定制式义齿原材料检验规程
济南济南鲁械信息咨询有限公司 | 修订状态 A/0 | |
文件编号 QI-8.2.6-ZL-02-SOP | 文件名称 定制式义齿原材料检验规程 | 第 1 页 共 3 页 |
归口部门 | 质量技术部 | 持有部门 | 受控状态 | ||
编 制 | 日 期 | ||||
审 核 | 日 期 | ||||
批 准 | 日 期 |
目的
对原材料、外购件进货检验过程实施控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。
适用范围
本规程适用于本公司生产的所有产品的原材料、外购（协）件的采购要求、接收检验和质量控制。
职责
质检员负责原材料的检验，质量经理负责检验报告的复核，管理者代表负责报告的批准。
采购物资分类
按采购物资对最终产品质量的影响程度分为三类：关键元器件和材料（二类医疗器械管理）（A类），重要类部件、元器件和材料（B类）和辅助物资（C类）。
物料类别 | 物料 |
A类 | 固定义齿：牙科烤瓷镍铬合金、牙科烤瓷钴铬生物合金、牙科烤瓷镍铬合金、牙科金属烤瓷铸造合金、全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、烤瓷粉 |
B类 | 牙科模型蜡、牙科磷酸盐铸造包埋材料、齿科铸造蜡、铸造包埋料、齿科石膏 |
C类 | 包装盒、包装袋 |
质量要求和检验方法
5.1A类物料
条款号 | 检测项目 | 质量要求 | 检测方法 |
1、 | 包装 | 包装的外观应无破损， | 目视检验 |
2、 | 产品合格证明文件检查 | 产品应附有合格证或出厂检验报告(金属材料必须有出厂检验报告，且金属元素限量指标符合GB 17168-2013的规定) | 检查供方提供的合格有效证件 |
3、 | 有效期检查 | 产品应在其有效期内。 | 检查供方提供的证明文件。 |
4、 | 供应商资格 | 供应商应在合格供方中采购。 | 检查合格供方名单，供应商应列入其中。 |
5.2 B类物料
条款号 | 检测项目 | 质量要求 | 检测方法 |
1、 | 包装 | 包装的外观应无破损， | 目视检验 |
2、 | 产品合格证明文件检查 | 产品应附有合格证或出厂检验报告 | 检查供方提供的合格有效证件 |
3、 | 有效期检查 | 产品应在其有效期内。 | 检查供方提供的证明文件。 |
4、 | 供应商资格 | 供应商应在合格供方中采购。 | 检查合格供方名单，供应商应列入其中。 |
C类物料
C类物料按照10%的比例抽检，抽检样品全部合格为合格。
条款号 | 检测项目 | 质量要求 | 检测方法 |
1、 | 包装 | 包装的外观应无破损， | 目视检验 |
2、 | 产品合格证明文件检查 | 产品应附有合格证。 | 检查供方提供的合格有效证件 |
3、 | 有效期检查 | 产品应在其有效期内。 | 检查供方提供的证明文件。 |
检验规则
A类物料按照20%的比例抽检，抽检样品全部合格为合格。
B类物料按照10%的比例抽检，至少抽检2个最小包装包装，抽检样品全部合格为合格。
C类物料按照10%的比例抽检，抽检样品全部合格为合格。
不合格品的处置
6.1 采购物资在进货检验中发现不合格品应按《不合格品控制程序》的规定处置。
6.2 进货检验应形成记录并保存，以作为接收、拒收退货或退换处置及付款的凭证。
记录表格
7.1 进货检测记录
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
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