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口腔科器械命名术语指南(征求意见稿)

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发表时间:2019-02-13 12:59


附件8.

口腔科器械命名术语指南(征求意见稿)


本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和《医疗器械命名术语指南通则》制定,用于指导口腔科器械产品通用名称制定

本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的,随着法规的不断完善,医疗器械产品技术的不断发展,本指南相关内容也将适时补充调整。

一、适用范围

本指南适用于口腔设备、器具、口腔科材料医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、命名术语的选取原则

(一)核心词

口腔科器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。

(二)特征词

口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

——结构特点:指产品结构、组成、外观形态的描述,如“单头”、“双头”、“直”、“弯”等结构特点。

——使用部位:指产品发挥其主要功能的部位或对象的描述,如“牙龈”、“颌骨”、“软组织、“根管”等。

——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“电动”、“超声”、“机用”、“卤素”、“扭矩、“化学固化”、“光固化”等。

——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如“不锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。

——使用形式:分为“一次性使用”和“可重复使用”。

——提供形式:指产品由制造商提供给购买者的状态,如“无菌”“非无菌”。

——预期目的:指产品适用的临床使用范围或用途,如“牙科”、“口腔”、“种植用”等。

(三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。

如牙科治疗设备类产品通常为固定式,一般习惯也不做体现,则在命名中不体现“固定式”这一特征词,仅体现“可携带式”、“移动式”的情况。

如牙科用类产品一般为单头结构,且惯常不做体现,则在命名中不体现“单头”这一特征词,仅体现“双头”、“丁字形”的情况。

如口腔冠桥树脂等产品通常为长期使用,则在命名中不体现“长期使用”这一特征词,仅体现“临时”的情况。

使用部位、材料组成等特征词项下,若存在多个专用术语的情形,将“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。

三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

通常情况下,口腔科器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,对术语集进行补充调整

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。

(三)特别说明

1.口腔组合包类产品

由一种以上医疗器械组合而成,需配合使用从而实现某一预期用途的产品,其产品名称应体现组合特性(如包、盒),原则上按其主要临床预期用途命名(如手术包、护理包)。

2.口腔手术器械类产品

该类产品通常采用不锈钢制造,因此除非术语表中另有表述,本领域的材料特性方面通常缺省“不锈钢”这一特性,即在另作表述的情况下,一般认为其材料特性的特征词为“不锈钢”。

该类产品通常为重复使用,因此除非术语表中另有表述,本领域的使用形式方面通常缺省“重复使用”这一特性,即在另作表述的情况下,一般认为其有关重复性的特征词为“重复使用”。

四、命名术语表

1到10中,列举了口腔科器械各子领域核心词和特征词的可选术语,并对其进行了定义。

表1.口腔诊察设备


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
牙周袋探测仪
核心词
牙周袋深度探测仪
通常由探针、手柄、脚控和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊,测量牙周袋深度。


特征词1预期目的
牙科(缺省)
预 防 、诊 断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
2
牙髓活力测试仪
核心词
牙髓活力测试仪
通常由高频电振荡器、电缆、电极、显示屏和电源组成。通过高频电流刺激牙髓神经组织,测定激发的患者反应电流,从而评估牙髓活力。


特征词1预期目的
牙科(缺省)
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
3
牙本质测量仪
核心词
牙本质厚度测量仪
通常由电极、探头和电源组成。用于测试牙髓上方牙本质厚度。


特征词1预期目的
牙科(缺省)
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
4
龋齿探测仪
核心词
龋齿探测仪
通常由控制装置、手机、电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测;后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。用于龋齿的早期探测。


特征词1预期目的
牙科(缺省)
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
5
口腔数字印模系统
核心词
数字印模
由扫描装置和内置专业软件的计算机组成。用于通过数字化方式记录牙齿、牙印模、石膏模型的形态特征。


核心词
光学喷粉器
通常由喷粉器主体和喷头组成。喷头一般采用不锈钢材料制成。有源产品。配合口腔数字印模仪使用,用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。


特征词1预期目的
口腔
指用于人体口腔。
6
口腔观察仪
核心词
口腔观察仪
口腔观察设备,利用高像素摄像功能,观察口腔内各部位的状态。


特征词1预期目的
牙科(缺省)
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
7
口腔用灯
核心词
口腔灯
由灯头、角度调节手柄、灯臂组成,可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。用于向患者口腔内或周围投射凝聚的光束,以照亮检查或治疗部位。


核心词
口腔检查灯
通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置包括照明手柄、电源、患者护目镜。检测观察装置包括观察镜。用于口腔照明及检测观察,并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。


特征词1技术特点
LED
发光二极管,基于半导体的发光源。


特征词1技术特点
非LED(缺省)
采用LED灯之外的光源。


表2.口腔诊察器具


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
牙科手动测量用器械
核心词
带刻度的长度测量工具,以各种单位标识。


核心词
卡尺
由刻度表、卡口和指针组成,卡口部分为两个细长半环,通过一个连接关节分别和指针、刻度表连接,刻度表为弧形。卡尺通过两个半环之间位置的张合改变指针在刻度表上指示的位置,从而体现卡口所夹持的长度。


核心词
测力计
分为杆式测力计、盘式测力计两种。杆式测力计由外管、测力杆、内置弹簧等元件组成;盘式测力计由表盘、测力杆、内置弹簧等组成。口腔正畸时测量矫治力。


特征词1-预期目的
牙科用
用于牙科。


特征词1-预期目的
根管测量
用于直接或间接测量根管长度。


特征词1-预期目的
种植深度测量
用于测量种植手术时窝洞深度。


特征词1-预期目的
种植角度测量
用于种植手术修复过程中,辅助确定种植体植入牙床的方位及角度。



2
口镜
核心词
口镜
主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。供应形式有无菌和非无菌两种。用于口腔检查。


特征词1-使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1-使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2-提供形式
无菌
指产品由制造商灭菌后提供。


特征词2-提供形式
非无菌(缺省)
指产品在提供前未经灭菌。


特征词3-技术特点
LED
指带有照明用LED光源。


特征词3-技术特点
无源(缺省)
指不带有有源部件。


特征词4-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


表3.口腔治疗设备


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
牙科治疗设备
核心词
治疗机
由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成,在治疗上起重大作用。


特征词1技术特点
可携带式
在使用时或在使用的间隔期间, 可由一人或几人携带着从一个地方移到另一个地方。


特征词1--技术特点
移动式
在使用的间隔期间,可以靠其自身的轮子或通过其他方法从一个地方移到另外一个地方。


特征词1--技术特点
固定式(缺省)
非可携带式或移动式。


特征词2--预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的临床学科。


特征词3--技术特点
综合
含牙科椅。


特征词3--技术特点
非综合(缺省
不含牙科椅。
2
牙科用椅
核心词
牙科椅
通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面、头托组成。用于调整和固定患者的姿态,以便进行牙科检查、治疗。


核心词
医师椅
移动式,能满足操作人员坐着完成牙科学操作任务通用要求的用椅。


特征词1技术特点
机械式(缺省)
椅位调整由操作人员手动控制,通过机械传动部件使椅位升或降、俯或仰。


特征词1技术特点
电动
椅位调整由控制电路控制两个以上独立的电机正转或反转,通过机械传动部件使椅位升或降、俯或仰。


特征词1技术特点
液压
椅位调整由液压机将压缩机油增压,控制椅位升、降、俯、仰,使椅位升或降、俯或仰。
3
洁牙机
核心词
洁牙机
用于去除牙齿表面的牙垢,牙石和着色斑的牙科设备。


特征词1技术特点
超声
通过将电能转换成超声波,作用头受到激励产生共振,利用超声波产生的各种效应实现设备功能。


特征词1--技术特点
气动
通过压缩气体带动工作尖振动。


特征词1--技术特点
喷砂
利用高压气流把喷砂粉喷到牙齿表面来清洁和抛光牙齿。
4
洁牙机工作尖
核心词
工作尖
通常有工作部分和杆组成。通过杆连接于洁牙机前端,可固定或者可更换。通过将洁牙机传递的能量转换成振动的动能,接触患者口腔,从而实现其洁牙功能。


