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定制式义齿原材料检验规程

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发表时间:2018-12-20 21:23作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械上市许可持有人技术服务网址:http://www.ourmanufacturer.com

济南济南鲁械信息咨询有限公司

修订状态 A/0

文件编号

QI-8.2.6-ZL-02-SOP

文件名称

定制式义齿原材料检验规程

1 页 共 3


归口部门

质量技术部

持有部门


受控状态


编    制


日   期


审    核


日   期


批    准


日   期



目的
对原材料、外购件进货检验过程实施控制,确保采购产品的质量符合规定的要求

适用范围

本规程适用于本公司生产的所有产品的原材料、外购(协)件的采购要求、接收检验和质量控制。

职责

质检员负责原材料的检验,质量经理负责检验报告的复核,管理者代表负责报告的批准。

采购物资分类

按采购物资对最终产品质量的影响程度分为三类:关键元器件和材料(二类医疗器械管理)(A类),重要类部件、元器件和材料(B类)和辅助物资(C类)。

物料类别

物料

A类

固定义齿:牙科烤瓷镍铬合金、牙科烤瓷钴铬生物合金、牙科烤瓷镍铬合金、牙科金属烤瓷铸造合金、全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、烤瓷粉

B类

牙科模型蜡、牙科磷酸盐铸造包埋材料、齿科铸造蜡、铸造包埋料、齿科石膏

C类

包装盒、包装袋


质量要求和检验方法

5.1A类物料

条款号

检测项目

质量要求

检测方法

1、

包装

包装的外观应无破损,

目视检验

2、

产品合格证明文件检查

产品应附有合格证或出厂检验报告(金属材料必须有出厂检验报告,且金属元素限量指标符合GB 17168-2013的规定)

检查供方提供的合格有效证件

3、

有效期检查

产品应在其有效期内。

检查供方提供的证明文件。

4、

供应商资格

供应商应在合格供方中采购。

检查合格供方名单,供应商应列入其中。

5.2 B类物料

条款号

检测项目

质量要求

检测方法

1、

包装

包装的外观应无破损,

目视检验

2、

产品合格证明文件检查

产品应附有合格证或出厂检验报告

检查供方提供的合格有效证件

3、

有效期检查

产品应在其有效期内。

检查供方提供的证明文件。

4、

供应商资格

供应商应在合格供方中采购。

检查合格供方名单,供应商应列入其中。

C类物料

C类物料按照10%的比例抽检,抽检样品全部合格为合格。

条款号

检测项目

质量要求

检测方法

1、

包装

包装的外观应无破损,

目视检验

2、

产品合格证明文件检查

产品应附有合格证。

检查供方提供的合格有效证件

3、

有效期检查

产品应在其有效期内。

检查供方提供的证明文件。


检验规则

A类物料按照20%的比例抽检,抽检样品全部合格为合格。

B类物料按照10%的比例抽检,至少抽检2个最小包装包装,抽检样品全部合格为合格。

C类物料按照10%的比例抽检,抽检样品全部合格为合格。

不合格品的处置

6.1  采购物资在进货检验中发现不合格品应按《不合格品控制程序》的规定处置。

6.2  进货检验应形成记录并保存,以作为接收、拒收退货或退换处置及付款的凭证。

记录表格

7.1  进货检测记录

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