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如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证

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发表时间:2020-08-30 15:22作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

医疗器械产品技术要求编号:

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签

1.产品型号/规格及其划分说明:

   鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签的规格按照棉球的大小划分为:0.2g0.3g0.5g0.6g0.7g1g2g3g5g

   鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签的包装按每个最小单元的总重量划分为:50g/包、100g/包、200g/包、250g/包、300g/包、400g/包、450g/包、500 g/包。

2.性能指标

2.1 外观

   鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签应为球形、洁白、无污点、大小均匀。

2.2 重量

   100鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签的平均重量应符合规格要求,允许误差5%

2.3 医用脱脂棉

   脱脂棉求用医用脱脂棉应有医疗器械注册证。

3.检验方法

3.1 外观

   用目视观测,其结果应该符合2.1的要求。

3.2 重量

   鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签100个,在常温干燥条件下经天平称量,其重量应符合2.2的要求。

3.3 医用脱脂棉

   验视医用脱脂棉的证件。

                               
本公司承诺:按如下要求编写了   脱脂棉求   的产品技术要求。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“产品技术要求”的相关要求。

2、国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(2014年第9号通告)中,关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求。

济南鲁械信息咨询有限公司

                                                     

产品检验报告

产品名称

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签

规格型号

0.3g 500g/

生产批号

Q20141101

生产批量

200

有效期

三年

检验类别

逐批检验

来源

成品待检区

取样方式

随机

检验数量

5

检验日期

20141101

检验依据

《棉签产品技术要求》

检验项目及结果

检验项目

技术要求

检验结果

结论

2.1外观

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签应为球形、洁白、无污点、大小均匀。

符合要求

合格

2.2 重量

100鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签的平均重量应符合规格要求,允许误差5%

30g

合格

2.3 医用脱脂棉

脱脂棉求用医用脱脂棉应有医疗器械注册证。

符合要求

合格

结论:
      产品合格

                                           (盖章)

检验员:                       审核:

时间:                     时间:         


承诺:

本公司承诺:按如下要求提交了此次申请备案的   鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签   中具典型性的产品的全性能自测报告(全性能委托检验报告)

国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“产品检验报告”的相关要求。

济南鲁械信息咨询有限公司

           

临床评价资料

产品名称

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签

医疗器械预期用途

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签应用于医疗机构中需要涂抹消毒剂对皮肤、机械创伤及器械局部进行消毒的过程,一般为医护人员使用,非专业人员应在专业人员指导下使用。

2. 预期与其组合使用的器械的情况

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂,所用消毒剂应是合格的产品。

3.产品预期使用环境

该产品预期使用的地点有医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等。

该产品应密闭、贮存于温度为-1040且清洁、干燥、通风的室内。运输时轻拿轻放

4.产品适用人群

产品适用于成年人、儿童以及新生儿等各类人群。

5.产品禁忌症

产品没有禁止使用的疾病或情况。

6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明

我公司生产的鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签与徐州卫材卫生材料有限公司生产的医用棉球(苏徐食药监械()20131640025号 )基本一致 ,其产品信息如下

产品性能结构及组成医用棉球采用符合YY0330-2002标准的医用脱脂棉为原料,经机械压缩成型、密封包装等工艺加工而成。医用棉球为非灭菌产品。

产品适用范围供伤患处清创及表皮消毒使用。

规格型号棉球质量:(0.15.0)g﹥∕只,内装量:(101000)g∕包

7. 同类产品不良事件情况说明

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签临床应用多年,在国家总局网站检索鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签”“不良事件”未发现同类产品的不良事件记录。。

本公司承诺:按如下要求提交了   鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签   的临床评价资料。

国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“临床评价资料”的相关要求。

济南鲁械信息咨询有限公司

         

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签使用说明书

主要结构、性能

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签由医用脱脂棉经梳理机梳理去杂,棉球机压缩加工而成。按照第一类医疗器械产品目录,鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签属于6864医用卫生材料及辅料-3敷料-消毒剂涂抹材料。

   鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签的外观应为球形、大小均匀、洁白、无污点;每100鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签的吸水量应大于自重的10倍。

