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关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

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发表时间:2018-06-04 17:33

关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

2018年05月30日 发布


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:


  根据《国家药品监督管理局办公室关于开展2018年国家医疗器械抽检工作的通知》(药监办〔2018〕2号)的要求,现将2018年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,请按照如下要求认真组织实施:


  一、检验工作要求


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(下简称省局)应当按照《2018年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》、《2018年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件1、2)组织相关检验机构按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。


  二、复检工作要求


  被抽样单位或标示生产企业(下简称申请人)对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向相应的医疗器械检验机构提出复检申请。为保证复检效果,申请人可以优先从2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单(附件3)中选择。复检机构应及时受理复检申请并开展检验工作。逾期未申请复检的,视为申请人认可该检验结果,检验机构不再受理复检申请。


  三、异议申诉工作要求


  被抽样单位或标示生产企业对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。

  所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报国家药品监督管理局。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。


  附件:1.2018年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案

     2.2018年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案

     3.2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单



国家药品监督管理局办公室

2018年5月25日

附件1


2018年国家医疗器械抽检

(中央补助地方项目)产品检验方案


30010.C反应蛋白测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

准确度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

2

线性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

3

重复性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30020. γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)

一、检验依据

产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

准确度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

2

线性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

3

重复性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30030.丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

准确度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

2

线性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

3

重复性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30040.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

一、检验依据

产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

准确度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

2

线性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

3

重复性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30050.载脂蛋白A-I测定试剂(盒)

一、检验依据

产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

准确度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

2

线性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

3

重复性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30060.一次性使用医用口罩

一、检验依据

1.产品技术要求(或注册产品标准)
2.YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

鼻夹

产品技术要求(或注册产品标准)

/

3[0,1]

原样

 

2

口罩

产品技术要求(或注册产品标准)

/

3[0,1]

留样

 

3

细菌过滤效率(BFE)

产品技术要求(或注册产品标准)

/

3[0,1]

留样

 

4

通气阻力

产品技术要求(或注册产品标准)

/

3[0,1]

留样

 

5

微生物指标

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

/

 

6

环氧乙烷残留量

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

/

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30070.医用防护口罩

一、检验依据

1.GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

外观/口罩基本要求

GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.1
/

3[0,1]

原样

 

2

口罩

GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3
/

预处理前2[0,1];

预处理后2[0,1]

留样

 

3

过滤效率

GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4
/

预处理前3[0,1];

预处理后3[0,1]

留样

 

4

气流阻力

GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.5
/

预处理前3[0,1];

预处理后3[0,1]

留样

 

5

合成血液穿透

GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.6
/

5[0,1]

留样

 

6

微生物指标

GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.8
/

全部合格

/

 

7

环氧乙烷残留量

GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.9
/

全部合格

/

 

8

密合性

GB 19083-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.12
/

10[2,3]

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30080.医用外科口罩

一、检验依据

1.YY 0469-2011《医用外科口罩》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

鼻夹

YY 0469-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3
/

3[0,1]

原样

 

2

口罩

YY 0469-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4
/

3[0,1]

留样

 

3

合成血液穿透

YY 0469-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

4.5
/

3[0,1]

留样

 

4

过滤效率

YY 0469-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

4.6
/

3[0,1]

留样

 

5

压力差(Δp)

YY 0469-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

4.7
/

5[0,1]

留样

 

6

微生物指标

YY 0469-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

4.9
/

全部合格

/

 

7

环氧乙烷残留量

YY 0469-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

4.10
/

全部合格

/

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30090.腹膜透析管

一、检验依据

1.YY 0030-2004《腹膜透析管》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

管身外观

YY 0030-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2.1
/

3[0,1]

原样

 

2

头端外观

YY 0030-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2.2
/

3[0,1]

原样

 

3

流量

YY 0030-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.4
/

3[0,1]

留样

 

4

连接牢固性

YY 0030-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.6
/

3[0,1]

留样

 

5

无泄漏

YY 0030-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.7
/

3[0,1]

