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国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2019年 第65号)

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发表时间:2019-09-21 20:50作者:济南鲁械信息咨询有限公司来源:鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图


  为加强鲁械咨询医疗器械注册质量监督管理,保障鲁械咨询医疗器械注册产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批(台)的产品进行了质量监督抽检,共47批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  被抽检项目不符合标准规定的鲁械咨询医疗器械注册产品,涉及37家企业的18个品种41批(台)。具体为:

  (一)正畸丝2家企业3批次产品American Orthodontics Corp(代理商:美奥正畸(上海)贸易有限公司)生产的1批次不锈钢正畸丝,尺寸、Ⅰ型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定;Corporation(代理商:卡瓦盛邦(上海)牙科鲁械咨询医疗器械注册有限公司)生产的2批次正畸丝,尺寸不符合标准规定。

  (二)超声洁牙设备2家企业2台产品。Professional(代理商:登士柏(天津)国际贸易有限公司)、Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商:达颀鲁械咨询医疗器械注册(上海)有限公司)生产的各1台超声波洁牙机,保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

  (三)多参数监护仪6家企业6台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、深圳市瑞康宏业科技开发有限公司、徐州天飞电子设备有限公司生产的各1台多参数监护仪,所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定;南京普澳医疗设备有限公司、深圳市威浩康鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的各1台多参数监护仪,心率的测量范围和准确度、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定。

  (四)腹膜透析管1家企业2批次产品。Components,Inc.(代理商:百特医疗用品贸易(上海)有限公司)生产的2批次腹膜透析导管及附件,流量不符合标准规定。

  (五)髋关节假体2家企业2批次产品。强生(上海)医疗器材有限公司代理的髋关节假体(包括Orthopaedics,Inc.生产的股骨柄和International,Ltd.生产的股骨头),股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定;法国SERF公司(代理商:北京华杰豪科技开发公司)生产的人工髋关节假体股骨头,股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

  (六)连续性血液净化设备1家企业1台产品。

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA

(代理商:费森尤斯医药用品(上海)有限公司)生产的1台急性透析和体外血液治疗机,静脉压监控不符合标准规定。

  (七)特定电磁波治疗仪1家企业1台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司生产的1台次特定电磁波治疗器,防护件不符合标准规定。

  (八)天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产品。广州双一乳胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套,针孔不符合标准规定。

  (九)外科缝线(针)1家企业1批次产品。

B.Braun Surgical SA(代理商:哈尔滨中山生物工程有限公司)生产的1批次可吸收外科缝线,缝线线径不符合标准规定。

  (十)微波治疗设备1家企业1台产品。南京亿高微波系统工程有限公司生产的1台微波治疗仪,正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

  (十一)小型蒸汽灭菌器1家企业1台产品。连云港千樱医疗设备有限公司生产的1台TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器,样品在检验过程中发生故障,无法恢复和检验,不符合标准规定。

  (十二)血液透析器1家企业2批次产品。Bellco S.r.l(代理商:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司)生产的1批次血液透析滤过器,清除率、超滤率不符合标准规定;Bellco S.r.l(代理商:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司)生产的1批次血液透析器,清除率不符合标准规定。

  (十三)一次性使用便携式输注泵非电驱动1家企业2批次产品。浙江辰和医疗设备有限公司生产的2批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。

  (十四)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。扬州美林鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,尺寸不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。

  (十五)一次性使用无菌注射器(带针)1家企业1批次产品。上海康寿鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针,注射器外观不符合标准规定。

  (十六)一次性使用医用口罩8家企业8批次产品。南昌华益鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次一次性使用口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;河南省科隆鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩,口罩带、细菌过滤效率不符合标准规定;河南天和卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩,口罩带、通气阻力不符合标准规定;河南省戈尔鲁械咨询医疗器械注册有限公司生产的1批次普通医用口罩、河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、青岛科美生物工程有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,口罩带不符合标准规定;新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用口罩,通气阻力不符合标准规定。

  (十七)医用外科口罩3家企业3批次产品。振德医疗用品股份有限公司生产的1批次医用外科口罩,口罩带不符合标准规定;南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的1批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩,压力差(Δp)、微生物指标不符合标准规定。

  (十八)丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)1家企业1批次产品。潍坊三维工程集团有限公司生产的1批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法),阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的鲁械咨询医疗器械注册产品,涉及7家企业的4个品种7台,具体为:

  (一)超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。杭州远想医疗设备有限公司生产的1台超声多普勒胎儿监护仪,识别、标记和文件不符合标准规定。

  (二)超声洁牙设备1家企业1台产品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商:达颀鲁械咨询医疗器械注册(上海)有限公司)生产的1台超声波洁牙机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  (三)手术显微镜4家企业4台产品。湖南恒星科技股份有限公司、镇江市新天鲁械咨询医疗器械注册有限公司、镇江市卓创医疗科技有限公司、镇江亿华光学仪器有限公司生产的各1台手术显微镜,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  (四)无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。欧姆龙健康医疗株式会社(代理商:欧姆龙健康医疗(中国)有限公司)生产的1台电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

  三、抽检项目全部符合标准规定的鲁械咨询医疗器械注册产品涉及241家企业的14个品种570批(台),见附件3。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《鲁械咨询医疗器械注册监督管理条例》《鲁械咨询医疗器械注册召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据鲁械咨询医疗器械注册缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年9月30日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

