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山东省医疗器械注册应急审批结束后怎么办

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发表时间:2020-03-31 17:11作者:鲁械执行来源:山东省药品监督管理局网址:http://sdmdcw.com

山东省药品监督管理局关于调整新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作有关事项的通知

各市市场监督管理局,省局机关各处室、检查分局、直属单位:

根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,现决定调整新冠肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作,相关要求通知如下:

一、自本通知印发之日起不再受理第二类医疗器械应急审批注册申请,申请人可按常规途径向我局提出第二类医疗器械注册申请。对于纳入应急审批通道且已受理注册申请的,继续按照应急审批相关要求开展审评审批。

二、疫情期间,企业申报一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、额温计等注册申请的,按照《山东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》有关要求实施优先审批。

三、各市市场监督管理局要对申报企业注册检验用样品的真实性,以及是否具备相应产品的生产条件和质量管理能力进行严格审核,并督促指导企业满足医疗器械生产质量管理规范要求。省局各区域检查分局要积极配合做好体系核查工作。

四、已取得应急审批注册证的医疗器械生产企业,应切实履行主体责任,健全完善医疗器械生产质量管理体系,严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关,以高度的社会责任感和使命感,保证疫情防控用医疗器械产品质量安全。

山东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)

鲁药监注〔201959         发布日期:2019-10-29

第一条   为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)以及《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)等有关规定,制定本程序。

第二条山东省药品监督管理局(以下简称省局)对符合下列情形之一的本省第二类医疗器械注册申请实施优先审批程序:

(一)临床急需的医疗器械产品;

(二)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

(三)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

(四)专用于儿童,且具有明显临床优势;

(五)列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械;

(六)获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的医疗器械产品;

(七)已在外省市取得产品注册证,且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的;

(八)其他应当优先审批的医疗器械。

第三条   对于符合本程序第二条规定,申请人可在医疗器械注册申请前,向省局提出优先审批申请。

第四条   申请人提出医疗器械优先审批,应当填写《山东省第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1),并提交相应资料(附件2)。

第五条   对申请人提出的优先审批申请,省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核,必要时邀请专家论证,专家论证所需时间不计算在内。

对申请人提出的优先审批申请,属于本程序第二条第(一)至(四)项情形的,经审核同意后进入公示阶段;其他情形的,经核验后直接进入公示阶段。

第六条   拟纳入优先审批程序的,经省局核准后,在省局政务网站公示申请人及产品名称,公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的,即进入优先审批程序,并告知申请人(附件3)。

经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

第七条   对公示有异议的,应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由(附件4)。省局在公示结束后10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第八条   优先审批程序按以下情形实施:

(一)优先检验:山东省医疗器械产品质量检验中心对相关产品优先安排注册或委托检验、加强技术服务和指导,出具产品技术要求预评价意见和检验报告。检验检测一般在50个工作日内完成,特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

(二)优先审评:山东省食品药品审评认证中心(以下简称审评认证中心)对注册申请予以单独排队、优先审评,一般在40个工作日内完成,需要申请人补正资料的,审评认证中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。在技术审评过程中,审评认证中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时可以安排专项交流。

(三)优先核查检查:审评认证中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。核查一般在20个工作日内完成。

(四)优先审批:省局优先行政审批,一般在10个工作日内作出审批决定。

第九条   有下列情形之一的,省局可终止本程序并告知申请人:

(一)申请人主动书面请求终止的;

(二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务;

(三)申请人提供伪造和虚假资料的;

(四)注册申报资料与优先审批申请资料不一致的;

(五)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第十条   本程序对优先审批医疗器械注册管理未做规定的,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第十一条   本程序自发布之日起施行。

附件2 山东省第二类医疗器械优先审批附件

山东省第二类医疗器械优先审批申请表

产品名称


申请人


规格型号


联系人


联系方式


优先审批理由

注:简述优先审批理由,明确产品适用于《山东省第二类医疗器械优先审批程序》第三条中规定的何种情形。

备注


申请人签章

年   月   日


山东省第二类医疗器械优先审批

申报资料要求

一、内容要求

(一)山东省第二类医疗器械优先审批申请表

明确说明产品适用于《山东省第二类医疗器械优先审批程序》(以下简称《程序》)第二条中规定的何种情形,简述优先审批理由。

(二)产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

(三)产品研发过程及结果的综述

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有)、检测报告(如有),提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告;

(四)《程序》第二条的各类情形,按以下要求提交资料:

1. 临床急需的医疗器械产品

1)该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;

2)该产品和同类产品在国内外批准和临床使用情况。

2. 诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势

1)该产品适应证属于罕见病、恶性肿瘤的支持性资料;

2)该适应证的临床治疗现状综述;

3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段

1)该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料

2)该适应证的临床治疗现状综述;

3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

4. 专用于儿童,且具有明显临床优势

1)该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料

2)该适应证的临床治疗现状综述;

3)证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5. 列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械

1)该产品属列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械的证明材料;

2)相关支持性材料。

6. 获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的医疗器械产品应当提交获奖证书及相关支持性材料

7. 已在外省市取得产品注册证,且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的

1)有效期内的医疗器械产品注册证、生产许可证;

2)经批准的产品技术要求及说明书;

3医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的支持性材料。

(五)所提交资料真实性的自我保证声明

二、格式要求

(一)纸质资料

1.申报资料应按序排列,装订成册

2.应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

3.文字性文件若无特别说明,均应为原件,并由申请人签章。“签章”是指:企业盖章,或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。证明性文件为经签章的复印件。

4.由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,字体大小适于阅读。

5.申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。

(二)网上申报资料

1.证书类文件应上传原件的扫描件或照片。

2.文字性材料应以WordPDF格式上传。

3.真实性保证声明应加盖公章。


山东省第二类医疗器械优先审批程序

审核通知单

(编号:   

           

你单位提出的山东省第二类医疗器械优先审批申请,

产品名称:

规格型号:

经审核,审核结论为:

□同意按照《山东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》进行审批。

□不同意按照《山东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》进行审批,理由:       

特此通知。

山东省药品监督管理局   

             


山东省第二类医疗器械优先审批项目异议表

提出人

(可为单位或个人)

工作单位


联系方式


山东省第二类医疗器械优先审批异议相关信息

产品名称


申请人


规格型号


优先审批异议的

理由

注:说明优先审批异议的理由,相关依据可作为附件一并提交。

单位签章或个人

签字

以上所填内容真实有效,如有不实,愿承担相应法律责任。

签章:

年   月   

注:提出人为单位的,由单位签章;提出人为个人的,由个人签字。

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