原样

 

6

无菌

YY 0030-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.9
/

全部合格

/


三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30100.血液透析及相关治疗用浓缩物

一、检验依据

1.YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

性状

YY 0598-2015
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1
/

全部合格

留样

 

2

溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)

YY 0598-2015
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2
/

全部合格

留样

 

3

微生物限度

YY 0598-2015
产品技术要求(或注册产品标准)

5.3
/

全部合格

/


4

内毒素限量

YY 0598-2015
产品技术要求(或注册产品标准)

5.4
/

全部合格

/


5

装量

YY 0598-2015
产品技术要求(或注册产品标准)

5.5
/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30110.血液透析器

一、检验依据

1.YY 0053-2008 《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》
2.产品技术要求(或注册产品标准)
3.《中华人民共和国药典》2015年版

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

无菌

YY 0053-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

3.2
/

全部合格

/


2

结构密合性

YY 0053-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

3.4.1
/

全部合格

/


3

密合性

YY 0053-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

3.4.2
/

全部合格

/


4

清除率

YY 0053-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

3.5.1
/

全部合格

留样

 

5

超滤率

YY 0053-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

3.5.3
/

全部合格

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30120.连续性血液净化设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》
3.YY 0645-2008《连续性血液净化设备》
4.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1
/

全部合格

原样

标记的耐久性项目不予复检

2

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3
/

全部合格

原样

 

3

指示灯和按钮

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.7
/

全部合格

原样

 

4

电压和(或)能量的限制

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

15
/

全部合格

原样

 

5

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16a)
/

全部合格

原样

 

6

保护接地阻抗

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

18f)
/

全部合格

原样

 

7

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

19
/

全部合格

原样

 

8

指示器

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

56.8
/

全部合格

原样

 

9

供电电源中断

GB 9706.2-2003
产品技术要求(或注册产品标准)

49.5
/

全部合格

原样

 

10

体外失血

GB 9706.2-2003
产品技术要求(或注册产品标准)

51.104
/

全部合格

原样

 

11

空气进入

GB 9706.2-2003
产品技术要求(或注册产品标准)

51.106
/

全部合格

原样

 

12

透析液泵流量

YY 0645-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2.2
/

全部合格

原样

 

13

脱水误差

YY 0645-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

5.3.1
/

全部合格

原样

 

14

液体平衡累计误差

YY 0645-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

5.4.2
/

全部合格

原样

 

15

静脉压监控

YY 0645-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

5.6.1
/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30130.小型蒸汽灭菌器

一、检验依据

1.GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》

2.GB 4793.4-2001 《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的压器的特殊要求》

3.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

外观、结构与灭菌室尺寸

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

2

平衡时间

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

3

维持时间

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

4

维持时间的蒸汽温度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

5

灭菌效果

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

6

标志

GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1
/

全部合格

原样

标志的耐久性项目不予复检

7

警告标志

GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2
/

全部合格

原样

 

8

可触及零部件的允许限值正常条件下的值

GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3.1
/

全部合格

原样

 

9

单一故障条件下的限值(断地)

GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3.2
/

全部合格

原样

 

10

过流保护

GB 4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

9.5
/

全部合格

原样

 

11

供应或服务的中断

GB 4793.4-2001
产品技术要求(或注册产品标准)

13.103
/

全部合格

原样

该项试验时若样品损坏,将不予复检

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.除标准中另有规定外,样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.第11项若试验时样品损坏,将不予复检。
4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30140.血液透析设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》
3.YY 0054-2010《血液透析设备》
4.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1
/

全部合格

原样

标记的耐久性项目不予复检

2

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3
/

全部合格

原样

 

3

指示灯和按钮

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.7
/

全部合格

原样

 

4

电压和(或)能量的限制

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

15
/

全部合格

原样

 

5

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16a)
/

全部合格

原样

 

6

保护接地阻抗

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

18f)
/

全部合格

原样

 

7

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

19
/

全部合格

原样

 

