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鲁械有源医疗器械说明书常见要求

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发表时间:2020-09-28 22:39作者:鲁械咨询来源:鲁械咨询网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

  (一)产品名称、型号;

  (二)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;

  (三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

  (四)医疗器械注册证编号;

  (五)产品技术要求的编号;

  (六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

1) 产品使用的对象;

2) 潜在的安全危害及使用限制;

3) 产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

4) 必要的监测、评估、控制手段;

5) 清洁、消毒方法;

6) 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

7) 在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;

8) 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;

9) 医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

10) 根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  (八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

11.1运输  

产品可用普通交通工具运输。运输中应避免剧烈撞击、振动及雨雪淋溅。

11.2 贮存

包装后的医疗器械应贮存室温、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

  (十)生产日期,使用期限;

  (十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

  (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

  (十三)说明书的编制或者修订日期;

(十四)其他应当标注的内容。

12.YY0505对说明书的要求

电磁兼容性声明

警示:本设备预期仅由专业医护人员使用。设备可能导致无线电干扰或扰乱附近设备的运行。可能有必要采取缓解措施,比如重新调整血液透析用制水设备的方向、位置或屏蔽相应场所。

指南和制造商的声明-电磁发射-对所有设备和系统


指南和制造商的声明-电磁发射

血液透析用制水设备预期在下列规定的电磁环境中使用,购买者或使用者应保证它在这种环境下使用:

发射试验

符合性

电磁环境-指南

射频发射GB4824

1组

血液透析用制水设备仅为其内部功能而使用射频能量。因此,它的射频发射很低,并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小

射频发射GB4824

A类

血液透析用制水设备适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中。

谐波发射GB17625.1

不适用

电压波动/闪烁发射GB17625.2

不适用


指南和制造商的声明-电磁抗扰度-对所有设备和系统

指南和制造商的声明-电磁抗扰度

血液透析用制水设备预期在下列规定的电磁环境中使用,购买者或使用者应保证它在这种环境下使用:

抗扰度试验

IEC60601试验点评

符合电平

电磁环境-指南

静电放电GB/T17626.4

±6kV接触放电

±8kV空气防电

±6kV接触放电

±8kV空气防电

地面应是木质、混凝土或瓷砖,如果地面用合成材料覆盖,则相对湿度应至少30%。

电快速瞬变脉冲群

±2kV对电源线

±1kV对输入/输出线

±2kV对电源线

±1kV对输入/输出线

网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。

浪涌GB/T17626.5

±1kV线对线

±2kV线对地

±1kV线对线

±2kV线对地

网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。

电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T17626.11

<5%UT,持续0.5周期

(在UT上,>95%的暂降)

40%UT,持续5周期

(在UT上,60%的暂降)

70%UT,持续25周期

(在UT上,30%的暂降)

<5%UT,持续5s

(在UT上,>95%的暂降)

<5%UT,持续0.5周期

(在UT上,>95%的暂降)

40%UT,持续5周期

(在UT上,60%的暂降)

70%UT,持续25周期

(在UT上,30%的暂降)

<5%UT,持续5s

(在UT上,>95%的暂降)

网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。如果血液透析用制水设备的用户在电源中断期间需要连续运行,则推荐血液透析用制水设备采用不间断电源或电磁供电。

工频磁场(50Hz/60Hz)GB/T17626.8

3A/m

3A/m

工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性

注:UT指施加试验电压前的交流网电压



指南和制造商的声明-电磁抗扰度-对非生命支持设备和系统


指南和制造商的声明-电磁抗扰度

血液透析用制水设备预期在下列规定的电磁环境中使用,购买者或使用者应保证它在这种环境下使用:

抗扰度试验

IEC60601试验点评

符合电平

电磁环境-指南







射频传导

GB/T17626.6



射频辐射

GB/T17626.3







3V(有效值)

150kHz~80MHz



3V/m

80MHz~2.5GHz







3V(有效值)




3V/m

    便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近血液透析用制水设备的任何部分使用,包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的计算公式计算。

d=1.2



d=1.2 80MHz~800MHz

d=2.3 800MHz~2.5GHz

式中:

    P-根据发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率,单位为瓦特(W);

    d-推荐的隔离距离,单位为米(m)。

    固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测a来确定,在每个频率范围b都应比符合电平低。

    在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。



便携式及移动式频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离

—对非生命支持设备和系统

便携式及移动式频通信设备和[设备或系统]之间的推荐隔离距离

血液透析用制水设备预期在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大额定输出功率,购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式射频通信设备(发射机)和血液透析用制水设备之间最小距离来防止电磁干扰。

