鲁械咨询：怎么编写菌斑指示剂医疗器械备案申报材料

鲁械咨询：怎么编写菌斑指示剂医疗器械备案申报材料

产品风险分析报告

菌斑指示剂

1目的和适用范围

     本文是对液体敷料进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

风险分析

1.1预期用途、目的特征的判定

     A.2.1产品预期用途：通过在创面、皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理及皮肤表面的保湿、修复、舒敏、护理。

  A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？---是

  A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

—-否。

  A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。

  A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。

  A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。

  A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法

 灭菌？—否。

  A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？进行清洁即可。

  A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。

  A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。

  A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。

  A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。

  A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。

  A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。

  A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。

  A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。

  A.2.17 是否需要维护和校准？

——无。。

  A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。

  A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？——阴凉处保存，保质期2年。

  A.2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？——无。

  A.2.21 医疗器械承受何种机械力？——无。

  A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？——破损或老化。

  A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？——否。

  A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。

  A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。

  A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？——否。

  A.2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？—否。

  A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？——无。

  A.2.27.2 医疗器械是否有控制接口？——无。

  A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？——无。

  A.2.27.4 医疗器械是否由菜单控制？——否。

  A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。

2.2判定已知或可预见的危害

     按照《YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求列出与

 产品有关的可能危害及其形成因素的问题，详见《FMEA》中。

     2.3估计每种危害的一个或多个风险

     对每一个判定的危害，利用可得的资料、历史数据、以发布的标准、技术资料、类似产

 品及不良事件、实验结果、临床证据、专家判断、外部质量评定情况等估计在正常

 或故障条件下的发生事故的可能性大小及一旦发生事故会造成的损失后果，并将每种危害

 的风险记录在《FMEA》中。

     2.4.风险评价

    对每个已判定的危害，根据确定的风险可接受准则，决定其估计的一个或多个风险是

否低到不需要再予以降低的程度（风险是否需要降低）。将评价结果记录在《FMEA》中。

    通过《FMEA》中风险可看出不按照说明书使用和使用不相融生物材料的风险最大，需要降低风险。

     2.5.风险控制

     2.5.1.降低风险的方案分析

           当需要降低风险时，应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风

       险控制包括下列一种或多种方法：

           a.明确产品说明书的预期用途；

           b.在选择原材料是选择生物相容性满足要求的原材料

     2.5.2.风险控制措施的实施

    在实施3.5.1条所选择的风险控制措施后，技术质量部确认提供的证据有效性，并将产

品送到国家认可检测机构检测合格。

     2.5.3.剩余风险评价

    在采取风险评价控制措施后遗留的任何剩余风险≤2，是可接受的,符合风险可接受准

则，收益大于风险。

      2.5.4.风险、收益分析

     目前遗留的任何剩余风险≤2，是可接受的,符合风险可接受准则，收益大于风险。通

 过多年顾客使用未出现顾客投诉等影响使用者安全的事故发生，说明风险可控，风险分析

 基本合理、有效。

      2.6.风险管理报告

2.6.1 风险管理计划完成情况

 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检

 查，认为液体敷料的风险管理计划已基本落实实施。

2.6.2 综合剩余风险可接受评审

 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评

 审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：

     a.单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

     b.警告的评审（包括警告是否过多？）

 结论：警告的提示清晰，符合规范。

     c.说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）

 结论：产品说明书符合：《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总

 局令第6号）第十条的要求。

     d.评审结论

 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，

 一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

3风险管理评审结论

从上述分析可以看出“菌斑指示剂”尽管在生产和使用过程中存在着不利影响，但通过事先制定的防护措施，如进货检验，过程检验，产品出厂检验，环境控制以及说民书的的警示语言，注意事项，可以避免这些风险的出现。所以，从总体上分析的这些潜在风险，在该产品生产过程中时可以防范的，因此上述风险是可以接受的，只要临床操作符合说明要求是安全的可靠的。

                                         济南鲁械信息咨询有限公司

                                    2018年7月19日

医疗器械产品技术要求编号：

菌斑指示剂

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号规格：产品依据装量不同划分型号规格：5.0ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶。

1.2 产品描述：糊剂，粉液剂。由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂组成。

1.3 预期用途：用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。

2.性能指标

3.试验方法

3.1 外观

以正常视力或矫正视力观察，应符合2.1的要求。

3.2 装量

按《中华人民共和国药典》 四部 0942“最低装量检查法”中的容量法进行检测，结果应符合2.2的要求。

3.3  酸碱度

      按《中华人民共和国药典》 四部 0631 PH值测定定法进行测定，结果应符合2.3的要求

产品检验报告

检验员：               复核：                   签发日期：

菌斑指示剂临床评价报告

1.产品预期用途：用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。

2.预期与其组合使用的器械的情况：无

3.该产品预期使用环境，广泛适用于医院、家庭常温下使用

4.产品适用人群：成年人。

5.禁忌症：12岁以下儿童请在成人监督下使用，成人或青少年定期使用，有助于预防牙齿问题；对本品过敏者禁用；禁止直接吞服，少量误吞无害。

6.与已上市同类产品对比说明.