特征词1技术特点
超声
通过将电能转换成超声波,作用头受到激励产生共振,利用超声波产生的各种效应实现设备功能。


特征词1--技术特点
气动
通过压缩气体带动工作尖振动。


特征词2使用部位
洁牙机
用于去除牙齿表面的牙垢,牙石和着色斑的牙科设备。
5
口腔用清洗设备
核心词
洗机
配合冲洗液使用,通过提供加压液流进行清洁。


特征词1预期目的
根管用
指用于根管


特征词1预期目的
口腔
指用于人体口腔。
6
牙科手机
核心词
手机
手持器械,用于夹持旋转/往复/振荡器械并使其旋转/往复/振荡运动从而实现钻、切、磨、削等牙科手术操作。


特征词1--使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1--使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2--预期目的
牙科
预 防 、诊 断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2--预期目的
种植用
指用于牙科种植手术。


特征词2--预期目的
根管
指用于根管治疗。


特征词3-结构特点
电动马达
指含有牙科电动马达,连接电源使用。


特征词3-结构特点
气动马达
指含有牙科气动马达,连接气源使用。


特征词3-结构特点
高速气涡轮
通过涡轮结构将气源能量转换为旋转动力,空载转速大于160000r/min。连接气源使用。


特征词3-结构特点
缺省
未含该类组件,需配合使用。


特征词4-结构特点
指手机主轴与被夹工具或器具呈直线。


特征词4-结构特点
指手机主轴与被夹工具或器具呈一定夹角。


特征词4-结构特点
缺省
同时含有直和弯两种结构,或默认不体现结构。
7
牙科手机马达
核心词
手机马达
连接动力源,并将气源或电源的能量转换成为旋转的动能,传递给牙科手机使用。


核心词
手机马达系统
包括手机马达和独立的马达控制主机


特征词1预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2技术特点
电动
通过电磁原理产生动力。


特征词2技术特点
气动
通过压缩空气推动叶片旋转产生动力。
8
牙科抽吸装置
核心词
抽吸机
通常由吸引机、过滤器、阀门、管道等部分组成。在口腔治疗操作中向牙科治疗机提供负压源。


核心词
抽吸系统
通常包括吸引机、银汞合金分离器、过滤器、阀门、管道、管道配件等部分组成。在口腔治疗操作中向牙科治疗机提供负压源。


特征词1--预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
9
牙科空气压缩装置
核心词
空气压缩机
通常由压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道等部分组成。在口腔治疗操作中提供压缩空气源。


特征词1-预期目的
牙科
预 防 、诊 断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2技术特点
风冷
冷却方式的一种,即用空气作为媒介冷却需要冷却的物体。


特征词2--技术特点
非风冷(缺省)
采用风冷以外的方式进行冷却。


特征词3--结构特点
无油
活塞在做往复运动进行空气压缩时,不用任何润滑剂的自润滑方式 。


特征词3--结构特点
有油(缺省)
活塞在做往复运动进行空气压缩时,采用润滑剂的润滑方式 。
10
光固化机
核心词
光固化机
通常由光固化手柄和电源组成。通过发出特定波长光线,利用光辐射原理,使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。


特征词1技术特点
LED
发光二极管,基于半导体的发光源。


特征词1--技术特点
卤素
石英卤素灯。


特征词2预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
11
牙科种植设备
核心词
种植机
通常由主机、马达、脚踏开关组成。用于牙科种植手术。


核心词
种植体稳固度检测仪
通常由主机、感测器和分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振,通过分析其振动信号判断种植体稳定性。


核心词
基台安放器
通常由主机和冲击头组成。用于在种植体轴向延长线的方向上冲击基台,实现种植基台的就位和放置。


核心词
种植体定位器
通常由传感器、LED指示灯、手柄和标记探针组成。通过感应金属种植体,用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。


特征词1--预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
12
牙齿漂白冷光机
核心词
牙齿冷光
通常由主机、旋转臂和底座组成。通过产生特定波长范围的冷光,照射涂于牙齿表面的漂白剂,使漂白剂发生光催化氧化还原反应。


特征词1技术特点
LED
发光二极管,基于半导体的发光源。


特征词1技术特点
非LED(缺省)
采用LED灯之外的光源。
13
根管预备机
核心词
根管预备机
用于根管治疗中根管预备阶段的设备,至少由控制部分、马达、手机组成。


特征词1--技术特点
超声
通过将电能转换成超声波,作用头受到激励产生共振,利用超声波产生的各种效应实现设备功能。


特征词1--技术特点
电动
通过电磁原理产生动力。
14
根尖定位仪
核心词
根尖定位仪
通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。用于牙科临床根尖定位,辅助测量根管长度,便于进行根管治疗。


特征词1--预期目的
牙科(缺省)
预 防 、诊 断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
15
牙胶加热充填机
核心词
热熔牙胶充填机
通常由控制装置、手柄、工作尖、加热器和电源组成。利用热辐射的热量软化牙胶尖,使其易于切断和根管填充。用于加热软化、切断牙胶尖,以填充根管。


核心词
牙胶加热器
通常由电源和加热部件组成。以加热的方式软化、切断牙胶尖,以备根管填充使用。


特征词1使用部位
体外
在体外使用。


特征词1--使用部位
口内(缺省)
在患者口内使用。
16
口腔麻醉推注机
核心词
麻醉推注
通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量,实现精确的口腔麻醉剂的自动注射。


特征词1预期目的
口腔
指用于人体口腔。
17
银汞合金调合
核心词
调合
采用高速晃动的方式将牙科银合金粉和汞进行调合成牙科用银汞合金的机械装置。


特征词1使用部位
银汞合金
由银合金粉与汞调和形成的修复材料。


特征词1使用部位
银汞胶囊
中间隔离的小容器,分别装有一定量的银合金粉和汞,调合时通过调合器将小容器中的银合金粉和汞调合制备得牙科银汞合金。
18
牙科研磨设备
核心词
研磨机
通常由研磨机和研磨容器组成。通常为电动。用于口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉备用。


核心词
骨磨
通常由研磨头和研磨组成。无源产品。用于口腔科手术过程中将碎骨研磨成骨粉备用。


特征词1预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


表4.口腔治疗器具


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
牙科用刀
核心词
由刀片和刀柄组成,工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片,通常由不锈钢材料制成。可重复使用。用于牙科手术中进行切割。


核心词
环切刀

通常由不锈钢和高分子材料组成。用于切割、去除口腔中的软组织。



特征词1-预期目的
牙科用
用于牙科。


特征词1-预期目的
拔牙用
将患牙从患者口腔拔除。


特征词2-使用部位
软组织
指用于口腔皮肤、黏膜、皮下组织、肌肉、神经、血管等的人体组织。


特征词2-使用部位
牙龈
附着在牙颈和牙槽突部分的粘膜组织


特征词2-使用部位
通用(缺省)
未对该方面有特殊规定。
2
牙科用凿
核心词
由手柄、杆和工作端组成,工作端通常带有刃口。


核心词
挤压器
由手柄、杆和工作端组成,工作端一般无刃口。用于挤压种植窝洞周围的颌骨来提高种植体的初始稳定性。


核心词
劈开器
由手柄、杆和工作端组成,工作端通常带有锋利刃口。用于劈开口腔中的骨结构,以植入种植体、填充骨材料。


特征词1-使用部位
牙骨
指应用于牙科中骨结构。


特征词1-使用部位
牙釉
指应用于牙科中釉质、牙本质类结构。


特征词1-使用部位
颌骨
指应用于颌骨结构。


特征词1-使用部位
上颌窦骨
指专用于凿裂、提升上颌窦骨,应用于上颌窦内提升术。



3
口腔用钳
核心词
由钳喙、关节和钳柄组成,钳嘴可根据用途制成不同形状。


特征词1-预期目的
正畸成形
用于弓丝、带环、结扎丝等正畸材料的弯制、成形等操作。


特征词1-预期目的
正畸切断
用于弓丝、结扎丝等正畸丝的切断。


特征词1-预期目的
正畸放置
用于托槽、带环、游离牵引钩、弓丝、橡皮圈等正畸材料的放置和调整。


特征词1-预期目的
多功能正畸
兼有正畸成形、切断、放置等两种以上功能.