  五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

  六、以上各项落实情况,相关省级药品监督管理部门于2019年10月15日前报告国家药品监督管理局。

  特此通告。


  附件:1.国家鲁械咨询医疗器械注册抽检不符合标准规定产品名单

     2.国家鲁械咨询医疗器械注册抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

     3.国家鲁械咨询医疗器械注册抽检符合标准规定产品名单


附件1


国家鲁械咨询医疗器械注册抽检不符合标准规定产品名单



序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
不锈钢正畸丝
美奥正畸(上海)贸易有限公司
American Orthodontics Corp
853-386IW
2017126H53454
上海市食品药品监督管理局
北京大学口腔医学院口腔鲁械咨询医疗器械注册检验中心
1.尺寸;2.型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度
2
正畸丝
卡瓦盛邦(上海)牙科鲁械咨询医疗器械注册有限公司
Ormco Corporation
227-1113
20183031801111
上海市食品药品监督管理局
北京大学口腔医学院口腔鲁械咨询医疗器械注册检验中心
尺寸
3
正畸丝
广州众雅鲁械咨询医疗器械注册有限公司
Ormco Corporation
.014o Cor
081779193
广东省食品药品监督管理局
北京大学口腔医学院口腔鲁械咨询医疗器械注册检验中心
尺寸
4
超声波洁牙机
登士柏(天津)国际贸易有限公司
DENTSPLY Professional
Gen-130B
2017-07-031707000002130B-14732
天津市市场和质量监督管理委员会
安徽省食品药品检验研究院
保护接地、功能接地和电位均衡
5
超声波洁牙机
达颀鲁械咨询医疗器械注册(上海)有限公司
W&H Dentalwerk B00002s GmbH
PA-123
2016SN02115
上海市食品药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
保护接地、功能接地和电位均衡
6
多参数监护仪
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司
iM 15
C616110094
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
7
多参数监护仪
深圳多特医疗技术有限公司
深圳多特医疗技术有限公司
iZ15
2018-05180501001
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
8
多参数监护仪
深圳市瑞康宏业科技开发有限公司
深圳市瑞康宏业科技开发有限公司
i1200
2018031803190100020001
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
9
多参数监护仪
徐州天飞电子设备有限公司
徐州天飞电子设备有限公司
F-100B
20180501180355201
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
10
多参数监护仪
南京普澳医疗设备有限公司
南京普澳医疗设备有限公司
PDJ-3000
2018423301804511
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
1.心率的测量范围和准确度;2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
11
多参数监护仪
深圳市威浩康鲁械咨询医疗器械注册有限公司
深圳市威浩康鲁械咨询医疗器械注册有限公司
Angel-6000H
2018-3-16WA0606ID0001
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
1.心率的测量范围和准确度;2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制
12
腹膜透析导管及附件
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
Medical Components,Inc.
MDC63C-C
2017-06-08MJGM380
上海市食品药品监督管理局
广东省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验所
流量
13
腹膜透析导管及附件
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
Medical Components,Inc.
MC200101-C
2018-01-15MLBS310
上海市食品药品监督管理局
广东省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验所
流量
14
股骨柄(商品名:Summit Basic);股骨头
强生(上海)医疗器材有限公司
股骨柄:Depuy Orthopaedics,Inc 股骨头:Depuy InternationalLtd.
股骨柄:1570-05-090;股骨头型号:1365-14-000
股骨柄:20150415日;股骨头:2017117股骨柄LOT:646792;股骨头:8643258
上海市食品药品监督管理局
天津市鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验中心
股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度
15
人工髋关节假体
北京华杰豪科技开发公司
法国SERF公司
SI 28/+4
2018-031801425B
北京市食品药品监督管理局
天津市鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验中心
股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度
16
急性透析和体外血液治疗机
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
Fresenius Medical Care AG Co.KGaA
multiFiltrate with integrated Ci-Ca module
2016116MUGD941
上海市食品药品监督管理局
广东省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验所
静脉压监控
17
特定电磁波治疗器
重庆航天火箭电子技术有限公司
重庆航天火箭电子技术有限公司
CQ-10
2018.05054841
重庆市食品药品监督管理局
天津市鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验中心
防护件
18
天然胶乳橡胶避孕套
舟山市普陀医药药材有限公司
广州双一乳胶制品有限公司
光面型 标称宽度:52mm
2017.05SY0031704
浙江省食品药品监督管理局
湖北省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验研究院
未经老化爆破体积和爆破压力
19
天然胶乳橡胶避孕套
宁夏德立信老百姓医药有限责任公司
高平市丹阳橡胶制品有限公司
52市丹阳橡胶光面型
20180118011231
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
贵州省鲁械咨询医疗器械注册检测中心
针孔
20
可吸收外科缝线
哈尔滨中山生物工程有限公司
B.Braun Surgical SA
线;5/0,70cm;针:1/2 弧,弧长13mm
201505115225外包装:C0068007,单包装:0068007
黑龙江省食品药品监督管理局
天津市鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验中心
缝线线径
21
微波治疗仪
南京亿高微波系统工程有限公司
南京亿高微波系统工程有限公司
ECO-100E
2017 120121704
江苏省食品药品监督管理局
天津市鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验中心
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
22
TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器
连云港千樱医疗设备有限公司
连云港千樱医疗设备有限公司
TMQ-380B/A
20180415257
江苏省食品药品监督管理局
浙江省鲁械咨询医疗器械注册检验研究院
样品在检验过程中发生故障,无法恢复和检验。
23
血液透析滤过器
贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司
Bellco S.r.l
PHYLTHER HF 13SD
2017-071707000250
上海市食品药品监督管理局
广东省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验所
1.清除率;2.超滤率
24
血液透析器
贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司
Bellco S.r.l
BLS517G
2017-021702000072
上海市食品药品监督管理局
广东省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验所
清除率
25
一次性使用输注泵
西安市红会医院
浙江辰和医疗设备有限公司
PCA-200B
2018031420180314
陕西省食品药品监督管理局
北京市鲁械咨询医疗器械注册检验所
紫外吸光度
26
一次性使用输注泵
河南省三门峡市中心医院
浙江辰和医疗设备有限公司
PCA-100C
2017041120170411
河南省食品药品监督管理局
江苏省鲁械咨询医疗器械注册检验所
紫外吸光度
27
一次性使用无菌阴道扩张器
开封市中心医院
扬州美林鲁械咨询医疗器械注册有限公司
中号
2017090820170908
河南省食品药品监督管理局
河北省鲁械咨询医疗器械注册与药品包装材料检验研究院
尺寸
28
一次性使用无菌阴道扩张器
郑州颐和医院
新乡市华西卫材有限公司
中号
201811218011207
河南省食品药品监督管理局
河北省鲁械咨询医疗器械注册与药品包装材料检验研究院
环氧乙烷残留量
29
一次性使用无菌注射器 带针
重庆市巴南区第二人民医院
上海康寿鲁械咨询医疗器械注册有限公司
22.5ml 0.5器械有限公司材料
170809170809
重庆市食品药品监督管理局
海南省药品检验所
注射器外观
30
一次性使用口罩
北京康达利门诊部
南昌华益鲁械咨询医疗器械注册有限公司
中号180mm器械有限公司
2018010620180106
北京市食品药品监督管理局
辽宁省鲁械咨询医疗器械注册检验检测院
细菌过滤效率(BFE
31
一次性使用医用口罩
东营市人民医院
新乡市华西卫材有限公司
平面形17.5cm有限公司院8
20183218030216
山东省食品药品监督管理局
辽宁省鲁械咨询医疗器械注册检验检测院
细菌过滤效率(BFE
32
一次性使用无菌医用口罩
河南省科隆鲁械咨询医疗器械注册有限公司
河南省科隆鲁械咨询医疗器械注册有限公司
/
201710201171001
河南省食品药品监督管理局
陕西省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验院
1.口罩带;2.细菌过滤效率
33
一次性使用无菌医用口罩
河南天和卫生材料有限公司
河南天和卫生材料有限公司
平面型大号(17.5cm材料有限公司
2018031620180316
河南省食品药品监督管理局
陕西省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验院
1.口罩带;2.通气阻力
34
普通医用口罩
潢川县中医院
河南省戈尔鲁械咨询医疗器械注册有限公司
挂耳型
201712112171201
河南省食品药品监督管理局
陕西省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验院
口罩带
35
一次性使用医用口罩
河南省升元医用卫材有限公司
河南省升元医用卫材有限公司
平面型
20180408
河南省食品药品监督管理局
陕西省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验院
口罩带
36
一次性使用医用口罩
青岛科美生物工程有限公司
青岛科美生物工程有限公司
平面型耳挂式KMKZ-01
2018050220180502
山东省食品药品监督管理局
辽宁省鲁械咨询医疗器械注册检验检测院
口罩带
37
医用口罩
泰安市中心医院
新乡市康民卫材开发有限公司
平面挂耳式
20184620180406
山东省食品药品监督管理局
辽宁省鲁械咨询医疗器械注册检验检测院
通气阻力
38
医用外科口罩
浙江衢化医院
振德医疗用品股份有限公司
I17cm品股份有限公司司
2018011820180118
浙江省食品药品监督管理局
广东省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验所
口罩带
39
医用外科口罩
南昌飞翔乳胶制品有限公司
南昌飞翔乳胶制品有限公司
折叠式11.8胶制品有限
2018030520180305
江西省食品药品监督管理局
广东省鲁械咨询医疗器械注册质量监督检验所
压力差(Δp)
40
医用外科口罩
临沂市人民医院
新乡市华西卫材有限公司
型号:平面型规格:17.5cm材有限公司检(允差±差±5)
2017122171202
山东省食品药品监督管理局
北京市鲁械咨询医疗器械注册检验所
1.压力差(Δp);2.微生物指标
41
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
潍坊三维工程集团有限公司
潍坊三维工程集团有限公司
25人份/
2018.5.62018050120180501
山东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
1.阴性参考品符合率;2.阳性参考品符合率;3.最低检出限;4.重复性






附件2

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单


序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
超声多普勒胎儿监护仪 
杭州远想医疗设备有限公司
杭州远想医疗设备有限公司
T1 
201661TJT1160601002
浙江省食品药品监督管理局 
江苏省医疗器械检验所
识别、标记和文件 
2
超声波洁牙机 
达颀医疗器械(上海)有限公司
W Dentalwerk B等项目)不符GmbH
PA-123 
2016SN02115
上海市食品药品监督管理局 
安徽省食品药品检验研究院
设备或设备部件的外部标记
3
手术显微镜 
湖南恒星科技股份有限公司
湖南恒星科技股份有限公司
STAR-M801 
2017.03.1620170316001
湖南省食品药品监督管理局 
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
设备或设备部件的外部标记 
4
手术显微镜 
镇江市新天医疗器械有限公司
镇江市新天医疗器械有限公司
XT-X-4A 
20184182018040402
江苏省食品药品监督管理局 
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
设备或设备部件的外部标记 
5
手术显微镜 
镇江市卓创医疗科技有限公司
镇江市卓创医疗科技有限公司
ZC-X-4A 
20185720180056
江苏省食品药品监督管理局 
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
设备或设备部件的外部标记 
6
手术显微镜 
镇江亿华光学仪器有限公司
镇江亿华光学仪器有限公司
YH-X-4A 
2018.5.2420185042018043
江苏省食品药品监督管理局 
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
设备或设备部件的外部标记 
7
电子血压计 
欧姆龙健康医疗(中国)有限公司
欧姆龙健康医疗株式会社
J750L 
2018.01.17201801A20180100099AF
辽宁省食品药品监督管理局 
北京市医疗器械检验所
设备或设备部件的外部标记 