8

指示器

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

56.8
/

全部合格

原样

 

9

供电电源中断

GB 9706.2-2003
产品技术要求(或注册产品标准)

49.5
/

全部合格

原样

 

10

体外失血

GB 9706.2-2003
产品技术要求(或注册产品标准)

51.104
/

全部合格

原样

 

11

空气进入

GB 9706.2-2003
产品技术要求(或注册产品标准)

51.106
/

全部合格

原样

 

12

透析液流量误差

YY 0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2.2
/

全部合格

原样

 

13

脱水误差

YY 0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2.3.1
/

全部合格

原样

仅在血液透析模式下测试

14

浓度控制功能

YY 0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

5.5.2
/

全部合格

原样

 

15

温度控制精度

YY 0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

5.6.2
/

全部合格

原样

 

16

静脉压监控

YY 0054-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

5.7.2
/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30150.牙科光固化机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2.YY 0055.1-2009 《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》
3.YY 0055.2-2009 《牙科光固化机第2部分:发光二极管(LED)灯》
4.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1
/

全部合格

原样

标记的耐久性项目不予复检

2

控制器和仪表的标记

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3
/

全部合格

原样

 

3

指示灯和按钮

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.7
/

全部合格

原样

 

4

外壳的封闭性

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16a)
/

全部合格

原样

 

5

保护接地阻抗

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

18f)
/

全部合格

原样

 

6

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

19
/

全部合格

原样

 

7

指示器

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

56.8
/

全部合格

原样

 

8

供电电源中断

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

49.5
/

全部合格

原样

 

9

连接

YY 0055.1-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.2
/

全部合格

原样

 

10

操作控制

YY 0055.1-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.3
/

全部合格

原样

 

11

辐射

YY 0055.1-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2
/

全部合格

原样

 

12

通用要求(连接、操作控制)

YY 0055.2-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1
/

全部合格

原样

 

13

辐射

YY 0055.2-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2
/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.表中第9~11项适用于卤素灯光固化机,第12~13项适用于LED光固化机。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30161.超声多普勒胎儿监护仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.YY 0449-2009 《超声多普勒胎儿监护仪》
4.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

超声工作频率

YY 0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1

/

全部合格

原样

 

2

胎心率测量和显示范围

YY 0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2

/

全部合格

原样

 

3

胎心率测量误差

YY 0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.3

/

全部合格

原样

 

4

报警功能

YY 0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.4

/

全部合格

原样

 

5

宫缩压力测量范围

YY 0449-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.5

/

全部合格

原样

 

6

识别、标记和文件

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1

/

全部合格

原样

标记耐久性项目不予复检

7

输入功率

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

7.1

/

全部合格

原样

 

8

外壳和防护罩

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16

/

全部合格

原样

 

9

保护接地、功能接地和电位均衡

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

18

/

全部合格

原样

 

10

正常工作温度下的连续漏电流

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

19

/

全部合格

原样

 

11

电源供电的中断

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

49

/

全部合格

原样

 

12

网电源熔断器和过电流释放器

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

57.6

/

全部合格

原样

 

13

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1

/

全部合格

原样

 

14

控制器件和仪表的标记

GB 9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3

/

全部合格

原样

 

15

技术说明书

GB 9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

6.8.3aa)

/

全部合格

原样

 

16

正常工作温度下的连续漏电流

GB 9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

19

/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30162.超声多普勒胎儿心率仪

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.YY 0448-2009 《超声多普勒胎儿心率
4.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

声工作频率

YY 0448-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

4.1

/

全部合格

原样

 

2

综合灵敏度

YY 0448-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

4.2

/

全部合格

原样

 

3

识别、标记和文件

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1

/

全部合格

原样

标记耐久性项目不予复检

4

输入功率

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

7.1

/

全部合格

原样

 

5

外壳和防护罩

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16

/

全部合格

原样

 

6

保护接地、功能接地和电位均衡

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

18

/

全部合格

原样

 

