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鲁械咨询关于压力蒸汽灭菌器医疗器械注册的相关技术要求

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发表时间:2019-01-04 21:36

关于压力蒸汽灭菌器产品注册的相关技术要求


根据山东省食品药品管理局医疗器械监管处《关于压力蒸汽灭菌器产品注册有关问题的会议纪要》,对压力蒸汽灭菌器产品的注册制定以下技术要求,请各单位按要求进行注册申报工作。

一、按照国家、行业标准,压力蒸汽灭菌器产品划分为九个注册单元,分别为:

1、大型自动立式蒸汽灭菌器(执行标准YY 1007-2010、

GB 8599-2008)

2、大型自动卧式蒸汽灭菌器(执行标准GB 8599-2008)

3、大型手动立式蒸汽灭菌器(执行标准YY 1007-2010、

YY 0731-2009)

4、大型手动卧式蒸汽灭菌器(执行标准YY 0731-2009)

5、小型自动立式蒸汽灭菌器(执行标准YY 1007-2010、

YY 0646-2008)

6、小型自动卧式蒸汽灭菌器(执行标准YY 0646-2008)

7、小型手动立式蒸汽灭菌器(执行标准YY 1007-2010)

8、小型手动卧式蒸汽灭菌器(参照标准YY 0646-2008)

9、手提式压力蒸汽灭菌器(执行标准YY 0504-2005)

二、在现行国家、行业标准中,产品专用标准优先执行,通用标准作为补充。例:大型自动立式蒸汽灭菌器,首先执行YY 1007-2010,然后再执行GB 8599-2008以进行必要补充,若两个标准有同样条款的不同表述,以YY 1007-2010的要求为准。

三、同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品,且应是容积最大的型号。

四、产品名称可以与第一条中规定的名称不一致,但在标准中必须明确标注属于哪个注册单元。例:某大型自动立式蒸汽灭菌器,产品名称可以为“脉动真空压力蒸汽灭菌器(大型自动立式蒸汽灭菌器)”

五、建议注册产品标准中的产品规格型号同产品名称对应。

山东省药品审评认证中心 2012年11月12日


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