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2019年3月批准医疗器械注册产品目录

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发表时间:2019-04-25 23:04

2019年3月批准医疗器械注册产品目录


序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

一次性内窥镜超声吸引活检针

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20193020120

2

椎体扩张球囊导管

四川阿尔泰医疗器械有限公司

国械注准20193040121

3

肋骨接骨板系统

西安康拓医疗技术有限公司

国械注准20193130122

4

一次性使用静脉留置针

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准20193140123

5

脊柱椎间融合器

博益宁(厦门)医疗器械有限公司

国械注准20193130124

6

植入式给药装置

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20193140125

7

膝关节系统

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

国械注准20193130126

8

椎体融合器

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20193130127

9

一次性使用无针密闭输液接头

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20193140128

10

一次性使用胆红素血浆吸附器

广州康盛生物科技有限公司

国械注准20193100129

11

一次性使用静脉留置针

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准20193140130

12

一次性使用心脏停跳液灌注器

西安西京医疗用品有限公司

国械注准20193100131

13

一次性使用流量设定微调式避光输液器

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20193140132

14

一次性使用避光静脉留置针

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20193140133

15

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20193140134

16

金属锁定接骨板系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20193130135

17

乙型肝炎病毒e抗原质控品

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400136

18

非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20193400137

19

乙型肝炎病毒e抗体质控品

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400138

20

β-地中海贫血基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20193400139

21

乙型肝炎病毒核心抗体质控品

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400140

22

α-L-岩藻糖苷酶质控品

浙江蓝怡医药有限公司

国械注准20193400141

23

α-L-岩藻糖苷酶校准品

浙江蓝怡医药有限公司

国械注准20193400142

24

生物安全柜

上海力申科学仪器有限公司

国械注准20193220143

25

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193070144

26

内镜手术动力和负压吸引系统

爱科凯能科技(北京)股份有限公司

国械注准20193010145

27

恒温核酸扩增荧光检测分析仪

广州迪澳生物科技有限公司

国械注准20193220146

28

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193070147

29

沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

湖南圣湘生物科技有限公司

国械注准20193400148

30

神经元特异性烯醇化酶校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20193400149

31

糖类抗原CA15-3校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20193400150

32

糖类抗原CA50校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20193400151

33

肿瘤相关抗原CA125校准品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20193400152

34

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20193400153

35

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193070154

36

金属锁定接骨螺钉

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20193130155

37

一次性动静脉钝型穿刺针

贝恩医疗设备(广州)有限公司

国械注准20193140156

38

藻酸盐敷料

上海白衣缘生物工程有限公司

国械注准20193140157

39

髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20193130158

40

脊柱椎间融合器

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20193130159

41

金属骨针

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20193130160

42

椎板固定系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20193130161

43

造影导管

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准20193030162

44

椎板固定板系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20193130163

45

带止血阀的Y 形连接器套件

迪泰医学科技(苏州)有限公司

国械注准20193030164

46

冠状动脉球囊扩张导管

依奈德医疗技术(上海)有限公司

国械注准20193030165

47

PTCA球囊扩张导管

鼎科医疗技术(苏州)有限公司

国械注准20193030166

48

光固化牙体粘接剂

日照沪鸽生物材料有限公司

国械注准20193170167

49

食道支架系统

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

国械注准20193130168

50

直型金属接骨板(非锁定)

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20193130169

51

一次性使用活组织检查针

广东富江医学科技有限公司

国械注准20192150170

52

一次性使用静脉采血针

河南省中秀医疗器械有限公司

国械注准20193220171

53

连通板

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20193140172

54

金属缆索系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20193130173

55

人工髋关节 烧结髋臼杯假体系统

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20193130174

56

一次性使用肺结节定位针

宁波胜杰康生物科技有限公司

国械注准20193150175

57

一次性使用人体动脉血样采集器

河南省中秀医疗器械有限公司

国械注准20193220176

58

半自动体外除颤器

上海光电医用电子仪器有限公司

国械注准20193080177

59

胶囊式内窥镜系统

沈阳尚贤医疗系统有限公司

国械注准20193060178

60

X射线计算机体层摄影设备

沈阳东软医疗系统有限公司

国械注准20193060179

61

全自动血型分析仪

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20193220180

62

医用电子直线加速器

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20193050181

63

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技(上海)有限公司

国械注准20193130182

64

ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400183

65

Rh血型抗原检测卡(柱凝集法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20193400184

66

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒(胶体金法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

