注册检验           2.进口注册检验         3.变更注册检验     4.进口变更注册检验

5.延续注册检验       6.进口延续注册检验     7.注册补充检验     8.进口注册补充检验

9.省监督抽查检验     10.国家监督抽查检验    11.监督抽查复验    12.其它

样品描述


委托方提供的资料

□技术要求;   □标准;   □抽样单;   □其它

样品是否保密:□是□否

样品是否回收:

□是(设备样品检毕保存二个月过期中心有权处理)   □否

取报告方式:

□自取    □邮寄

分包单位


分包项目


样品状态


报告预期提交日期


备    注


合同规约

1.本合同需经双方签字盖章,委托方和承检方各执一份。2.委托方应提供有关技术资料,对合同书内容准确性负责。3.本单同时为取报告及退样凭证。4.检验中心只对来样负责。

委托人及日期


承办人及日期




注册检验/抽验合同书


(字迹要清晰工整、不适用的栏划斜线)                检测编号:

委托单位

济南鲁械信息咨询有限公司

地    址

山东济南

邮政编码

264100

联 系 人

鲁械咨询

电   话


手    机

111111111

电子邮箱

1111111119@qq.com

传    真


生产单位

济南鲁械信息咨询有限公司

商    标


产品名称

定制式固定义齿

样品批号


规格型号

、瓷粉烤瓷贴面

生产日期


检验依据

定制式固定义齿产品技术要求

样品数量


来样方式

? 送样   □ 抽样   □ 寄样

样品存储
特殊要求

? 无     □ 有(              )

检验项目

? 全项目

□ 部分项目

检验类别

√.注册检验           2.进口注册检验         3.变更注册检验     4.进口变更注册检验

5.延续注册检验       6.进口延续注册检验     7.注册补充检验     8.进口注册补充检验

9.省监督抽查检验     10.国家监督抽查检验    11.监督抽查复验    12.其它

样品描述


委托方提供的资料

□技术要求;   □标准;   □抽样单;   □其它

样品是否保密:□是□否

样品是否回收:

□是(设备样品检毕保存二个月过期中心有权处理)   □否

取报告方式:

□自取    □邮寄

分包单位


分包项目


样品状态


报告预期提交日期


备    注


合同规约

1.本合同需经双方签字盖章,委托方和承检方各执一份。2.委托方应提供有关技术资料,对合同书内容准确性负责。3.本单同时为取报告及退样凭证。4.检验中心只对来样负责。

委托人及日期


承办人及日期





  义齿加工设计单

设计单编号:                          产品编号/批号:

医生姓名


单位


联系方式


患者姓名


年龄


性别

男口   女口

联系电话


接单日期:      年   月   日   时

制作日期:         年   月   日   时

交单时间:      年   月   日   时

传统工艺: 铸造口   烤瓷口   

数字化工艺: CAD/CMD口

产品名称

定制式固定义齿口

结构功能:贴面口、嵌体口、桩核口、冠口、桥口

定制式活动义齿口

铸造支架可摘局部义齿口、树脂基托全口义齿口、铸造基托全口义齿口

材料

品名

厂商(品牌)

注册证号

批号

瓷粉





金属





瓷块





树脂





成牙






义齿数量:    比色:     间隙剂厚度:


医生附言:



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