山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医用口罩医疗器械注册证申报资料

 二维码 3015
发表时间:2018-12-12 20:09

医疗器械产品技术要求编号:

医用防护口罩

1 .产品型号/规格

1.1产品型号/规格:12*12.5cm 。

2.性能指标

2.1 口罩基本要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。

2.2鼻夹

2.2.1 口罩上应配有鼻夹。

2.2.2 鼻夹应具有可调节性。

2.3 口罩带

2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。

2.4 过滤效率

在气体流量为85 L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

表1 过滤效率等级

等级

过滤效率 %

1级

≥95

2级

≥99

3级

≥99.97

2.5 气流阻力

在气体流量为85 L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa(35 mm H2O)。

2.6 合成血液穿透

   将2 mL合成血液以10.7 kPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性

  口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。

2.8 微生物指标

无菌口罩包装标志上应有灭菌或无菌字样或图示。

2.9 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。

2.10 阻燃性能

   所用材料不具有易燃性。持续时间应不超过5 s。

2.11 皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激记分应不超过1。

2.12 密合性

   口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100。

3.  检验方法

3.1 口罩基本要求

   取3个口罩,在300 lx~700 lx的照度下目力检查,应符合2.1的要求。

3.2 鼻夹

   按照说明书规定的使用方法调节,应符合2.2要求。

3.3 口罩带

3.3.1 样品数量: 取4个口罩,打开包装,其中2个进行温度预处理,2个不进行预处理。

3.3.2 温度预处理条件:

预处理条件为:

a
70 ℃±3 ℃环境试验箱中放置24 h;

b
-30 ℃±3 ℃环境试验箱中放置24 h。

   经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4 h。

3.3.3 经过目力检查和拉力试验装置测量,结构均应符合2.3要求。

3.4 过滤效率与气流阻力试验

3.4.1 样品数量:应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理,3个不经过预处理。

3.4.2 温度预处理条件:

a) 70 ℃±3 ℃环境试验箱中放置24 h;

b) -30 ℃±3 ℃环境试验箱中放置24 h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4 h。

3.4.3 气体流量应该稳定至85 L/min±2 L/min。

   规定试验条件用的氯化钠(NaCl)气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径(CMD)在0.075 μm±0.020 μm,几何标准差不超过1.86(相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)0.24 μm±0.06 μm)。浓度不超过200 mg/m3

3.4.3.1 过滤效率测定结果均应符合 2.4 的要求。

3.4.3.2 吸气阻力测定结果均应符合 2.5 的要求。

3.5 合成血液穿透

3.5.1 样品数量:应该使用5个样品进行试验。

3.5.2 预处理条件:口罩样品在21 ℃±5 ℃,相对湿度85 %±5 %环境试验箱中预处理至少4 h。口罩样品从环境箱中取出 1min内作测试。

3.5.3 按照 YY/T 0691-2008 的试验方法进行试验,其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见GB 19083-2010 附录A。

3.6 表面抗湿性试验

取3个口罩,参照 GB/T 4745-1997 规定的方法进行测试,结果应符合2.7的要求。

3.7 微生物指标

按照 GB/T 14233.2-2005 规定的方法进行试验,结果应符合2.8的要求。

3.8 环氧乙烷残留量

按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验,结果应符合2.9的要求。

3.9 阻燃性能

3.9.1 样品数量:应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理,2个不经过预处理。

3.9.2 温度预处理条件:

a) 70 ℃±3 ℃环境试验箱中放置24 h;

b) -30 ℃±3 ℃环境试验箱中放置24 h。

经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4 h。

3.9.3 参照 GB 19083-2010要求的方式进行试验,结果应符合2.10要求。

3.10 皮肤刺激性

按照GB/T 16886.10-2005中规定的原发皮肤刺激方法进行试验,结果应符合2.11的要求。

3.11 密合性

   选10名受试者,按照使用说明书佩戴好口罩,作6个规定动作,按照 GB 19083-2010 附录B规定的方法测试,应至少有8名受试者总适合因数符合要求。

4.  术语

GB 19083-2010中下列术语和定义适用于本产品技术要求。

4.1

过滤效率   filtering efficiency

在规定条件下,口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数。

4.2

密合性  fit

口罩周边与具体使用者面部的密合程度。

4.3

适合因数 fit factor

在人佩戴口罩模拟作业活动过程中,定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部的浓度的比值。

医用口罩使用生产设备一览表


设备名称

规格型号

数量

口罩成型机


1

超声波点带机


1

连续封口机


2

喷码机


2

环氧乙烷灭菌柜


1

医用口罩使用化验设备一览表


仪器名称

规格型号

数量

电子天平

JF2004

1

电子天平

SF-400C

1

游标卡尺

0.02mm

1

酸度计

PHS—3C

1

鼓风干燥箱

101-0AB

1

烧杯

500ml

2

烧杯

250ml

2

三角烧杯

500ml

2

三角烧杯

250ml

2

白滴瓶

60ml

2

刻度吸管

5ml

2

刻度吸管

1ml

2

秒表

PC2810

1

一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途

本品采用三层(无纺布+过滤纸+无纺布)工艺,经超声波热合、点焊、上带等工艺制成。鼻夹设计,使面部更贴合,适合于各种脸型;能很好的阻挡灰尘和微生物,长时间穿戴不紧绷,无过敏反应,采用光滑布料减少纤维脱落,免洗、免保养,方便实用,更安全卫生。标注无菌口罩,采用环氧乙烷灭菌,细菌残留量不大于10mg/kg。能有效阻止血液、体液、飞溅物的传播。

二、产品技术指标或主要性能要求确定的依据

主要性能

要求

尺寸

437.5px×437.5px 425px×425px 437.5px×225px 437.5px×237.5px(特殊规格按合同执行)

抗湿性

GB/T4745-19973

合成血液穿透

2ml合成血液以16kpa压力喷向口罩样品外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透

细菌过滤效率

不小于95%

非油性颗粒过滤效率

不小于30%

呼吸阻力

吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa

环氧乙烷残留量

采用环氧乙烷灭菌型,环氧乙烷残留量不超过10mg/kg

微生物指标

符合GB15979-2002的要求中微生物指标的要求

三、设计控制、开发、研制过程

本产品依据通用型一次性医用口罩的尺寸要求或客户需求的尺寸进行设计并制作,采用优质无纺布并经环氧乙烷灭菌而成,本产品完全符合YY0469-2004的技术要求。

四、产品的主要工艺流程及说明

(见附录)

五、产品型式试验情况

产品经过国家食品药品监督管理局山东省医疗器械质量监督检验中心按照《医用口罩》进行全性能检测,结果合格,见检测报告号:

六、与国内外同类产品对比分析

我厂生产的一次性医用口罩,沿用成熟稳定的生产技术工艺,产品基本原理、主要功能、结构、材料、材质,预期用途与上市的产品相同。


委托协议

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心:

我公司济南鲁械信息咨询有限公司委托的产品医用口罩,按照下列方法进行生物学评价试验:

1 细胞毒性

医用外科口罩,按4g 样品加20mL浸提介质(含血清的MEM培养基)的比例, 37±1, 24±2 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.5-2003规定的浸提液试验方法进行,按照GB/T14233.2-2005规定评级。

2:致敏反应

医用外科口罩,按4g 样品加20mL浸提介质(生理盐水和植物油)的比例, 121±2, 1±0.1 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的最大剂量试验方法进行。

3. 皮肤刺激

医用外科口罩产品/部件,4g 样品加20mL浸提介质(生理盐水和植物油)的比例, 121±2, 1±0.1 h制备试验液, 取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的的单次接触试验进行。(适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品)



当前位置