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医疗器械上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应尽哪些义务

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发表时间:2018-12-26 09:15作者:鲁械来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械进行持续研究,及时报告发生的不良事件,评估风险情况,并提出改进措施。

医疗器械注册人或者备案人应当履行以下义务:

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,定期对质量管理体系运行情况进行自查并向食品药品监督管理部门提交自查报告;

(二)制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;

(三)依法开展不良事件监测和再评价工作;

(四)建立产品追溯和召回制度并保持有效运行;

(五)国务院食品药品监督管理部门规定的其他义务。

医疗器械注册人或者备案人可以自行生产或者销售医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产经营企业生产或者销售医疗器械。医疗器械注册人委托他人生产或者销售的,应当与受托医疗器械生产经营企业签订合同,明确双方权利、义务和责任,保证受托企业的生产经营行为符合本条例规定的要求。

受医疗器械注册人或者备案人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人,承担法律法规规定和协议约定的责任。

在中国境内上市销售的医疗器械,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。医疗器械注册人或者备案人、生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
“医疗器械注册人或者备案人、生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告;进口医疗器械应当通过其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告。

医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人或者备案人、生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

医疗器械注册人和备案人应当配备与其产品及规模相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑医疗器械不良事件的,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告,并及时开展调查分析评价,上报评价结果,主动控制产品风险。

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

有下列情形之一的,医疗器械注册人或者备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价:

“(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
   “(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

“(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

医疗器械注册人或者备案人应当根据再评价结果,对已上市医疗器械进行持续改进,并按规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人或者备案人应当及时申请注销注册证或者取消备案;医疗器械注册人或者备案人未申请注销注册证或者取消备案的,由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案,并向社会公布。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

医疗器械注册人或者备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械生产经营企业发现其生产经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止生产经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。
  医疗器械注册人或者备案人、生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。


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