特征词1-预期目的
托槽去除
供矫正齿时去除粘合的正畸槽。


特征词1-预期目的
带环去除
供矫正齿时取下臼牙带环


特征词1-预期目的
成人拔牙
用于成人拔除患牙。


特征词1-预期目的
儿童拔牙
用于儿童拔除患牙。


特征词1-预期目的
粘接剂去除
用于刮除牙面正畸粘接剂。


特征词1-预期目的
颊面管顶盖去除
用于去除颊面管上的盖板片。


特征词1-预期目的
器械夹持
用于夹持牙科器械。


特征词1-预期目的
滑盖开关
用于打开或闭合托槽或颊面管的滑盖。


特征词1-预期目的
牙槽咬骨
咬切或修正牙槽骨。
4
口腔用剪
核心词
由一对中间连接的叶片组成,带有环状手柄,通常由不锈钢材料制成。


特征词1-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2-使用部位
金冠
用于口腔科剪切金冠。


特征词2-使用部位
牙龈
附着在牙颈和牙槽突部分的粘膜组织


特征词2-使用部位
通用(缺省)
未对该方面有特殊规定。
5
牙科用挺
核心词
牙挺
通常由手柄、杆和工作端组成,柄部为圆锥形。用于撬松牙齿,撬除牙根、残根、碎根尖等。


核心词
牙根尖挺
通常由手柄、杆和工作端组成,柄部为圆柱、八角、六角等形状。用于撬松牙齿,撬除牙根、残根、碎根尖等。


特征词1-结构特点
单头(缺省)
仅有一个工作端。


特征词1-结构特点1
双头
柄部两端均有工作端。


特征词2-结构特点
丁字形
手柄与杆部呈丁字形。


特征词2-结构特点
直形(缺省)
柄部与杆部轴向在同一直线上。



6
牙科治疗用针
核心词
由手柄和细长针体组成,对根管内部进行处理的针形器械。


特征词1-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2-预期目的
拔髓
指牙科根管治疗中拔除、清理牙髓组织。


特征词2-预期目的
指分离口腔肌腱与其他组织发生的连。


特征词2-预期目的
棉花
指用于送药、清洗根管等用途。
7
牙科探针
核心词
探针
探触器械,末端为细的工作部分,根据用途,工作部分通常为针状、钩状、圆头或平头。


特征词1-使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1-使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2-使用部位
牙周袋
病理性加深的牙龈沟。


特征词2-使用部位
泛指牙相关部位。


特征词3-结构特点
单头(缺省)
仅有一个工作端。


特征词3-结构特点
双头
柄部两端均有工作端。
8
牙科用锉
核心词
工作端有刻纹或螺旋刃口,起切削、平整的作用。


特征词1-技术特点
机用
连接于牙科手机,由手机带动其旋转工作。


特征词1-技术特点
手用(缺省)
器械依靠操作者人工产生旋转动力。


特征词2-材料组成
镍钛合金
主要成分为镍钛的一种形状记忆合金。


特征词2-材料组成
不锈钢(缺省)
不锈耐酸钢的简称,耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质或具有不锈性的钢种。


特征词3-使用部位
牙骨
指在牙科中用于骨组织。


特征词3-使用部位
根管
指在牙科中用于根管部位。
9
牙科车针
核心词
车针
通常由头部、颈部和杆组成。一般采用不锈钢、硬质合金、聚合树脂等材料制成。通过安装在手机上进行旋转,用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、磨等操作。


特征词1--预期目的
牙科
预 防 、诊 断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2--材料组成
树脂
指合成树脂,是由人工合成的一类高分子聚合物。


特征词2--材料组成
金刚石
碳在高温高压条件下的结晶体,具有较高硬度。


特征词2--材料组成
钨钢
又称为硬质合金,是指至少含有一种金属碳化物组成的烧结复合材料。


特征词2--材料组成
金刚砂
硅酸盐类矿物,硬度很大的是无色粉状颗粒。
10
牙科钻头
核心词
牙钻
通常分为柄部和工作部分。通常由高级不锈钢、钛合金等材料制成。通过旋转在口腔内切割坚硬的结构,例如牙齿、骨或金属,塑料,陶瓷等修复体材料。


核心词
扩大钻
工作端有螺旋刃口,用于建立通道和扩大开口的器械。


特征词1--使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1--使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2预期目的
种植用
指用于牙科种植手术。


特征词2预期目的
根管用
指用于根管。


特征词3--材料组成
碳化钨
由钨和碳组成的化合物。为黑色六方晶体,有金属光泽,硬度与金刚石相近,为电、热的良好导体。


特征词3--材料组成
钛合金
指以钛为基础加入其他元素组成的合金。


特征词3--材料组成
不锈钢(缺省)
不锈耐酸钢的简称,耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质或具有不锈性的钢种。


特征词4技术特点
手用
通过操作者手用操作提供动力。


特征词4技术特点
机用(缺省)
使用时通常安装于手机,由手机带动旋转。
11
口腔洁治器械
核心词
洁治器
由工作端和柄组成,工作端以不同角度弯曲、且末端尖锐,带有刃口,通常由不锈钢材料制成。可重复使用。常用于剔除上牙垢及结石用。


核心词
刮治器
由工作端和柄组成,工作端以不同角度弯曲、且末端尖锐,工作端细长,通常由不锈钢材料制成。可重复使用。常用于剔除下牙垢及牙石用。


特征词1-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2-结构特点
单头
仅有一个工作端。


特征词2-结构特点
双头(缺省)
柄部两端均有工作端。
12
牙科剔挖器械
核心词
剔挖器
由工作端和柄组成,工作端以不同角度弯曲、且末端为勺或类似结构,通常由不锈钢材料制成。用于口腔治疗过程时组织或材料的剔、挖、刮等操作。


特征词1-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2-结构特点
单头
仅有一个工作端。


特征词2-结构特点
双头(缺省)
柄部两端均有工作端。
13
橡皮障器械
核心词
橡皮障
弹性薄片状器械,使用前根据需要在中间打孔,在牙科手术时将牙齿和口腔中液体隔离。


核心词
橡皮障夹钳
通常具备永久性连接把手(可回转,呈剪刀型),作业端具有较小的突出部分,能够进入到橡皮障夹的孔中,且带有一个滑动锁定机构,在移动橡皮障夹时将把手锁定就位。用于安装和拆卸牙科橡皮障夹。


核心词
橡皮障夹
橡皮障固定件,通常由不锈弹簧钢制造,由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。用于将橡皮障固定到牙齿。


核心词
橡皮障支架
使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。通常由一根较粗的U形杆制成。在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器。用于在手术过程中保持橡皮障拉伸状态。 由不锈钢或塑料制成。


核心词
橡皮障打孔器
钳状牙科器械,用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔,以便橡皮障穿过牙冠。


核心词
橡皮障线
橡胶制弹性线,用于使用橡皮障时,塞于两牙之间以固定橡皮障。


特征词1-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
14
牙科抛光器械
核心词
抛光刷
由刷毛和金属杆部组成。安装在牙科手机上使用。用于口腔中修复体、牙齿等部位的抛光、清洁。


核心词
抛光杯
通常由橡胶杯体和金属组成,通过金属柄与牙科手机连接,配合抛光剂使用。


核心词
抛光轮
通常由打磨或抛光沙粒和热塑性弹性体组成。用于直接在口腔中进行口腔修复体的打磨和抛光。


核心词
抛光碟
通常打磨或抛光沙粒沙粒、纸聚酯薄膜组成。用于直接在口腔中进行口腔修复体的打磨和抛光。


核心词
抛光条
通常由聚酯薄膜和打磨或抛光沙粒组成。用于直接在口腔中进行口腔修复体的打磨和抛光。


特征词1--使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1--使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2--预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
15
光器
核心词
光器
由柄部、杆部和工作端组成,杆部为直形或不同程度的弯曲,工作端为球状或圆钝锥头。用于去除多余修复材料,平滑口腔修复体的粗糙表面。