7

正常工作温度下的连续漏电流

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

19

/

全部合格

原样

 

8

电源供电的中断

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

49

/

全部合格

原样

 

9

网电源熔断器和过电流释放器

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

57.6

/

全部合格

原样

 

10

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1

/

全部合格

原样

 

11

控制器件和仪表的标记

GB 9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3

/

全部合格

原样

 

12

技术说明书

GB 9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

6.8.3aa)

/

全部合格

原样

 

13

正常工作温度下的连续漏电流

GB 9706.9-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

19

/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30170.超声洁牙设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2.YY 0460-2009 《超声洁牙设备》
3.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

尖端主振动偏移

YY 0460-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

4.1

/

全部合格

原样

 

2

尖端振动频率

YY 0460-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

4.2

/

全部合格

原样

 

3

冲洗水压或流量的调节

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

4

电源电压适应能力

YY 0460-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

4.7

/

全部合格

原样

 

5

设备或设备部件的外部标记

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1

/

全部合格

原样

标记耐久性不予复检

6

输入功率

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

7.1

/

全部合格

原样

 

7

外壳和防护罩

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16

/

全部合格

原样

 

8

保护接地、功能接地和电位均衡

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

18

/

全部合格

原样

 

9

正常工作温度下的连续漏电流

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

19

/

全部合格

原样

 

10

电源供电的中断

GB 9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

49

/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30180.医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)

一、检验依据

1.YY 0318-2000《医用诊断X射线辐射防护器具第3部分防护服和性腺防护器具》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

设计

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1

/

全部合格

原样

X射线防护衣、裙检验项目

2

材料

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2

/

全部合格

原样

X射线防护衣、裙检验项目

3

尺寸

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

5.3

/

全部合格

原样

X射线防护衣、裙检验项目

4

标记

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

5.4

/

全部合格

原样

X射线防护衣、裙检验项目

5

设计

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1

/

全部合格

原样

X射线防护手套检验项目

6

材料

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

6.2

/

全部合格

原样

X射线防护手套检验项目

7

尺寸

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3

/

全部合格

原样

X射线防护手套检验项目

8

标记

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

6.4

/

全部合格

原样

X射线防护手套检验项目

9

设计

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

7.1

/

全部合格

原样

连指防护手套检验项目

10

材料

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

7.2

/

全部合格

原样

连指防护手套检验项目

11

尺寸

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

7.3

/

全部合格

原样

连指防护手套检验项目

12

标记

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

7.4

/

全部合格

原样

连指防护手套检验项目

13

设计

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

8.1

/

全部合格

原样

性腺防护帘检验项目

14

材料

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

8.2

/

全部合格

原样

性腺防护帘检验项目

15

尺寸

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

8.3

/

全部合格

原样

性腺防护帘检验项目

16

标记

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

8.4

/

全部合格

原样

性腺防护帘检验项目

17

设计

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

9.1

/

全部合格

原样

阴囊防护帘检验项目

18

材料

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

9.2

/

全部合格

原样

阴囊防护帘检验项目

19

标记

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

9.4

/

全部合格

原样

阴囊防护帘检验项目

20

设计

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

10.1

/

全部合格

原样

卵巢防护帘检验项目

21

材料

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

10.2

/

全部合格

原样

卵巢防护帘检验项目

22

标记

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

10.4

/

全部合格

原样

卵巢防护帘检验项目

23

设计

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

11.1

/

全部合格

原样

辅助防护帘检验项目

24

材料

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

11.2

/

全部合格

原样

辅助防护帘检验项目

25

标记

YY0318-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

11.4

/

全部合格

原样

辅助防护帘检验项目

26

铅当量

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

X射线防护围脖(甲状腺防护帘)检验项目

27

尺寸

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

X射线防护围脖(甲状腺防护帘)检验项目

28

铅当量

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

防护眼镜检验项目

29

光透射率

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

防护眼镜检验项目

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30190.数字化X射线摄影系统

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2.GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3.GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