国械注准20193400185

67

幽门螺杆菌(HP)尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20193400186

68

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光法)

珠海赛乐奇生物技术股份有限公司

国械注准20193400187

69

金属锁定钉板系统

江苏嘉斯康医疗科技有限公司

国械注准20193130188

70

一次性使用Y型连接器套件

恒壹(北京)医疗科技有限公司

国械注准20193030189

71

弹性髓内针系统

常州市康辉医疗器械有限公司

国械注准20193130190

72

空心接骨螺钉(非锁定)

天津市新中医疗器械有限公司

国械注准20193130191

73

U型钉

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20193130192

74

膝关节假体

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20193130193

75

金属骨针

天津市威曼生物材料有限公司

国械注准20193130194

76

一次性动静脉穿刺针

威海威高血液净化制品有限公司

国械注准20193100195

77

一次性使用环柄注射器

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20193140196

78

一次性使用储液盒

张家港麦德迅医疗器械有限公司

国械注准20193140197

79

角膜塑形用硬性透气接触镜

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

国械注准20193160198

80

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20193160199

81

全膝关节假体

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20193130200

82

一次性使用防针刺静脉留置针

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

国械注准20193140201

83

一次性使用静脉留置针

长东医疗器械集团有限公司

国械注准20193140202

84

腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓

强生(苏州)医疗器材有限公司

国械注准20193020203

85

金属锁定钉板系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20193130204

86

锁定型金属接骨板系统

江苏澳康德力医疗科技有限公司

国械注准20193130205

87

藻酸盐敷料

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20193140206

88

血液透析浓缩液

黑龙江三鑫医疗科技有限公司

国械注准20193100207

89

一次性使用泵用注射器

北京麦康医疗器械有限公司

国械注准20193140208

90

腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓

强生(苏州)医疗器材有限公司

国械注准20193020209

91

椎体扩张球囊导管

上海微创医疗器械(集团)有限公司

国械注准20193040210

92

乙型肝炎病毒(HBV)基因分型和耐药突变位点检测试剂盒(微阵列芯片法)

博奥生物集团有限公司

国械注准20193400211

93

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫斑点法)

北京同生时代生物技术有限公司

国械注准20193400212

94

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

山东见微生物科技有限公司

国械注准20193400213

95

HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

厦门龙进生物科技有限公司

国械注准20193400214

96

甲胎蛋白(AFP)测定试剂(荧光免疫层析法)

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20193400215

97

丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20193400216

98

A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20193400217

99

癌胚抗原(CEA)测定试剂(荧光免疫层析法)

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20193400218

100

糖类抗原CA50测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20193400219

101

总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂(荧光免疫层析法)

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20193400220

102

一次性使用超声软组织切割止血系统刀头

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20193010221

103

关节内窥镜

鹰利视医疗科技有限公司

国械注准20193060222

104

腹腔内窥镜

鹰利视医疗科技有限公司

国械注准20193060223

105

一次性使用高频切开刀

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

国械注准20193010224

106

X射线计算机体层摄影设备

明峰医疗系统股份有限公司

国械注准20193060225

107

全自动医用PCR分析系统

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20193220226

进口第三类医疗器械

108

自粘接树脂水门汀

Bisco, Inc.

国械注进20193170088

109

牙科树脂水门汀

Kerr Corporation

国械注进20193170089

110

耐高压球囊扩张导管

Blue Medical Devices B.V

国械注进20193030090

111

可吸收防粘连医用膜

Ethicon SARL

国械注进20193140091

112

软性亲水接触镜

Alcon Laboratories, Inc.