特征词1-结构特点
单头
仅有一个工作端。


特征词1-结构特点
双头(缺省)
柄部两端均有工作端。


特征词1-结构特点
丁字形
连有两个工作端的杆部与柄部呈丁字形。
16
牙科种植用扳手
核心词
扳手
头部根据形状分为开口,闭口,环形,棘轮,扭力。产品由不锈钢制成,可重复使用,使用前灭菌。用于种植手术中,传递扭力,安装或移除螺丝、基台、种植体、正畸支抗等。


特征词1-预期目的
牙科种植用
指用于牙科种植术。


特征词2-结构特点
单头
仅有一个工作端。


特征词2-结构特点
双头(缺省)
柄部两端均有工作端。


特征词3-技术特点
扭矩
扳手上刻有显示扭矩的指示线


特征词3-技术特点
普通(缺省)
不具备扭矩显示等功能。
17
牙科种植用螺丝起
核心词
螺丝起
通常由头部和杆部组成,头部工作端分为一字、十字、六角、八角等形状,从而与不同形状的螺丝连接,通过杆部的转达拧动螺丝。


特征词1-预期目的
牙科种植用
指用于牙科种植术。


特征词2-技术特点
手用(缺省)
器械依靠操作者人工产生旋转动力。


特征词2-技术特点
机用
连接于牙科手机,由手机带动其旋转工作。


特征词3-结构特点
一字
头部工作端形状为一字形。


特征词3-结构特点
十字
头部工作端形状为十字形。


特征词3-结构特点
八角
头部工作端形状为八角形。


特征词3-结构特点
六角
头部工作端形状为六角形。
18
牙科种植用连接件
核心词
连接件
通常为杆状,两端根据连接部位有不同的结构设计,用于连接扳手、牙科手机等操作器械与种植体或螺丝。


特征词1-预期目的
牙科种植用
指用于牙科种植术。


特征词2-使用部位
螺丝
指用于连接扳手、牙科手机等操作器械与种植螺丝。


特征词2-使用部位
种植体
指用于连接扳手、牙科手机等操作器械与种植体。


特征词2-使用部位
印模帽
指用于将印模帽连接到种植体、基台或者替代体上。


特征词3-技术特点
机用
连接于牙科手机,由手机带动其旋转工作。


特征词3-技术特点
手用(缺省)
器械依靠操作者人工产生旋转动力。
19
牙科种植用提升器械
核心词
提升器
通常由头部和杆部组成,一般为双头。头部工作端部分修长有曲折。产品由不锈钢制成,为非灭菌产品,可重复使用,使用前需灭菌。用于种植术中提升上颌窦膜。


核心词
提升球囊
通常由球囊、导管路和注射器组成。通过将球囊置入到上颌窦底并注水膨胀来提升上颌窦膜。


特征词1-使用部位
上颌窦膜
上颌骨体内锥形空腔窦壁被覆的膜结构。
20
牙科种植辅助器械
核心词
定位杆
通常为圆柱形,由不锈钢或合金制成,用于辅助确认植入方向。


核心词
导板
采用合成材料,根据患者牙齿结构倒模制成。用于辅助种植体定位安装。


核心词
转移帽
由聚碳酸酯或金属制成,一次性使用。用于将基台由模型上转移到患者口中。


核心词
牙钻导向器
由不锈钢、钛合金制成。用于在种植手术中将牙钻等手术工具引导至正确方向。


核心词
牙钻定位环
通常采用钛合金、橡胶等材料制成。环状器械。使用时安装在牙钻工作部分的预定位置,以便操作者确定钻孔深度。


核心词
导板固定针
通常由不锈钢制成。用于种植手术过程中,插入到颌骨钻孔内,以协助固定手术导板。


核心词
扫描定位件
用于在口腔扫描时固定在种植体或替代体上,以获取的清晰的定位和图像。


特征词1-预期目的
牙科种植用
指用于牙科种植术。
21
牙科种植工具盒
核心词
工具盒
为了实现某一预期目的而配套使用的一系列器械,以盒的形式组合包装销售。


特征词1-预期目的
种植手术
指牙科种植过程中的窝洞成形、窝洞制备、种植体旋入、附件安装等手术操作。


特征词1-预期目的
种植修复
种植体植入后,安装基台牙冠,取模等二期手术


特征词1-预期目的
种植系统提取
指种植体系统出现生锈、松动、断裂等问题时,用于提取种植体、螺丝或基台,以便后续修复操作。


特征词1-预期目的
种植骨扩张
种植体手术中牙槽扩张术,即遇到牙槽较窄或骨质较松时,切开骨头后,使用骨凿手柄左右旋转或使用锤子施力进行首次骨扩张后,再使用扩骨器进行骨扩张。


特征词1-预期目的
上颌窦内提升
上颌窦外提升手术,即制备种植窝至上颌窦底时,使用上颌窦内提升器从种植窝内将上颌窦底黏膜向上推与窦底骨分离后,通过种植送入的骨移植材料提升窦底,增加上颌窦底至牙槽嵴顶的骨量。


特征词1-预期目的
上颌窦外提升
上颌窦外提升手术,即在上颌窦侧壁开窗,将上颌窦底黏膜剥离并向上向内推,在上颌窦底黏膜和上颌窦底之间植入自体骨或者骨替代物,以增加上颌窦底至牙槽嵴顶的骨量。
22
牙科充填器
核心词
充填器
由柄部、杆和工作端组成。柄部通常为带刻纹的圆柱形,杆通常以不同角度弯曲,工作端有圆锥、扁平等形态,接触面为圆钝平面或曲面,无尖锐刃口。用于将牙科材料填充到目标位置。


特征词1-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2-使用部位
根管
指在牙科治疗中用于牙齿根管部位。


特征词2-使用部位
通用(缺省)
未对该方面有特殊规定。


特征词3-结构特点
单头
仅有一个工作端。


特征词3-结构特点
双头(缺省)
柄部两端均有工作端。
23
牙科输送器
核心词
输送器
用于将充填材料输送、填入至目标位置的手持器械。


特征词1-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词2-使用部位
银汞合金
牙科银合金粉与汞调合形成的牙体修复材料。


特征词2-使用部位
骨粉
用于牙科骨结构修补的人工合成材料或天然骨粉。


特征词2-使用部位
充填材料
用于牙体缺损修复的材料。如银汞合金、骨粉、硅橡胶、水门汀、树脂等。
24
正畸材料处理器械
核心词
弓丝成型器
由工作部分、手柄、连接轴组成的圆柱形器械,多采用不锈钢制成,个别产品手柄采用铝合金加工。用于将弓丝弯制成标准牙弓形态。


核心词
结扎器
分笔式和枪式结扎器。笔式结扎器主要由结扎钩、锥管、连接管、活动套、开口柱、弹簧组成。枪式结扎圈放置器主要由金属条工作头、轴芯、轴芯套、手柄、弹簧组成。


核心词
带环推置器
由头部和柄部组成,头部为不锈钢制成,柄部采用不锈钢或塑料制作,用于矫正正畸齿时,辅助带环推入牙齿。


核心词
托槽定位器
不锈钢杆状或十字形器械,用于在牙面定位划线,确定托槽放置位置。


特征词1-预期目的
正畸
针对面部生长发育、牙齿咬合关系畸形及其他牙、面畸形的治疗或预防。
25
口腔冲洗器
核心词
冲洗器
通常用储液瓶、吸管和喷嘴组成,一般为塑料材质,用于对口腔进行冲洗以去除口腔中的碎屑或杂物。


核心词
冲洗针
细长针管,与冲洗器具配套进行牙科口腔冲洗。


特征词1-使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1-使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2-预期目的
口腔
指用于人体口腔。
26
牙科喷枪
核心词
三用喷枪
通常由枪体、手柄和喷杆组成,按使用时手持方式不同分为弯式和直式两种类型。根据需要可把压缩空气、水或气水喷雾以喷射的形式传送到口腔内某一部位。通常连接在牙科治疗机上。