外部标记

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1

/

全部合格

原样

标签耐久性不予复检

2

控制器件和仪表的标记

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3

/

全部合格

原样

 

3

指示灯颜色

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.7a)

/

全部合格

原样

 

4

不带按钮的颜色

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.7b)

/

全部合格

原样

 

5

随机文件齐全性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.8.1

/

全部合格

原样

 

6

使用说明书

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.8.2

/

全部合格

原样

 

7

技术说明书

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.8.3

/

全部合格

原样

 

8

输入功率

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

7.1

/

全部合格

原样

 

9

外壳的封闭性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16a)

/

全部合格

原样

 

10

不用工具就可打开的罩和门的安全性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16a)

/

全部合格

原样

 

11

顶盖安全性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16b)

/

全部合格

原样

 

12

带电防护与标记

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16d)

/

全部合格

原样

 

13

整机外壳安全性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16e)

/

全部合格

原样

 

14

保护接地阻抗

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

18f)

/

全部合格

原样

 

15

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

19

/

全部合格

原样

 

16

电源中断后的复位

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

49.2

/

全部合格

原样

 

17

意外地选成过量的输出

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

51.4

/

全部合格

原样

 

18

指示灯

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

56.8

/

全部合格

原样

 

19

控制器的操作部件

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

56.10

/

全部合格

原样

 

20

有电线连接的手持和脚踏式控制装置

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

56.11

/

全部合格

原样

 

21

与供电网的分

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

57.1

/

全部合格

原样

 

22

网电源熔断器和过流释放器的要求

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

57.6

/

全部合格

原样

 

23

保护接地-端子和连接的要求

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

58.1、58.2、58.7、58.8、58.9

/

全部合格

原样

 

24

过电流和过电压保护

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

59.3

/

全部合格

原样

 

25

电压和(或)能量的限制

GB9706.3-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

15

/

全部合格

原样

 

26

重复性

GB9706.3-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

50.102.1

/

全部合格

原样

 

27

线性

GB9706.3-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

50.102.2

/

全部合格

原样

 

28

X射线管电压准确性

GB9706.3-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

50.103.1

/

全部合格

原样

 

29

加载时间准确性

GB9706.3-2000
产品技术要求(或注册产品标准)

50.103.3

/

全部合格

原样










30

X射线设备的半价层

GB9706.12-1997
产品技术要求(或注册产品标准)

29.201.2

/

全部合格

原样

 

31

X射线设备线束的限制方法

GB9706.12-1997
产品技术要求(或注册产品标准)

29.202.4

/

全部合格

原样

 

32

指示器指示的精度

GB9706.12-1997
产品技术要求(或注册产品标准)

29.202.9

/

全部合格

原样

 

33

标称电功率

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

34

空间分辨率(高对比度分辨率)

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

35

低对比度分辨率

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

36

影像(图像)均匀性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30200.血液冷藏箱

一、检验依据

1.GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

标识

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.2

/

全部合格

原样

 

2

电源

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.3

/

全部合格

原样

 

3

熔断器

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.4

/

全部合格

原样

 

4

端子、连接件和操作装置

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.5

/

全部合格

原样

 

5

开关和断路器

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.6

/

全部合格

原样

 

6

警告标记

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2

/

全部合格

原样

 

7

可触及零部件的允许限值正常条件下的值

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3.1

/

全部合格

原样

 

8

可触及零部件的允许限值单一故障条件下的限值

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3.2

/

全部合格

原样

 

9

插头连接设备的保护连接阻抗

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.5.1.3

/

全部合格

原样

 

10

永久连接式设备保护连接的阻抗

GB4793.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.5.1.4

/

全部合格

原样

 

11

控温性能

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30210.医用造影高压注射器

一、检验依据

1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

外部标记

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.1

/

全部合格

原样

 

2

控制器件和仪表的标记

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.3

/

全部合格

原样

 

3

指示灯颜色

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.7a)

/

全部合格

原样

 

4

不带按钮的颜色

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.7b)

/

全部合格

原样

 