附件3


国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单



序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
1
HIV抗体口腔渗出液检测试剂
云南省疾病预防控制中心
成都协和生物技术有限责任公司
10人份/
2018011920180101
云南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
2
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(免疫渗滤法)
北京万泰生物药业股份有限公司
北京万泰生物药业股份有限公司
6人份/
2017-10-22ID20171203J
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
3
HIV抗体口腔渗出液检测试剂
云南省疾病预防控制中心
成都协和生物技术有限责任公司
10人份/
2018032620180302
云南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
4
HIV抗体口腔渗出液检测试剂
云南省疾病预防控制中心
北京玛诺生物制药有限公司
1人份/
20180129A20171205
云南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
5
人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)
北京玛诺生物制药股份有限公司
北京玛诺生物制药股份有限公司
1人份/
2018-03-14A20171212
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
6
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
成都协和生物技术有限责任公司
成都协和生物技术有限责任公司
1人份/
2018011920180101
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
7
人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)
北京库尔科技有限公司
北京库尔科技有限公司
25人份/卡型
2018050320180503
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
8
人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒
临沧市疾病预防控制中心
北京玛诺生物制药股份有限公司
1人份/
2018-02-06A20171209A20171209
云南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
9
丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
上海凯创生物技术有限公司
盒型:25人份/
20180305B201803011
上海市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
10
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
蓝十字生物药业(北京)有限公司
条型:1人份/
2018033120180305
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
11
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京库尔科技有限公司
北京库尔科技有限公司
1人份/卡型
2018050420180504
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
12
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
蓝十字生物药业(北京)有限公司
条型:1人份/
2018032120180303
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
13
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京北方生物技术研究所有限公司
北京北方生物技术研究所有限公司
50人份/
20180309201803001\
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
14
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
仙居县人民医院
艾博生物医药(杭州)有限公司
40人份/
2017-112018010015
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
15
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
四川子益医疗器械有限公司
艾博生物医药(杭州)有限公司
50人份/
2017-10 2017110050
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
16
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京新兴四寰生物技术有限公司
北京新兴四寰生物技术有限公司
40人份(卡)
20171130201711002
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
17
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
珠海丽珠试剂股份有限公司
50人份/盒(卡型)
201803261803010250
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
18
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
江苏维尔生物科技有限公司
江苏维尔生物科技有限公司
20人份/
2017.04.2720170427
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
19
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
艾博生物医药(杭州)有限公司
艾博生物医药(杭州)有限公司
板型单人份:40人份/
2018-042018040204
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
20
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州安图生物工程股份有限公司
条型50人份/
2018021320180213
河南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
21
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
厦门市波生生物技术有限公司
厦门市波生生物技术有限公司
40人份/
2018.03.12H18031203
福建省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
22
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
天津中新科炬生物制药股份有限公司
天津中新科炬生物制药股份有限公司
40人份/盒(卡型)
20180417201804171B201804171B
天津市市场和质量监督管理委员会
中国食品药品检定研究院
23
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
北京万泰生物药业股份有限公司
10人份/
2017-12-19JC20180101E
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
24
丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
正元盛邦(天津)生物科技有限公司
正元盛邦(天津)生物科技有限公司
40人份每盒
2018041620180417032018041703
天津市市场和质量监督管理委员会
中国食品药品检定研究院
25
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
南通伊仕生物技术股份有限公司
南通伊仕生物技术股份有限公司
卡型:1人份/袋、25人份/
201803091803011402
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
26
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
迈克生物股份有限公司
迈克生物股份有限公司
条形50人份/
201712151217071
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
27
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
潍坊市康华生物技术有限公司
潍坊市康华生物技术有限公司
卡式40人份/
20180404180401180401
山东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
28
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
青岛汉唐生物科技有限公司
青岛汉唐生物科技有限公司
检测卡20人份/
20180123180101180101
山东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
29
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
北京中检安泰诊断科技有限公司
20人份/
2018031920180301
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
30
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
上海科华生物工程股份有限公司
上海科华生物工程股份有限公司
板型:50人份/
2017-12-0540517121C1
上海市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
31
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)&
泉州市广汇医疗器械有限公司
天津中新科炬生物制药股份有限公司
50人份/盒(条型)
20180205201802052B
福建省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
32
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
河池市妇幼保健院
北京万泰生物药业股份有限公司
10人份/
JC20171204E
广西壮族自治区食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
33
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
雅安市人民医院
北京万泰生物药业股份有限公司
10人份
2017-12-19JC20180101E
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
34
丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)
台州市施坦德医疗器械有限公司
艾博生物医药(杭州)有限公司
40人份/
2017-112018010344
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
35
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
TEC-L4
180401
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
36
脱细胞肛痿修复基质
陕西瑞盛生物科技有限公司
陕西瑞盛生物科技有限公司
7/SIS-75
180301
陕西省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
37
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
广州优得清生物科技有限公司
AC0500
2017-09-27170901002075
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
38
脱细胞生物羊膜
成都青山利康药业有限公司
成都青山利康药业有限公司
20mm
2018.01.23180101-09A
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
39
异种脱细胞真皮基质敷料(商品名:东慈真皮基质)
江苏优创生物医学科技有限公司
江苏优创生物医学科技有限公司
DC-ADM-b
20184420180404
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
40
脱细胞异体真皮
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
北京桀亚莱福生物技术有限责任公司
J-130cm25cm*6cm
20180414180414
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
41
猪皮脱细胞真皮基质敷料
江阴奔翔生物科技有限公司
江阴奔翔生物科技有限公司
100mm
2018-03-20A180320
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
42
脱细胞异体真皮基质口腔组织补片
北京清源伟业生物组织工程科技有限公司
北京清源伟业生物组织工程科技有限公司
1cm
2018020518ACaf-012301510173
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
43
病人监护仪
通用电气医疗系统(中国)有限公司
通用电气医疗系统(中国)有限公司
B105
2018-05-28SP318220930WA
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
44
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
iPM10
2018.411903868FG-84046558
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
45
多参数监护仪
南京科力威电子设备有限公司
南京科力威电子设备有限公司
JP2000-09
2018.4KLW9804002
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
46
病人监护仪
飞利浦金科威(深圳)实业有限公司
飞利浦金科威(深圳)实业有限公司
G30E
2018.05CN50803375
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
47
病人监护仪
深圳市柯林健康医疗有限公司
深圳市柯林健康医疗有限公司
MAGNOLIA15
2018.3M1518030009
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
48
多参数监护仪
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
M3
2018.5.4302095-M18414820007
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
49
多参数监护仪
北京麦邦光电仪器有限公司
北京麦邦光电仪器有限公司
MB526
2018.03.23MR803233001T
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
50
多参数监护仪
广东宝莱特医用科技股份有限公司
广东宝莱特医用科技股份有限公司
BTD-352A
2018.041803136M006A022054
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
51
多参数监护仪
深圳华声医疗技术股份有限公司
深圳华声医疗技术股份有限公司
WPM-80
2017.11PB7A100010BPB7A100010B
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
52
多参数监护仪
徐州天荣医疗通讯设备有限公司
徐州天荣医疗通讯设备有限公司
TR-900K
2017.019K0117010001
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
53
多参数监护仪
深圳市科瑞康实业有限公司
深圳市科瑞康实业有限公司
UP-7000
2018.5J3300OC00265
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
54
多参数监护仪
江苏康尚生物医疗科技有限公司
江苏康尚生物医疗科技有限公司
Aurora10
2017.8Ma1708017Ma17080170005
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
55
病人监护仪
广东宝莱特医用科技股份有限公司
广东宝莱特医用科技股份有限公司
M9500
2017/081707182M014A009914
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
56
多参数病人监护仪
深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司
G2A
2018.5.10G2A0C0062
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
57
骨修复材料
江苏阳生生物工程有限公司
江苏阳生生物工程有限公司
0.5g1.5cm3
2018-01-0420180104
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
58
骨填充材料
盖思特利商贸(北京)有限公司
Geistlich Pharma AG
100mg
2017090281701095\
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
59
骨修复材料
烟台正海生物科技股份有限公司
烟台正海生物科技股份有限公司
型号:ZB-KL-0.25-A规格:粒径0.25-1mm0.25g/
2018.04.12SW180301a0049-0071(共23瓶)
山东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
60
胶原基骨修复材料
天津市赛宁生物工程技术有限公司
天津市赛宁生物工程技术有限公司
S24*4*20mm
2017.07.292017062501
天津市市场和质量监督管理委员会
中国食品药品检定研究院
61
天然煅烧骨修复材料
陕西瑞盛生物科技有限公司
陕西瑞盛生物科技有限公司
GBB-G5-C10.25g
2018.02.14180102
陕西省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
62
同种异体骨修复材料
北京大清生物技术股份有限公司
北京大清生物技术股份有限公司
松质骨长条状3ml
2018125180101180101-1051180101-1073
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
63
胶原基骨修复材料
天津市赛宁生物工程技术有限公司
天津市赛宁生物工程技术有限公司
S24*4*20mm
2017.08.302017080701
天津市市场和质量监督管理委员会
中国食品药品检定研究院
64
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
武汉生之源生物医疗股份有限公司
武汉生之源生物医疗股份有限公司
R160ml,R245ml,校准品:1.0ml
201812218040228-A1
湖北省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
65
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氨酶法)
贵州普洛迈德生物工程有限公司
贵州普洛迈德生物工程有限公司
R1:40mlx1R2:10mlx1
2018042518042504
贵州省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
66
尿素测定试剂盒
绵阳市人民医院
北京九强生物技术股份有限公司
试剂1、试剂22试剂
2018022218-0222
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
67
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
迈克生物股份有限公司
迈克生物股份有限公司
试剂160ml试剂245ml
201801180118061
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
68
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
四川新健康成生物股份有限公司
四川新健康成生物股份有限公司

