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电动轮椅车、电动病床抽检不合格严重

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发表时间:2018-09-25 16:06

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批(台)的产品进行了质量监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及24家企业的8个品种31批(台)。具体为:
  (一)电动病床7家企业7台产品。浙江世道电器有限公司生产的1台多功能医用电动床,输入功率、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101)不符合标准规定;厚福医疗装备有限公司生产的1台电动病床,运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101)不符合标准规定;山东育达医疗设备有限公司、武汉市江北医疗保健器械制造有限公司生产的各1台电动病床,运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102)不符合标准规定;南京天奥医疗仪器制造有限公司生产的1台电动病床,运动部件不符合标准规定;山东铭泰医疗器械有限公司生产的1台电动病床,运动部件不符合标准规定;河北助邦医疗设备有限公司生产的1台电动护理床,机械强度、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102)不符合标准规定。
  (二)电动轮椅车7家企业13台产品。吉芮医疗器械(上海)有限公司生产的4台电动轮椅车、安徽龙顺交通器材有限公司、卫美恒(苏州)医疗器械有限公司生产的各1台电动轮椅车,最大速度不符合标准规定;文安县万通医疗器械有限公司生产的2台电动轮椅车、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康阳光科技发展有限公司生产的各1台电动轮椅车,最大速度、充电时抑制行驶不符合标准规定;贝珍医疗器械(上海) 有限公司生产的1台电动轮椅车,充电时抑制行驶不符合标准规定;天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1台电动轮椅车,越障高度不符合标准规定;文安县万通医疗器械有限公司生产的1台电动轮椅车,无法开机,综合判定不符合标准规定。
  (三)呼吸道用吸引导管(吸痰管)2家企业2批次产品。江西丰临医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管,管身的实际长度、真空控制装置不符合标准规定;江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管,真空控制装置不符合标准规定。
  (四)金属带锁髓内钉1家企业1批次产品。苏州市康力骨科器械有限公司生产的1批次带锁髓内钉,尺寸不符合标准规定。
  (五)金属骨针1家企业2批次产品。上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针,表面粗糙度不符合标准规定;上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针,耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸不符合标准规定。
  (六)人工心肺机体外循环管道1家企业1批次产品。天津市塑料研究所有限公司生产的1批次一次性体外循环用配套血管路,环氧乙烷残留量不符合标准规定。
  (七)手术衣3家企业3批次产品。新乡市凤凰医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣,胀破强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域)不符合标准规定;河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣,抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定;临沂康利医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用敷料包,拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。
  (八)医用外科口罩2家企业2批次产品。成都市卫生材料厂生产的1批次医用外科口罩,过滤效率不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩,气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家企业的4个品种8台,具体为:
  (一)电动轮椅车4家企业4台产品。吉芮医疗器械(上海)有限公司、湖州康德医疗器械有限公司、广东凯洋医疗科技集团有限公司、贝珍医疗器械(上海)有限公司生产的各1台电动轮椅车,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
  (二)呼吸机2家企业2台产品。Air Liquide Medical Systems S.A.生产的1台呼吸机(代理人:法液空医疗用品(北京)有限公司医用设备分公司),设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007)、控制器和仪表的标记不符合标准规定;Draege Medical GmbH生产的1台呼吸机(代理人:德尔格医疗设备(上海)有限公司),控制器和仪表的标记不符合标准规定。
  (三)射频消融设备1家企业1台产品。波士顿科学公司生产的1台射频发生器〔代理人:波科国际医疗贸易(上海)有限公司〕,设备或设备部件的外部标记(GB 9706.1—2007)不符合标准规定。
  (四)无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。优盛医疗电子(上海)有限公司生产的1台电子血压计,说明书不符合标准规定。