产品描述

皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。

预期用途

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

规格型号

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签的规格按照棉球的大小划分为::0.2g0.3g0.5g0.6g0.7g1g2g3g5g

鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签的包装按每个最小单元的总重量划分为:50g/包、100g/包、200g/包、250g/包、300g/包、400g/包、450g/包、500 g/包。

备案号

注意事项:

1、在空气相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、通风良好的储存、运输、使用环境下,有效期三年。

2、儿童应在家长监督指导下使用。

3鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签为非无菌,为一次性使用,用后销毁,严禁多次、多人、重复使用,以防交叉感染。

4、变色发霉严禁使用。

用方法

启口处撕开包装即可使用,非专业人员应在专业人员指导下使用。

储运条件

该产品应密闭、贮存于温度为-1040且清洁、干燥、通风的室内。运输时轻拿轻放

基本信息

备案人/生产企业:济南鲁械信息咨询有限公司

住所/生产地址:山东济南

售后服务单位:济南鲁械信息咨询有限公司

电话:18954196393   传真:18954196393   邮编:250000

生产备案编号:

产品技术要求编号:

生产日期:见产品标签

有效期:三年

说明书编制日期:2014105


鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签最小销售单元设计样稿

备案号:

规格/型号:

产品描述:皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。

预期用途:用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

注意事项:

1、在空气相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、通风良好的储存、运输、使用环境下,有效期三年。

2、儿童应在家长监督指导下使用。

3、产品为非无菌,为一次性使用,用后销毁,严禁多次、多人、重复使用,以防交叉感染。

4、变色发霉严禁使用。

使用方法:撕开包装即可使用,非专业人员请在医护人员指导下使用。

备案人/生产企业:济南鲁械信息咨询有限公司

住所/产地址:山东济南

电话:18954196393   

传真:18954196393     邮编:252500

邮箱:www.ourmanufacturer.com

生产日期:             有效期:三年


本公司承诺:将按照国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“产品说明书及最小销售单元标签设计样稿”的相关要求,将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

本公司承诺:医疗器械说明书和标签设计符合法规规定。

济南鲁械信息咨询有限公司

      

生产制造信息表述要求

、生产过程相关情况概述

棉签的生产加工采用医用脱脂与竹棒缠绕而成

棉签产品的设计定型、艺成熟,生产加工过程相对简单,其中,原材料检测、分切和

机制工艺为关键工序,对产品质量影响较大,需严格控制。

二、生产工艺流程图

该产品生产生产过程相时比较简单,生产工艺流程图机制-计数-包装-合格入库

注:其中,分切工艺和机制工艺为关键匸序,对产品质影响较大,需严格控制。

三、研制、生产场地情况

该产品的研制、生产场地为山东济南,该公司建有十万级净化车间336平方米,万级净化实验室60平方米,II洁净车间 己取得国家食品昔品监督管理局济南医疗器械质最监督检验中心的环境检测合格报吿。整个 研制、加工过程均在洁净车间内进行。

国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“生产制造信息”的相关要求。

符合性声明要求(首次备案)

1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4. 声明所提交备案资料的真实性。

安全风险分析报告

产品名称:鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签

1.医疗器械预期用途

用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

2. 与安全性有关的特征

风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T03162008附录C的资料,根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断,同时对已知和可预见的危害进行了分析,记录如下表:

1

编号

影响安全性的特征清单

特征判定

可能危害

1

医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?

需要考虑到的因素包括:

---医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关

--疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解;

--对创伤或残疾进行补偿;

--解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制;

--使用的适应症是什么?(如患者群)

--医疗器械是否用于生命维持?

--如果器械失效是否有必要进行特殊的干预;

用途:用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

使用方法按说明书

2

是否预期用于植入?

需要考虑的因素包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、

体重、身体机能, 年老对植入性能的影响,

植入物的预期寿命, 植入物是否可取出。


3

是否预期和患者或其他人接触?

需要考虑的因素包括预期接触的性质, (即表面接触,

有创接触,或者植入), 以及每种接触的时间和接触的频次。

是,皮肤表面接触,创伤接触,暂时接触

生物危害

4

在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与

医疗器械共同使用,或与产品接触?