试剂160ml

试剂245ml

201805150518051
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
69
尿素测定试剂盒(脲酶速率法)
广西润盟医疗科技有限公司
广西润盟医疗科技有限公司
R1:1*40mlR2:1*10ml
20180518180518
广西壮族自治区食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
70
尿素测定试剂盒
贺州市人民医院
迈克生物股份有限公司
试剂160ml;试剂245ml
1017051
广西壮族自治区食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
71
尿素测定试剂盒(尿素酶—谷氨酸脱氢酶法)
珠海森龙生物科技有限公司
珠海森龙生物科技有限公司
140mlR1:210ml;R2:220ml物
20180403
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
72
UREA尿素测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)
广州达泰生物工程技术有限公司
广州达泰生物工程技术有限公司
R160ml*4R260ml*1
2018.03.20180301021
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
73
尿素诊断试剂盒(UV-GLDH法)
湖南永和阳光生物科技股份有限公司
湖南永和阳光生物科技股份有限公司
试剂1:60ml试剂2:12ml
2018.03.13UR180301
湖南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
74
尿素测定试剂盒(脲酶UV法)
湖南海源医疗科技股份有限公司
湖南海源医疗科技股份有限公司

R160ml

R215ml

2018031320180313
湖南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
75
尿素测定试剂盒(脲酶UV法)
湖南圣湘生物科技有限公司
湖南圣湘生物科技有限公司
R1:4x60mL;R2:4x12mL
2018-03-12A2018001
湖南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
76
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
武汉生之源生物医疗股份有限公司
武汉生之源生物医疗股份有限公司
R160ml,R245ml,校准品:1.0ml生物
20184218040228-A1
湖北省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
77
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
郑州颐和医院
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
R141
2017-10-18AUZ4899
河南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
78
尿素(Urea)测定试剂盒(脲酶速率法)
郑州兰森生物技术有限公司
郑州兰森生物技术有限公司
225mL
2018040320180401
河南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
79
尿素测定试剂盒(BUN
洛阳恒恩生物科技有限公司
洛阳恒恩生物科技有限公司
R160mL*1R220mL*1
180228
河南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
80
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法
中拓生物有限公司
中拓生物有限公司
R1:21
201852318052311
山东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
81
尿素测定试剂盒(尿素酶—谷氨酸脱氢酶法)
潍坊市康华生物技术有限公司
潍坊市康华生物技术有限公司
50ml*2
20180521180501180501
山东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
82
尿素检测试剂盒(酶偶联监测法)
南昌大学第二附属医院
南昌百特生物高新技术股份有限公司
R1:460mLR2415mL型号:717
20180108180108
江西省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
83
尿素测定试剂盒(脲酶法)
江西特康科技有限公司
江西特康科技有限公司
R1:41特康科技有限公:11特康科技有校准液1准液康科
2018-03-311803160
江西省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
84
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
福建片仔癀诊断技术有限公司
福建片仔癀诊断技术有限公司
R1:5*60mlR2:5*12ml
170701-0270A
福建省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
85
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
晋江市医院
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
R1:41
2017-12-13AUZ5113
福建省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
86
尿素测定试剂盒(酶法)
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
R141R242
2018041020180410
安徽省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
87
尿素(UREA)测定试剂盒(脲酶速率法)
安徽拓特生物工程有限公司
安徽拓特生物工程有限公司

R1:40ml

R2:10ml物

2018041418041401
安徽省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
88
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
浙江东方基因生物制品股份有限公司
浙江东方基因生物制品股份有限公司
试剂1:2*60ml 试剂2:2*15ml
C1804005
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
89
尿素(Urea)测定试剂盒
天台县人民医院
北京利德曼生化股份有限公司
R141
2017.10.22801301J
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
90
尿素氮测定试剂盒(脲酶法)
永康市第一人民医院
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
670测试盒(ADViA1200/1650/1800/2400660测试盒(ADV1Achemistry XOT
20170728427560103040257
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
91
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
浙江夸克生物科技有限公司
浙江夸克生物科技有限公司
R1 64ml*3 ;R2 48ml*1
20180402180402
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
92
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
泰州市人民医院
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
R1:4*53ML;R2:4*53ML
20171213AUZ5113AUZ5113
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
93
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
上海复星长征医学科学有限公司
上海复星长征医学科学有限公司
R1:41
201832D18030131
上海市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
94
尿素测定试剂盒(液体)(紫外-谷氨酸脱氢酶法)
吉林大学第一医院
上海科华生物工程股份有限公司
R1180mL R260mL 校准品:3mL
20171211
吉林省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
95
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
吉林基蛋生物科技有限公司
吉林基蛋生物科技有限公司
R141
20180425
吉林省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
96
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司
试剂14剂赛诺迈德医试剂22剂赛诺迈德
2018022
吉林省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
97
尿素测定试剂盒
盘锦市中心医院
迈克生物股份有限公司
试剂160ml有限试剂245ml有限
201801180118061
辽宁省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
98
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
张家口奥普森科技发展有限公司
张家口奥普森科技发展有限公司
试剂140ml*2试剂210ml*2
2018520180510
河北省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
99
尿素测定试剂盒(酶偶联速率法)
保定长城临床试剂有限公司
保定长城临床试剂有限公司
6013-1
2018520180507
河北省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
100
尿素测定试剂盒
河北艾欧路生物科技有限责任公司
河北艾欧路生物科技有限责任公司
R140ml*2 R216ml*1
2018.4180423
河北省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
101
尿素测定试剂盒
天津市宝坻区人民医院
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
R1:41曼库尔特实验系:41曼库尔特
2017-09-01AUZ4812
天津市市场和质量监督管理委员会
中国食品药品检定研究院
102
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
乐普(北京)诊断技术股份有限公司
乐普(北京)诊断技术股份有限公司
试剂13剂(北京)、试剂21试剂北京)
2018.05.14B-180514
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
103
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
北京九州泰康生物科技有限责任公司
北京九州泰康生物科技有限责任公司
试剂R1:40ml泰康,试剂R2:10ml泰康
2018.01.0512180101
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
104
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
北京丹大生物技术有限公司
北京丹大生物技术有限公司
试剂1:40ml试剂2:10ml
20180315BUG033H
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
105
尿素测定试剂盒(脲酶偶联法)
北京普瑞亚科技有限公司
德国AUTECDIAGNOSTICA公司
试剂15*70ml试剂25*14ml
20180322
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
106
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
煤炭总医院
中生北控生物科技股份有限公司
液体双剂型,60ml*4R260ml*2,校准品:2ml*21个浓度)
20180112180871
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
107
尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
民航总医院
柏定生物工程(北京)有限公司
试剂1:3-60mL,试剂2:1*45mL,校准品:1*2mL
171225171225
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
108
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
贵阳市第一人民医院
北京九强生物技术股份有限公司
试剂1:2x70mL试剂2:1x35mL
2018011618-0116
贵州省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
109
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
贵州普洛迈德生物工程有限公司
贵州普洛迈德生物工程有限公司
R1:40mlx1 R2:10mlx1
2018031218031202
贵州省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
110
尿酸(UA)测定试剂盒
巴中市中心医院
北京利德曼生化股份有限公司
R1:51;R2:52:12
2017.09.217101811
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
111
尿素测定试剂盒(尿酸酶法)
迈克生物股份有限公司
迈克生物股份有限公司
试剂160ml试剂245ml
201711291117051
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
112
尿酸测定试剂盒(URO-PAP法)
四川沃文特生物技术有限公司
四川沃文特生物技术有限公司