发射机的最大额定输出功率W

对应发射机不同频率的隔离距离/m

150kHz~80MHz

d=1.2

80MHz~800MHz

d=1.2

800MHz~2.5GHz

d=2.3

0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.38

0.38

0.73

1

1.2

1.2

2.3

10

3.8

3.8

7.3

100

12

12

23

   对于上表未列出的发射机最大发射功率,推荐隔离距离d,以米(m)为单位,可用相应发射机频率栏中的公式来确定,这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率,以瓦特(W)为单位。



6.8.2

使用说明书

aa)

使用说明书还必须包括:

a)

输出波形数据包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度等以及负载阻抗对这些参数的影响;

b)

刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议;

c)

当输出包含直流分量时,所有采取的必要预防措施的建议;

d)

如果没有获得医生的医嘱,应劝告使用植入式电子装备的患者不应使用刺激器

e)

对下列潜在危险的警告:

把高频手术设备和刺激器同时连接使用时,在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器;

靠近短波或微波治疗设备(例如1m)使用刺激器,可能引起刺激器的输出不稳定;

靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险;

f)

对能提供输出值超出10mA (r.m.s)或10V mA(r.m.s)的设备:

由制造厂提供使用刺激器电极最大输出值的资料;

任何电极电流密度超过2 mA(r.m.s)/cm2,应有要求使用者特别注意的建议;


6.8.3

技术说明书

aa)

技术说明书中必须给出6.8.2aa)a)项中所规定的参数。使这些参数有效的负载阻抗范围也必须说明。

13.YY0709对说明书的要求:使用说明书报警系统应:

提供报警系统的概述,包括每一个可能的报警状态的列表及描述,和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结;

—指示确定报警状态的任何固有延迟;

—说明操作者的位置;和

—包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。

如适用,说明书应:

—警告不要设置超过极限值的报警限值,这样会导致报警系统失效。

如果报警状态被制造商分为生理报警状态、技术报警状态或其他报警状态,则应GB9706.1对医疗器械说明书的要求

报警状态的优先级

报警状态应被分配为一个或多个下述的优先级:高优先级、中优先级、低优先级。

除非在专用标准中规定了一个特殊的报警状态的优先级,优先权的分配是风险管理控制的一部分并应用于表201。

每个报警状态的优先级应在说明书中说明。优先级可分组定义。

智能报警系统的说明

如果提供了智能报警系统,适用说明书应该概述报警系统如何:

a)确定基于时间、加权、多变量、或其他高级处理的报警状态(包括但不限于算法、神经网络、模糊逻辑等);

b)对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生(包括但不限于内部顺序、对产生报警信号的影响)

c)改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性(例如:升级或降级)的次序;

d)改变报警信号产生延迟或报警状态延迟;和

e)改变已产生的报警信号的特性(例如:音量、斜率、速度、紧急程度)。

14.GB9706.1对医疗器械说明书的要求

6.8.2

使用说明书


a)

一般内容:


—说明设备的功能和预期用途。


设备按技术条件运行的全部资料,应包括以下:各控制器、显示器和信号的功能说明。


操作顺序。


可拆卸部件及附件的装、卸方法。


消耗材料的更换等说明。


—向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料,以及有关避免这些干扰的建议。


—如果使用别的部件或材料会减少最低安全度,必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。


—由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。


提供安全地执行常规保养的资料。


部件必须由其他人进行预防性检查和保养,以及适用的周期。


—设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。


c)

只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。


d)

与患者接触的部件的清洗方法;


与患者接触的部件的消毒方法;


与患者接触的部件的灭菌方法。


e)

带有附加电源的电网供电设备:

对附加电源进行定期检查和更换警告说明(若附加电源不能自动地完全保持在可用状态)。


可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明:

若对保护接地线的完好性有疑问时,必须由内部电源供电。


f)

一次性电池的取出:

应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明


g)

可充电电池:


应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。


h)

有特定供电电源或电池充电器的设备:


应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。


j)

环境保护:—指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。


—提供把这些风险降至最小的建议。


6.8.3

技术说明书

a)

概述:


提供安全运行的所有数据;


—6.1中所涉及的所有数据;


—设备的所有特性参数,包括显示值或能够看到的指示的范围,准确度和精确度。


—设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。


b)

