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山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书

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发表时间:2018-12-12 20:58
关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2018年第21号)
新闻来源: 发布时间:2018-11-21

各相关企业:

以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。

序号

产品名称

申请注册形式

申报单位

发补日期

1

便携式远程多道心电图机

首次注册

山东平伟医疗技术有限公司

2018.10.22

2

智能血压计

变更注册

山东中弘信息科技有限公司

2018.10.22

3

阴道炎联合检测试剂盒(化学反应法)

延续注册

青岛市三凯医学科技有限公司

2018.10.23

4

孕早期唐氏综合征筛查系统(试剂)(化学发光法)

延续注册

潍坊市康华生物技术有限公司

2018.10.24

5

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫荧光法)

变更注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2018.10.24

6

一次性使用探针

延续注册

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2018.10.26

7

可调式鼻腔清洗器

变更注册

青岛九远医疗科技有限公司

2018.10.26

8

一次性使用电极

延续注册

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2018.10.26

9

干式荧光免疫分析仪

变更注册

质谱生物科技有限公司

2018.11.8

10

定制式固定义齿

变更注册

青岛晚香玉医疗用品有限公司

2018.11.9

11

定制式活动义齿

变更注册

青岛晚香玉医疗用品有限公司

2018.11.9

12

一次性使用无菌溶药注射器

延续注册

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2018.11.12

13

远红外磁疗贴

延续注册

日照海旭医疗器械有限公司

2018.11.12

14

灸热贴

延续注册

日照海旭医疗器械有限公司

2018.11.12

15

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

延续注册

威海威高生物科技有限公司

2018.11.12

16

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

延续注册

威海威高生物科技有限公司

2018.11.12

17

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

延续注册

威海威高生物科技有限公司

2018.11.12

18

糖化血红蛋白检测试剂(蛋白酶法)

延续注册

威海威高生物科技有限公司

2018.11.12

19

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

延续注册

威海威高生物科技有限公司

2018.11.12

20

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

延续注册

威海威高生物科技有限公司

2018.11.12

21

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

延续注册

威海威高生物科技有限公司

2018.11.12

22

定制式固定义齿

延续注册

青岛金典生化器材有限公司

2018.11.13

23

定制式活动义齿

延续注册

青岛金典生化器材有限公司

2018.11.13

24

全自动阴道分泌物检测仪

延续注册

青岛市三凯医学科技有限公司

2018.11.13

25

医用电子体温计

变更注册

东阿阿华医疗科技有限公司

2018.11.15


序号

产品名称

申请注册形式

申报单位

发补日期

1

骨水泥注入器

延续注册

山东冠龙医疗用品有限公司

2018.10.9

2

磁疗贴

延续注册

青岛中惠圣熙生物工程有限公司

2018.10.9

3

尿素(UREA)测定试剂盒(脲酶连续监测法)

延续注册

烟台澳斯邦生物工程有限公司

2018.10.9

4

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)

延续注册

烟台澳斯邦生物工程有限公司

2018.10.9

5

肌酐(CRE)测定试剂盒(苦味酸法)

延续注册

烟台澳斯邦生物工程有限公司

2018.10.9

6

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)

延续注册

烟台澳斯邦生物工程有限公司

2018.10.9

7

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

延续注册

烟台澳斯邦生物工程有限公司

2018.10.9

8

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

延续注册

烟台澳斯邦生物工程有限公司

2018.10.9











9

阴道病检测拭子

首次注册

山东朱氏药业集团有限公司

2018.10.11

序号

产品名称

申请注册形式

申报单位

发补日期

1

过氧化氢低温等离子灭菌器

延续注册

山东新华医疗器械

2018.9.26

2

一次性使用无菌处置包

首次注册

山东圣维尔医疗用品有限公司

2018.9.26

3

牙科X射线机

变更注册

青岛海青电子医疗仪器有限公司

2018.9.26

4

阴道分泌物八指标联检试剂盒(干化学酶法)

首次注册

滕州东方之星医疗技术有限公司

2018.9.27

5

数字化闪烁分层摄影仪

首次注册

潍坊健一医疗设备有限公司

2018.9.27

6

定制式固定义齿

首次注册

临沂市兰山区奥科义齿制作中心

2018.9.28

7

定制式固定义齿

首次注册

山东美瑞虹康医疗器械有限公司

2018.9.28

8

定制式活动义齿

首次注册

山东美瑞虹康医疗器械有限公司

2018.9.28

1

医用血液冷藏箱

变更注册

青岛海尔特种电器有限公司

2018.8.30

2

医用冷藏箱

变更注册

澳柯玛股份有限公司

2018.8.30

3

定制式固定义齿

变更注册

山东迈尔医疗科技有限公司

2018.9.7

4

一次性使用低阻力溶药器

延续注册

山东新华安得医疗用品有限公司

2018.9.7

5

一次性使用输液配药器

延续注册

山东新华安得医疗用品有限公司

2018.9.7

6

酵母样真菌药敏试剂盒(比浊法)

变更注册

山东鑫科生物科技股份有限公司

2018.9.13

7

麻醉呼吸回路管

变更注册

山东高赛德科技发展股份有限公司

2018.9.14

8

天然胶乳橡胶避孕套

变更注册

青岛伦敦杜蕾斯有限公司

2018.9.14

9

一次性使用腹透引流袋(未灭菌)

首次注册

青岛华仁医疗用品有限公司

2018.9.14

1

胃蛋白酶原IIPGII)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)

首次注册

艾维可生物科技有限公司

2018.8.21

2

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)