R160ml

051111

201802271802011
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
113
尿素测定试剂盒(尿酸酶法)
四川新健康成生物股份有限公司
四川新健康成生物股份有限公司
试剂160ml 试剂245ml×1
201804250418031
四川省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
114
尿酸检测试剂盒(比色法)
玉林市第一人民医院
Roche DiagnosticsGmbH
1000测试
2017-10-1929952501
云南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
115
尿酸测定试剂盒(酶偶联法)
广西润盟医疗科技有限公司
广西润盟医疗科技有限公司
R1:1*40ml;R2:1*10ml
20180517180517
广西壮族自治区食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
116
尿酸测定试剂盒(Uricase-POD的酶法)
广州市番禺区华鑫科技有限公司
广州市番禺区华鑫科技有限公司
UA
2018-04-23180417
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
117
尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)
中南大学湘雅医院
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
R1:41
2017-12-05AUZ5127
湖南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
118
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
珠海森龙生物科技有限公司
珠海森龙生物科技有限公司
140mlR1:210ml;R2:220ml
20180408
广东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
119
尿酸诊断试剂盒(尿酸酶-POD法)
湖南永和阳光生物科技股份有限公司
湖南永和阳光生物科技股份有限公司


湖南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
120
尿酸测定试剂盒(酶偶联法)
湖南海源医疗科技股份有限公司
湖南海源医疗科技股份有限公司
R160ml5ml
2018030920180309
湖南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
121
尿酸测定试剂盒(酶偶联法)
湖南圣湘生物科技有限公司
湖南圣湘生物科技有限公司
R1:2x60mLR2:2x15mL
2018-01-31B2018001
湖南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
122
尿酸测定试剂盒(VRO-PAP法)
武汉生之源生物医疗股份有限公司
武汉生之源生物医疗股份有限公司
R160ml源生,R245ml源生,校准品:1.0ml
20182618020629-A1
湖北省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
123
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
郑州儿童医院
宁波瑞源生物科技有限公司
400mL
201802282018022801
河南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
124
尿酸测定试剂盒(UA
洛阳恒恩生物科技有限公司
洛阳恒恩生物科技有限公司

R160mL*1

R215mL*1

171223
河南省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
125
尿酸测定试剂盒-UA(酶比色法)
山东科立森生物股份有限公司
山东科立森生物股份有限公司
R111
201831220180312
山东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
126
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
中拓生物有限公司
中拓生物有限公司
R121
201851218051211
山东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
127
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
潍坊市康华生物技术有限公司
潍坊市康华生物技术有限公司

40ml*2

20ml*1

20180509180501180501
山东省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
128
尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)
南昌大学第二附属医院
美康生物科技股份有限公司
200mL(试剂1:265mL+试剂2:170mL);校准品:11mL
20171201171201102
江西省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
129
尿酸检测试剂盒(酶法)
南昌百特生物高新技术股份有限公司
南昌百特生物高新技术股份有限公司
R1:41
2018.05.17180517
江西省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
130
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
江西特康科技有限公司
江西特康科技有限公司
R14111校准液1准液康
2018-03-171803127
江西省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
131
尿酸测定试剂盒(液体)(氧化酶法)
福建省利拓恒医疗器械有限公司
上海市科华生物工程股份有限公司
R1160mlR280ml校准品:3ml
20171011
广西壮族自治区食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
132
UA尿酸诊断试剂盒(尿酸酶-POD法)
泉州市儿童医院
湖南永和阳光生物科技股份有限公司
试剂160ml试剂212ml
2018.04.18UA180401
福建省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
133
尿酸(UA-A)测定试剂盒(氧化酶法)
英科新创(厦门)科技有限公司
英科新创(厦门)科技有限公司
试剂1:60ml*4;试剂2:60ml*1
2018.3.127045230503
福建省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
134
尿酸测定试剂盒(酶法)
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
R141R242
2018012220180122
安徽省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
135
尿酸测定试剂盒(酶偶联法)
安徽大千生物工程有限公司
安徽大千生物工程有限公司
R12111
20180402201803004
安徽省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
136
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
安徽同致生物工程股份有限公司
安徽同致生物工程股份有限公司
包装规格:R1:32ml:8mll:
2018050218050201
安徽省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
137
尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶比色法)
安徽拓特生物工程有限公司
安徽拓特生物工程有限公司
R1:40ml:10ml
2018.04.2018042001
安徽省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
138
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
浙江东方基因生物制品股份有限公司
浙江东方基因生物制品股份有限公司
试剂60ml*3
C1804007
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
139
尿酸测定试剂盒
三门县人民医院
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
R1:41
2017-12-05AUZ5127
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
140
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
浙江夸克生物科技有限公司
浙江夸克生物科技有限公司
R164ml*3R248ml*1
20180403180403
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
141
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
温州市维日康生物科技有限公司
温州市维日康生物科技有限公司
R1:40mlX1,R2:10mlX1
2017.12.28201712131
浙江省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
142
尿酸测定试剂盒
苏州市宇城医学科技有限责任公司
上海复星长征医学科学有限公司
R141R212
2018.01.05D18010231
江苏省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
143
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
上海复星长征医学科学有限公司
上海复星长征医学科学有限公司

