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山东省药监局将哪些医疗器械注册权力给了各地市?

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发表时间:2020-09-11 16:01
文章附图

山东省药品监督管理局关于委托实施省级行政权力事项的公告

山东省药品监督管理局

    告

2020年第5号

山东省药品监督管理局

关于委托实施省级行政权力事项的公告

根据《中华人民共和国行政许可法》《山东省行政程序规定》《关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》(山东省人民政府令第333号)、《关于向中国(山东)自由贸易试验区和中国上海合作组织地方经贸合作示范区下放部分行政权力事项的决定》(山东省人大常委会公告第111号)等有关法律、法规和规章的规定,省药监局决定自2020年9月10日起委托部分省级行政权力事项由相关受委托单位实施。现将有关事项公告如下:

一、委托14项省级行政权力事项由济南、青岛、烟台3市实施(附件1),委托2项省级行政权力事项由青岛西海岸新区实施(附件2),委托2项省级行政权力事项由部分国家级开发区实施(附3),委托3项省级行政权力事项由中国(山东)自由贸易试验区济南片区和烟台片区实施,委托1项省级行政权力事项由中国上海合作组织地方经贸合作示范区实施(附件4)。

二、根据工作需要,我局从公告之日起启用山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章15枚,山东省药品监督管理局委托实施执法专用章5枚,山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章山东省药品监督管理局委托实施执法专用章,在各受委托单位委托事权范围内使用时,与山东省药品监督管理局印章具有同等法律效力。

三、本公告发布之日起,暂停接收上述地区委托实施事项的业务申请,已受理的事项将继续完成办理。

      特此公告。

                               山东省药品监督管理局

                               2020年9月9日

附件 1 调整由济南、青岛、烟台3 市实施的省级行政权力事项

序号

事项名称

调整内容

1

医疗机构制剂调剂审批—在济南市、青岛市、烟台市行政区域内的医疗机构之间的调剂审批

委托济南市、烟台市人民政府药品监督管理部门,青岛市行政审批服务局实施

2

医疗机构制剂注册、再注册——医疗机构制剂再注册、不改变制剂内在质量的补充申请事项

委托济南市、烟台市人民政府药品监督管理部门,青岛市行政审批服务局实施

3

药品广告审批

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

4

互联网药品(医疗器械)信息服务核准

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

5

医疗器械广告审批

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

6

违反药品、医疗器械广告管理规定的处罚

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

7

违反互联网药品信息服务管理规定的处罚

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

8

药品和医疗器械委托生产备案—药品境外制药厂商委托加工备案

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

9

出口欧盟原料药证明

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

10

医疗器械临床试验管理备案

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

11

第二类医疗器械非实质性注册变更备案

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

12

药品(医疗器械)再评价——医疗器械再评价

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施

13

药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销

委托烟台市人民政府药品监督管理部门实施

14

医疗器械注册质量管理体系核查——负责第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册质量管理体系核查

委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施


附件 2  调整由青岛西海岸新区实施的省级行政权力事项


序号

事项名称

调整内容

1

违反药品、医疗器械广告管理规

定的处罚

委托青岛西海岸新区管委会实施

2

违反互联网药品信息服务管理规定的处罚

委托青岛西海岸新区管委会实施


附件 3  调整由国家级开发区实施的省级行政权力事项


序号

事项名称

调整内容

1

医疗器械广告审批

委托济南高新技术产业开发区、明水经济技术开发区、青岛高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、济宁高新技术产业开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施

2

药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销

委托济南高新技术产业开发区、明水经济技术开发区、青岛高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、济宁高新技术产业开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施


附件 4 调整由中国(山东)自由贸易试验区和中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施的省级行政权力事项


序号

事项名称

调整内容

1

药品广告审批

委托中国(山东)自由贸易试验区济南片区实施

2

医疗器械广告审批

委托中国(山东)自由贸易试验区济南片区、中国(山东)自由贸易试验区烟台片区、中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施

3

药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销

委托中国(山东)自由贸易试验区济南片区、中国(山东)自由贸易试验区烟台片区实施

4

生产未取得批准文号的特殊用途化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚

委托中国(山东)自由贸易试验区烟台片区实施

附件5   山东省药品监督管理局委托实施专用章编号表

序号

单位

印章编号

1

济南市市场监督管理局

委托实施审批备案专用章(1)

委托实施执法专用章(1)

2

青岛市市场监督管理局

委托实施审批备案专用章(2)

委托实施执法专用章(2)

3

烟台市市场监督管理局

委托实施审批备案专用章(3)

委托实施执法专用章(3)

4

青岛市行政审批服务局

委托实施审批备案专用章(4)

/

5

青岛西海岸新区管委会

/

委托实施执法专用章(4)

6

中国(山东)自由贸易试验区济南片区管委会

委托实施审批备案专用章(5)

/

7

中国(山东)自由贸易试验区烟台片区管委会

委托实施审批备案专用章(6)

委托实施执法专用章(5)

8

中国—上海合作组织地方经贸合作示范区管委会

委托实施审批备案专用章(7)

/

9

青岛高新技术产业开发区管委会

委托实施审批备案专用章(8)

/

10

东营经济技术开发区管委会

委托实施审批备案专用章(9)

/

11

东营综合保税区管委会

委托实施审批备案专用章(10)

/

12

德州经济技术开发区管委会

委托实施审批备案专用章(11)

/

13

德州高新技术产业开发区管委会

委托实施审批备案专用章(12)

/

14

明水经济技术开发区管委会

委托实施审批备案专用章(13)

/

15

济南高新技术产业开发区管委会

委托实施审批备案专用章(14)

/

16

济宁高新技术产业开发区管委会

委托实施审批备案专用章(15)

/


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