5

随机文件齐全性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.8.1

/

全部合格

原样

 

6

使用说明书

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.8.2

/

全部合格

原样

 

7

技术说明书

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

6.8.3

/

全部合格

原样










8

输入功率

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

7.1

/

全部合格

原样

 

9

剩余电压

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

15b)

/

全部合格

原样

 

10

外壳的封闭性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16a)

/

全部合格

原样

 

11

不用工具就可打开的罩和门的安全性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16a)

/

全部合格

原样

 

12

顶盖安全性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16b)

/

全部合格

原样

 

13

带电防护与标记

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16d)

/

全部合格

原样

 

14

整机外壳安全性

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

16e)

/

全部合格

原样

 

15

保护接地阻抗

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

18f)

/

全部合格

原样

 

16

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

19

/

全部合格

原样

 

17

电源中断后的复位

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

49.2

/

全部合格

原样

 

18

意外地选成过量的输出

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

51.4

/

全部合格

原样

 

19

指示灯

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

56.8

/

全部合格

原样

 

20

控制器的操作部件

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

56.10

/

全部合格

原样

 

21

有电线连接的手持和脚踏式控制装置

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

56.11

/

全部合格

原样

 

22

与供电网的分

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

57.1

/

全部合格

原样

 

23

网电源熔断器和过流释放器的要求

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

57.6

/

全部合格

原样

 

24

保护接地-端子和连接的要求

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

58.1、58.2、58.7、58.8、58.9

/

全部合格

原样

 

25

过电流和过电压保护

GB9706.1-2007
产品技术要求(或注册产品标准)

59.3

/

全部合格

原样

 

26

注射速率

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

27

注射剂量

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

28

吸药速率

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

29

最大注射压力

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

30

压力限制

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

31

注射头旋转角度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

原样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30220.碱性磷酸酶(ALP)检测试剂

一、检验依据

产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

试剂空白吸光度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

2

试剂空白吸光度变化率

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

3

分析灵敏度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

4

线性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

5

重复性

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

6

准确度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30230.接触性创面敷料

一、检验依据

产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

干燥失重

产品技术要求(或注册产品标准)

/ 

全部合格

留样

 

2

酸碱度试验

产品技术要求(或注册产品标准)

/ 

全部合格

留样

 

3

液体吸收量

产品技术要求(或注册产品标准)

/ 

全部合格

留样

 

4

弥散性

产品技术要求(或注册产品标准)

/ 

全部合格

留样

 

5

无菌

产品技术要求(或注册产品标准)

/ 

全部合格

/

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.依据《YY/T 1293.5-2017 接触性创面敷料第5部分藻酸盐敷料》选择检验项目。适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包括在本检验方案中。


30240.壳聚糖敷料

一、检验依据

产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

pH值

产品技术要求(或注册产品标准)

/

/

/

/

 

2

动力粘度

产品技术要求(或注册产品标准)

/

/

/

/

 

3

浓度或含量

产品技术要求(或注册产品标准)

/

/

/

/

 

4

细菌内毒素

产品技术要求(或注册产品标准)

/

/

/

/

 

三、综合判定原则

风险监测


30250.人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)

一、检验依据

1.GB14232.1-2004《人体血液及血液成分式塑料容器第1部分传统型血袋》(含1号修改单)
2.YY0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》
3.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

血袋空气含量

GB14232.1-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2
/

3[0,1]

留样

 

2

血袋血样识别

GB14232.1-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.4
/

3[0,1]

留样

 

3

血袋采集速度

GB14232.1-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.5
/

3[0,1]

留样

 

4

血袋采血管和转移

GB14232.1-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.6
/

3[0,1]

留样

 

5

血袋采血针

GB14232.1-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.7
/

3[0,1]

留样

 

6

血袋输血插口

GB14232.1-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.8
/

3[0,1]

留样

 

7

血袋悬挂

GB14232.1-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

5.9
/

3[0,1]

留样

 

8

血袋热稳定性

GB14232.1-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

6.2.5
/

3[0,1]