熔断器和其他部件的更换:

—在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时,必须要求熔断器型号和标称值;


—正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。


c)

电路图、元器件清单等:

技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则,或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。


d)

运输和贮存的环境条件:

运输和贮存环境限制条件说明。


15.GB9706.15对医疗器械说明书的要求

6.8.201'系统的随机文件

系统(包括修改过的系统)应随附有安全和预期用途所必须的全部数据的文件。这些文件应包括∶

a)每台医用电气设备的随机文件(见GB 9706.1—2007中6.8);

b)每台非医用电气设备的类似随机文件;

c)以下信息∶

——若适用,组成系统的每台设备的清洗,消毒,灭菌的说明;

——在系统安装期间宜实施的附加安全措施;

——系统的哪些部件适合在患者环境下使用;

——在预防性维护期间宜实施的附加措施;

——可移式多孔插座不应放在地上的警告;

——其他附加的可移式多孔插座或延长线不应接入系统的警告;

——系统部件中未规定的组件不应接人系统的警告;

——系统中使用的任何可移式多孔插座的最大允许负载;

——由系统提供的可移式多孔插座,只能用于向组成系统的设备供电的说明;

——说明当组成系统的非医用电气设备预期由带隔离变压器的可移式多孔插座供电时直接同墙壁插座连接的风险;

——说明将非系统组成部分的电气设备接入可移式多孔插座的风险;

——任何为保证安全的环境条件限制(见通用标准的第十篇);

——操作者不应同时触及16.201 提及的部件和患者的说明。

d)建议

——对安装者,要建议系统的安装方式以使用户取得最佳使用效果,和;

——对用户,要执行于此规定的所有清洗、调节、消毒和灭菌程序。通过检查来检验是否符合要求。

YYT1090-2009《超声理疗设备》标准要求


4.8.1.1 主机标起

主机上应有下列标识∶

a)以 MHz为单位的声工作现率(低于1MHz时以kHz为单位)∶

b)波形(连续波、调幅波或脉冲波);

c)若是调幅波,针对每一项幅度设置,提供输出波形的描述或图示,及脉冲持续时间、脉冲重复周

期和占空比的数值;

d)唯一性的序列号。

4.8.1.2治疗头标记

治疗头上应有下列标识∶

a)以 W为单位的额定输出功率;

b)以 cm2为单位的有效辐射面积;

c)波束不均匀性系数;

d)波束类型;

e)唯一性的系列号。

4.8.2 数据公布

制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值∶

a)每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积,波束不均匀性系数Rbn、波束类型、波束最大声强;

b)声工作频率;

c) 每一种调制设置的调制波形,每种调制设置状态下,脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比,以

及时间最大输出功率与输出功率的比值。


GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分 超声治疗设备专用安全要求

6.1 设备或设备部件的不或标记

p)输出

替代∶

1. 设备的发生器应另外的(际记∶

—以 MHz为单位的声工作频率(低于1MH时以kMH为单位)

—波形(连续波、幅度调制波或脉冲波)

—若是幅度调制波,针对每一项幅度设置,提供输出波形的描述或图示,及脉冲特续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。

2. 发生器应附有永久性的铭牌,并给出唯一性的系列号以便于独立识别。

3.治疗头应标注以W为单位的额定输出功率,以cm2为单位的有效辐射面积,波束不均匀性系数,波束类型,指定与治疗头配套的设备特定高频电发生器【若适用,见6.8.2aa)9)】和其唯一性系列号。

6.8.2 使用说明书

增加条款∶

aa))说明书应包括下列内容∶

1)任何治疗头或附加头的以kHz或以MHz为单位的声工作频率,和以平方厘米为单位的有效辐射面积。

2)提示使用者对周期性维护需要重视的推荐性意见,尤其是∶

——用户进行常规性能试验和校准的间隔;

——对可能造成导电液体渗入的治疗头裂纹的检查;

——治疗头电缆和附加接头的检查。

3)对安全操作的必要步骤的建议,在应用部分是B型时,着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危害。

4)对设备可安全连接的电气安装类型,包括任何等电位导体连接的建议。

5)引起使用者注意,关于仔细使川治疗头,避免粗鲁操个可能对性能特性造成的不可逆后果的

建议。

6)治疗头异常处置情况负表。

7)慎重使用声明。

8)可选配治疗头的信息

9)对不可能规定专用发生器器的,具备互换能力的治疗头,应注明,并应描述实现互换的方法。

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