R1:41

R2:11

2018330D18031531
上海市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
144
尿酸测定试剂盒(液体)(氧化酶法)
吉林大学第一医院
上海科华生物工程股份有限公司
R1160mLR280mL校准品:3mL
20180111
吉林省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
145
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
迪瑞医疗科技股份有限公司
迪瑞医疗科技股份有限公司
R141医疗科技股份有11医疗科技
20171025
吉林省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
146
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司
试剂14剂试剂22剂
2018027
吉林省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
147
尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)
葫芦岛市第二人民医院
美康生物科技股份有限公司
200mL(试剂12剂0mL试剂21剂0mL技);校准品1准品L技
20180130180130101
辽宁省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
148
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
辽宁泰科医学科学有限公司
辽宁泰科医学科学有限公司
50ml*4
-20171018-
辽宁省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
149
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
张家口奥普森科技发展有限公司
张家口奥普森科技发展有限公司
试剂40ml*3
2018520180501
河北省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
150
尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)
保定长城临床试剂有限公司
保定长城临床试剂有限公司
6014-1
2018520180504
河北省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
151
尿酸测定试剂盒
河北艾欧路生物科技有限责任公司
河北艾欧路生物科技有限责任公司
R140ml*2R216ml*1
2018.4180427B
河北省食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
152
尿酸测定试剂盒
天津医科大学总医院
美康生物科技股份有限公司
4*420T
20180322180322102
天津市市场和质量监督管理委员会
中国食品药品检定研究院
153
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
中生北控生物科技股份有限公司
中生北控生物科技股份有限公司
液体双剂型R160ml型物,R230ml型物
20180308180811
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
154
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法,液体型)
中生北控生物科技股份有限公司
中生北控生物科技股份有限公司
液体双剂型试剂1R1):60mL型物,试剂2R2):30mL型物
20180308180381
北京市食品药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
155
手术显微镜
苏州西默医疗科技有限公司
苏州西默医疗科技有限公司
DOM3000E
2018529151805A004
江苏省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
156
眼科手术显微镜
上海轶德医疗科技股份有限公司
上海轶德医疗科技股份有限公司
SM-2000L
20185B-1805-1
上海市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
157
手术显微镜
苏州速迈医疗设备有限公司
苏州速迈医疗设备有限公司
OMS2350
1811C65
江苏省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
158
手术显微镜
奥腾思格玛(中国)集团有限公司
株式会社拓普康
OMS-90
2017-10-22313448
北京市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
159
手术显微镜
上海安信光学仪器制造有限公司
上海安信光学仪器制造有限公司
ASX-1
2018-5-22ASX01077
上海市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
160
手术显微镜
镇江中天光学仪器有限责任公司
镇江中天光学仪器有限责任公司
XTS-4A
2018.5.32018-3-104A111/201803
江苏省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
161
阴道手术显微镜
广西奥顺仪器有限公司
广西奥顺仪器有限公司
AC-2311
COB1804-01
广西壮族自治区食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
162
输液泵
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
BBraunMelsungenAG
InfusomatMelsungen
2018032396971734C8
上海市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
163
输液泵
佛山市艾米康医疗科技有限公司
佛山市艾米康医疗科技有限公司
EH737
20183i2P5001
广东省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
164
输液泵
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
VolumatMCAgiliaCN
2016-0423075706
北京市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
165
输液泵
北京谊安医疗系统股份有限公司
北京谊安医疗系统股份有限公司
EP520
20185\EP520YVYZ012
北京市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
166
输液泵
厚爱医疗仪器(江苏)有限公司
厚爱医疗仪器(江苏)有限公司
HOAIE350
2018.05.1018055002
江苏省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
167
输液泵
北京来普惠康医学技术有限公司
北京来普惠康医学技术有限公司
SC113
2017-08-16Q90301005
北京市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
168
输液泵
北京东方诚益通科技有限责任公司
北京东方诚益通科技有限责任公司
CTN-SY-100A
2018.5S1A18050001
北京市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
169
输液泵
深圳市好克医疗仪器股份有限公司
深圳市好克医疗仪器股份有限公司
HK-100
2018.5.82018050801031611
广东省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
170
输液泵
上海安洁电子设备有限公司
上海安洁电子设备有限公司
AJ5808A
2017.041700024
上海市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
171
输液泵
广州七喜医疗设备有限公司
广州七喜医疗设备有限公司
i7
2018-01-2420301180115
广东省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
172
输液泵
广州汇特医疗科技有限公司
广州汇特医疗科技有限公司
WIT-601B
2018-05SN6010518040094
广东省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
173
输液泵
广东万中科技有限公司
广东万中科技有限公司
CGW-S
2017620CGW2017060083
广东省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
174
输液泵
苏州泽德医疗器械有限公司
苏州泽德医疗器械有限公司
SY-1200-H
2016.5.516130063
江苏省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
175
输液泵
深圳迈瑞科技有限公司
深圳迈瑞科技有限公司
BeneFusionVP3
SK80303468
广东省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
176
输液泵
费森尤斯卡比健源(长沙)医疗科技有限公司
费森尤斯卡比健源(长沙)医疗科技有限公司
VP7
2018.01.0515400766
湖南省食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
177
一次性使用无菌注射器带针
江西三鑫医疗科技股份有限公司
江西三鑫医疗科技股份有限公司
1mL0.45
20180206180206
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
178
一次性使用无菌注射器带针
江西信德医药有限公司
江西三鑫医疗科技股份有限公司
5ml0.6
171101171101
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
179
一次性使用无菌注射器带针
新余市中医院
江西洪达医疗器械集团有限公司
中头式2.5mL/0.6x28.5mm
2017070120170701
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
180
一次性使用无菌注射器带针
江西丰临医用器械有限公司
江西丰临医用器械有限公司
5ml0.7
2018041920180419
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
181
一次性使用无菌注射器带针
南昌悦诚医疗器械有限公司
上海米沙瓦医科工业有限公司
2ml0.5
2018-01-0520180104
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
182
一次性使用无菌注射器带针
山东康利莱医疗器材有限公司
山东康利莱医疗器材有限公司
5ml0.7*32
201707082017070820170708
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
183
一次性使用无菌注射器
高密市人民医院
山东新华安得医疗用品有限公司
5ml0.7
180202180202
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
184
一次性使用无菌注射器
山东新华安得医疗用品有限公司
山东新华安得医疗用品有限公司
5ml0.6
180409180409
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
185
一次性使用无菌注射器带针
山东淄博山川医用器材有限公司
山东淄博山川医用器材有限公司
2ml0.6
180505180505
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
186
一次性使用无菌注射器带针
滕州市康诺商贸有限公司
河南曙光汇知康生物科技有限公司
5ml0.6
20171211171211
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
187
一次性使用无菌注射器
滨州市人民医院
江苏苏云医疗器材有限公司
5ml0.7
180223180223
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
188
一次性使用无菌注射器
东营市人民医院
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
5ml0.7
2018-04-2320180421
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
189
一次性使用无菌注射器
山东鑫海润邦医疗用品配送有限公司日照分公司
江苏苏云医疗器材有限公司
5ml0.7
180403180403
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
190
一次性使用无菌注射器带针
新余钢铁集团有限公司中心医院
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
5mL0.7x32TWLB
2018-03-0220180301
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
191
一次性使用无菌注射器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
2ml0.6
2018-05-1220180511
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
192
一次性使用无菌注射器带针
台儿庄区运河街道社区卫生服务中心
圣光医用制品股份有限公司
5ml0.6份
170506170506
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
193
一次性使用无菌注射器带针
山东省庆云县人民医院
山东侨牌集团有限公司
5ml0.6
180301180301
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
194
一次性使用无菌注射器带针
山东新华安得医疗用品有限公司
山东新华安得医疗用品有限公司
1ml0.45
180403180403
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
195
一次性使用无菌注射器带针
江西省樟树市中医医院
江西富尔康实业集团有限公司
5mLCC0.7x30mmTWLB
2018011520180115
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
196
一次性使用无菌注射器带针
新余市人民医院
江西丰临医用器械有限公司
2ml0.6x26TWLB
2018012620180126
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
197
一次性使用无菌注射器带针
江西省医科工贸有限公司
江西丰临医用器械有限公司
5ml0.5
2018022420180224
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
198
一次性使用无菌注射器带针
南昌大学第二附属医院
南昌麦迪康医疗器械厂
5mL0.7mm32mm;TWLB
2018041220180412
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
199
一次性使用无菌注射器带针
南昌大学第一附属医院
江西三鑫医疗科技股份有限公司
5ml0.7X30TWLB
20180307180307
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
200
一次性使用无菌注射器带针
南昌天宁医疗器械有限公司
江西科伦医疗器械制造有限公司
5ml0.7
20170115A120170115
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
201
一次性使用无菌注射器
山东上药商联药业有限公司
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
10ml1.2

