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最新十例医疗器械召回,看看都有哪几家

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发表时间:2019-01-24 16:03作者:鲁械咨询来源:国家药品监督管理局网址:http://www.ourmanufacturer.com

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品生产错误,激光蚀刻把手印错位置,生产商Smith & Nephew, Inc.对膝关节手术器械(备案凭证编码:国械备20151696号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品生产错误,相关部件缺失,生产商Smith & Nephew, Inc.对髓内钉工具系统(备案凭证编码:国械备20161580号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品原产地标识错误问题,生产商Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统(注册证编号:国械注进20153463305)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在钾离子的检测结果不准确的问题,生产商Abbott Point of Care Inc.对血气生化八项测试卡片(干式电化学法)i-STAT CG8+ Cartridge(注册证编号:国械注进20182401622)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及产品CA证书过期,生产商Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管(注册证编号:国械注进20163774711)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及产品潜在的混合可能导致植入物的尺寸与标签上的尺寸不匹配,生产商Biomet Orthopedics对膝关节组件(注册证编号:国械注进20173460467)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及产品包装里可能缺少了锥度适配器,生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统(注册证编号:国械注进20163461824)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品存在错误包装问题,生产商Stryker Neurovascula对球囊导引导管(注册证编号:国械注进20153773929)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

南宁科伦新技术有限公司报告,由于标签印刷错误等原因,南宁科伦新技术有限公司对其生产的多功能电离子手术治疗仪(注册证号:桂食药监械(准)字2013第2260008号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及产品因因主动脉根部灌注腔与压力腔之间发生心脏停跳液泄露,因此心脏停跳液无法持续输送至心脏等问题,爱德华(上海)医疗用品有限公司对其生产的主动脉内阻断导管(注册证号:国械注进20183132601)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



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