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青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告(第20180788号)

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发表时间:2018-12-15 18:54


青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告

(第20180788号)

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》的规定,经青岛市食品药品监督管理局审查,对以下企业的第一类医疗器械产品予以备案。
  特此公告。

                        青岛市食品药品监督管理局

                 2018年11月23日



第一类医疗器械备案信息表

备案号:鲁青械备20180307号

备案人名称

青岛海洋生物医药研究院股份有限公司

备案人组织机构代码

913702000732729124(境内医疗器械适用)

备案人注册地址

青岛市崂山区香港东路23号

生产地址

青岛市崂山区香港东路23号

代理人

(进口医疗器械适用)

代理人注册地址

(进口医疗器械适用)

产品名称

伤口护理软膏

型号/规格

RG-A-I、RG-A-II、RG-A-III、RG-B-I、RG-B-II、RG-B-III

产品描述

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

预期用途

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

备注


备案单位

和日期


青岛市崂山区食品药品监督管理局

               备案日期:   2018年 11月5 日

变更情况


第一类医疗器械备案信息表

备案号:鲁青械备20180318

产品名称

(产品分类名称)

口腔给药器

产品分类编码

Ⅰ类:14注输、护理和防护器械

产品结构特征

有源□ 无源  体外诊断试剂□

备案人名称

青岛天海诚信生物工程有限公司

备   案   人

统一社会信用代码(组织机构代码)

91370285321491920U

备案人注册地址

山东省青岛市莱西市经济开发区南京北路288-6

生产地址

山东省青岛市莱西市经济开发区南京北路288-6

型号/规格

(包装规格)

型号:奶嘴型、平嘴型、婴幼儿专用型、滴注式、喷洒式   规格:3ml、5ml、10ml、20ml、50ml、75ml、100、150ml、200ml、250ml、500ml、750ml,允差±5%。

产品描述

(主要组成成分)

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

预期用途

用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

产品有效期


备注


备案单位

                     青岛市食品药品监督管理局

备案日期:2018年11月19日

变更情况



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