特征词1--预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
27
牙科枪头
核心词
枪头
使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口。


特征词1--使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1--使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2--预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词3使用部位
三用喷枪
指该产品接在牙科三用喷枪上使用,传送压缩空气、 水或气水喷雾。


特征词3使用部位
喷枪(缺省)
指连接三用喷枪之外的喷枪使用。
28
牙科吸唾管
核心词
吸唾管
通常采用不锈钢或聚氯乙烯制成。通常与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。


特征词1--使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1--使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2供应方式
无菌
无菌供应。


特征词2供应方式
非无菌(缺省)
非无菌供应。


特征词3--预期目的
牙科
预 防 、诊 断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
29
牙科用
核心词
由一对尾部叠合的叶片组成。工作端细长,细头上通常有加强夹持摩擦力的平行刻纹。


特征词1-使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1-使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2-预期目的
牙科用
用于牙科。


特征词3-使用部位
托槽
指用于正畸治疗时夹持托槽。


特征词3-使用部位
通用(缺省)
未对该方面有特殊规定。
30
牙科用夹
核心词
将牙科材料固定在牙齿相应位置的器械。


特征词1-使用部位
成形片
带有孔的不锈钢薄片。用于在牙科洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。非无菌提供,一次性使用。
31
口腔麻醉推注器
核心词
推注器
通常由拉环、推杆、带观察窗的套筒、针头连接柱等组成。通常采用不锈钢制成。可以重复使用。用于将麻醉剂容器内的麻醉剂注入往患者口腔中相应部位。


特征词1-使用部位
口腔麻醉剂
指专用于口腔局部麻醉的麻醉剂。


特征词2-技术特点
手动(缺省)
注射动力通过操作者推动推杆产生。


特征词2-技术特点
弹簧
指通过弹簧机构储备操作者提供的动能,然后经触发提供压力将麻醉剂推出。



32
口腔印模材料注射器
核心词
注射器
通常由套筒和推杆组成。通常采用不锈钢或塑料制成。


核心词
注射头
注射头通常由聚合物制成。配合注射器实现注射功能。


特征词1-使用部位
印模材料
糊剂或粉液型。可以由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂、树脂等材料组成。通过加成或缩聚反应等反应方式由流态变为固态。用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。
33
牙科分离器
核心词
分离器
主要由手柄、工作端和杆部组成,工作端通常为圆钝薄片状。通常采用不锈钢材料制成。用于口腔手术中分离指定部位的软组织。


特征词1-使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1-使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2-使用部位
牙骨膜
指用于分离牙骨膜和骨质。


特征词2-使用部位
牙龈
附着在牙颈和牙槽突部分的粘膜组织
34
口腔牵开器械
核心词
牵开器
由柄部和头端组成,头端为弯曲勾状或成角度的叶片。用于口腔治疗操作中移开软组织,暴露视野。


核心词
口角拉钩
由柄部和工作端组成,柄部直形,工作端为弧形,贴合牙弓形状,整个器械为Y形,材质为塑料或不锈钢。


特征词1-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
35
口腔张开器械
核心词
开口器
具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时,放在患者的牙齿之间,以保持口腔的开启。


特征词1-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


特征词1-结构特点
丁字形
工作端闭合时与柄部呈丁字形。


特征词1-结构特点
卡钳
钳状,工作端为钝口片状,柄部带有卡紧装置,用于固定张开程度。
36
去冠器
核心词
去冠器
由柄部和工作端组成,工作端分为直头或弯头,末端钩状、铲状或类似结构。通常由不锈钢材料制成。用于去除牙齿上的金属冠。


特征词1-结构特点
多头
一个柄部可以根据需要连接不同规格的工作端。


特征词1-结构特点
单头(缺省)
一个柄部固定连接一个工作端。
37
牙骨锤
核心词
不锈钢材料制成的牙科用锤。用于口腔科手术中敲击牙骨凿等手术器械。


特征词1-使用部位
牙骨
指用于牙科中骨组织的手术操作。
38
牙科用毛刷
核心词
毛刷
由手柄和镶嵌绒毛的头部组成。通常采用塑料制成。一次性使用。


特征词1-使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1-使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。
39
核心词
通常由手柄、顶针组成。使用时在排枪中装入带有分配针的排膏预装管,由顶针推动排龈膏经过分配针注入龈沟实现排


特征词1-预期目的
牙科用(缺省)
用于牙科。


40
正畸牵引装置
核心词
牵引装置
通过对口腔部位施以不同方向的牵引力而实现正畸治疗的装置。


特征词1-技术特点
高位
高位牵引用,可与颏兜、口外弓、J型钩等口外部件配套使用。


特征词1-技术特点
下颌
用于口腔错颌畸形早期下颌前突及反牙合畸形的预防和矫正装置,使用中能通过橡皮圈持续的外部机械生物力以抑制和矫治下颌前突及反颌畸形。


特征词1-技术特点
联合
可与各种口内矫正器配合使用,加强后牙支抗、抑制上颌的向前生长发育、磨牙远中移动、内收唇向倾斜的上前牙、尖牙远中移动等,也可用于切牙关闭拔牙间隙。


特征词1-技术特点
低位
安全颈带放置于后颈处与口外弓配合用,用于低位牵引。


特征词1-技术特点
前方
前方牵引器用于牵制上颌向前移动,主要矫治上颌发育不足,下颌突出。
41
口腔包类产品
核心词
手术包
通常由牙科用刀、剪、及其他器械组成整体包装,用于口腔科手术。


核心词
护理包
通常由棉球、手套、牙科用及其他器械组成整体包装,用于口腔科护理。


核心词
检查包
通常由口镜、探针、牙科用及其他器械组成整体包装,用于口腔科检查。


核心词
正畸包
主要有各种正畸成形、安装等器械组成整体包装,用于口腔正畸操作。


核心词
橡皮障器械包
一般由橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹钳、橡皮障夹、橡皮障支架组成。用于口腔手术时患牙的隔离。


特征词1-使用形式
一次性使用
只使用一次,只用于一个程序中单一患者。


特征词1-使用形式
可重复使用(缺省)
通过适当程序处理后可以被再次使用。


特征词2-提供形式
无菌
指产品由制造商灭菌后提供。


特征词2-提供形式
非无菌(缺省)
指产品在提供前未经灭菌。


特征词3-预期目的
口腔
指用于人体口腔。


特征词3-预期目的
牙科
预防、诊断和治疗牙齿疾病、齿、牙齿缺损,以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。


5.口腔充填修复材料


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
水门汀
核心词
水门汀
一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐,如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等;液剂为酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化,含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填,还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭修复体桩核制作等。


特征词1-技术特点
光固化
采用光照的方式固化。


特征词1-技术特点
双固化
即可以采用光照的方式固化也可以通过直接的化学反应固化。


特征词1-技术特点
化学固化(缺省)
双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。


特征词2-预期目的
粘接用
在口腔治疗过程中主要起粘接作用


特征词2-预期目的
充填用
在口腔治疗过程中主要起充填作用


特征词2-预期目的
冠核用
用于制作牙冠或者核


特征词2-预期目的
通用(缺省)
未对该方面有特殊规定。


特征词3-材料组成
玻璃离子
主要材质


特征词3-材料组成
无丁香
主要材质为氧化锌但不含丁香


特征词3-材料组成
氧化锌丁香
主要材质


特征词3-材料组成
磷酸锌
主要材质


特征词3-材料组成
聚羧酸锌
主要材质


特征词3-材料组成
树脂
主要材质
2
暂时用水门汀
核心词
水门汀
一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐,如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等;液剂为酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化,含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填,还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭修复体桩核制作等。


特征词1-技术特点
暂时
只能短期使用。


特征词2-预期目的
粘接
在口腔治疗过程中主要起粘接作用


特征词2-预期目的
充填
在口腔治疗过程中主要起充填作用


特征词2-预期目的
冠桥
用于制作牙冠或者桥。
3
粘接剂
核心词
粘接剂
单组份或双组份液体或糊剂。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。用于牙体充填修复、义齿修复及植入组织重建等过程中的粘接。