7. 同类产品不良事件情况说明

产品临床应用多年，在国家总局网站检索“菌斑指示剂”“不良事件”未发现同类产品的不良事件记录。

济南鲁械信息咨询有限公司  

年  月   日        

菌斑指示剂生产制造信息

工艺流程图：

                                不合格

                                   合

                                   格  

            合格

二、关键工艺、特殊工序等说明

标注＃的为特殊工序，生产前应进行过程确认，并在必要时进行再确认。

标注※的为关键工艺，所使用的设备和工艺参数应进行工艺验证，人员应经过培训认可。

三、生产研发场地说明

济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月，位于美丽的泉城济南，是一家专注于医疗器械的技术服务公司，为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。

   咨询服务内容：

医疗器械生产许可证申办技术服务；

医疗器械注册证申办技术服务；

医疗器械临床试验研究；

医疗器械生产质量管理体系技术服务；

一类医疗器械备案及生产备案技术服务；

医疗器械经营许可/备案申请技术服务。

   专业的服务，可以使您的创业大计在起跑线上就胜人一筹，规范、专业、快捷的启动项目，让产品快速进入市场，为创业大计节省资金赢得时间，创业一定辉煌。

专业服务，助您成功；借助外脑，早日腾飞。

济南鲁械信息咨询有限公司

年   月   日      

菌斑指示剂使用说明书

【产品名称】菌斑指示剂

【型号规格】 5.0ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶

【备案人】济南鲁械信息咨询有限公司

【住所】医疗器械注册、医疗器械生产许可

【生产企业】济南鲁械信息咨询有限公司

【生产地址】医疗器械注册、医疗器械生产许可

【联系方式】18954196393  【邮政编码】240000

【售后服务机构】济南鲁械信息咨询有限公司

【生产企业备案凭证】

【产品备案凭证】

【产品技术要求编号】

【产品性能结构】糊剂，粉液剂。由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂组成。

本品为暗红色液体，均匀无杂质，pH:6.60～8.50，

【产品原理】牙菌斑在牙齿上由食物和细菌积累形成的粘性膜，肉眼无法识别，延续性矿化然后形成牙垢，长期积累容易导致龋齿和牙周牙龈病症。
使用菌斑指示剂可以让牙菌斑鲜明可见，配合精准的完整的日常牙齿清理和专业洗牙。

【适用范围】用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。

【禁忌症】孕妇慎用，过敏体质者不宜贴用。

【注意事项、警示及提示说明】

1、12岁以下儿童请在成人监督下使用，成人或青少年定期使用，有助于预防牙齿问题。

2、对本品过敏者禁用；

3、禁止直接吞服，少量误吞无害。

【标签、包装标识样图】。

【使用说明】

1、刷牙并漱口后取一片菌斑指示剂放入口中，使用两侧牙齿将其嚼碎，再使用舌尖舔至全部牙面内外两侧。

2、将口中残余物吐出，并使用清水漱口。

3、对着镜子检查口腔，牙面被染色的部分即为牙菌斑附着部位。

4、含漱后直接刷牙效果显著，刷牙后可再检测一次是否已去除菌斑，固执菌斑建议到专业机构清晰牙齿。

【储存条件、方法】产品应贮存在阴凉干燥处。

【生产日期】见包装盒                  

【有 效 期】3年

【说明书编制日期】2018年9月22日

最小单元设计稿

【产品名称】菌斑指示剂

【型号规格】 5.0ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶

注册企业：济南鲁械信息咨询有限公司

注册地址：医疗器械注册、医疗器械生产许可

生产企业：济南鲁械信息咨询有限公司

生产地址：医疗器械注册、医疗器械生产许可

联系方式：18954196393

医疗器械备案凭证编号：

产品技术要求编号：

生产备案凭证编号：

生产日期：

有效期限：24个月

生产批号：

其他内容详见说明书

9.符合性声明

我公司申请备案一类医疗器械菌斑指示剂，作如下声明：

1. 本次备案符合医疗器械备案相关要求；

2. 本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；

3. 本产品符合现行国家标准行业标准的相关要求：

YY/T 0466.1-2016 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《中华人民共和国药典》 四部

4. 我公司郑重声明：以上资料属实、合法、所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

                    济南鲁械信息咨询有限公司                            2018年10月6日