山东省药监局将哪些医疗器械注册权力给了各地市？
山东省药品监督管理局关于委托实施省级行政权力事项的公告
山东省药品监督管理局
公 告
2020年第5号
山东省药品监督管理局
关于委托实施省级行政权力事项的公告
根据《中华人民共和国行政许可法》《山东省行政程序规定》《关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》（山东省人民政府令第333号）、《关于向中国（山东）自由贸易试验区和中国—上海合作组织地方经贸合作示范区下放部分行政权力事项的决定》（山东省人大常委会公告第111号）等有关法律、法规和规章的规定，省药监局决定自2020年9月10日起委托部分省级行政权力事项由相关受委托单位实施。现将有关事项公告如下：
一、委托14项省级行政权力事项由济南、青岛、烟台3市实施（附件1），委托2项省级行政权力事项由青岛西海岸新区实施（附件2），委托2项省级行政权力事项由部分国家级开发区实施（附件3），委托3项省级行政权力事项由中国（山东）自由贸易试验区济南片区和烟台片区实施，委托1项省级行政权力事项由中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施（附件4）。
二、根据工作需要，我局从公告之日起启用“山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章”15枚，“山东省药品监督管理局委托实施执法专用章”5枚，“山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章”和“山东省药品监督管理局委托实施执法专用章”，在各受委托单位委托事权范围内使用时，与山东省药品监督管理局印章具有同等法律效力。
三、本公告发布之日起，暂停接收上述地区委托实施事项的业务申请，已受理的事项将继续完成办理。
特此公告。
山东省药品监督管理局
2020年9月9日
附件 1 调整由济南、青岛、烟台3 市实施的省级行政权力事项
序号 | 事项名称 | 调整内容 |
1 | 医疗机构制剂调剂审批—在济南市、青岛市、烟台市行政区域内的医疗机构之间的调剂审批 | 委托济南市、烟台市人民政府药品监督管理部门，青岛市行政审批服务局实施 |
2 | 医疗机构制剂注册、再注册——医疗机构制剂再注册、不改变制剂内在质量的补充申请事项 | 委托济南市、烟台市人民政府药品监督管理部门，青岛市行政审批服务局实施 |
3 |
药品广告审批 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
4 | 互联网药品(医疗器械)信息服务核准 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
5 |
医疗器械广告审批 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
6 | 违反药品、医疗器械广告管理规定的处罚 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
7 | 违反互联网药品信息服务管理规定的处罚 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
8 | 药品和医疗器械委托生产备案—药品境外制药厂商委托加工备案 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
9 |
出口欧盟原料药证明 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
10 |
医疗器械临床试验管理备案 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
11 | 第二类医疗器械非实质性注册变更备案 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
12 | 药品（医疗器械）再评价——医疗器械再评价 | 委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
13 | 药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销 | 委托烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
14 | 医疗器械注册质量管理体系核查——负责第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查 |
委托济南市、青岛市、烟台市人民政府药品监督管理部门实施 |
附件 2 调整由青岛西海岸新区实施的省级行政权力事项
序号 | 事项名称 | 调整内容 |
1 | 违反药品、医疗器械广告管理规
定的处罚 | 委托青岛西海岸新区管委会实施 |
2 | 违反互联网药品信息服务管理规定的处罚 | 委托青岛西海岸新区管委会实施 |
附件 3 调整由国家级开发区实施的省级行政权力事项
序号 | 事项名称 | 调整内容 |
1 |
医疗器械广告审批 | 委托济南高新技术产业开发区、明水经济技术开发区、青岛高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、济宁高新技术产业开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施 |
2 |
药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销 | 委托济南高新技术产业开发区、明水经济技术开发区、青岛高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、济宁高新技术产业开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施 |
附件 4 调整由中国（山东）自由贸易试验区和中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施的省级行政权力事项
序号 | 事项名称 | 调整内容 |
1 |
药品广告审批 | 委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施 |
2 |
医疗器械广告审批 | 委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区、中国（山东）自由贸易试验区烟台片区、中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施 |
3 | 药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销 | 委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区、中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施 |
4 | 生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚 |
委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施 |
附件5 山东省药品监督管理局委托实施专用章编号表
序号 | 单位 | 印章编号 | |
1 |
济南市市场监督管理局 |
委托实施审批备案专用章（1） |
委托实施执法专用章（1） |
2 |
青岛市市场监督管理局 |
委托实施审批备案专用章（2） |
委托实施执法专用章（2） |
3 | 烟台市市场监督管理局 | 委托实施审批备案专用章（3） | 委托实施执法专用章（3） |
4 |
青岛市行政审批服务局 |
委托实施审批备案专用章（4） |
/ |
5 | 青岛西海岸新区管委会 | / | 委托实施执法专用章（4） |
6 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区管委会 |
委托实施审批备案专用章（5） |
/ |
7 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区管委会 |
委托实施审批备案专用章（6） |
委托实施执法专用章（5） |
8 | 中国—上海合作组织地方经贸合作示范区管委会 |
委托实施审批备案专用章（7） |
/ |
9 |
青岛高新技术产业开发区管委会 |
委托实施审批备案专用章（8） |
/ |
10 |
东营经济技术开发区管委会 |
委托实施审批备案专用章（9） |
/ |
11 |
东营综合保税区管委会 |
委托实施审批备案专用章（10） |
/ |
12 |
德州经济技术开发区管委会 |
委托实施审批备案专用章（11） |
/ |
13 |
德州高新技术产业开发区管委会 |
委托实施审批备案专用章（12） |
/ |
14 | 明水经济技术开发区管委会 | 委托实施审批备案专用章（13） | / |
15 | 济南高新技术产业开发区管委会 | 委托实施审批备案专用章（14） | / |
16 |
济宁高新技术产业开发区管委会 |
委托实施审批备案专用章（15） |
/ |
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