青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告
(第20180788号)
根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》的规定,经青岛市食品药品监督管理局审查,对以下企业的第一类医疗器械产品予以备案。
特此公告。
青岛市食品药品监督管理局
2018年11月23日
第一类医疗器械备案信息表
备案人名称 | |
备案人组织机构代码 | 913702000732729124(境内医疗器械适用) |
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代理人注册地址 | |
产品名称 | |
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备案单位 和日期 | |
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第一类医疗器械备案信息表
备案号:鲁青械备20180318号
产品名称 (产品分类名称) | 口腔给药器 | ||
产品分类编码 | Ⅰ类:14注输、护理和防护器械 | 产品结构特征 | 有源□ 无源 √ 体外诊断试剂□ |
备案人名称 | 青岛天海诚信生物工程有限公司 | ||
备 案 人 统一社会信用代码(组织机构代码) | 91370285321491920U | ||
备案人注册地址 | 山东省青岛市莱西市经济开发区南京北路288-6号 | ||
生产地址 | 山东省青岛市莱西市经济开发区南京北路288-6号 | ||
型号/规格 (包装规格) | 型号:奶嘴型、平嘴型、婴幼儿专用型、滴注式、喷洒式 规格:3ml、5ml、10ml、20ml、50ml、75ml、100、150ml、200ml、250ml、500ml、750ml,允差±5%。 | ||
产品描述 (主要组成成分) | 通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | ||
预期用途 | 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | ||
产品有效期 | |||
备注 | |||
备案单位 |
青岛市食品药品监督管理局 备案日期:2018年11月19日 | ||
变更情况 |
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