国械注进20193160092

113

配子及胚胎处理液(含白蛋白)

Irvine Scientific

国械注进20193180093

114

配子及胚胎处理液

Irvine Scientific

国械注进20193180094

115

注射用交联透明质酸钠凝胶

CG Bio Co., Ltd.

国械注进20193130095

116

雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)

Dako Denmark A/S

国械注进20193400102

117

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20193400103

118

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120121

119

超声外科吸引系统附件

Integra LifeSciences (Ireland) Ltd

国械注进20193010122

120

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Carestream Dental LLC

国械注进20193060123

121

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120124

122

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120125

123

植入式左心室起搏电极导线

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120126

124

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120127

125

植入式心脏除颤电极导线

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120128

126

一次性使用超声外科吸引系统附件

Integra LifeSciences (Ireland) Ltd

国械注进20193010129

127

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120130

128

颅内超微支架系统

MicroVention Europe

国械注进20193130131

129

丙烯酸人工晶状体

Alcon Laboratories, Inc.

国械注进20193160132

130

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

国械注进20193160133

131

聚氨酯泡沫敷料

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG

国械注进20193140134

132

眼用全氟丙烷气体

Alcon Laboratories, Inc.

国械注进20193160135

133

膨体聚四氟乙烯面部植入物

ICM CO., LTD.

国械注进20193130136

134

PTCA导丝

ASAHI INTECC CO.,LTD.

国械注进20193030137

135

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

国械注进20193160138

136

人工髋关节——髋臼内衬

Biomet Orthopedics

国械注进20193130139

137

成篮用可解脱弹簧圈

Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular

国械注进20193130140

138

超声高频外科集成系统超声刀头

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20193010160

139

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120161

140

移动式C形臂X射线机

GE OEC Medical Systems Inc.,

国械注进20193060162

141

巨细胞病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20193400163

142

WT1 mRNA 测定试剂盒(实时定量PCR法)

大塚製薬株式会社

国械注进20193400164

143

铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20193400165

进口第二类医疗器械

144

粘贴伤口敷料

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

国械注进20192140064

145

简易喷雾器

PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation

国械注进20192080065

146

气管插管

Covidien llc

国械注进20192080066

147

一次性使用无菌拭子

Roche Molecular Systems, Inc.

国械注进20192180067

148

暂封复合树脂充填材料

(?)????

国械注进20192170068

149

一次性使用检查帽

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

国械注进20192140069

150

二氧化碳培养箱

Copan Wasp S.r.l.

国械注进20192220070

151

血红蛋白分析仪

Fresenius Kabi AG

国械注进20192220071

152

红外耳温计

Kaz USA, lnc., A Helen Of Troy Company

国械注进20192070072

153

病人监护发射盒

日本光電工業株式会社

国械注进20192070073

154

时差培养箱

Vitrolife A/S

国械注进20192180074

155

糖化血红蛋白分析仪

EKF-diagnostic GmbH

国械注进20192220075

156

脑电图机

EB NEURO SPA

国械注进20192070076

157

妇科检查椅

タカラベルモント株式会社

国械注进20192180077

158

全自动生化分析系统

株式会社日立ハイテクノロジーズ

国械注进20192220078

159

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS,LLC

国械注进20192060079

160

全自动生化分析仪

株式会社日立ハイテクノロジーズ

国械注进20192220080

161

持续正压通气治疗机

ResMed Limited

国械注进20192080081

162

牙科气动马达

KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda.

国械注进20192170082

163

动力系统工具及附件

Aesculap AG

国械注进20192040083

164

氧化锆瓷块

Dental Direkt GmbH

国械注进20192170084

165

打孔器

Teleflex Medical

国械注进20192030085

166

种植体系统用钻

EASYFOR MEDICAL DEVICE SRL

国械注进20192170086

167

一次性使用眼科手术刀

Tecfen Medical

国械注进20192160087

168

自动加样系统

Trek Diagnostic Systems Ltd

国械注进20192220104

169

超声诊断产品

ESAOTE S.p.A.