2018-01-22

20180121

山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
202
一次性使用无菌注射器带针
山东瑞通高分子医疗器械有限公司
山东瑞通高分子医疗器械有限公司
5ml0.7
180203180202
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
203
一次性使用无菌注射器带针
山东凯利医疗器械有限公司
山东凯利医疗器械有限公司
5ml0.7
2018031820180318
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
204
一次性使用无菌注射器带针
山东凯利医疗器械有限公司
山东凯利医疗器械有限公司
2ml0.5
2018040220180402
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
205
一次性使用无菌注射器带针
南昌市新建区妇幼保健院
圣光医用制品股份有限公司
5mL0.6
170929
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
206
一次性使用无菌注射器
莱钢集团莱芜矿业有限公司职工医院
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
5ml0.7
2018-03-0120180301
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
207
一次性使用无菌注射器带针
山东淄博山川医用器材有限公司
山东淄博山川医用器材有限公司
5ml0.7
180505180505
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
208
一次性使用无菌注射器带针
南昌市第一医院
江西洪达医疗器械集团有限公司
5ml中头式0.7
2018032320180323
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
209
一次性使用无菌注射器带针
南昌市洪都中医院
江西洪达医疗器械集团有限公司
1ml中头式0.45
2017111920171119
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
210
一次性使用无菌注射器带针
江西红新医疗器械集团有限公司
江西红新医疗器械集团有限公司
5ml/0.730TWLB
2018042320180423
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
211
一次性使用无菌注射器带针
江西侨明医疗器械有限公司
江西侨明医疗器械有限公司
0.6
180421180421
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
212
一次性使用无菌注射器带针
江西科伦医疗器械制造有限公司
江西科伦医疗器械制造有限公司
5mL0.6
20180123A120180123
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
213
一次性使用无菌注射器带针
江西益康医疗器械集团有限公司
江西益康医疗器械集团有限公司
5ml0.6
20180410180401
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
214
一次性使用无菌注射器带针
江西庐乐医疗器械集团有限公司
江西庐乐医疗器械集团有限公司
5ml0.730
180403180403
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
215
一次性使用无菌注射器带针
江西宝塔医疗器械有限公司
江西宝塔医疗器械有限公司
5ml0.6
2018040620180406
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
216
一次性使用无菌注射器带针
菏泽市牡丹区中医医院
山东侨牌集团有限公司
5ml0.7
180320
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
217
一次性使用无菌注射器带针
江西洪达医疗器械集团有限公司
江西洪达医疗器械集团有限公司
偏头式20ml配针1.232mm
2018031520180315
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
218
一次性使用无菌注射器(带针)
青岛市东德医疗器械销售公司
山东侨牌集团有限公司
5ml0.7
180128180128
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
219
一次性使用无菌注射器带针
山东颐兴医疗器械有限公司
山东颐兴医疗器械有限公司
5ml0.6
180403
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
220
一次性使用无菌注射器带针
聊城市第三人民医院
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
10ml0.7x30TWLB
20170826170826
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
221
一次性使用无菌注射器带针
山东侨牌集团有限公司
山东侨牌集团有限公司
10ml0.8WLB
180404180404
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
222
一次性使用无菌注射器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
10ml0.8
2018-05-1220180511
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
223
一次性使用无菌注射器带针
山东侨牌集团有限公司
山东侨牌集团有限公司
2ml0.6
18041180411
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
224
一次性使用无菌注射器带针
山东诺安诺泰药业有限公司
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
5ml-0.6生物科技股份有
20171010171010
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
225
一次性使用无菌注射器带针
泰安市中医医院
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
1ml0.45
2017072320170721-
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
226
一次性使用无菌注射器带针
樟树市人民医院
江西侨明医疗器械有限公司
20mL1.2x30TWLB
171206
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
227
一次性使用无菌注射器带针
山东凯利医疗器械有限公司
山东凯利医疗器械有限公司
10ml0.8
2018042020180420
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
228
一次性使用无菌注射器带针
上海市杨浦区中医医院
上海正邦医疗科技有限公司
50ml配针规格:1.2*30TWLB
2017121020171210
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
229
一次性使用无菌注射器带针
上海正邦医疗科技有限公司
上海正邦医疗科技有限公司
5ml,配针规格0.7*30TWLB
2018042820180428
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
230
一次性使用无菌注射器带针
襄阳市妇幼保健院
上海正邦医疗科技有限公司
5ml0.7
2018032220180322
湖北省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
231
一次性使用无菌注射器带针
国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司
上海凯乐输液器厂
20ml配针1.2l
180124
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
232
一次性使用无菌注射器带针
上海康平医院
上海凯乐输液器厂
器:20mL针:1.2X34TWLB
180420180420
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
233
一次性使用无菌注射器带针
浙江灵洋医疗器械有限公司
浙江灵洋医疗器械有限公司
2mL/0.5*20mm
180429180421
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
234
一次性使用无菌注射器带针
浙江灵洋医疗器械有限公司
浙江灵洋医疗器械有限公司
5mL/0.7*32mm
180502180501
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
235
一次性使用无菌注射器带针
丽水市中心医院
浙江灵洋医疗器械有限公司
5ml(注射器)0.7)医疗器械(注射针)
180429180421
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
236
一次性使用无菌注射器(带针)
丽水市妇幼保健院
浙江灵洋医疗器械有限公司
注射器1ml;注射针0.45医疗器械有
180112180111
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
237
一次性使用无菌注射器带针
上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
2ml0.6mm*32mmTWLB
20171103K20171103
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
238
一次性使用无菌注射器带针
上海市黄浦区外滩街道社区卫生服务中心
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
配针规格:0.45:
20170506K20170506
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
239
一次性使用无菌注射器带针
上海新光医院
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
20ml1.2mmB
20171215K20171215
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
240
一次性使用无菌注射器带针
宜昌荣成医疗器械有限公司
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
5ml1.2mm
K20180202
湖北省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
241
一次性使用无菌注射器带针
上海市黄浦区半淞园街道社区卫生服务中心
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
5ml,配针规格:0.5mm:
20170824K20170824
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
242
一次性使用无菌注射器带针
海宁市人民医院
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
2ml0.6mm×25mmTWLB
20171010K20171010
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
243
一次性使用无菌注射器带针
上海华氏大药房配送中心有限公司
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
20ml配针规格1.2mm*38mmTWSB
20180113K20180113
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
244
一次性使用无菌注射器带针
金乡县人民医院
潍坊市华星医疗器械有限公司
5ml0.6S
2017112320171123
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
245
一次性使用无菌注射器带针
日照市人民医院
潍坊市华星医疗器械有限公司
5ml0.51
2017110320171103
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
246
一次性使用无菌注射器带针
江西锦胜医疗器械集团有限公司
江西锦胜医疗器械集团有限公司
5ml/0.625TWLB
2018040220180402
江西省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
247
一次性使用无菌注射器(带针)
临沂市人民医院
潍坊市华星医疗器械有限公司
5ml0.7
2018022220180222
山东省食品药品监督管理局
河南省医疗器械检验所
248
一次性使用无菌注射器带针
武汉市王冠医疗器械有限责任公司
武汉市王冠医疗器械有限责任公司
2ml0.5
20180322
湖北省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
249
一次性使用无菌注射器带针
上海米沙瓦医科工业有限公司
上海米沙瓦医科工业有限公司
5ml0.7工业有限公司公
2018-04-2420180424
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
250
一次性使用无菌注射器带针
十堰新龙恒亮医疗器械有限公司
洪湖泰宁医疗器械有限公司
5ml0.7*30TWLB
2018020320180203
湖北省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
251
一次性使用无菌注射器带针
浙江玉升医疗器械股份有限公司
浙江玉升医疗器械股份有限公司
2.5ML0.6*30TWLB
2018042420180424
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
252
一次性使用无菌注射器带针
浙江玉升医疗器械股份有限公司
浙江玉升医疗器械股份有限公司
5ml0.6*30TWLB
2018030920180309
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
253
一次性使用无菌注射器带针
浙江海派医药有限公司
浙江玉升医疗器械股份有限公司
5ml0.7升
2018011920180119
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
254
一次性使用无菌注射器带针
浙江新德意医疗科技股份有限公司