附件1


国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单



序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
多功能医用电动床 
浙江世道电器有限公司
浙江世道电器有限公司
WN-A-
20170515097
浙江省食品药品监督管理局 
上海市医疗器械检测所
1.输入功率;2.运动部件;3.单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101
2
电动病床 
厚福医疗装备有限公司
厚福医疗装备有限公司
B86 8Y 
20170511J5B-001  
湖北省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
1.运动部件;2.单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101
3
电动病床 
山东育达医疗设备有限公司
山东育达医疗设备有限公司
DHC--FE(02) 
2017032820170512004
山东省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
1.运动部件;2.单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101YY 0571-2013 52.5.102
4
电动病床 
武汉市江北医疗保健器械制造有限公司
武汉市江北医疗保健器械制造有限公司
DC-500 
2017.1.5DC20170210
湖北省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
1.运动部件;2.单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101YY 0571-2013 52.5.102
5
电动病床 
南京天奥医疗仪器制造有限公司
南京天奥医疗仪器制造有限公司
DC-500 
20170317026026
江苏省食品药品监督管理局 
上海市医疗器械检测所
运动部件
6
电动病床 
山东铭泰医疗设备集团有限公司
山东铭泰医疗器械有限公司
M18 
2015315M2015031501
山东省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
运动部件
7
电动护理床 
青岛益瑞达科贸有限公司
河北助邦医疗设备有限公司
DH-03  
2017041420170302012
山东省食品药品监督管理局
浙江省医疗器械检验院
1.机械强度;2.运动部件;3.单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101YY 0571-2013 52.5.102
8
电动轮椅车 
老百姓大药房连锁(天津)有限公司河西店
吉芮医疗器械(上海)有限公司
JRWD301 
201610141627377
天津市市场和质量监督管理委员会 
江苏省医疗器械检验所
最大速度
9
电动轮椅车 
吉芮医疗器械(上海)有限公司
吉芮医疗器械(上海)有限公司
JRWD1801 
20174171711716
上海市食品药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
最大速度
10
电动轮椅车 
安徽元初药房连锁有限公司芜湖九华中路一分店
吉芮医疗器械(上海)有限公司
JRWD301
2017.4.121714296
安徽省食品药品监督管理局 
江苏省医疗器械检验所
最大速度
11
电动轮椅车 
上饶市科健医疗器械有限公司
吉芮医疗器械(上海)有限公司
JRWD302
20171201702760 
江西省食品药品监督管理局 
江苏省医疗器械检验所
最大速度
12
电动轮椅车 
安徽龙顺交通器材有限公司
安徽龙顺交通器材有限公司
XLM350E-2 
20175245000116
安徽省食品药品监督管理局 
江苏省医疗器械检验所
最大速度
13
电动轮椅车 
卫美恒(苏州)医疗器械有限公司
卫美恒(苏州)医疗器械有限公司
Rover Express 
2017-05W1731190 
江苏省食品药品监督管理局 
湖南省医疗器械检验检测所
最大速度
14
电动轮椅车 
呼和浩特市康复假肢厂
文安县万通医疗器械有限公司
WT-100W
2017517
内蒙古自治区食品药品监督管理局 
江苏省医疗器械检验所
1.最大速度;2.充电时抑制行驶
15
电动轮椅 
甘肃永康辉医疗器械有限公司
文安县万通医疗器械有限公司
WT-100W 
2016123日 
甘肃省食品药品监督管理局 
广东省医疗器械质量监督检验所
1.最大速度;2.充电时抑制行驶
16
电动轮椅车 
国药控股湖北江汉有限公司常青藤店
河南神行保健科技股份有限公司
SG-LY-010003 
2017.4.27SXLY201704050035 
湖北省食品药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所
1.最大速度;2.充电时抑制行驶
17
电动轮椅车 
陕西宏达医疗器械保健品有限公司西安第一分公司
天津泰康阳光科技发展有限公司
DYW-459-46A1 
2017.3.172017-03-17-065
陕西省食品药品监督管理局 
江苏省医疗器械检验所
1.最大速度;2.充电时抑制行驶
18
电动轮椅车 
甘肃万民药业连锁有限公司城关店
贝珍医疗器械(上海) 有限公司
BZ-6111 
20169236933075600124 
甘肃省食品药品监督管理局 
广东省医疗器械质量监督检验所
充电时抑制行驶
19
电动轮椅车 
枣庄市宏邦医疗器械有限公司
天津泰康阳光科技发展有限公司
DYW-459-46A14 
2017.2.1801
山东省食品药品监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
越障高度
20
电动轮椅车 
乌兰浩特爱国杏林国药房有限公司
文安县万通医疗器械有限公司
WT-100W 
201682201682
内蒙古自治区食品药品监督管理局 
江苏省医疗器械检验所
无法开机
21
一次性使用吸痰管 
江西丰临医疗科技股份有限公司
江西丰临医疗科技股份有限公司
SC1201AG 4.0mm×550mm可调负压型(PVC材质) 
20170306
江西省食品药品监督管理局
江苏省医疗器械检验所
1.管身的实际长度;2.真空控制装置
22
一次性使用吸痰管 
江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司
江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司
4.00mmF12×500mm 
170325170325 
江苏省食品药品监督管理局 
江西省医疗器械检测中心
真空控制装置
23
带锁髓内钉 
苏州市康力骨科器械有限公司
苏州市康力骨科器械有限公司
SJDS01:φ8.4×300mm 
2016-11-3016082704T8084300
江苏省食品药品监督管理局 
天津市医疗器械质量监督检验中心
尺寸
24
金属骨针 
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
?4.0×250mm GZZH01SJB 
2017.02.2128T0201
上海市食品药品监督管理局 
天津市医疗器械质量监督检验中心
表面粗糙度
25
金属骨针 
上药医疗器械(上海)有限公司
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
?0.88120mm GZZH01YB 
16.12.2027S1202
上海市食品药品监督管理局 
天津市医疗器械质量监督检验中心
1.耐腐蚀性能;2.表面粗糙度;3.尺寸
26
一次性体外循环用配套血管路 
安徽省立医院
天津市塑料研究所有限公司
成人 
20175420170504003 
安徽省食品药品监督管理局 
广东省医疗器械质量监督检验所
环氧乙烷残留量
27
一次性无菌手术衣 
许昌市中心医院
新乡市凤凰医疗器械有限公司
中号 
160808 
河南省食品药品监督管理局 
山东省医疗器械产品质量检验中心
1.胀破强度,干态(产品非关键区域);2.拉伸强度,干态(产品非关键区域)
28
一次性无菌手术衣 
三明市第二医院
河南省科隆医疗器械有限公司
120×117 
201738170306 
福建省食品药品监督管理局 
安徽省食品药品检验研究院
抗渗水性(产品非关键区域)
29
一次性使用医用敷料包 
滨州市人民医院
临沂康利医疗器械有限公司
\ 
2017428日 
山东省食品药品监督管理局
安徽省食品药品检验研究院
1.拉伸强度,干态(产品关键区域);2.拉伸强度,干态(产品非关键区域);3.拉伸强度,湿态(产品关键区域)
30
医用外科口罩 
成都市卫生材料厂
成都市卫生材料厂
B 17×17×3 
20170410A170422 
四川省食品药品监督管理局 
河南省医疗器械检验所
过滤效率
31
医用外科口罩 
天津市宝坻区妇产医院
新乡市华西卫材有限公司
9.5cm×17cm(允差±1cm) 
20173806170308
天津市市场和质量监督管理委员会
辽宁省医疗器械检验检测院
气体交换/压力差(Δp