留样

 

9

血袋泄漏

GB14232.1-2004
产品技术要求(或注册产品标准)

6.2.7
/

3[0,1]

留样

 

10

滤器密合性

YY0329-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.2
/

3[0,1]

留样

 

11

滤器连接牢固度

YY0329-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.3
/

3[0,1]

留样

 

12

滤器微粒含量

YY0329-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.4
/

3[0,1]

留样

 

13

滤器流量

YY0329-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.5
/

3[0,1]

留样

 

14

滤器还原物质(易氧化物)

YY0329-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2.1
/

全部合格

/

 

15

滤器紫外吸光度

YY0329-2009
产品技术要求(或注册产品标准)

5.2.5
/

全部合格

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30260.乳房植入物

一、检验依据

1.YY 0647-2008《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

连接、接缝或封口的强度(老化后)

YY 0647-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

7.2.2.2.4
/

3[0,1]

留样

 

2

凝胶中D4、D5残留量

YY 0647-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

7.2.3.1通则
/

全部合格

留样

 

3

凝胶的干燥失重

YY 0647-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

7.2.3.1通则
/

全部合格

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30270.手术衣

一、检验依据

产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

微生物穿透,湿态(产品关键区域)

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

留样

 

2

抗渗水性(产品关键区域)

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

留样

 

3

抗渗水性(产品非关键区域)

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

留样

 

4

破强力,干(产品关键区域)

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

留样

 

5

破强力,干(产品非关键区域)

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

留样

 

6

破强力,湿态(产品关键区域)

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

留样

 

7

断裂强力,干(产品关键区域)

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

留样

 

8

断裂强力,干(产品非关键区域)

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

留样

 

9

断裂强力,湿态(产品关键区域)

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

留样

 

10

无菌

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

/

 

11

环氧乙烷残留量

产品技术要求(或注册产品标准)

 /

全部合格

/

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.依据YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》选择检验项目。适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30280.血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

一、检验依据

1.YY 0267-2016 《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》

2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

还原物质

YY 0267-2016
产品技术要求(或注册产品标准)

4.7.1
/

/ 

/

/

 

2

紫外吸光度

YY 0267-2016
产品技术要求(或注册产品标准)

4.7.5
/

/ 

/

/

 

三、综合判定原则

风险监测


30290.一次性使用便携式输注泵 非电驱动

一、检验依据

1.YY 0451-2010 《一次性使用便携式输注泵电驱动》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

总则(抗压性试验)

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3.1(6.3)
/

3[0,1]

留样

 

2

总则(跌落试验)

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3.1(6.4)
/

3[0,1]

留样

 

3

总则(各部件的防泄漏试验)

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3.1(6.5)
/

3[0,1]

留样

 

4

总则(抗拉力试验)

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3.1(6.6)
/

3[0,1]

留样

 

5

过滤器

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3.3
/

3[0,1]

留样

 

6

管路

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3.4
/

3[0,1]

留样

 

7

贮液囊

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3.5
/

3[0,1]

留样

 

8

还原物质

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.5.2
/

全部合格

/

 

9

紫外吸光度

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.5.6
/

全部合格

留样

 

10

环氧乙烷残留量

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.5.7
/

全部合格

/

 

11

准确度(流量)

YY 0451-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

5.1.1
/

3[0,1]

留样

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30300.一次性使用输液器 重力输液式(带针)

一、检验依据

BJX201701《聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及补充检验方法》

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

荧光物质

BJX201701

/ 

/ 

/

/

 

三、综合判定原则

风险监测


30310.一次性使用无菌导尿管

一、检验依据

1.YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》

2.YY 0325-2016《一次性使用无菌导尿管》
3.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

强度

YY0325-2002/YY0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4
/

3[0,1]

留样

 

2

连接器分离力

YY0325-2002/YY0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)

4.5
/

3[0,1]

留样

 

3

球囊可靠性(球囊无泄漏)

YY0325-2002/YY0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)