国械注进20192060105

170

低频治疗仪

株式会社トップラン

国械注进20192090106

171

体外冲击波治疗仪

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

国械注进20192090107

172

输液泵

アトムメディカル株式会社

国械注进20192140108

173

电动液压手术台

ミズホ株式会社

国械注进20192150109

174

牙科综合治疗台

株式会社吉田製作所

国械注进20192170110

175

裂隙灯显微镜

株式会社タカギセイコー

国械注进20192160111

176

生物显微镜

オリンパス株式会社

国械注进20192220112

177

凝血酶原时间检测用校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400113

178

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

株式会社 アークレイ ファクトリー

国械注进20192400114

179

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192400115

180

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20192400116

181

一次性使用无菌导尿包

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

国械注进20192140117

182

封闭吸引装置

Covidien llc

国械注进20192080118

183

医用防护口罩

Halyard Health, Inc.

国械注进20192140119

184

动力系统工具及附件

Aesculap AG

国械注进20192040120

185

全自动血气分析仪

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20192220141

186

电子影像处理器

HOYA株式会社

国械注进20192060142

187

双极电凝镊

CEATEC Medizintechnik GmbH

国械注进20192010143

188

T淋巴细胞/血红蛋白分析仪

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

国械注进20192220144

189

糖化血红蛋白层析柱

Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)

国械注进20192220145

190

上肢康复系统

Hocoma AG

国械注进20192190146

191

动态血压测量系统

SunTech Medical, Inc.

国械注进20192070147

192

内窥镜摄像系统

GIMMI GmbH

国械注进20192060148

193

牙科影像板扫描仪

AIR TECHNIQUES INC

国械注进20192060149

194

便携式超声诊断仪

日本シグマックス株式会社

国械注进20192060150

195

中耳分析仪

Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler

国械注进20192070151

196

时间分辨荧光免疫分析仪

B?R?A?H?M?S GmbH

国械注进20192220152

197

全段甲状旁腺激素质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192400153

198

全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192400154

199

降钙素原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

B?R?A?H?M?S GmbH

国械注进20192400155

200

降钙素原质控品

B?R?A?H?M?S GmbH

国械注进20192400156

201

糖化血红蛋白校准品

協和メデックス株式会社

国械注进20192400157

202

水杨酸测定试剂盒(酶法)

Glenbio Ltd.

国械注进20192400158

203

对乙酰氨基酚测定试剂盒(酶法)

Glenbio Ltd.

国械注进20192400159

204

一次性使用钝头闭合切割手术器械

Covidien llc

国械注进20192010166

205

二氧化碳培养箱

ASTEC CO.,LTD.,

国械注进20192220167

206

牙科综合治疗台

CEFLA S.C.

国械注进20192170168

207

磁共振高压造影注射系统

Bayer Medical Care Inc.

国械注进20192060169

208

一次性使用弯形闭合切割手术器械

Covidien llc

国械注进20192010170

209

牙科综合治疗台

CEFLA S.C.

国械注进20192170171

210

负压伤口治疗仪

Smith & Nephew Medical Ltd.

国械注进20192140172

211

动态脑电记录仪

EB Neuro S.p.A.

国械注进20192070173

212

全自动生化分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192220174

213

双能X射线骨密度仪

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC.

国械注进20192060175

214

全自动化学发光免疫分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192220176

215

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

株式会社 アークレイ ファクトリー

国械注进20192400177

216

氯化钙溶液

HYPHEN BioMed

国械注进20192400178

217

纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)

HYPHEN BioMed

国械注进20192400179

218

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

株式会社 アークレイ ファクトリー

国械注进20192400180

219

B型利钠肽质控品

Abbott Point of Care Inc.

国械注进20192400181

港澳台器械

220

牙创保护材

海昌生化科技股份有限公司

国械注许20193170002



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