需要考虑的因素:

--与相关物质的兼容性;

--与组织或体液的兼容性;

--与安全相关的特性是否已知?;

--器械制造是否使用了动物器官;

是,竹签(木签或塑料签)和 脱脂棉

生物危害

5

是否有能量给予患者或从患者身上获取?

应考虑的因素:

-能量传递的形式;

-其控制, 质量, 数量 ,强度和持续时间;

-其能量等级是否高于相似医疗器械的能量等级.


6

是否有物质提供给患者或从患者身上提取?

应考虑的因素:

--物质是提供还是提取;

--是单一物质还是一系列物质;

--最大和最小传递率及控制


7

是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?

应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的

类型(例如,自动输血,透析, 血液成分或细胞的治疗处理)


8

产品是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,

采用其他微生物控制方法?

应考虑的因素包括:

--医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;

--货架寿命问题;

--重复使用次数的限制;

--产品灭菌方法;

--制造商预期之外的方法进行灭菌的影响;


9

是否预期由用户进行常规清洁和消毒?

应考虑的因素包括:所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。

医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。

此外, 还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。


10

是否预期改善患者的环境?

应考虑的因素包括:

--温度;

--湿度;

--大气成分;

--压力;

--光线;


11

是否进行测量

需考虑的因素包括:测量的变量和测量结果的准确度和精确度。


12

是否进行分析处理

应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或

获得的数据显示结论, 所使用的算法和置信界限。

应特别注意非预期的算法和数据的使用。


13

是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用?

应考虑的因素包括:识别可能使用的医疗器械,

医药或其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题,

以及病人对治疗的顺从性。

是,与消毒液一起使用

操作危害

14

是否有不希望的能量或物质输出

应考虑的与能量相关的因素包括:噪音和振动, 热量,

辐射(包括电离辐射,非 电离辐射和紫外/可见/红外辐射),

接触温度, 漏电流和电()场。应考虑的与物质相关的因素包括:

制造、清洁或测试过程中使用的物质, 如果继续保存

在产品上可能会有不希望的生理影响。

还应考虑的与物质相关的因素包括:化学物质、废物和体液的排放。


15

是否对环境影响敏感

应考虑的因素包括:操作、运输和储存环境。

包括:光线,温度,湿度,振动,泄漏,

对能源和致冷供应的变化的敏感性,以及电磁干扰。


16

是否影响环境

应考虑的因素包括:

--对能源和致冷供应的影响;

--毒性物质的散发;

--电磁干扰的产生;

是,废物处理不当可能影响环境

生物危害

17

医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件?

应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以

及对使用者选择它们的限制。


18

是否需要维护和校准

应考虑的因素包括:

--维护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专家?

--适当的维护是否需要特殊的物质或设备?


19

是否包括软件?

应考虑的因素包括:软件预期由谁来安装、验证、

修改或更换,操作者、使用者还是专家?


20

是否有储存寿命限制

应考虑的因素包括:标签或指示物, 以及到达有效期的处置。

是,产品使用说明书、标签标识使用期限

信息危害

21

是否有延迟或长期使用效应

应考虑的因素包括:人机工程学和累积效应。例如:

压缩机随着时间腐蚀, 机械疲劳,紧固件的松动,

振动效应,标签磨损或掉落,长期材料降解。


22

承受何种机械力

应考虑的因素包括:医疗器械承受的力是否在使用者的

控制下或由其他人员的相互作用来控制。

是,使用者手动操作产品,

使用危害

23

是什么决定产品的寿命

应考虑到的因素包括:材料和元器件的使用寿命

是,包装材料和储运条件影响使用寿命

生物危害

24

是否预期一次性使用

应考虑的因素包括:器械使用后是否自毁?是否能明显看

出器械使用过?