4.6.1
/

3[0,1]

留样

 

4

球囊可靠性(水的回收率)

YY0325-2002/YY0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)

4.6.2
/

3[0,1]

留样

 

5

流量

YY0325-2002/YY0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)

4.8
/

3[0,1]

留样

 

6

无菌

YY0325-2002/YY0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)

4.10
/

全部合格

/

 

7

EO残留量

YY0325-2002/YY0325-2016
产品技术要求(或注册产品标准)

4.11/4.12
/

全部合格

/

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30320.一次性使用无菌手术膜

一、检验依据

1.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

持粘性

YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

5.3.1
/

全部合格

留样

 

2

阻水性

YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

5.4
/

3[0,1]

留样

 

3

保护层

YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

5.5
/

5[0,1]

留样

 

4

水蒸气透过性

YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

5.8
/

5[0,1]

留样

 

5

可伸展性(可伸展性、永久变形)

YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

5.9
/

全部合格

留样

 

6

无菌

YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

5.11
/

全部合格

/

 

7

环氧乙烷残留量

YY0852-2011
产品技术要求(或注册产品标准)

5.12
/

全部合格

/

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30330.腹部穿刺器

一、检验依据

1.YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分:腹腔镜用穿刺器》
2.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

外观

YY 0672.1-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

4.2

/

5[2,3]

原样

 

2

灵活性

YY 0672.1-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3

/

5[2,3]

原样

 

3

配合性能

YY 0672.1-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4

/

5[2,3]

原样

 

4

密封性和阻气性

YY 0672.1-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

4.5

/

3[0,1]

留样

 

5

硬度(如适用)

YY 0672.1-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

4.6

/

3[0,1]

原样

 

6

表面粗糙度(如适用)

YY 0672.1-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

4.7

/

5[2,3]

原样

 

7

耐腐蚀性(如适用)

YY 0672.1-2008
产品技术要求(或注册产品标准)

4.8

/

5[2,3]

留样

 

8

无菌(如适用)

产品技术要求(或注册产品标准)

/

全部合格

/

 

三、综合判定原则

1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。


30340.外科缝线(针)

一、检验依据

1.YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》
2.YY 0167-2005《非吸收性外科缝线》
3.产品技术要求(或注册产品标准)

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

缝线外观

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.1

/

10[0,1]

原样

 

2

缝线线径

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.2

/

10[0,1]

留样

 

3

缝线抗张强度

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3

/

10[0,1]

留样

 

4

缝合线长度

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.5

/

5[0,1]

原样

 

5

针线连接强度(如适用)

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4.1

/

5[0,1]

留样

 

6

缝合针穿刺力(如适用)

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4.2

/

5[0,1]

留样

 

7

缝合针弹性(如适用)

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4.2

/

5[0,1]

留样

 

8

缝合针韧性(如适用)

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4.2

/

5[0,1]

留样

 

9

缝合针尖强度(如适用)

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4.2

/

5[0,1]

留样

 

10

缝合针外观(如适用)

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4.2

/

5[0,1]

原样

 

11

无菌

YY 1116-2010
产品技术要求(或注册产品标准)

4.8

/

全部合格

/

 

12

缝线外观

YY 0167-2005
产品技术要求(或注册产品标准)

4.1

/

5[0,1]

原样

 

13

缝线线径

YY 0167-2005
产品技术要求(或注册产品标准)

4.2

/

5[0,1]

留样

 

14

缝线抗张强度

YY 0167-2005
产品技术要求(或注册产品标准)

4.3

/

5[0,1]

留样

 

15

缝合线长度

YY 0167-2005
产品技术要求(或注册产品标准)

4.6

/

5[0,1]

原样

 

16

针线连接强度(如适用)

YY 0167-2005
产品技术要求(或注册产品标准)

4.4

/

5[0,1]

留样

 

17

缝合针穿刺力(如适用)

YY 0167-2005
产品技术要求(或注册产品标准)

4.7

/

5[0,1]