特征词1-技术特点
光固化(缺省)
采用光照的方式固化。


特征词1-技术特点
双固化
即可以采用光照的方式固化也可以通过直接的化学反应固化。


特征词1-技术特点
化学固化
双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。


特征词2-技术特点
自酸蚀
具备酸蚀功能,不具备缺省


特征词2-预期目的
牙本质
用于牙本质上的粘接


特征词2-预期目的
牙釉质
用于牙釉质上的粘接


特征词2-预期目的
树脂
用于树脂的粘接


特征词2-预期目的
正畸
用于正畸治疗过程中的粘接


特征词2-预期目的
贴面
用于贴面的粘接


特征词2-预期目的
冠桥用
用于冠桥的粘接


特征词2-预期目的
通用(缺省)
未对该方面有特殊规定。
4
复合树脂
核心词
复合树脂
单组份或双组份糊剂。通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料引发体系等组成。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底


特征词1-技术特点
光固化
采用光照的方式固化。


特征词1-技术特点
双固化
即可以采用光照的方式固化也可以通过直接的化学反应固化。


特征词1-技术特点
化学固化
双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。


特征词2-技术特点
渗透
具备渗透功能


特征词2-技术特点
流动性
通常指流体树脂


特征词2-技术特点
通用(缺省)
未对该方面有特殊规定。
5
银汞合金
核心词
银汞胶囊
胶囊型。通过汞齐化反应生成银汞合金。用于牙体缺损的直接充填修复。


核心词
银合金粉
粉液双组份。液剂为汞,粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。用于牙体缺损的直接充填修复。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。
6
暂时充填材料
核心词
暂时充填材料
固态、单组份或双组份糊剂。通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料引发体系等组成,或者为古塔胶。用于牙体缺损的临时修复。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。
7
根管充填封闭材料
核心词
牙胶尖
棒状固体,通常为古塔胶,直接用于根管充填。


核心词
根管充填尖
棒状固体(不包括牙胶尖),用于根管充填或封闭。


核心词
根管封闭剂
糊状或液状。用于根管治疗过程中封闭牙髓腔及根管内空隙。




特征词1-技术特点
热熔
充填方式,非热凝充填缺省


表6.口腔义齿制作材料


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
义齿用金属材料
核心词
合金
金属材料,用于制作支架、牙冠、桥等。


核心词
特指纯钛,用于制作支架、牙冠、桥等。


特征词1-预期目的
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-技术特点
铸造
利用铸造的方式进行加工


特征词2-技术特点
可切削
利用切削的方式进行加工


特征词2-技术特点
增材制造
利用材制作的方式行加工


特征词2-技术特点
利用造技制作的方式行加工


特征词3-技术特点
烤瓷
可以烤瓷后使用


特征词3-技术特点
缺省
不可以烤瓷后使用


特征词4-材料组成
钴铬
以钴铬材质为主


特征词4-材料组成
镍铬
以镍铬材质为主


特征词4-材料组成
以钛为主,不包括纯钛


特征词4-材料组成
以铁碳合金材质为主


特征词4-材料组成
贵金属
含有一定量的金、钯、铂、等贵金属成分


特征词4-材料组成
缺省
特指纯钛
2
义齿用陶瓷材料
核心词
瓷粉
粉状材料,主要成分为金属氧化物,通过烧结、铸造、烤瓷、CAD/CAM、热压、增材制造等工艺制备成需要的形状。用于齿科修复体的制作。


核心词
瓷块
块状材料,主要成分为金属氧化物,通过烧结、铸造、烤瓷、CAD/CAM、热压等工艺制备成需要的形状。用于齿科修复体的制作。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-材料组成
氧化锆
以氧化锆材质为主


特征词2-材料组成
氧化
以氧化铝材质为主


特征词2-材料组成
玻璃陶瓷
以玻璃陶瓷材质为主


特征词3-技术特点
烤瓷
烤瓷后使用


特征词3-技术特点
全瓷
不用烤瓷
3
义齿用高分子材料
核心词
树脂
双组份糊剂或粉液剂,或单组份糊剂。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。用于义齿及相关修复体的制作和固位。


核心词
软衬材料
用于义齿及相关修复体的固位。


特征词1-使用部位
义齿
用于义齿制作或者辅助固位。


特征词1-使用部位
正畸
用于正畸治疗


特征词2-预期目的
基托
用于制作义齿基托


特征词2-预期目的
桩核
用于制作桩核


特征词2-预期目的
冠桥
用于制作冠或者桥


特征词2-预期目的
造牙
用于制作义齿
4
义齿稳固剂
核心词
稳固剂
固体或糊状,主要成份可以是聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸混合物。暂时性辅助义齿固位。


特征词1-使用部位
义齿
用于义齿制作或者辅助固位。
5
金属预成增强装置
核心词
牙科修复用坚固网
按使用要求预制。金属材料。包埋于义齿基托树脂中,利用其强度高、韧性好的特点,辅助进行修复治疗。


核心词
牙托梗
按使用要求预制。金属材料。包埋于义齿基托树脂中,利用其强度高、韧性好的特点,辅助进行修复治疗。
6
附着体
核心词
附着体
由两部分组成,其中一部分固定在口腔中的牙根、牙冠或种植体上,另一部分与人工修复体相连,两者之间靠不同的方式连接。用于齿科修复体固位。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-技术特点
磁性
特指利用固位体的磁性进行固位,用其他方式固位的缺省。
7
根管桩
核心词
根管桩
柱状固体,金属、陶瓷或高分子材质。固定于根管内以保证修复体的固位,防止冠因无足够的固位而脱落,同时防止因修复后天然牙冠折而导致修复失败,常与树脂核及冠修复体共同使用。用于修复大面积牙体缺损。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-材料组成
金属
金属材质


特征词2-材料组成
陶瓷
陶瓷材质


特征词2-材料组成
纤维
纤维增强的树脂材料制成
8
预成金属冠
核心词
牙冠
金属材质,呈牙冠形状。使用时多通过粘接固定在预备好的牙体上。用于大面积Ⅱ类洞、破坏严重的牙齿、牙髓切断术后或硬组织异常,牙釉质发育不良或牙本质发育不良等情况的治疗。


特征词1-技术特点
预成
成品,非定制
9
合成树脂牙
核心词
合成树脂牙
高分子材质制成,多为丙烯酸酯类聚合物,牙冠或牙齿形状。使用时通过粘接或其他方式固定在预备好的牙体或基托上。用于齿科修复,替代缺失的天然牙。
10
临时冠
核心词
高分子材质制成,多为丙烯酸酯类聚合物,也可由其他材质制成,牙冠形状。使用时通过粘接固定在预备好的牙体上。在冠修复的牙体预备后至最终冠修复完成前暂时粘接在患者口内、患者不能自由取戴。


核心词
基底
高分子材质制成,多为丙烯酸酯类聚合物,也可由其他材质制成。在冠修复的牙体预备后至最终冠修复完成前暂时粘接在患者口内、患者不能自由取戴。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-技术特点
临时
短期使用


特征词3-材料组成
树脂
树脂材质制成


表7.口腔正畸材料及制品


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
带环
核心词
带环
固体,环状。多为金属材料。侧面可焊有或圆或扁或方的细管,矫正弓丝可以从里面通过,也起到托住弓丝的作用,也可通过焊接颊面管来使矫治力量得到传递。正畸治疗中用于固定正畸丝,也可传递矫治力量。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
正畸
用于正畸治疗。
2
托槽
核心词
托槽
固体。由金属 、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼和牵引钩。用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。


