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怎么开展无菌医疗器械灭菌工艺研究

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发表时间:2018-11-01 17:01

怎么开展无菌医疗器械灭菌工艺研究?医疗器械注册和医疗器械生产许可建议向下边这么做。

可根据适用情况,按照GB 18278.12015《医疗保健产品灭菌湿热1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.12015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.22015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷2部分:GB 18279.1应用指南》、GB 18280.12015《医疗保健产品灭菌辐射1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.22015《医疗保健产品灭菌辐射2部分:建立灭菌剂量》、GB/T 18280.32015《医疗保健产品灭菌辐射3部分:剂量测量指南》等标准的要求开展研究


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