根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》和山东省局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》的规定,经我局审查,拟办企业将获得医疗器械生产许可证
企业名称 | 许可范围(2002年分类目录) | 许可范围(2017年分类目录) | 住所 | 法定代表人 | 企业负责人 | 现场检查日期 | 组织验收部门 | 现场检查人员 |
鸿富锦精密电子(烟台)有限公司 | Ⅱ类:6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外) | Ⅱ类:22-02生化分析设备 | 烟台经济技术开发区出口加工区B区 | 郑光杰 | 杨光祖 | 2019年02月21日 | 于义鸿,杜亚妮,章礼貌 | |
威海迪尔杰医疗器械有限公司 | Ⅱ类:6830医用X射线设备 | Ⅱ类:06-01诊断X射线机,06-03X射线发生、限束装置,06-04X射线影像接收处理装置,06-05X射线附属及辅助设备 | 山东威海高区西涝台工业园承德路27号 | 朴政昞 | 朴政昞 | 2019年03月08日 | 郝兴典,张钰,李琳 | |
山东颐泽天泰医疗科技有限公司 | 无 | Ⅱ类:22-07扫描图像分析系统 | 山东省济南市市中区万寿路2号济南国际设计创新产业园A座2065 | 刘霞 | 刘霞 | 2019年03月6日 | 秦晋,段兴霖 | |
山东美瑞虹康医疗器械有限公司 | 无 | Ⅱ类:17-06口腔义齿制作材料 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地3期D区12号楼102号4层 | 李缀 | 刘成奎 | 2019年03月1日 | 董文洋,刘珊珊,刘凤林 |
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