特征词1-技术特点
粘接剂预置
预置粘接剂,没有预置粘接剂的缺省。


特征词2-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词3-预期目的
正畸
用于正畸治疗。


特征词4-材料组成
金属
由金属制成。


特征词4-材料组成
陶瓷
由陶瓷制成。


特征词4-材料组成
树脂
由树脂制成。
3
牙科正畸丝
核心词
丝状固体。多由不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛合金、铜镍钛合金等材质组成。与托槽、带环、颊面管等组成矫正牙齿畸形。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
正畸
用于正畸治疗。
4
颊面管
核心词
颊面管
管状,固体。多为金属材质,有的设计有小钩。用于正畸丝的固定,可使矫正弓丝末端插入后固定,有的设计有小钩,用于挂橡皮圈等做颌内或颌间牵引作用。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
正畸
用于正畸治疗。
5
弹簧
核心词
弹簧
由弹簧圈、弹簧丝、及弹簧圈与弹簧丝之间的连接部件组成。在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用,用于矫治牙齿畸形。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
正畸
用于正畸治疗。
6
正畸弹性体附件
核心词
弹力线
弹力线,在口腔正畸治疗时使用,可以用于结扎、分牙、牵引。


核心词
弹性体
弹性体,在口腔正畸治疗时使用,可以用于结扎、分牙、牵引。


核心词
橡皮圈
橡皮圈,在口腔正畸治疗时使用,可以用于结扎、分牙、牵引。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
正畸
用于正畸治疗。
7
扩弓器
核心词
扩弓器
由扩弓器,固位卡环,双曲唇弓和基托组成。用于将矫治力通过寄托传到至牙和牙槽骨,以扩大上下颌牙弓的宽度和长度。
8
矫治器
核心词
矫治器
可分为唇侧矫治器、舌侧矫治器和无托槽矫治器。唇侧和舌侧矫治器由多组件共同组成;无托槽矫治器为一套由高分子材料制成的矫治器械。用于正畸,采取持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。


特征词1-技术特点
舌侧
用于舌侧


特征词1-技术特点
唇侧
用于唇侧


特征词1-技术特点
无托槽
一套有序列的、形态预先定制的、可摘戴的正畸器械。
9
矫治保持器
核心词
矫治保持器
矫治保持器。可以由金属材料或高分子材料制成。为了巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效、保持牙位于理想的美观及功能位置而使用的装置。
10
牙弓夹板
核心词
牙弓夹板
金属或高分子材料制成。通常包括一个可产生塑性形变的金属(也可为其他材质)条,金属条上均布微孔,结扎丝通过金属条上的微孔实现颌骨固定。用于治疗颌骨骨折或进行正畸辅助治疗。


表8.口腔植入及组织重建材料


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
牙种植体
核心词
种植体
柱状或其他形状固体。主要为金属材质,钛、钛合金、钽等,也可为其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内,待其手术伤口愈合后,在其上部安装修复假牙的装置。用于为义齿等修复体提供支撑,以恢复患者的咀嚼功能。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。
2
种植体支抗
核心词
支抗
柱状或其他形状固体。主要为金属材质,钛、钛合金、钽等,也可为其他材质。用于正畸治疗中需要借助种植体加强支抗,以最大限度移动牙齿的患者,辅助进行正畸治疗。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
正畸
用于正畸治疗。
3
基台及附件
核心词
基台
带角度或不带角度的带孔柱状固体。多由钛、钛合金、氧化锆、金合金制成,也可由其他材质制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上,并将其向口腔内延伸。可以是预成产品,也可以根据临床要求定制。


核心词
愈合帽
用于种植后种植体的保护作用


核心词
基台螺丝
用于种植体基台与种植体部连接


核心词
替代体
种植体部件,包括工作模型或复制种植体部连接界面的铸件


核心词
转移杆
将连接界面的位置转移到工作模型上的部件


核心词
临时基台
用于临时修复


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
种植体
与种植体配套使用。
4
种植体密封胶
核心词
种植体密封胶
单组份糊剂或其他形式提供。主要由聚硅氧烷、无水硅酸、麝香草组成,也可由其他成分组成。用于封闭种植体内部空隙。防止致病菌渗入种植体内部引起发其周围组织二次感染。
5
骨修复材料
核心词
引导膜
膜状材料,用于修复颌面骨、牙槽骨等的缺损及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损,引导骨的再生或成型。


核心词
骨粉
粉状材料及颗粒状材料,用于修复颌面骨、牙槽骨等的缺损及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损,引导骨的再生或成型。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


表9.口腔治疗辅助材料


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
酸蚀剂
核心词
酸蚀剂
单组份或双组份液体。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以去除污染层粗糙表面提高其表面能。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
正畸
用于正畸治疗过程中的酸蚀。


特征词2-预期目的
牙本质
用于牙本质上的酸蚀


特征词2-预期目的
牙釉质
用于牙釉质上的酸蚀


特征词2-预期目的
通用(缺省)
未对该方面有特殊规定。
2
预处理剂
核心词
预处理剂
单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
陶瓷
用于陶瓷的预处理


特征词2-预期目的
复合树脂
用于复合树脂的预处理


特征词2-预期目的
金属
用于金属的预处理


特征词2-预期目的
齿面
用于齿面的预处理
3
根管预备辅助材料
核心词
根管调节剂
对牙本质起湿润作用


核心词
根管充填材料溶解剂
去除根管中已有的充填材料


核心词
根管润滑剂
对根管治疗器械起润滑作用,以避免根管损伤


核心词
根管清洗剂
避免碎屑在根尖部的沉积,从而有助于从根管内去除碎屑。


核心词
根管润滑清洗剂
同时具备润滑和清洗的作用


核心词
根管消毒剂
用于根管内消毒


核心词
根管扩大液
为根管壁脱钙,扩大根管


特征词1-技术特点
丁香酚类
特指用于丁香酚类材料的溶解,其他材料缺省。


特征词1-技术特点
酚醛树脂类
特指用于酚醛树脂类材料的溶解,其他材料缺省。
4
吸潮纸尖
核心词
吸潮纸尖
纯棉纤维吸水纸制成。具有良好的吸水性,没有粘性,硬且有韧性容易放进牙根管内。主要用于牙髓病治中根管清洗、换药。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。
5
印模材料
核心词
印模材料
糊剂或粉液型。可以由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂、树脂等材料组成。通过加成或缩聚反应等反应方式由流态变为固态。用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。


核心词
红白打样膏
用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。


特征词1-材料组成
藻酸盐
藻酸盐材质


特征词1-材料组成
硅橡胶
硅橡胶材质


特征词1-材料组成
聚醚橡胶
聚醚橡胶材质


特征词1-材料组成
琼脂
琼脂材质


特征词1-材料组成
缺省
红白打样膏此项缺省
6
咬合记录材料
核心词
咬合记录材料
由硅橡胶组成。用于口腔修复治疗中,上下牙列咬合关系的记录


核心词
咬合蜡
组成。主要用于口腔修复治疗中,上下牙列咬合关系的记录


特征词1-材料组成
硅橡胶
硅橡胶材质


特征词1-材料组成
缺省
咬合此项缺省
7
咬合关系检查材料
核心词
咬合关系检查蜡片
片状固体。由蜡组成。主要用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查


核心词
咬合纸
片状固体。由纸组成。主要用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查
8
口内模型用材料
核心词
丙烯酸树脂
丙烯酸树脂,用于口内,制取修复体的阳模。


特征词1-预期目的
口内模型用
用在口内制作模型
9
牙科光学喷粉
核心词
光学喷粉
可由乙醇、氟化烃、薄荷香料等组成。喷涂在病人牙齿上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程,辅助口腔摄像机获取清晰的牙齿3D图像。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。
10
试用材料
核心词
试戴糊剂
由醇类、氧化铝、二氧化硅、颜料组成。用于模拟永久复合树脂的颜色,检查最终修复体颜色与牙齿颜色的配合度,在试戴技工室修复体时也可用于保护酸蚀处理后的酸蚀面。


特征词1-使用部位
义齿
用于义齿辅助制作。
11
铸造包埋材
核心词
铸造包埋材
粉液剂。主要由耐火材料和粘接剂组成。用于包埋蜡型,制备铸造空腔。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-材料组成
磷酸盐
主要成分为硅酸盐