浙江新德意医疗科技股份有限公司
5ml0.70
2018032520180325
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
255
一次性使用无菌注射器带针
浙江衢化医院(浙江省医疗健康集团衢州医院)
浙江新德意医疗科技股份有限公司
0.70*32TWLB5ml
2018022320180223
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
256
一次性使用无菌注射器带针
上海华氏大药房配送中心有限公司
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
10ml配针规格0.7mm*32mmTWLB
20180202K20180202
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
257
一次性使用无菌注射器带针
苏州林华医疗器械股份有限公司
苏州林华医疗器械股份有限公司
5ml0.7
2018.4.318040006
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
258
一次性使用无菌注射器带针
江苏恒康医疗器材有限公司
江苏恒康医疗器材有限公司
5ml0.6
180208180208
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
259
一次性使用无菌注射器(带针)
无锡市宇寿医疗器械股份有限公司
无锡市宇寿医疗器械股份有限公司
5ml0.7*32mmTWLB
2018-01-151801048
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
260
一次性使用无菌注射器带针
盐城市新捷医疗器材有限公司
盐城市新捷医疗器材有限公司
5ml0.7
180308
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
261
一次性使用无菌注射器带针
安徽京环医疗用品有限公司
安徽京环医疗用品有限公司
2ml0.6*25TWLB
201805062018050620180506
安徽省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
262
一次性使用无菌注射器带针
安徽康泰医疗器具有限公司
安徽康泰医疗器具有限公司
型号规格5ml0.7具有限
2018041520180415
安徽省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
263
一次性使用无菌注射器带针
安徽天康医疗科技股份有限公司
安徽天康医疗科技股份有限公司
2ml0.55*25TWLB
20180410180401180401
安徽省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
264
一次性使用无菌注射器
泰兴市人民医院
江苏苏云医疗器材有限公司
5ml
180425180425
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
265
一次性使用无菌注射器带针
昆山市第一人民医院
浙江华福医用器材有限公司
10ml
2018031020180310180310
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
266
一次性使用无菌注射器带针
射阳县人民医院
盐城市新捷医疗器械有限公司
5ml/0.7器械有限公司3
180207
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
267
一次性使用无菌注射器带针
昆山市第一人民医院
浙江华福医用器材有限公司
5ml
2018022720180227180225
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
268
一次性使用无菌注射器带针
江苏恩华和润医药有限公司
江西科伦医疗器械制造有限公司
5ml0.6
2016.09.27A120160927
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
269
一次性使用无菌注射器带针
江苏恩华和润医药有限公司
江西科伦医疗器械制造有限公司
2.5ml0.5
2017.12.01A420171201
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
270
一次性使用无菌注射器带针
宣城市江南医疗器械有限公司
宣城市江南医疗器械有限公司
规格:0.7型号:5ml
170616
安徽省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
271
一次性使用无菌注射器(带针)
华东医药湖州有限公司
浙江新德意医疗科技股份有限公司
0.70意医疗科技股份有5ml/100
20180225
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
272
一次性使用无菌注射器带针
浙江普泽医药有限公司
浙江新德意医疗科技股份有限公司
10ml1.2mm份/1
20180118
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
273
一次性使用无菌注射器带针
湖州市南浔区中医院
浙江新德意医疗科技股份有限公司
5ml0.70
20171117
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
274
一次性使用无菌注射器带针
上海得一医药有限公司
上海米沙瓦医科工业有限公司
20ml针头1.2l
2017-07-3120170731
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
275
一次性使用无菌注射器带针(连针)
上海得一医药有限公司
上海米沙瓦医科工业有限公司
1ml针头0.4
2017-10-2520171023
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
276
一次性使用无菌注射器(带针)
荆州和佳医疗器械有限公司
武汉市王冠医疗器械有限责任公司
5ml0.6王冠医疗器械有
2018020220180202
湖北省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
277
一次性使用无菌注射器带针
长兴县人民医院
杭州龙德医用器械有限公司
注射器:50ml注射针:1.2针:
201803083
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
278
一次性使用无菌注射器带针
兰溪瑞康医院有限公司
岳阳民康医用材料有限公司
5ml0.7*32TWLB
180105
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
279
一次性使用无菌注射器带针
永嘉县瓯北镇街道社区卫生服务中心
岳阳民康医用材料有限公司
5ml0.5
171023171023
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
280
一次性使用无菌注射器带针
永嘉县医药总公司
岳阳民康医用材料有限公司
10ml1.2mm
171202171202
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
281
一次性使用无菌注射器带针
咸宁市妇幼保健院
上海金塔医用器材有限公司
5ml0.7塔医用器材有限
2018030220180302
湖北省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
282
一次性使用无菌注射器带针
上海长江医院
上海金塔医用器材有限公司
20mL产品配针规格:1.2X31TWLB
2018030820180308
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
283
一次性使用无菌注射器
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
1ml
2018-02-0820180201
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
284
一次性使用无菌注射器
上海市肺科医院上海市职业病防治院
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
10mL
2018-04-0420180401
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
285
一次性使用无菌注射器
上海市黄浦区中西医结合医院
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
1ml
2017-11-2420171121
上海市食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
286
一次性使用无菌注射器带针
衢州民康医院
圣光医用制品股份有限公司
10ml1.2×30TWLB
20180225180225
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
287
一次性使用无菌注射器带针
湖州明新医疗器械有限公司
圣光医用制品股份有限公司
1ml0.45有限公司225
170403
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
288
一次性使用无菌注射器带针
兰溪瑞康医院有限公司
圣光医用制品股份有限公司
5ml0.7份有限公司22
170404
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
289
一次性使用无菌注射器带针
温州建国医院有限公司
圣光医用制品股份有限公司
5ml0.5用制品股份有限
20171130171130
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
290
一次性使用无菌注射器(带针)
淮安市第一人民医院
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
5ml
20180310K20180310
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
291
一次性使用无菌注射器带针
南通大学附属医院
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
注射器规格:20ml;配注射针规格:1.2
20180418K20180418
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
292
一次性使用无菌注射器带针
连云港市东方医院
上海金塔医用器材有限公司
5ml0.7*31TWLB
2018042420180424
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
293
一次性使用无菌注射器带针
安徽健成医药有限公司
安徽康泰医疗器具有限公司
5ml0.7x30
20180103
安徽省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
294
一次性使用无菌注射器带针
沭阳协和医院
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
0.6光汇知
171202171202171202
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
295
一次性使用无菌注射器带针
宿州市春立医疗器械销售有限公司
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
5ml-0.6
20171021171021
安徽省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
296
一次性使用无菌注射器带针
宿迁市中医院
上海金塔医用器材有限公司
5ml
2018012620180126
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
297
一次性使用无菌注射器带针
淮安市第二人民医院(淮安仁慈医院)
江苏神力医用制品有限公司
1ML
2018010520180105
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
298
一次性使用无菌注射器带针
常州医疗器材总厂有限公司
常州医疗器材总厂有限公司
5ml
2018042920180429
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
299
一次性使用无菌注射器带针
安徽云诺医疗器械销售有限公司
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
5ml
20180227180227
安徽省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
300
一次性使用无菌注射器带针
淮南三和世纪医药有限公司
安徽康泰医疗器具有限公司
5ml
20180206
安徽省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
301
一次性使用无菌注射器带针
泰兴市中医院
江苏康友医用器械有限公司
5ml
2017111420171114
江苏省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
302
一次性使用无菌注射器带针
浙江康泰医疗器械有限公司
浙江康泰医疗器械有限公司
5mL/0.5*38RWLB
180421
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
303
一次性使用无菌注射器带针
浙江康康医疗器械有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
5ml(针0.7康医疗器械有限
20180429180429
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
304
一次性使用无菌注射器带针
浙江京环医疗用品有限公司
浙江京环医疗用品有限公司
10ml1.2*35TWLB
2018042920180429
浙江省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
305
一次性使用无菌注射器带针
湖北福鑫医疗器械有限公司
湖北福鑫医疗器械有限公司
5ml0.7
2018040320180403
湖北省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
306
一次性使用无菌注射器带针
鄂州市中医医院
江西洪达医疗器械集团有限公司
中头式5mL0.7达医疗器械
2017122320171223
湖北省食品药品监督管理局
江西省医疗器械检测中心
307
一次性使用无菌注射器带针
淮南东方医院集团肿瘤医院
常州医疗器材总厂有限公司
20ml1.2
20180326
安徽省食品药品监督管理局
上海市医疗器械检测所
308
一次性使用无菌注射器(带针)
孝感市中心医院
江苏康进医疗器材有限公司