首次注册

艾维可生物科技有限公司

2018.8.21

3

胃蛋白酶原IIPGII)测定试剂盒(化学发光法)

首次注册

艾维可生物科技有限公司

2018.8.21

4

胃蛋白酶原IPGI)测定试剂盒(化学发光法)

首次注册

艾维可生物科技有限公司

2018.8.21

5

一次性使用包皮切割吻合器

首次注册

威海美迪森医疗器械股份有限公司

2018.8.29

6

一次性使用包皮切割吻合器

首次注册

青岛中惠圣熙生物工程有限公司

2018.8.30

7

电解质分析仪

变更注册

山东卓越生物技术股份有限公司

2018.8.30

8

一次性使用泪道引流管

首次注册

济南晨生医用硅橡胶制品有限公司

2018.8.31

9

一次性使用手术引流装置

变更注册

山东大正医疗器械股份有限公司

2018.8.31

1

微量元素检测试剂盒(电化学法)

变更注册

山东美医林电子仪器有限公司

2018.8.13

2

一次性使用泪道引流管

首次注册

济南晨生医用硅橡胶制品有限公司

2018.8.13

3

CHM心脏流动力监测仪

变更注册

山东宝利好医疗器械有限公司

2018.8.14

4

天然胶乳橡胶避孕套

变更注册

青岛伦敦杜蕾斯有限公司

2018.8.14

5

脂蛋白相关磷脂酶A2Lp-PLA2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

变更注册

威海威高生物科技有限公司

2018.8.14

6

一次性使用穿刺器套装

首次注册

潍坊海拓医疗器械有限公司

2018.8.15

7

环甲膜穿刺针

首次注册

山东颐和医疗科技有限公司

2018.8.15

1

医用棉球

变更注册

曹县龙海医疗器械有限公司

2018.8.6

2

一次性使用医用透明贴膜

延续注册

威海威高富森医用材料有限公司

2018.8.6

3

一次性使用医用手术薄膜

延续注册

威海洁瑞医用制品有限公司

2018.8.6

4

一次性使用医用透明贴膜

延续注册

威海洁瑞医用制品有限公司

2018.8.6

5

一次性使用自粘式伤口敷料

延续注册

威海洁瑞医用制品有限公司

2018.8.6

6

烟台海城医疗器械有限公司

首次注册

一次性使用产包

2018.8.10

7

一次性脉冲冲洗器

变更注册

济南盈诺医用设备有限公司

2018.8.13

8

压力蒸汽灭菌器

首次注册

山东博科消毒设备有限公司

2018.8.13

9

一次性使用泵用溶药注射器

延续注册

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2018.8.13

10

一次性使用无菌耐辐射溶药用注射器 带针

延续注册

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2018.8.13

1

一次性使用微量采血管

延续注册

山东新华安得医疗用品有限公司

2018.7.24

2

一次性使用核酸检测专用真空采血管

延续注册

山东新华安得医疗用品有限公司

2018.7.24

3

连续听诊记录仪

变更注册

山东易迈医疗科技有限公司

2018.7.26

4

磁疗贴

变更注册

山东皇圣堂药业科技有限公司

2018.7.26

5

远红外理疗贴

变更注册

山东皇圣堂药业科技有限公司

2018.7.26

6

远红外理疗贴

变更注册

山东世纪通医药科技有限公司

2018.7.26

7

远红外理疗贴

变更注册

济南康民药业科技有限公司

2018.7.26

8

远红外磁疗贴

变更注册

山东百花神生物科技有限公司

2018.7.27

9

钛镍记忆合金缝合线(带针)

首次注册

佳康医用器材(青岛)有限公司

2018.7.26

10

一次性脉冲冲洗器

首次注册

山东新华健康产业有限公司

2018.7.26

11

脉动真空清洗消毒器

首次注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2018.7.26

12

洁净蒸汽灭菌器

首次注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2018.7.26

13

血液透析用水设备

首次注册

威高日机装(威海)透析机器有限公司

2018.7.27

14

医用生物止血胶体敷料

首次注册

青岛中腾生物技术有限公司

2018.7.31

15

一次性使用无菌导尿管

首次注册

济南晨生医用硅橡胶制品有限公司

2018.8.1

16

一次性使用无菌硅胶导尿管

首次注册

威海吉威重症医疗制品有限公司

2018.8.1

17

HCQ-P牙科X射线机

首次注册

青岛惠康电子有限公司

2018.8.2

18

一次性使用输液贴

首次注册

山东康力医疗器械科技有限公司

2018.8.3

1

日照海旭医疗器械有限公司

变更注册

远红外理疗贴

2018.7.2

2

济宁安桥义齿有限公司

变更注册

定制式固定义齿

2018.7.2

3

一次性使用处置包

延续注册

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2018.7.5

4

一次性使用麻醉回路过滤器

延续注册

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2018.7.5

5

远红外理疗贴

变更注册

济南秦鲁药业科技有限公司

2018.7.5

6

医用无菌敷料

延续注册

山东东华医疗科技有限公司

2018.7.8

7

一次性使用高频电刀手术笔

首次注册

山东新华健康产业有限公司

2018.7.16

8

活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2018.7.16

9

凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2018.7.16

10

纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2018.7.16

11

抗凝血酶IIIAT-III)测定试剂盒(发色底物法)

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2018.7.16

12

Xa测定试剂盒(发色底物法)

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2018.7.20

13

纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2018.7.20

14

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2018.7.20

15

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)

首次注册

山东艾科达生物科技有限公司

2018.7.20



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