特征词2-材料组成
硅酸乙酯
主要成分为硅酸乙酯


特征词2-材料组成
石膏
主要成分为石膏


特征词2-材料组成
缺省
用于纯钛铸造时的包埋缺省。


特征词3-预期目的
纯钛
用于纯钛铸造时的包埋,用于其他金属的缺省。
12
义齿清洁材料
核心词
石膏溶解剂
腐蚀性或有去污能力的液体或粉体等。用于清除定制式固定义齿或活动义齿制作过程中或制作完成后表面的石膏。


核心词
清洁剂
腐蚀性或有去污能力的液体或粉体等。用于清除定制式固定义齿或活动义齿制作过程中或制作完成后表面的蜡。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。
13
牙科分离剂
核心词
分离剂
有钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油和乙二醇等。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜,使材料与材料或材料与模具不发生粘连。用于分离不同的齿科材料。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。
14
复制印模材料
核心词
模材料
粉液剂或双糊剂。藻酸盐、琼脂或硅橡胶等材料组成。用于技工室翻制阴模。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-材料组成
硅橡胶
主要成分为硅橡胶


特征词2-材料组成
琼脂
主要成分为琼脂
15
口外用模型材料
核心词
蜡,用于制作口腔模型。


核心词
石膏
石膏,用于制作口腔模型。


核心词
树脂
树脂,用于制作口腔模型。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。


特征词2-预期目的
模型
用于制作阳模。
16
口内用研磨抛光材料
核心词
抛光膏
膏状,在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体,使其表面平滑均匀的磨料。


核心词
洁牙粉
粉状,在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体,使其表面平滑均匀的磨料。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。
17
材料
核心词
膏状,用于在牙体预备、取印模或粘冠时排开牙龈。


核心词
线
线装,用于在牙体预备、取印模或粘冠时排开牙龈。


特征词1-技术特点
含药
含血管收缩或止血功能如硫酸铝等成分


特征词1-技术特点
不含药(缺省)
不含血管收缩或止血功能如硫酸铝等成分


10.其他口腔材料


序号
术语集
术语类别
术语
定义
1
脱敏剂
核心词
脱敏剂
用于消除暴露的牙颈部的过敏症状;减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。


特征词1-使用部位
牙科
用于口腔治疗。
2
牙齿漂白剂
核心词
漂白剂
粉、液剂或胶体。通常为过氧化物,如过氧化氢、过氧化等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。用于牙齿的漂白。


特征词1-使用部位
牙齿
用于牙齿的漂白。


特征词1-使用部位
死髓牙
专用于死髓牙的漂白。
3
窝沟封闭剂
核心词
窝沟封闭剂
涂布于牙面的窝沟处,固化后形成一个屏障,能有效地封闭窝沟,隔绝口腔环境中的致因素对牙齿的侵害,从而防止病的发生。


特征词1-技术特点
光固化
采用光照的方式固化。


特征词1-技术特点
化学固化(缺省)
双组份接触后通过二者之间的化学反应固化。
4
防龋材料
核心词
防龋材料
多为含氟材料。主要成分可以是氟化钠、甲壳素和其他辅料等。可以降低牙齿表层釉质的溶解度并促进釉质再矿化、抑制口腔中致菌的生长、抑制细菌产酸、影响牙齿的形态结构。用于预防龋齿。


特征词1-技术特点
特指含氟材料,不含氟缺省。
5
溃疡辅助治疗
核心词
口腔溃疡膜
膜状,用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。


核心词
口腔溃疡含漱液
液体,用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
6
牙科膜片
核心词
牙科膜片
用于制作牙合垫、正位牙合垫、托槽定位转移牙合垫、氟治疗性牙合垫、漂白牙合垫、药物治疗性牙合垫、复制教学模型牙合垫、磨牙合垫、稳定保持牙合垫、保护牙合垫、小型牙合垫。
7
牙髓活力测试剂
核心词
牙髓活力测试剂
用于牙齿表面测试牙髓活力,或者用于粘膜表面产生局部低温麻醉作用。
8
菌斑指示剂
核心词
菌斑显示剂
用于显示菌斑或定位根管口,辅助口腔检查和治疗。


核心词
龋齿显示剂
用于显示龋齿,辅助口腔检查和治疗。


五、命名示例

参照表11-13命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对定义选择相应术语,第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表11 牙科治疗设备


核心词
特征词1
特征词2
特征词3
通用名称




移动性能
预期目的
技术特点





可携带式
移动式
固定式(缺省)
牙科
综合
非综合(缺省)

治疗机



可携带式牙科治疗机




移动式牙科治疗机




牙科综合治疗机


表12.牙科用锉


核心词
特征词1
特征词2
特征词3
通用名称




工作方式
材料组成
作用主体





机用
手用(缺省)
镍钛合金
不锈钢(缺省)
牙骨
根管




机用镍钛合金根管锉




镍钛合金根管锉




牙骨锉


表13 铸造包埋材料


核心词
特征词1
特征词2
特征词3
通用名称





使用部位
材料组成
预期目的






牙科
磷酸盐
硅酸乙酯
石膏
缺省
纯钛
缺省

铸造包埋材




牙科磷酸盐铸造包埋材





牙科硅酸乙酯铸造包埋材






牙科石膏铸造包埋材





牙科纯钛铸造包埋材


六、参考资料

(一)GB/T 9937.1-2008口腔词汇 第1部分:基本和临床术语(ISO 1942-1:1989,IDT)

)GB/T 9937.2-2008口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT)

)GB/T 9937.3-2008口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989 ,IDT)

)GB/T 9937.4-2005牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT)

)GB/T 9937.5-2008口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989,IDT)

口腔行业标准

)豁免提交临床试验资料的第二类/第三类医疗器械目录

)医疗器械分类界定文件(2002-2016年)

)国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

Global Medical Device Nomenclature(GMDN

十一U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

十二Japanese Medical Device Nomenclature(JMDN

、编写单位

指南由北大口腔医学院口腔医疗器械检验中心牵头,广东省医疗器械质量监督检验所共同参与编制。

《口腔科器械命名术语指南》编制说明


一、工作简况

为落实《医疗器械通用名称命名规则》实施要求和《“十三五”药品安全规划》“制定医疗器械命名术语指南,逐步实施按医疗器械通用名称命名”的任务目标,按照国家药品监督管理局(以下简称国家局)命名工作计划和医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)预研工作要求,结合新发布的《分类目录》,对口腔科器械研究制定命名术语指南(以下简称指南)

起草单位利用口腔科器械分类子目录修订工作中对注册/备案数据梳理、产品名称与相关术语标准及文献、国际医疗器械术语系统对比等研究基础,按医疗器械命名工作方案、《医疗器械器械命名术语指南通则》草案的基本原则起草了《口腔科器械命名术语指南》草案。采用实地调研、会议讨论和邮件通信的方式,对指南草案在行业一定范围内开展调研验证,并在部分审评审批部门、检测机构及行业等领域征求意见。对反馈意见进行研究分析,修改完善草案,形成了征求意见稿。

二、编制原则和意义

本指南按照《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和《GB/T 15237.1术语工作 词汇 第1部分 理论与应用》、《医疗器械器械命名术语指南通则》要求制定。本指南为《医疗器械通用名称命名规则》的具体实施提供技术支持,使相关人员了解术语选取的基本原则及利用术语集得到口腔科器械通用名称的过程。用于规范口腔科器械产品通用名称的制定,为产业和监管部门提供规范命名的技术指导。

三、主要内容确定依据

本指南的术语及定义主要基于行业现有产品、常用产品名称及相关信息。以科学合理为基本原则,综合考量特征词的兼容性、代表性和指向性,确定产品通用名称的覆盖面。并根据惯用语和产品实际情况,根据命名规则对特征词进行区分和排列,形成术语指南基本框架。

本指南还参考了GB/T9937系列口腔术语标准、相关国家和行业标准、医疗器械分类目录、医疗器械临床豁免目录等文件,明确了口腔科器械命名术语的选取原则、通用名称的确定原则等基本要求,通过术语表列举了口腔科器械各子领域核心词和特征词的可选术语,对其进行了定义,并通过示例进一步明确了该领域产品命名的基本流程。


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