附件2


国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单



序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/
出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
1
电动轮椅车 
上饶市科健医疗器械有限公司
吉芮医疗器械(上海)有限公司
JRWD302
20171201702760 
江西省食品药品监督管理局 
江苏省医疗器械检验所
设备或设备部件的外部标记
2
电动轮椅车 
广州市康翔医疗器械有限公司
湖州康德医疗器械有限公司
KP-10.3S  
2016.12.02HP16-000347  
广东省食品药品监督管理局 
湖南省医疗器械检验检测所
设备或设备部件的外部标记
3
电动轮椅车 
广东凯洋医疗科技集团有限公司
广东凯洋医疗科技集团有限公司
KY110A  
17.W03-21KY6309257 
广东省食品药品监督管理局 
湖南省医疗器械检验检测所
设备或设备部件的外部标记
4
电动轮椅车 
河南省淇隆商贸有限公司
贝珍医疗器械(上海)有限公司
BZ-6401 
20150203
河南省食品药品监督管理局 
江苏省医疗器械检验所
设备或设备部件的外部标记
5
呼吸机 
法液空医疗用品(北京)有限公司医用设备分公司
Air Liquide Medical Systems S.A.
EXTEND XT 
2016-102754 
北京市食品药品监督管理局 
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
1.设备或设备部件的外部标记(GB9706.1-2007;2.控制器和仪表的标记
6
呼吸机 
德尔格医疗设备(上海)有限公司
Draege Medical GmbH
Savina 
2014-2ASFA-0113 
上海市食品药品监督管理局 
上海市医疗器械检测所
控制器和仪表的标记
7
射频发生器 
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
波士顿科学公司
M001262210 
2014020321214017 
上海市食品药品监督管理局 
北京市医疗器械检验所
设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007
8
电子血压计 
优盛医疗电子(上海)有限公司
优盛医疗电子(上海)有限公司
AB701f 
201705131705000220
上海市食品药品监督管理局
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
说明书



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