重庆欣汶医疗器械有限公司飞行检查结果
企业名称 | 重庆欣汶医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 刘芳琴 |
企业负责人 | 刘芳琴 | 管理者代表 | 孟利平 |
注册地址 | 重庆市丰都县工业园区水天坪大道118号 | ||
生产地址 | 重庆市丰都县工业园区水天坪大道118号；重庆市南岸区玉马路18号B2幢2-1号（成品库房） | ||
检查日期 | 2018年5月8日-2018年5月9日 | ||
产品名称 | 形状记忆肋骨环抱接骨板 | ||
检查类别 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
现场检查共发现2项严重缺陷： | |||
规范第三十七条 | 经注册的产品标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》（YZB/国1106-2011）中4.1.2相变温度（Af值）要求为29±3℃，查企业2015年11月25日与某金属材料有限公司签订的钛镍记忆合金板质量技术协议中相变温度要求为“Af=33±3℃”，且该供应商提供产品质量证明书中相变温度值（Af）也是33±3℃，企业无法提供相变温度要求更改的评审记录。 | ||
规范第四十六条 | 2017年12月15日生效的关键工序“记忆处理标准操作规程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，温度、时间等热处理参数和原版本文件的温度、时间参数发生了较大变化，但未见变更后参数的验证报告和验证记录。 | ||
现场检查共发现5项一般缺陷： | |||
规范第二十二条 | 检验回复性能的37℃水浴箱（编号SYG-01,SYG-02），未进行计量校准。 | ||
规范第四十一条 | 未按照《采购控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，对A类物料“钛镍记忆合金板”的初选供方“某金属材料有限公司”进行现场调查并保存记录。 | ||
规范第五十条 | 未能提供批号为170617 （型号：JLG6H12-65）的形状记忆肋骨环抱接骨板关键工艺（产品记忆热处理）的参数记录。 | ||
规范第五十九条 | 1.抽查批号为170617（型号：JLG6H12-65）和批号为161117（型号JLG4H14-45）的产品批生产记录，未对成型半成品进行“H”径测量，未按30%抽样量要求进行回复性能偏差记录。 | ||
规范第七十条 | 未按经注册审批的注册登记表备注内容要求，收集患者血/尿镍离子浓度的数据，对临床植入的每件产品进行长期随访研究，关注镍离子析出的安全性，并进行统计学分析。 | ||
处理措施 | |||
针对重庆欣汶医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，重庆市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。 | |||
发布日期 | 2018年5月25日 | ||
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