是,产品一次性使用,用后销毁。

信息危害

25

是否需要安全的退出运行或处置

应考虑的因素包括:医疗器械本身进行处置时产生的废物。

例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循环使用。

是,产品销毁符合法规要求

环境危害

26

安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能

应考虑的因素包括:器械的新颖之处和安装器械的

人可能具有的技能和经过的培训。


27

安全使用信息是如何提供的

应考虑到的因素包括:

--信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入

(例如安装者,护理者,保健专家或药剂师);是否意味着需要培训;

--调试和移交给最终用户;是否可能出现不具备必要技能的

人进行安装的情况;

--考虑到器械的预期寿命, 是否需要对操作者或服务人

员进行再培训或再认证;

信息通过使用说明书直接提供给最终用户。

使用说明书中规定了操作者安全使用的方式、方法。

信息危害

28

是否需要建立或引入新的生产过程

应考虑到的因素包括:新技术或新生产规模。


29

产品成功使用是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口

否,


29.1

用户接口的设计特征是否可能导致使用错误

应考虑的因素包括:可能造成使用错误的用户接口设计特征。

用户接口设计特征包括:控制和指示物(), 使用的符号,

人机工程学特性, 物理设计和布局, 操作的级别,

软件驱动器械的菜单, 警告的可视性, 警报的可听性, 颜色编码的标准化。


29.2

在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误

应考虑的因素包括:

--使用错误的后果;

--是否这些导致分心的事情很平常;

--用户是否会被不寻常的事情干扰;


29.3

是否有连接部分或附件

应考虑的因素包括:错误连接的可能性,与其他产品

连接的类似性, 连接力, 对连接完整性的反馈, 以及过紧或过松。


29.4

是否有控制接口

应考虑的因素包括:间隔、编码、分组、图形显示、

反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、

启动或变换的方向,控制是连续的还是断续的,

设定或动作的可逆性(可取消性)。


29.5

是否显示信息

应考虑的因素包括:在不同情况下的可视性(包括不同的环境,

不同的方向,不同的使用者视力,不同的人群和观察力),

显示信息的清晰度,单位,颜色编码,以及危急信息的可到达性。


29.6

是否由菜单控制

应考虑到的因素包括:层次的复杂性和层数, 状态的了解,

设置(所在)的路径, 导航方法,每一动作的步骤数,

顺序的清晰度和记忆问题, 与其可达到性相关的控制功能的重要性,

以及偏离指定操作规程的影响。


29.7

是否用于有特殊需要的人。

应考虑的因素包括:使用者, 他们的智力和身体能力、

技能和培训, 人机工程学, 使用环境,安装要求,

器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用?


29.8

用户接口是否可能使用户开始行动

应考虑的因素包括:引发用户有准备的动作的开始,

从而使其进入受控的操作模式的可能性;这扩大了患者的风险,

并引起此状况下的使用者知晓。


30

是否使用警报系统

应考虑的因素包括:误报、漏报、警报系统断开、

远程警报系统不可靠的风险, 以及医疗人员理解警报系统

如何动运作的能力。


31

在何种情况下产品可能被有意的误用

应考虑的因素包括:使用了不正确的连接器,

使安全特征或警报失效, 忽视了制造商的维护建议


32

是否保存对患者护理非常重要的数据

应考虑的因素包括:数据被修改或破坏的后果。


33

是否预期为移动式或便携式

应考虑的因素包括:必要的夹具,手柄,轮子,刹车,

机械稳定性和耐久性。


34

产品的使用取决于其根本性能

应考虑的因素, 例如, 生命支持器械的输出特性

或警报系统的运行。





3. 危害的判定

风险分析人员依据表1中的提示,参考YY/T03162008附录E.2危害示例进行了分类,记录如下表:

2

危害分类

序号

危 害

危害源及影响因素详细描述

生物学危害

B1

生物污染

包装破损

B2

生物不相容性

原材料不合格

B3

不正确的配方

B4

毒性

B5

变态性反应

B6

突变性

B7

致畸性

B8

致癌性

B9

再感染和(或)交叉感染

产品被重复使用

B10

热源

B11

不能保持卫生安全性

B12

降解

环境危害

C1

电磁场

C2

对电磁干扰的敏感性

C3

电磁干扰的发射

C4

不适当的能量供应

C5

不适当的冷却剂供应

C6

储存或运行偏离预定的环境条件

储存环境温湿度过高

C7

和其他预期使用的医疗器械的不相容性

消毒剂不合格

C8

意外的机械破坏

包装破损

C9

由于废物和(或)医疗器械处置的污染

废弃物未按规定处理

由于不正确的能量和物质输出所产生的危害

D1

电能

D2

辐射

D3

音量

D4

压力

D5

医疗气体的供应

D6

麻醉剂的供应

与医疗器械使用有关的危害

E1

不适当的标记

标记内容错误或不全

E2

不适当的操作说明

说明书不规范

E3

由不熟练、未经培训的人员使用

E4

合理可预见的误用

说明书不规范

E5

对副作用的警告不充分

说明书不规范

E6

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

标签、说明书不规范

E7

对不正确的测量和其他计量方面的问题

E8

与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性

E9

锐边或锐角

功能性失效、维护和老化引起的危害

G1

错误的数据转换


G2

维护规范缺少或不适当


G3

对医疗器械寿命中止缺少适当的决定


G4

电气、机械整合的丧失


G5

不适当的包装

包装材料不合格

G6

再次使用和(或)不适当的再次使用

标签、说明书不规范

G7

由重复使用造成的功能恶化

标签、说明书不规范

4.估计每个危害处境的风险

按照YY/T03162008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分,具体记录如下表:

编号

可预见的事件及事件序列

严重度等 级

发生频率

H1

包装破损

S3

P4

H2

原材料不合格

S3

P3

H3

产品被重复使用

S3

P2

H4

储存环境温湿度过高

S3

P2

H5

消毒剂不合格

S3

P3

H6

废弃物未按规定处理

S2

P3

H7

标记内容错误或不全

S2

P3

H8

说明书不规范

S3

P2

H9

包装材料不合格

S2

P4

5.对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险

按照风险管理计划确定的风险可接受性准则,对估计的每一个风险进行可接受性判断,记录如下:

风险评价记录表

概 率

严 重 程 度

S4

S3

S2

S1

灾难性

致命

中度

轻度

经常

P6

U

U

U

R

有时

P5

U

U

R

R

偶然

P4

U

R(H1)

RH9


很少

P3

R

RH2

R(H6H7)


非常少

P2

R

R(H3H4H8)

A


极少

P1

A

A H5

A

A

说明:A:可接受的风险;

R:合理可行降低(ALARP)的风险;

U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

6. 风险控制措施的实施和验证结果

    经分析,对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施记录如下:

编号

可预见的事件及事件序列

初步风险控制措施

H1

包装破损

选择合格供应商、制定原材料验收规程

H2

原材料不合格

医用脱脂棉采购有医疗器械注册证的产品

H3

产品被重复使用

按《医疗器械说明书标签管理规定》编制说明书

H4

储存环境温湿度过高

说明书及标签中标识储存条件

H6

废弃物未按规定处理

说明书中提示废弃物的处理方式

H7

标记内容错误或不全

按《医疗器械说明书标签管理规定》编制标签

H8

说明书不规范

严格执行《医疗器械说明书、标签管理规定》

H9

包装材料不合格

选择合格供应商、制定原材料验收规程

对风险控制措施实施效果验证记录如下:

编号

采取措施前风险评定

采取措施后风险评定

是否产生新的风险

验证结果

概率

严重度

风险

水平

概率

严重度

风险

水平

有效

H1

P4

S3

R

P1

S3

A

有效

H2

P3

S3

R

P1

S3

A

有效

H3

P2

S3

R

P1

S3

A

有效

H4

P2

S3

R

P1

S3

A

有效

H5

P1

S3

A

P1

S3

A

有效

H6

P3

S2

R

P1

S2

A

有效

H7

P3

S2

R

P2

S2

A

有效

H8

P2

S3

R

P1

S3

A

有效

H9

P4

S2

R

P2

S2

A

有效

7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定

1、概 述

综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。

2、综合剩余风险评价

由上一步验证记录看,在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险,

剩余风险概率,经风险/受益分析,该产品带来的受益远远大于风险,因此,该产品的综合剩余风险可接受。

8.其他

本公司承诺:按如下要求编写了   鲁械医疗器械备案脱脂棉球棉签   的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。

                                            济南鲁械信息咨询有限公司

                         年      


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